Delcath Systems:CHEMOSAT Hepatic Delivery System

  • Date : 02/05/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Cathéters à double ballonnet / Modèles : 400021, 400002
  • Cause(s) : Il est important de ne pas surgonfler les ballonnets. De ce fait, pour le milieu de contraste dilué, le volume nominal ne doit pas dépasser 15 à 25 mL lors de l'inflation initiale du ballonnet, et le volume maximal de remplissage est de 38 mL (visualisation du renfoncement du hiatus diaphragmatique).
  • Risque(s) : Mort
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2ffu-87lu43fd
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