Affaires réglementaires des dispositifs médicaux

Spécialisée dans les dispositifs médicaux depuis de nombreuses années, Twoksa apporte aux industriels du secteur médical son expertise dans l’obtention et le maintien du marquage CE et des agréments étrangers pour la mise sur le marché de leurs produits.

Aujourd’hui, l’expérience réglementaire de Twoksa couvre de nombreux domaines d’intervention diagnostique et thérapeutique (cardio-vasculaire, neurologie, pulmonaire, cancérologie, dermatologie, orthopédie, soin des plaies, gynécologie, stomatologie, chirurgie plastique et esthétique…) et s’étend à un large éventail de dispositifs :

  • Dispositifs médicaux de diagnostic in vitroAffaires_reglementaires
  • Dispositifs médicaux de classe I, IIa, IIb, III
  • Dispositifs électromédicaux, dispositifs médicaux actifs, logiciels
  • Dispositifs médicaux implantables à court ou long terme
  • Dispositifs médicaux sur-mesures

Cette expertise prend une véritable dimension internationale, avec l’obtention d’autorisations de mise sur le marché dans un grand nombre de pays.

 > Détail de nos prestations « Affaires réglementaires »

  • Réglementations et normes applicables
  • Dossiers de Marquage CE et dossiers internationaux d’enregistrement ou d’homologation à l’export
    • Réalisation
    • Mise à jour ou mise en conformité
    • Audit de dossiers techniques existants
    • Périmètre (non exhaustif !) :
      • Europe
      • Etats-Unis1, Canada2
      • Japon, Chine, Corée, Taiwan
      • Pays d’Amérique du Sud (Mexique, Brésil,…)
      • Pays du Maghreb (Algérie, Tunisie, Maroc,…)
      • Pays du Moyen-Orient (Emirats Arabes Unis, Arabie Saoudite,…)
      • Afrique du Sud
      • Australie
      • 1 Twoksa peut être votre « US Agent » pour l’enregistrement de votre établissement 
      • 2 Twoksa peut être votre « Contact Réglementaire » auprès de Santé Canada
  • Evaluations cliniques
  • Dossiers de remboursements
  • Assistance réglementaire
    • Matériovigilance / Réactovigilance
    • Post-Market surveillance
    • Biocompatibilité
    • Validation physico-chimique (voir Essais de validation)
    • Etudes et suivis clinique
  • Responsable Affaires réglementaires externe
  • Enregistrement des dispositifs médicaux (répertoire Italien)
  • Veille réglementaire et normative (voir Veilles personnalisées)
  • Formations (voir Formations)