Normes harmonisées à la directive 93/42/CEE – 2014

Liste des normes harmonisées à la directive 93/42/CEE (dispositifs médicaux, DM) mises à jour ou publiées en 2014).

Dernière mise à jour le 21.09.2014.

Ces normes peuvent être achetées sur le site de l’AFNOR.

Identifiant Désignation Publiée le Applicable à partir de Remplace
EN ISO 11137-1/A1:2013 Stérilisation des produits de santé – Irradiation – Partie 1 : Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux. Amendement 1. 16/05/2014 30/11/2014
EN ISO 13408-1/A1:2013 Traitement aseptique des produits de santé – Partie 1 : Exigences générales. Amendement 1 16/05/2014 30/11/2014
EN 60601-1/A1:2013 Appareils électromédicaux – Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles. Amendement 1. 16/05/2014 31/12/2017
EN 455-2:2009 + EN 455-2/A2:2013 Gants médicaux non-réutilisables – Partie 2 : Propriétés physiques : Exigences et essais. 16/05/2014 31/10/2014 EN 455-2:2009 + EN 455-2/A1:2011
EN ISO 11137-2:2013 Stérilisation des produits de santé – Irradiation – Partie 2 : Établissement de la dose stérilisante. 16/05/2014 30/11/2014 EN ISO 11137-2:2012