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> Qui sommes-nous ?
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Twoksa Conseil est une entreprise indépendante qui conseille les industriels du secteur médical depuis plus de 3 ans. Spécialisée dans les dispositifs médicaux, elle leur apporte son expertise dans le cadre de la mise en place et le suivi de leur système qualité ainsi que dans l'obtention et le maintien du marquage CE et des agréments étrangers pour la mise sur le marché de leurs produits.   Notre consultante, Cynthia Cottereau, est Ingénieur de formation, diplomée en génie Biologique avec une spécialisation "Biomécanique et Biomatériaux" de l' Université de Technologie de Compiègne. Elle a commencé sa carrière en tant que Responsable Qualité et Affaires Réglementaires chez un fabricant de dispositifs médicaux spécialisé dans la chirurgie esthétique et réparatrice (classe I, sur-mesures, classe III stériles).  Après quelques années et un savoir-faire démontré et affirmé, Cynthia Cottereau décide de faire profiter les industriels du secteur de son expertise et créé Twoksa Conseil.  Aujourd'hui, l'expérience réglementaire de Twoksa Conseil couvre de nombreux domaines d'intervention diagnostique et thérapeutique (cardio-vasculaire, neurologie, pulmonaire, cancérologie, dermatologie, orthopédie, soin des plaies, gynécologie, stomatologie, chirurgie plastique et esthétique...) et s'étend à un large éventail de dispositifs : - Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
- Dispositifs médicaux de classe I, IIa, IIb, III
- Dispositifs électromédicaux, dispositifs médicaux actifs, logiciels
- Dispositifs médicaux implantables à court ou long terme
- Dispositifs médicaux sur-mesures
Cette expertise prend une véritable dimension internationale, avec des autorisations de mise sur le marché dans un grand nombre de pays : Europe, Etats-Unis, Canada, Japon, Chine, Algérie, Tunisie, Maroc, Afrique du Sud...    > Pourquoi faire appel à un intervenant extérieur spécialisé ?  Dans un monde où l'innovation s'accroit sans cesse et dans lequel les délais de mise sur le marché doivent être réduits au minimum pour prendre de vitesse les entreprises concurrentes, l'externalisation de la qualité et des affaires réglementaires devient le choix le plus judicieux pour les fabricants de dispositifs médicaux.  Issus d'une grande diversité, les dispositifs médicaux occupent une place prépondérante au sein des produits de santé. La conception, la fabrication et la distribution de ces produits sont soumises à des réglementations nombreuses qui évoluent jour après jour, tant en France qu'à l'étranger, avec les nouvelles technologies et la prise en compte, de plus en plus importante, de la sécurité du patient et de l'utilisateur. Aujourd'hui, l'industrie des dispositifs médicaux se trouve face à un manque de personnel qualifié et compétent pour gérer la qualité et les affaires réglementaires. Peu de formations existent et la plupart des industriels ne disposent pas de suffisamment de temps pour former leur personnel. Fort de son expérience dans ce domaine, Twoksa Conseil vous accompagne, quelque soit la portée et l'avancée de votre projet. N'hésitez pas à nous contacter, nous étudierons ensemble votre demande.   > Pour plus de précisions... Â
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