Essais de validation et tests

Twoksa dispose d’un laboratoire d’essais doté de matériels performants et de dernière génération afin d’assister les industriels du secteur médical dans la réalisation des essais de validation et tests de leurs dispositifs médicaux.

Notre étuve et notre banc de traction / compression / torsion nous permettent d’assurer la réalisation de toutes sortes d’essais de validation. Combiné à notre expertise en affaires réglementaires des dispositifs médicaux, nous vous assurons un regard critique et pertinent sur les essais de validation à réaliser sur votre produit afin d’en assurer sa mise sur le marché dans un grand nombre de pays.

Nous sommes également capables de vous proposer des solutions « tout compris » sur de nombreuses validations. Elles reposent sur nos contrats de partenariat avec des prestataires de service en microbiologie reconnus et sont alors entièrement gérées par nos soins avec la remise d’un rapport conforme à la réglementation en vigueur, sans que cela ne vous demande de gérer plusieurs interlocuteurs. Nous nous occupons de tout.

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> Détail de nos prestations « Essais de validation »

    • Validation de l’emballage
      • Maintien des performances de l’emballage (ISO 11607-1 & 2)
      • Durée de péremption (ISO 11607-1 & 2)
      • Procédé d’emballage (ISO 11607-1 & 2)
    • Validation des performances mécaniques des produits
      • Durée de vie
      • Essais mécaniques de traction / compression / torsion
        • Validation des cathéters, selon l’EN ISO 10555-1
        • Validation des kits d’introduction, selon l’EN ISO 11070
        • Validation des implants dentaires, selon l’EN 1642
    • Validations physiques effectuées avec nos partenaires
      • Caractérisation de l’état de surface au microscope électronique à balayage
      • Caractérisation de la susceptibilité à la corrosion
      • Compatibilité électromagnétique IRM
    • Prestations à la demande
      • Réalisation d’essais sur-mesures dans le cadre de vos projets R&D
      • Développement et validation de méthodes d’essais pour les produits innovants
        • Mise en vieillissement ICH

N’hésitez-pas à nous contacter pour obtenir un devis personnalisé pour votre projet.