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retraits et rappels de lots
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Mercredi, 02 Mai 2007 02:00 |
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La FDA rappel l'ensemble des dispositifs médicaux fabriqués par la Société "Shelhigh Inc" suite à une inspection ayant mis en avant de grandes non-conformité dans le processus de fabrication, pouvant remettre en cause la sécurité et notamment la stérilité des produits.
Les dispositifs médicaux fabriqués par la société Shelhigh sont implantés à long terme chez tout type de patients (nourrissons, enfants, adultes) et sont utilisés : - dans la chirurgie à coeur ouvert pour le remplacement des valves cardiaques
- pour la reconstruction des tissus mous durant les chirurgies abdominales, pelviennes, cardiaques, cérébrales...
La FDA considère que l'utilisation de ces dispositifs médicaux à l'état non-stérile peut entraîner des effets indésirables graves ou la mort des patients. Par ailleurs, la société Shelhigh Inc maintient qu'il n'y a aucune preuve de la non-stérilité de ces produits. Cependant, la FDA a détecté des déficiences graves lors de son inspection qui sont, notamment : - Des rapports d'échec de tests de stérilité sans aucun retests effectués en dépit des procédures en vigueur.
- Un manque de maintenance de la salle blanche dans laquelle sont fabriqués les dipositifs médicaux
- Un défaut de suivi des procédés critiques en terme de microbiocontamination
- Un manque de contrôle de la stérilité et de la biocharge initiale des produits
- Aucune validation de la date d'utilisation maximale des produits
De plus, la société Shelhigh n'est pas conforme à la réglementation fédérale en matière de management du système qualité et n'a pas corrigé ses déficience malgrés plusieurs demandes de la FDA. Les FDA considère donc qu'aucune preuve de la conformité, de la sécurité et de la stérilité des produits ne peut être apportée par le fabricant. Le conflit est aujourd'hui porté devant la cour fédérale qui devra trancher sur la poursuite ou non des activités de fabrication de dispositifs médicaux de la société Shelhigh. Pour plus d'informations, rendez-vous sur le site de la FDA.
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