Sorin: Heating unit, pad, water, system

  • Date : 21/06/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Systèmes de chauffage et de refroidissement ( Heater Cooler 1T, Heater Cooler 3T et FlexTherm) / Modèles : 16-02-50, 16-02-80, 16-02-81, 6-02-82, 16-02-85, 16-02-95, 16‑70‑00 / N° de série : 16S00808 - 16S02268, 16S10027 - 16S15641, 16S10743 - 16S11708, 16S10772 - 16S15523, 16S11455 - 16S15190, 16S10958 - 16S15634, 16S12004 - 16S15385, 16E01000 – 16E01120
  • Cause(s) : La notice spécifie qu'il faut ajouter du peroxyde d'hydrogène à 3 % à l'eau courante dans un but microbicide entre les cycles de nettoyage et de désinfection faits toutes les 2 semaines. Cependant, quand ces systèmes sont combinés à des oxygénateurs, ces derniers peuvent diffuser le peroxyde d'hydrogène dans une quantité dépassant la limite autorisée, qui est de 0.21 et 0.034 mg/j/kg pour un patient subissant respectivement une procédure de moins et de plus de 6 heures.
  • Risque(s) : Circulation de peroxyde d'hydrogène dans le sang
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2ff1-erdl0781
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Generateurs-thermiques-pour-CEC-1T-3T-et-FlexTherm-LinaNova-SORIN-Group-Information-de-securite
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