Système de Management de la Qualité

Fort de notre expérience en gestion et certification de systèmes de management de la qualité (SMQ) répondant à des exigences internationales, Twoksa vous assiste dans la mise en place et le suivi de votre système intégrant les exigences normatives et réglementaires des marchés que vous visez.

La mise sur le marché des dispositifs médicaux implique en effet la mise en place et la certification d’un système de management de la qualité devant parfois répondre à de nombreuses normes et réglementations :

  • ISO 13485, pour le système lui-mêmeIllustrationConseil
  • ISO 14971, pour le management des risques
  • EN 62304, pour la conception et le suivi des logiciels
  • CFR21 part 820, pour l’US FDA
  • JPAL, pour le Japon

Votre structure est telle que vous ne pouvez occuper un poste de Responsable Qualité à temps plein ? Un consultant spécialisé Twoksa sera votre Responsable Qualité, maintiendra votre SMQ et gérera les audits avec votre organisme notifié.

> Détail de nos prestations « Qualité »

  • Mise en place et mise en conformité de Systèmes de Management de la Qualité
    • ISO 9001:2008
    • ISO 13485:2012
    • DORS/98-282 (Canada)
    • CFR 21 (IH) – PART 820 (US F.D.A)
    • J.P.A.L. (Japon)
  • Audits internes
  • Audits blancs et bilan de conformité
  • Suivi de Systèmes de Management de la Qualité
    • Traitement des réclamations et non-conformités
    • Suivi des indicateurs
    • Suivi du plan d’action
    • Préparation et animation des revues de direction
    • Management des risques
  • Rédaction des procédures DMOS (loi « anti-cadeaux », loi de transparence)
  • Responsable Qualité externe
  • Validation des procédés spéciaux (voir Essais de validation)
  • Veille normative (voir Veille personnalisée)
  • Formations (voir Formations)