Mise à jour des normes internationales ISO et CEI - 2010

Liste des normes internationales ISO relatives aux dispositifs médicaux publiées ou mises à jour en 2010.

Dernière mise à jour le : 11.05.2010

Ces normes peuvent être achetées sur le site internet de l'AFNOR. 

 

Identifiant
Désignation 
CEI 61508-1 Sécurité fonctionnelle des systèmes électriques/électroniques/électroniques programmables relatifs à la sécurité - Partie 1 : prescriptions générales
CEI 61508-3 Sécurité fonctionnelle des systèmes électriques/électroniques/électroniques programmables relatifs à la sécurité - Partie 6 : lignes directrices pour l'application de la CEI 61508-2 et de la CEI 61508-3
CEI 61508-4 Sécurité fonctionnelle des systèmes électriques/électroniques/ électroniques programmables relatifs à la sécurité - Partie 4 : définitions et abréviations
CEI 61508-5 Sécurité fonctionnelle des systèmes électriques/électroniques/électroniques programmables relatifs à la sécurité - Partie 5 : exemples de méthodes pour la détermination des niveaux d''intégrité de sécurité
CEI 61508-6 Sécurité fonctionnelle des systèmes électriques/électroniques/électroniques programmables relatifs à la sécurité - Partie 6 : lignes directrices pour l'application de la CEI 61508-2 et de la CEI 61508-3
CEI 61508-7 Sécurité fonctionnelle des systèmes électriques/électroniques/électroniques programmables relatifs à la sécurité - Partie 7 : présentation de techniques et mesures
CEI 60601-1-6 Appareils électromédicaux - Partie 1-6 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : Aptitude à l'utilisation
CEI 60601-1-11 Appareils électromédicaux - Partie 1-11 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins à domicile
CEI 60601-2-28 Appareils électromédicaux - Partie 2-28 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des gaines équipées pour diagnostic médical
CEI 60601-2-33 Appareils électromédicaux - Partie 2-33 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à résonance magnétique utilisés pour le diagnostic médical
CEI 60601-2-43 Appareils électromédicaux - Partie 2-43 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à rayonnement X lors d'interventions
ISO 1135-4 Matériel de transfusion à usage médical - Partie 4 : Appareils de transfusion non réutilisables
ISO 6474-1 Implants chirurgicaux - Produits céramiques - Partie 1 : Produits céramiques à base d'alumine de haute pureté
ISO 7885 Médecine bucco-dentaire - Aiguilles stériles pour injection, non réutilisables
ISO 8536-2 Matériel de perfusion à usage médical - Partie 2 : Bouchons pour flacons de perfusion
ISO 10993-16 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 16 : conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables
ISO 14602 Implants chirurgicaux non actifs - Implants pour ostéosynthèse - Exigences particulières
ISO 14708-6 Implants chirurgicaux - Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 6 : Exigences particulières pour les dispositifs médicaux implantables actifs destinés à traiter la tachyarythmie (y compris les défibrillateurs implantables)
ISO 14708-5 Implants chirurgicaux - Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 5 : Appareils annexes circulatoires
ISO 15225 Dispositifs médicaux - Management de la qualité - Structure des données de nomenclature des dispositifs médicaux
ISO 15747 Récipients en plastique pour injections intraveineuses
ISO 20795-2 Art dentaire - Polymères de base - Partie 2 : Polymères pour base orthodontique
ISO 27186 Dispositifs médicaux actifs implantables -- Systèmes de branchement à quatre pôles pour gérer le rhythme cardiaque -- Dimensions et exigences d'essai

 

Dispositifs médicaux actifs implantables -- Systèmes de branchement à quatre pôles pour gérer le rhythme cardiaque -- Dimensions et exigences d'essai