Nos prestations
Nos prestations personnalisées s'adaptent aux petites structures comme aux grands groupes, des concepteurs de produits innovants qui créent une nouvelle société aux industries bien implantées dans le secteur des dispositifs médicaux qui développent leur activité ou souhaitent renouveler leur savoir-faire.
 
Qualité
  • Mise en place et mise en conformité de Système de Management de la Qualité
    • ISO 9001 :2000
    • ISO 13485 :2003
    • DORS/98-282 (Canada)
    • CFR 21 (IH) - PART 820 (F.D.A.)
    • J.P.A.L. (Japon)
    • ...
  • Suivi de Système de Management de la Qualité
    • Traitement des réclamations et non-conformités
    • Suivi des indicateurs
    • Préparation et animation des revues de direction
    • Management des risques
    • ...
  • Responsable Qualité Externe
  • Audits de conformité

Affaires Réglementaires
  • Réalisation de dossiers de marquage CE
  • Mise à jour ou mise en conformité de dossiers de marquage CE
  • Détermination des réglementations et normes applicables
  • Réalisation de revues des données cliniques
  • Dossiers d'enregistrement ou d'homologation à l'export
    • USA
    • Canada
    • Japon
    • Pays d'Amérique du Sud
    • Pays du Maghreb
  • Enregistrement des dispositifs médicaux dans le répertoire Italien
  • Assistance réglementaire
    • Matériovigilance / Réactovigilance
    • Post-Market surveillance
    • Biocompatibilité
    • Validation physico-chimique
    • Etudes et suivis clinique
  • Responsable Affaires Réglementaires Externe
  • Veille réglementaire et normative

Assistance à la Conception
  • Assistance à la réalisation de dossiers de conception
  • Revue des données cliniques
  • État de l'art
  • Analyse des risques prévisionnelle
  • Formalisation des exigences réglementaires et normatives applicables
  • Formalisation des données d'entrée de la conception
  • Revue des dossiers de conception
  • Assistance à la réalisation des dossiers "Crédit Impôts Recherche"

Formations théoriques et pratiques sur site
  • Directive 93/42/CEE
  • Directive 98/79/CE
  • ISO 9001 :2000
  • ISO 13485
  • Marquage CE
  • Gestion des risques
  • Analyse des risques
  • Biocompatibilité
  • Matériovigilance / Réactovigilance
  • Post-Market Vigilance
  • Dossier de conception
  • Anatomie, physiologie, pathologie (liées au DM)
  • Traitement des produits potentiellement contaminés
  • Comportement en salle blanche
 
Autres
  • Procédures DMOS (loi anti-cadeaux)
  • Recherche de fournisseurs et de prestataires de services
  • Post-Market Vigilance
  • Veille bibliographique
  • Veille concurrentielle
  • Veille scientifique et technique
  • Rédaction de textes scientifiques
    • Supports de formation
    • Supports de communication
    • Dossiers de subvention
 
N'hésitez pas à nous contacter pour obtenir un devis personnalisé pour votre projet.
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