Réactif Dimension Vista® Calcium Flex® – Siemens

  • Date : 31/08/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Cartouche de réactif Flex® Calcium - Référence : K1023 / Lot : 16060BB
  • Cause(s) : Les cartouches de réactif peuvent produire des résultats faussement abaissés.
    D'une part, pour une calibration réalisée avec un jeu de puits non affecté et le dosage des échantillons avec un jeu de puits affecté, la calcémie peut être faussement abaissée jusqu’à -2,9 mg/dl [-0,72 mmol/l], à partir de jeux de puits spécifiques. D'autre part, pour une calibration réalisée avec un jeu de puits affecté et un dosage CQ avec un jeu de puits non affecté, les résultats peuvent être faussement élevés.
    Ce problème se produit rarement, affectant moins de 1 puits sur 350 (< 0,3%).
  • Risque(s) : Mauvaise interprétation des taux de calcium, prise en charge du patient inadéquate
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Reactif-Dimension-Vista-R-Calcium-Flex-R-Siemens-Rappel-de-lot
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