Le 29 mars dernier, le Parlement Européen a voté les amendements à la proposition de la Commission Européenne concernant la modification des directives 93/42/CEE (dispositifs médicaux), 90/385/CEE (dispositifs médicaux implantables actifs) et 98/79/CE (dispositifs médicaux de diagnostique in vitro).
Les amendements votés modifient considérablement la proposition de la commission et donc le projet de directive, largement diffusé depuis fin 2005 et disponible sur le site internet de la législation européenne Eur-Lex.
Les principales modifications de la directive 93/42/CEE concernent :
- La délimitation du champ d’application de la directive
- La classification des dispositifs médicaux
- Le statut des logiciels
- Le retraitement des dispositifs médicaux
- Le statut des lentilles de contact à visée autre que médicale
Ce dossier présente les grands changements de la directive 93/42/CEE faisant suite aux 120 amendements votés par le parlement. |
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