Normes internationales ISO et CEI – 2014

Liste des normes internationales ISO et CEI relatives aux dispositifs médicaux publiées ou mises à jour en 2014.

Dernière mise à jour le 21.09.2014.

Ces normes peuvent être achetées sur le site de l’AFNOR.

Date Identifiant Désignation
Septembre 2014 ISO 12891-2 Retrait et analyse des implants chirurgicaux – Partie 2 : analyse des implants chirurgicaux métalliques retirés
Septembre 2014 ISO 5832-4 Implants chirurgicaux – Produits à base de métaux – Partie 4 : alliage à couler à base de cobalt, de chrome et de molybdène
Septembre 2014 ISO 5832-11 Implants chirurgicaux – Produits à base de métaux – Partie 11 : alliage à forger à base de titane, d’aluminium 6 et de niobium 7
Septembre 2014 ISO 11979-7 Implants ophtalmiques – Lentilles intraoculaires – Partie 7 : investigations cliniques
Septembre 2014 ISO 7176-22 Fauteuils roulants – Partie 22 : procédures de réglage
Septembre 2014 ISO 13212 Optique ophtalmique – Produits d’entretien pour lentilles de contact – Lignes directrices pour la détermination de la durée de conservation
Septembre 2014 CEI 60601-2-64 Appareils électromédicaux – Partie 2-64 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils électromédicaux par faisceau d’ions légers
Septembre 2014 CEI 60601-2-68 Appareils électromédicaux – Partie 2-68 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de radiothérapie à rayonnement X assistée par imagerie médicale, destinés à être utilisés avec les accélérateurs d’électrons, les appareils de thérapie par faisceau d’ions légers et les appareils de thérapie par faisceau de radionucléides
Septembre 2014 CEI 62353 Appareils électromédicaux – Essai récurrent et essai après réparation d’un appareil électromédical
Septembre 2014 CEI 80601-2-58 Appareils électromédicaux – Partie 2-58 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des dispositifs de retrait du cristallin et des dispositifs de vitrectomie pour la chirurgie ophtalmique
Août 2014 ISO 4074 Préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel – Exigences et méthodes d’essai
Août 2014 ISO 11979-2 Implants ophtalmiques – Lentilles intraoculaires – Partie 2 : propriétés optiques et méthodes d’essai
Août 2014 ISO 14708-1 Implants chirurgicaux – Dispositifs médicaux implantables actifs – Partie 1 : exigences générales pour la sécurité, le marquage et pour les informations à fournir par le fabricant
Août 2014 ISO 11979-9/A1 Implants ophtalmiques – Lentilles intraoculaires – Partie 9 : lentilles intraoculaires multifocales – Amendement 1
Août 2014 ISO 15841 Médecine bucco-dentaire – Fils pour utilisation en orthodontie
Août 2014 ISO/TR 19244 Directives relatives aux périodes de transition concernant les normes développées par l’ISO/TC 84 – Dispositifs d’administration de produits médicinaux et cathéters
Août 2014 ISO 11979-10/A1 Implants ophtalmiques – Lentilles intraoculaires – Partie 10 : lentilles intraoculaires phaques – Amendement 1
Août 2014 ISO 5841-2 Implants chirurgicaux – Stimulateurs cardiaques – Partie 2 : établissement d’un rapport concernant le fonctionnement clinique de populations de générateurs d’impulsions ou de fils-électrodes
Juillet 2014 ISO 11135 Stérilisation des produits de santé – Oxyde d’éthylène – Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d’un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux
Juillet 2014 ISO 15883-1/A1 Laveurs désinfecteurs – Partie 1 : exigences générales, termes et définitions et essais – Amendement 1
Juillet 2014 ISO 80601-2-69 Appareils électromédicaux – Partie 2-69 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des dispositifs concentrateurs d’oxygène
Juillet 2014 ISO 11607-1/A1 Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Partie 1 : exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage – Amendement 1
Juillet 2014 ISO 11607-2/A1 Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Partie 2 : exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage – Amendement 1
Juillet 2014 ISO 16443 Médecine bucco-dentaire – Vocabulaire des systèmes d’implants dentaires et procédures associées
Juillet 2014 ISO/CEI TR 13066-6 Technologies de l’information – Interopérabilité avec les technologies d’assistance – Partie 6 : interface de programmation d’applications (API) d’accessibilité Java
Juillet 2014 ISO 10343 Instruments ophtalmiques – Ophtalmomètres
Juillet 2014 CEI 60601-2-1/A1 Medical electrical equipment – Part 2-1: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV – Amendement 1
Juin 2014 ISO 18082 Matériel respiratoire et anesthésique – Raccords basse pression à tête filetée non interchangeables (NIST) pour gaz médicaux
Juin 2014 ISO 23317 Implants chirurgicaux – Évaluation in vitro de la capacité de formation d’apatite des matériaux d’implants
Juin 2014 ISO/TR 13570-2 Fauteuils roulants – Partie 2 : valeurs types et limites ou dimensions recommandées, masses et espace requis pour manoeuvres comme évalués dans l’ISO 7176-5
Juin 2014 ISO 80601-2-67 Appareils électromédicaux – Partie 2-67 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des économiseurs de l’oxygène
Juin 2014 ISO 13179-1 Implants chirurgicaux – Revêtements en titane non-allié des implants chirurgicaux métalliques, obtenus par projection plasma – Partie 1 : exigences générales
Juin 2014 ISO 11499 Médecine bucco-dentaire – Cartouches à usage unique pour anesthésiques locaux
Juin 2014 CEI/TR 80002-3 Medical device software – Part 3 : process reference model of medical device software life cycle processes
Juin 2014 CEI 60601-1-12 Appareils électromédicaux – Partie 1-12 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale : exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux destinés à être utilisés dans l’environnement des services médicaux d’urgence
Mai 2014 ISO/TS 16775 Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Lignes directrices relatives à l’application de l’ISO 11607-1 et l’ISO 11607-2
Mai 2014 ISO/TS 17137 Implants cardiovasculaires et systèmes extracorporels – Implants cardiovasculaires absorbables
Mai 2014 ISO/TR 37137 Évaluation biologique cardiovasculaire des dispositifs médicaux – Directives pour les implants absorbables
Mai 2014 ISO 10079-2 Appareils d’aspiration médicale – Partie 2 : appareils d’aspiration manuelle
Mai 2014 ISO 10079-3 Appareils d’aspiration médicale – Partie 3 : appareils d’aspiration alimentés par une source de vide ou de pression
Mai 2014 ISO 9173-3 Médecine bucco-dentaire – Daviers – Partie 3 : conception
Mai 2014 CEI 61331-1 Dispositifs de protection radiologique contre les rayonnements X pour diagnostic médical – Partie 1 : détermination des propriétés d’atténuation des matériaux
Mai 2014 CEI 61331-2 Dispositifs de protection radiologique contre les rayonnements X pour diagnostic médical – Partie 2 : plaques translucides de protection radiologique
Mai 2014 CEI 61331-3 Dispositifs de protection radiologique contre les rayonnements X pour diagnostic médical – Partie 3 : vêtements et lunettes de protection radiologique, écrans de protection pour le patient
Avril 2014 ISO 26722 Équipement de traitement de l’eau pour des applications en hémodialyse et aux thérapies apparentées
Avril 2014 ISO 11663 Qualité des fluides de dialyse pour hémodialyse et thérapies apparentées
Avril 2014 ISO 13958 Concentrés pour hémodialyse et thérapies apparentées
Avril 2014 ISO 13959 Eau pour hémodialyse et thérapies apparentées
Avril 2014 ISO 23500 Directives concernant la préparation et le management de la qualité des fluides d’hémodialyse et de thérapies annexes
Avril 2014 ISO/TS 17988 Médecine bucco-dentaire – Essais de corrosion des amalgames dentaires
Avril 2014 CEI 60601-2-36 Appareils électromédicaux – Partie 2-36 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils pour lithotritie créée de façon extracorporelle
Mars 2014 ISO 16571 Systèmes de gaz médicaux – Systèmes d’évacuation des effluents gazeux générés par l’utilisation de dispositifs médicaux
Mars 2014 ISO 8600-4 Endoscopes – Endoscopes médicaux et dispositifs d’endothérapie – Partie 4 : détermination de la largeur maximale de la partie insérée
Mars 2014 ISO 21536/A1 Implants chirurgicaux non actifs – Implants de remplacement d’articulation – Exigences spécifiques relatives aux implants de remplacement de l’articulation du genou – Amendement 1
Mars 2014 ISO/TR 16379 Produits médicaux à base de tissus – Évaluation de la structure anisotrope du cartilage articulaire en utilisant l’imagerie en tenseur de diffusion (IRM-TD)
Février 2014 ISO 12505-1 Barrière cutanée pour appareillages stomiques – Méthodes d’essai – Partie 1 : taille, pH de surface et absorbance d’eau
Février 2014 ISO 17218 Aiguilles d’acupuncture stériles à usage unique
Février 2014 ISO/TS 16840-11 Sièges de fauteuils roulants – Partie 11 : détermination des caractéristiques de dissipation de la transpiration des coussins de siège censés gérer l’intégrité du tissu
Février 2014 ISO 10282 Gants en caoutchouc à usage chirurgical, stériles, non réutilisables – Spécifications
Février 2014 ISO/TS 24348 Optique ophtalmique – Montures de lunettes – Méthode de simulation de l’usure et de détection de la libération du nickel de montures de lunettes en métal et combinée
Février 2014 CEI 60601-1-2 Appareils électromédicaux – Partie 1-2 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale : perturbations électromagnétiques – Exigences et essais
Février 2014 CEI 62570 Pratiques normalisées relatives au marquage des appareils médicaux et des éléments de sûreté divers dédiés aux environnements de résonance magnétique
Janvier 2014 ISO 16840-3 Sièges de fauteuils roulants – Partie 3 : détermination des efforts statiques, d’impact et cycliques pour les dispositifs de maintien de la posture
Janvier 2014 ISO 25841 Préservatifs féminins – Exigences et méthodes d’essai
Janvier 2014 CEI 62366/A1 Dispositifs médicaux – Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux – Amendement 1