SIEMENS – Analyseur

  • Date : 31/08/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : IMMULITE/ IMMULITE 1000 CMV IgM, référence LKCM1 (numéros de lot 0330 et 0331), IMMULITE 2000/ IMMULITE 2000 XPi CMV IgM , référence L2KCM2 (plusieurs numéros de lot)
  • Cause(s) : Il y a des imprécisions sur des échantillons patients en utilisant le réactif CMV IgM sur les systèmes IMMULITE® /IMMULITE® 1000 et IMMULITE® 2000/IMMULITE® 2000 XPi. Les échantillons peuvent donner un pourcentage de coefficient de variation (% CV) plus élevé que les performances de précision publiées dans la notice.
  • Risque(s) : Résultats faux négatif qui peuvent entrainer un retard d'investigation pour une infection à CMV aiguë.
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2g5t-ub4rcg2u
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