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retraits et rappels de lots
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Lundi, 14 Mai 2007 02:00 |
Suite à la mise en quarantaine et au rappel de l'ensemble des produits fabriqués par la Société Shelhigh (voir l'article : Rappel des produits Shelhigh), Integra LifeSciences Corporation (également connu sous le nom de Integra NeuroSciences) rappelle le substitut neurochirurgical de dure mère : Endura No-React.
En effet, ce produit distribué par Integra LifeSciences Corporation est fabriqué par la Société Shelhigh. Les non-conformités relevées durant l'audit de la FDA sur le site de production de la société Shelhigh ont pour conséquence un doute sur la stérilité de ce produit.
Les produits concernés sont les substituts neurochirurgicaux de dure mère:
- ENR20210 EnDura No-React 2cm x 10 cm
- ENR20404 EnDura No-React 4cm x 4 cm
- ENR20506 EnDura No-React 5cm x 6cm
- ENR20610 EnDura No-React 6cm x 10cm
- ENR21012 EnDura No-React 10cm x 12cm
- ENR21212 EnDura No-React 12cm de diamètre
Les autres produits de Integra LifeSciences Corporation ne sont pas affectés par ce rappel.
Pour plus d'informations, vous pouvez consulter l'article de la FDA.
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