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Materiovigilance

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4 Fiches Risque lié à la contamination, au nettoyage

Four Bipolar QuickSite and QuickFlex lead models – risk of worsening heart failure symptoms due to wear and/or abrasion of lead insulation after implantation
- Date : 21/06/2016
- Objet : Point d'information autorité compétente
- Dispositif : Sonde de resynchronisation cardiaque / modèles: 1056T, 1058T, 1156T, 1158T
- Cause(s) : Il existe des risques d'usure et/ou d'abrasion des fils électriques des sondes concernées.
- Risque(s) : Symptômes empirés d'insuffisance cardiaque
- Lien : https://www.gov.uk/drug-device-alerts/four-bipolar-quicksite-and-quickflex-lead-models-risk-of-worsening-heart-failure-symptoms-due-to-wear-and-or-abrasion-of-lead-insulation-after-implantation
Siemens ADVIA Chemistry and Dimension/Dimension Vista products – risk of false low results due to interference with N-acetylcysteine
- Date : 22/06/2016
- Objet : Point d'information autorité compétente
- Dispositif : Kit d'analyse hématologique
- Cause(s) : La peroxydase utilisée dans les tests Trinder Reaction crée une interférence principalement avec la N-Acétylcystéine (NAC), ainsi que le métamizole, le dipyrone et le novaminsulfone. Ceci aboutit à une faible incidence en faux positifs. Les produits concernés par cette interférence se trouvent dans le tableau dans le lien joint ci-dessous.
- Risque(s) : Mauvais interprétation et/ou diagnostic des conditions physiologiques
- Lien : https://www.gov.uk/drug-device-alerts/siemens-advia-chemistry-and-dimension-dimension-vista-products-risk-of-false-low-results-due-to-interference-with-n-acetylcysteine
Hangzhou Biotest Biotech: RightSign HIV 1.2.O Rapid Test Cassette RightSign HCV Rapid Test Cassette RightSign HBsAg Rapid Test Cassette
- Date : 20/06/2016
- Objet : Point d'information autorité compétente
- Dispositif : Tests de depistage : HCV Rapid Test Cassette RightSign, HBsAg Rapid Test Cassette et RightSign HIV 1.2.O Rapid Test Cassette / Lots respectifs : HCV14060001, HCV14100001, HCV15050007, HCV15050008, HCV15090007, HCV15110001, HCV15110002, HCV16030007 ; HBSG1406001, HBSG14100001, HBSG15040001, HBSG15040002, HBSG15050005, HBSG15060003, HBSG15080001, HBSG15120003, HBSG16030001, HBSG16050014 ; HIV14060001, HIV14060002, HIV14100001, HIV14100002, HIV15080003, HIV15110001, HIV16020005, HIV16050008
- Cause(s) : L'ANSM informe le fabricant que les tests présentent quelques non conformités. C'est pourquoi, les lots valables sont retirés du marché européen.
- Risque(s) : Tests erronés
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fas-rrpc52bf
  https://assets.publishing.service.gov.uk/media/57971b7eed915d3cfd0001a7/MDA-2016-010_Final.pdf
Hangzhou Biotest Biotech: RightSign HIV 1.2.O Rapid Test Cassette RightSign HCV Rapid Test Cassette RightSign HBsAg Rapid Test Cassette
- Date : 20/06/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Kit de sérologie virale pour le VIH, VHC et VHB - Lots : HIV14060001, HIV14060002, HIV14100001, HIV14100002, HIV15080003, HIV15110001, HIV16020005, HIV16050008 ; HCV1606000, HCV14100001, HCV15050007, HCV15050008, HCV15090007, HCV15110001, HCV15110002, HCV16030007 ; HBSG14060001, HBSG14100001, HBSG15040001, HBSG15040002, HBSG15050005, HBSG15060003, HBSG15080001, HBSG15120003, HBSG16030001, HBSG16050014
- Cause(s) : L'ANSM prévient que les kits de tests présentent quelques non conformités.
- Risque(s) : Non applicable
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fpd-mlpqj609
  https://assets.publishing.service.gov.uk/media/57971b7eed915d3cfd0001a7/MDA-2016-010_Final.pdf

21 Fiches Risque lié à la stérilité

Howmedica Osteonics: Triathlon
- Date : 07/07/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Instruments de chirurgie orthopédique - Modèle : Triathlon Modular Handle / Lots : voir tableau en page 4-5
- Cause(s) : L'emmanchement peut se détacher de l'instrument chirurgical, car sa conception n'est pas finie entre la goupille et le trou de fixation.
- Risque(s) : Chirurgie de reprise, réaction inflammatoire locale ou générale, lésion tissulaire
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fnn-d65355p2
Bausch + Lomb: 1,5 mmx1,7mm TRAPEZOID ANGLED 6/BOX MAXZ170
- Date : 27/06/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Couteur à manche trapézoïde - Modèle : 1,5 mmx1,7mm TRAPEZOID ANGLED 6/BOX MAXZ170 E7599 / Lot : MAXZ710
- Cause(s) : Les couteaux concernés sont moins tranchants.
- Risque(s) : Non précisé
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fpj-3h2ghgfq
  http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Couteau-ophtalmologique-E7603-1-8-mmx2-2mm-TRAPEZOID-ANGLED-6-BOX-BAUSCH-AND-LOMB-INC-Rappel
Covidien: Covidien Valleylab™ Laparoscopic Electrodes
- Date : 15/07/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Electrodes laparascopiques / Lots : voir annexe A
- Cause(s) : Les lots concernés présentent une brèche dans l'emballage, ce qui compromet leur stérilité.
- Risque(s) : Infection
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2foc-l451gt62
  http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Bistouri-Electrique-Electrode-Electrodes-laparoscopiques-Covidien-Valleylab-Covidien-LLC-Rappel
Babytherm® 8004/8010 Infant Warmer, manufactured by Drägerwerk AG & Co – risk of fire
- Date : 02/08/2016
- Objet : Mesure de sécurité
- Dispositif : Incubateur radiant pour nouveaux-nés
- Cause(s) : En mode de contrôle de la température corporelle, si le capteur de températeur se détache du patient, alors l'élément chauffant peut surchauffer et entraîner la chute de particules.
- Risque(s) : Feu, décès
- Lien : https://assets.publishing.service.gov.uk/media/57a05086e5274a27b200001f/MDA-2016-011.pdf
Couteaux ophtalmologiques LASEREDGE 15 Degree Stab Blade 6/Box SKU Référence E7515 – BAUSCH AND LOMB INC
- Date : 08/08/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Couteaux ophtalmologiques - Modèle : LASEREDGE 15 Degrés 6/Box - Référence : SKU#E7515 / Lot : MASD750
- Cause(s) : Certaines boites de couteaux LASEREDGE 15 contiennent le sachet de couteaux LASEREDGE 6 (SKU#E7596, Lot MASD750).
- Risque(s) : Aucun
- Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Couteaux-ophtalmologiques-LASEREDGE-15-Degree-Stab-Blade-6-Box-SKU-Reference-E7515-BAUSCH-AND-LOMB-INC-Retrait-de-lot
Smith & Nephew: Twinfix Quick-T Knot Pusher Suture Cutters
- Date : 21/06/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Scalpels / Lots : 50412843, 50477278, 50527184
- Cause(s) : L'emballage des dispositfs concernés peuvent présenter des brèches dans l'emballage stérile.
- Risque(s) : Stérilité compromise du champ opératoire
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2ff0-ra5nc3i8
Ancillaire d’orthopédie – Préhenseur externe de l’implant PIT’Stop – In2Bones
- Date : 09/08/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Préhenseur externe - Référence : M02 00091 - Lot : 1511064
- Cause(s) : L'alignement des ergots n'est pas conforme avec la poignée du préhenseur.
- Risque(s) : Prolongation de l'intervention chirurgicale
- Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Ancillaire-d-orthopedie-Prehenseur-externe-de-l-implant-PIT-Stop-In2Bones-Rappel
Couteau Ophtalmologique- Trapezoid Angled E7599 6/Box Maxz170 1,5 mmx1,7mm, Bausch & Lomb Incorporated – Bausch & Lomb Incorporated
- Date : 05/07/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : COUTEAUX LASEREDGE 1.5mm X 1.7 mm Trapezoid Angled, E7599 / LOT : MAXZ170
- Cause(s) : La lame des couteaux est émoussée.
- Risque(s) : Non précisé
- Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Couteau-Ophtalmologique-Trapezoid-Angled-E7599-6-Box-Maxz170-1-5-mmx1-7mm-Bausch-Lomb-Incorporated-Bausch-Lomb-Incorporated-Rappel-de-lot
LeMaitre Vascular: Hydro LeMaitre Valvulotome
- Date : 09/08/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Cardio-valvulotome- Modèles : 1009-00, 1009-00 / Lots : ELVH1072V, ELVH1078V, ELVH1082V-ELVH1088V, ELVH1090V, ELVH1079VA
- Cause(s) : Lors de la manoeuvre, les anneaux peuvent ne pas se refermer.
- Risque(s) : Lésion vasculaire
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2frf-hpimku6r
  http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Valvulotome-Hydro-LEMAITRE-VASCULAR-Rappel
Chirurgie maxillo-faciale – Distracteur mandibulaire et plaque de base proximale – Depuy Synthes
- Date : 06/07/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Distracteur Mandibulaire, Monoaxial et Plaque de Base Proximale, en Alliage de Titane / Références : 487.962, 487.963, 487.964, 487.965, 487.974, 487.975 / Lots : voir Annexe 1 du lien ci-dessous
- Cause(s) : Le distracteur mandibulaire pourrait se déconnecter de la plaque de base proximale pendant ou après une intervention chirurgicale.
- Risque(s) : Pendant l'intervention : prolongement de la durée de l’intervention ; Après l'intervention : ré-intervention avec une éventuelle infection dans la cavité buccale
- Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Chirurgie-maxillo-faciale-Distracteur-mandibulaire-et-plaque-de-base-proximale-Depuy-Synthes-Rappel
Stryker: Cup Positioner / Impactor Handle Assembly
- Date : 18/08/2016
- Objet : Mesure de sécurité
- Dispositif : Impacteur de cupule - Modèle : 2101-0200
- Cause(s) : L'emmanchement entre le goujon fileté et la tige de poignée peut conduire à une protusion progressive du goujon. Le fil peut alors devenir proéminent et l'os subir une tension excessive.
- Risque(s) : Prolongation de l'intervention chirurgicale, fracture intra-opératoire ou périprosthétique, perte de mobilité au cours de la récupération post-opératoire, douleur associée au relâchement de l'implant
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2g4m-62b824gq
Smith & Nephew:LEGION HK BOLT AND SLEEVE
- Date : 14/06/2016
- Objet : Mesure de sécurité
- Dispositif : LEGION HK BOLT AND SLEEVE 11MM, 13MM et 18MM / Lots respectifs : 14KTM0007K, 15BTM0007H, 15BTM0007N, 15GTM0013B, 15GTM0013D ; 13KTM0014H, 13LTM0008J ; 13MTM0010K
- Cause(s) : Les lots concernés contiennent le marquage CE seulement au niveau de la partie interne de l'emballage, mais absent pour la partie externe.
- Risque(s) : Aucun
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fad-jcmli8bp
Canule Ophtalmologique – pack de vitrectomie VersaVIT – Synergetics
- Date : 31/08/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Canule Ophtalmologique - Reférence 70025S / LOT : M578150, M548370
- Cause(s) : Quelques vitréotomes sont insuffisamment lubrifiés.
- Risque(s) : Non précisé
- Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Canule-Ophtalmologique-pack-de-vitrectomie-VersaVIT-Synergetics-Rappel-de-lots
Covidien: Cytosponge™ Cell Collection Device
- Date : 16/06/2016
- Objet : Point d'information autorité compétente
- Dispositif : Eponge comprimée : CYTO-KIT-R et CYTO-101-01 / Lots respectifs : 3441120915, 3441102015 ; F2500566X, F2500628X, F2500202X, F2500351X
- Cause(s) : Le dispositif peut se détacher du cordon de retrait pendant son retrait de l'oesophage du patient qui nécessite de l'enlever par endoscopie.
- Risque(s) : Non sérieux
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2faq-13jm0b0e
Couteau ophtalmologique E7599 1,5 mmx1,7mm Trapezoid angled (lot MAXZ160) – Bausch and Lomb
- Date :
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Couteau ophtalmologique 1.5mm X 1.7mm Trapézoïdal Angulé / lot : MAXZ160
- Cause(s) : Les couteaux ne sont pas aussi tranchants que les précédents lots de ce produit.
- Risque(s) : Non précisé
- Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Couteau-ophtalmologique-E7599-1-5-mmx1-7mm-Trapezoid-angled-lot-MAXZ160-Bausch-and-Lomb-Rappel
Zimmer: Twist drill
- Date : 27/06/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Foret hélicoïdal / Lots : 502015621, 502015629, 502015635, 502015640, ST502015621, ST502015635, ST502015640
- Cause(s) : La résistance des produits peut être restreinte.
- Risque(s) : Retard dans l'intervention chirurgicale
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2ff3-kqd6d27n
Lemaitre Vascular: Over-the-Wire Embolectomy Catheters
- Date : 02/11/2015
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Cathéter d'embolectomie - Modéle: Over-the-Wire Embolectomy Catheters1651-XX
- Cause(s) : La barrière de stérilité de certains produits peut être compromise en raison d'un défaut dans un manchon d'emballage.
- Risque(s) : Contamination croiséee et infection
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fia-qco0902h
Lemaitre Vascular:LeMaitre Single Lumen Embolectomy Catheter
- Date : 02/11/2015
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Cathéters d'embolectomie- Modèle : 1601-XX, 1801-XX
- Cause(s) : La barrière de stérilité est compromise pour certains produits suite à un défaut dans un manchon d'emballage.
- Risque(s) : Contamination croisée et infection
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fib-3hfcq1f1
NeoCoil: NeoCoil
- Date : 17/06/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Bobines pour IRM - Modèle : 3T Flex SPEEDER, Large / Référence : NC046200
- Cause(s) : Certains appareils peuvent avoir des températures de surface plus hautes que prévues.
- Risque(s) : Brûlure(s)
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fh0-plulqgqi
Synovis Life Technologies: Vascu-Guard Peripheral Vascular Patch
- Date : xx/07/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Patch vasculaires VASCU-GUARD 0.8X8 cm, 1X10 cm, 2X9 cm et 1X6 cm / Lots : SP16C071128755, SP16C161132096, SP16C181133115, SP16C211133807, SP16D211143878 , SP16C181133138 ; SP16C081129312 ; SP16D201143638 ; SP16D211143852, SP16C101130134
- Cause(s) : Des saignements intra- et/ou post-opératoires peuvent se produire.
- Risque(s) : Chirurgie de reprise, voire décès
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fi9-6m133l3f

140 Fiches Risque lié à une défaillance du produit

Matériel dentaire- OptraPol Small Flame / OptraPol Cup Refill, Ivoclar Vivadent AG – Ivoclar Vivadent AG
- Date : 07/07/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Polissoirs / Lots : VL0704, VL0715, UL0838, VL0705, VL0733, UL0843, V19582
- Cause(s) : Les polissoirs concernés peuvent présenter une usure accélérée en cours d’utilisation.
- Risque(s) : Aucun
- Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Materiel-dentaire-OptraPol-Small-Flame-OptraPol-Cup-Refill-Ivoclar-Vivadent-AG-Ivoclar-Vivadent-AG-Rappel-de-lots
Gambro: SOL.3.5LT. SOFTPAC C299
- Date : 21/06/2016
- Objet : Mesure de sécurité
- Dispositif : Poches à dialyse SOFTPAC C299 / Lot : 755756
- Cause(s) : Deux cas rapportent une erreur d'étiquette pour les dispositifs, puisque les poches étiquetées "Softpac 295" se trouvent dans celles contenant "Softpac 299".
- Risque(s) : Déséquilibre en électrolytes
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fex-cmgjqspl
In2Bones SAS: I.B.S Snap-off screw
- Date : 21/06/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Vis- Modèle : S27 ST012 / Lot : 1604071
- Cause(s) : Il existe une non conformité dans l'étiquetage, puisqu'au lieu de porter la pastille maron "12S", le produit porte la pastille marron "12C".
- Risque(s) : Aucun
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fmx-jfbs0b19
Rappel de STAINLESS STEEL CLIP (cavalier en acier), Fabricants : TECALLIAGE – Fransor Industrie
- Date : 02/08/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Cavalier en acier - Référence : CA020 - Lots : 14/0800, 15/0389, 15/0796, 15/1801, 16/0537
- Cause(s) : Les fabricants de ces produits n'ont plus de marquage CE en cours valide.
- Risque(s) : Aucun
- Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Rappel-de-STAINLESS-STEEL-CLIP-cavalier-en-acier-Fabricants-TECALLIAGE-Fransor-Industrie
LeMaitre Vascular: Hydro LeMaitre Valvulotome
- Date : 09/08/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Cardio-valvulotome- Modèles : 1009-00, 1009-00 / Lots : ELVH1072V, ELVH1078V, ELVH1082V-ELVH1088V, ELVH1090V, ELVH1079VA
- Cause(s) : Lors de la manoeuvre, les anneaux peuvent ne pas se refermer.
- Risque(s) : Lésion vasculaire
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2frf-hpimku6r
  http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Valvulotome-Hydro-LEMAITRE-VASCULAR-Rappel
Medicrea International: Medicrea International
- Date : xx/xx/xx
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Poignée pour poulie à tension - Référence : A08100200
- Cause(s) : Dans le cas où la tension exercée est plus forte que celle spécifiée, le système vis/écrou de l'instrument peut être endommagé et aboutir à son coincement ou blocage.
- Risque(s) : Perte de fonctionalité du dispositif, prolongation de l'intervention chirurgicale
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2g4h-6eeef31f
Biochimie – Réactif Flex Homocystéine (HCYS) – Siemens
- Date : 02/06/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Cartouche de réactif Flex® Homocystéine (HCYS), Référence K7044 (SMN 10445897) / Lot : 15243MA
- Cause(s) : Le lot mentionné ci-dessus présente une stabilité réduite des puits ouverts, ce qui ne correspond pas à la durée annoncée.
- Risque(s) : Réduction de la précision des Contrôles de Qualité et des échantillons
- Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Biochimie-Reactif-Flex-Homocysteine-HCYS-Siemens-Rappel-de-lot
Réactif HIV Test Cassette et HCV Test Cassette – Orgentec SAS
- Date : 01/08/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Réactif de sérologie virale - Référence : MO-IHCV-C31 et MO-IHIV-C42 / Lots : 00HCV15050007, 00HCV14060001 ; 00HIV14100001
- Cause(s) : Suite à une inspection de l’OMS chez le fabricant Hangzhou Biotest Biotech Co., un rappel de lot sur les produits précités est initié.
- Risque(s) : Non applicable
- Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Reactif-HIV-Test-Cassette-et-HCV-Test-Cassette-Orgentec-SAS-Rappel-de-produit
Couteau ophtalmologique E7599 1,5 mmx1,7mm Trapezoid angled (lot MAXZ160) – Bausch and Lomb
- Date :
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Couteau ophtalmologique 1.5mm X 1.7mm Trapézoïdal Angulé / lot : MAXZ160
- Cause(s) : Les couteaux ne sont pas aussi tranchants que les précédents lots de ce produit.
- Risque(s) : Non précisé
- Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Couteau-ophtalmologique-E7599-1-5-mmx1-7mm-Trapezoid-angled-lot-MAXZ160-Bausch-and-Lomb-Rappel
Orthopédie – Vis d’ostéosynthèse I.B.S cheville sécable – In2Bones
- Date : 07/07/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Vis d’ostéosynthèse I.B.S™ chevilles sécables / Lot : 1604071
- Cause(s) : La pastille, permettant d'identifier le type de cheville sécable selon un code couleur, est incorrectement gravée. En effet, l'identification du lot concerné correspond à une pastille marron avec le gravage 12C au lieu de 12S.
- Risque(s) : Aucun
- Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Orthopedie-Vis-d-osteosynthese-I.B.S-cheville-secable-In2Bones-Rappel-de-lots
Hangzhou Biotest Biotech: RightSign HIV 1.2.O Rapid Test Cassette RightSign HCV Rapid Test Cassette RightSign HBsAg Rapid Test Cassette
- Date : 20/06/2016
- Objet : Point d'information autorité compétente
- Dispositif : Tests de depistage : HCV Rapid Test Cassette RightSign, HBsAg Rapid Test Cassette et RightSign HIV 1.2.O Rapid Test Cassette / Lots respectifs : HCV14060001, HCV14100001, HCV15050007, HCV15050008, HCV15090007, HCV15110001, HCV15110002, HCV16030007 ; HBSG1406001, HBSG14100001, HBSG15040001, HBSG15040002, HBSG15050005, HBSG15060003, HBSG15080001, HBSG15120003, HBSG16030001, HBSG16050014 ; HIV14060001, HIV14060002, HIV14100001, HIV14100002, HIV15080003, HIV15110001, HIV16020005, HIV16050008
- Cause(s) : L'ANSM informe le fabricant que les tests présentent quelques non conformités. C'est pourquoi, les lots valables sont retirés du marché européen.
- Risque(s) : Tests erronés
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fas-rrpc52bf
  https://assets.publishing.service.gov.uk/media/57971b7eed915d3cfd0001a7/MDA-2016-010_Final.pdf
MicroPort Orthopedics: ADVANCE® HA Coated
- Date : 07/07/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Embases tibiales
- Cause(s) : Le composant tibial peut se relâcher.
- Risque(s) : Chirurgie de reprise
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fiq-uquoqdcs
Orthopédie – Tige fémorale CBH BONE PRESERVING – MATHYS
- Date : 02/08/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Tige fémorale - Modèles : CBH bone preserving tige std. et CBH bone preserving tige lat. de 1 à 12 / Lots : Tous
- Cause(s) : Le taux de fissures fémorales intraopératoires ou postopératoires est plus élevé qu’escompté.
- Risque(s) : Retard dans l'intervention chirurgicale, douleur au cours des 6 premières semaines, affaissement de la tige avec une chirurgie de reprise
- Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Orthopedie-Tige-femorale-CBH-BONE-PRESERVING-MATHYS-Rappel
Mediplus: Chalfont connector
- Date : 10/08/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Raccord pour perfusion/ Lots : 1661143A, 1661096A, 1661091A, 1661030A, 1661769A
- Cause(s) : La valve Gravity présente une faiblesse au niveau de sa fixation avec le connecteur, qui peut entraîner le détachement de la partie principale de la valve et par conséquent le patient ne peut recevoir le volume prévu d'infusion.
- Risque(s) : Aucun
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fre-5achrps1
  http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Raccord-pour-perfusion-Chalfont-Connector-Mediplus-Rappel
Nalge Nunc International: Linear Barcoded Tubes – Cryogenic specimen container IVD, sterile
- Date : 09/08/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Tubes linéaires / Lot d'origine : 1163820, 1165358 ; 1162762 ; 1163817, 1163838, 1164344 / Lots concernés : 1167716 ; 1169844 ; 1167260, 1171457
- Cause(s) : Pour les lots concernés, les tubes possèdent le code barre de lots pré-existants (lot d'origine).
- Risque(s) : Non applicable
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2g4i-2g2bghni
Bactériologie – Réactif ChromID® Mrsa Smart Agar – Biomérieux
- Date : 02/06/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Coffrets de géloses chromID MRSA SMART (Réf 413050 – Réf. 413051) / Lots : 1004746750, 1004727550, 1004746760
- Cause(s) : La gelose présente un défaut d'opacité en raison des matières premières, générant un problème de sédimentation des particules, qui ne permet pas la coloration de la gélose. Ceci n'a pas de conséquence sur la croissance des SARM, mais peut conduire à un retard dans la coloration des petites colonies, pouvant apparaître incolores au lieu de roses ou rouges, après 18h d’incubation.
- Risque(s) : Erreur d’interprétation du résultat
- Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Bacteriologie-Reactif-ChromID-R-Mrsa-Smart-Agar-Biomerieux-Rappel-de-lots
Sysmex: FLUOROCELL PLT
- Date : 19/07/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : FLUOROCELL PLT / LOT : A5048
- Cause(s) : Pour la numération en plaquettes, il y a un écart élevé entre la bonne valeur PLT-I et la valeur faussement faible PLT-F, ce qui affecte le taux IPF, et tous les résultats issus de ce canal ne sont pas toujours accompagnés de l’alarme « PLT abn scattergram ».
- Risque(s) : Résultats erronés
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fnj-h0aslmjt
  http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Reactif-FLUOROCELL-PLT-Sysmex-Rappel-de-lot
Guide vasculaire hydrophile Roadrunner UniGlide – Cook Incorporated
- Date : 11/0/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Guide Hydrophile Roadrunner UniGlide HPWA-18-260, HPWA-35-260, HPWA-35-180, HPWAS-35-180 / Lots : 6935846, NS6948859, 7000724, 6911523, 6911528, 6935844, 6965235, NS6911520, 7012526
- Cause(s) : Le fournisseur en revêtement demande le rappel d'une partie de ses matériaux de revêtement, à cause d’inquiétudes concernant une contamination potentielle du revêtement avec des particules de verre, dont la taille rapportée varie entre 4 et 280 µm. Par conséquent, le fabricant ne peut exclure la possibilité que des particules de verre aient pu passer à travers le processus et puissent être présents sur le dispositif revêtu.
- Risque(s) : Lésions des vaisseaux, saignements et particules emboliques dans le système circulatoire
- Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Guide-vasculaire-hydrophile-Roadrunner-UniGlide-Cook-Incorporated-Rappel-de-lots
Medtronic: Temporary Transvenous Pacing Lead 6416-100, 6416-140, 6416-200
- Date : 16/06/2016
- Objet : Mesure de sécurité
- Dispositif : Systèmes de stimulation transveineuse
- Cause(s) : Le système n'est pas conforme avec la partie 8.5.2.3 de l'IEC 60601-1.
- Risque(s) : Tension dangereuse
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fat-7g1st4ju
The Binding Site: Optilite Freelite Lambda Kit
- Date : 05/07/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Kit d'analyse immunologique - Modèle : LK018.OPT / Lot : 405566
- Cause(s) : Pour une mesure supérieure à 114 mg/L concernant les concentrations en chaînes légères libres Lambda , les resultats sont plus bas d'environ 33 % par rapport aux autres lots.
- Risque(s) : Résultats erronés
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fit-26duj5r8
  http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Reactif-Optilite-Freelite-Lambda-Kit-LK018.OPT-THE-BINDING-SITE-Rappel-de-lot

1 Fiches Risque lié à une défaillance logicielle

Biosynex: Biosynex Exacto Pro test HIV – HIV16010004
- Date : 08/06/2016
- Objet : Retrait du marché
- Dispositif : Kit de sérologie virale : Exacto Pro testHIV, Biosynex HIVTOP, HIVTOP, Immunoquick HIV, Biosynex HCV, HCVTOP, Immunoquick HCV, Biosynex HBV, HBVTOP, ImmunoquickHBsAg / Réferences respectives : 857318, 1150004, 5059, 0556_K25, 1150002, 5058, 0557_K25, 1150003, 5060, 0558_K25
- Cause(s) : L'OMS et l'ANSM observent une négligence et une non conformité du sous-traitant pour l'un de ses sites de production.
- Risque(s) : Non applicable
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2ff4-c098f0dt
  http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Tests-rapides-Biosynex-SA-Rappel-de-produits

241 Fiches Risque lié à la durée de vie

Dermatome Electrique- Zimmer Air Dermatome II – Zimmer Orthopaedic Surgical Products
- Date : 19/07/2016
- Objet : Mesure de sécurité
- Dispositif : Rasoir chirurgical
- Cause(s) : Le revêtement de surface appliqué forme des cloques, s’écaille et se décolore à l’usage. Le rappel des produits se fera progressivement.
- Risque(s) : Dépôt peu probable sur le greffon et/ou le site donneur (1 irrigation abondante avec une solution physiologique est suffisante pour évacuer les particules), sinon formation peu vraisemblable de plaies ouvertes ou lésions focales
- Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Dermatome-Electrique-Zimmer-Air-Dermatome-II-Zimmer-Orthopaedic-Surgical-Products-Information-de-securite
Roche: Multiplate® Analyzer
- Date : 10/06/2016
- Objet : Mesure de sécurité
- Dispositif : Analyseur multiplaque / Modèle: 06675069001
- Cause(s) : La vitesse de l'agitateur est supérieure à celle normalement spécifiée.
- Risque(s) : Résultats erronés
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fab-nona6iqu
Xiros: Infinity-Lock
- Date : 21/06/2016
- Objet : Mesure de sécurité
- Dispositif : Implants / lots : VAL 1478, VAL 1479, VAL 1480 and 318320
- Cause(s) : L'implant peut se rompre quand la vis est insérée dans le canal osseux.
- Risque(s) : Aucun
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fbd-gajq73ht
Zimmer: Twist drill
- Date : 27/06/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Foret hélicoïdal / Lots : 502015621, 502015629, 502015635, 502015640, ST502015621, ST502015635, ST502015640
- Cause(s) : La résistance des produits peut être restreinte.
- Risque(s) : Retard dans l'intervention chirurgicale
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2ff3-kqd6d27n
In2Bones SAS: I.B.S Snap-off screw
- Date : 21/06/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Vis- Modèle : S27 ST012 / Lot : 1604071
- Cause(s) : Il existe une non conformité dans l'étiquetage, puisqu'au lieu de porter la pastille maron "12S", le produit porte la pastille marron "12C".
- Risque(s) : Aucun
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fmx-jfbs0b19
bioMérieux: Mueller Hinton + 5 % horse blood agar + 20 mg/l bêta-NAD
- Date : 21/06/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Milieu de culture - Références : 43901, 43904 et 43919 / Lots : 1004743950, 1004762720, 1004772690, 1004809200, 1004826400, 1004844500, 1004855120, 1004874250 ; 1004754730, 1004762260, 1004775180, 1004811770, 1004829120, 1004859380, 1004870760, 1004874270, 1004888730, 1004888740 ; 1004743960, 1004762270, 1004773480, 1004775060, 1004809210, 1004826410, 1004844510, 1004855130, 1004874260
- Cause(s) : Au cours de la demi-vie du milieu de culture, son utilisation avec l'antibiotique Cotrimoxazole peut donner de faux résultats pour une souche provenant d'un patient avec la méthode de diffusion sur disque en comparaison à la méthode par dilution du bouillon.
- Risque(s) : Résultats erronés
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fip-dbl6s8pl
  http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Gelose-Mueller-Hinton-5-de-sang-de-cheval-20-mg-L-de-v-NAD-Biomerieux-SA-Rappel-de-lots
Bausch + Lomb: 1,5 mmx1,7mm TRAPEZOID ANGLED 6/BOX MAXZ170
- Date : 27/06/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Couteur à manche trapézoïde - Modèle : 1,5 mmx1,7mm TRAPEZOID ANGLED 6/BOX MAXZ170 E7599 / Lot : MAXZ710
- Cause(s) : Les couteaux concernés sont moins tranchants.
- Risque(s) : Non précisé
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fpj-3h2ghgfq
  http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Couteau-ophtalmologique-E7603-1-8-mmx2-2mm-TRAPEZOID-ANGLED-6-BOX-BAUSCH-AND-LOMB-INC-Rappel
Merge: iConnect Enterprise Archive
- Date : 13/07/2016
- Objet : Mesure de sécurité
- Dispositif : Modèle : Merge iConnect Enterprise Archive- Version : 5.30.0 et plus récentes
- Cause(s) : Pour les versions concernées, le dispositif archive les images sans pixellisation.
- Risque(s) : Retard dans le traitement, incertitude pour la progression de la maladie
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fpb-b5ktp34j
Siemens: AXIOM Artis; Artis zee; Artis Q/Q zen
- Date : 27/06/2016
- Objet : Mesure de sécurité
- Dispositif : Système de radiologie
- Cause(s) : Des contaminants (sorte de biomasse) peuvent se développer dans le système de refroidissement ; ce qui peut endommager la pompe avec un surchauffage des tubes radiogènes où aucune radiation n'est émise.
- Risque(s) : Aucun
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fpv-1g34n5u4
PACS – Eye Care Station, MERGE HEALTHCARE
- Date : 05/08/2016
- Objet : Mesure de sécurité
- Dispositif : Système d'imagerie - Modèle : Merge Eye Care PACS et Merge Eye Station - Versions : toutes
- Cause(s) : Il y a un problème de compatibilité pour le partage d'une base de données entre une version obsolète et une nouvelle version de WinStation Manager, ce qui peut empêcher l'acquisition ou l'importation d'images.
- Risque(s) : Retard dans le traitement et/ou le diagnostic
- Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/PACS-Eye-Care-Station-MERGE-HEALTHCARE-Information-de-securite
Nobel Biocare: NobelParallel CC guided surgery kit
- Date : 03/08/2016
- Objet : Mesure de sécurité
- Dispositif : Kit chirrurgical- Modèle : 38072
- Cause(s) : La notice d'utilisation et le manuel pour la chirurgie guidée avec les implants de connexion conique NobelParallel décrit incorrectement le protocole de perçage avec un implant de diamètre de 4,3 mm dans l'os mou.
- Risque(s) : Non applicable
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fqg-u1aa1ddd
Siemens: syngo RT Therapist TM
- Date : 22/08/2016
- Objet : Mesure de sécurité
- Dispositif : Système de radiothérapie - Modèle : syngo RT Therapist 008162815 - Logiciel : version 4.2.110, 4.3.SP1, 4.3.138, 4.3.1_AR1, 4.3.1_MR2 en combinaison avec le système ARIA (VARIAN) or MOSAIQ (ELEKTA Inc.)
- Cause(s) : Le fabricant informe que le logiciel 4.3.1_MR2 doit être installé sur le système avant l'installation d'un correctif afin de garantir son bon fonctionnement.
- Risque(s) : Nno applicable
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fr6-o0bn8nao
  http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Radiotherapie-logiciel-Syngo-RT-Oncologist-Siemens-Information-de-securite
Veol Medical Tchnology: Versator Handpiece – VR-0030
- Date : 19/08/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Manche pour système de morcellement tissulaire - Modèles : VR-0030 / Lots : VR-HL-201502002, VR-HL-201502003, VR-HL-201507004, VR-HL-201507005, VR-HL-201509006, VR-HL-201510008, VR-HL-201510010, VR-HL-201512013, VR-HL-162201
- Cause(s) : Certains manches peuvent porter un tube interne de faible force. Si un forceps ou une pince n'est pas suffisamment refermé pendant l'intervention et qu'il/elle entre en contact avec le tube de faible force, ce dernier pourra alors se tordre.
- Risque(s) : Retard dans l'intervention chirurgicale
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fwk-jg4jpd3r
Siemens: RAPIDPoint®
- Date : xx/08/2016
- Objet : Mesure de sécurité
- Dispositif : Analyseur de sérologie RAPIDPoint® 400, 405, 500, 1240, 1245, 1260, 1265 - Références : 10291507, 10314585, 10318899, 10321239, 10322654, 10324081, 10328803, 10331381, 10339634 ; 10282093, 10310464, 10314817, 10317193, 10318999, 10320055, 10321238, 10322347, 10328278, 10328302, 10336784 ; 10492730, 10696855, 10696857, 10697306 ; 10321840, 10491392 ; 10321844, 10337179, 10491393 ; 10321846, 10491394 ; 10321852, 10470366, 10491395
- Cause(s) : Si un mauvais code barre pour l'identification d'un patient est scanné sur l'écran Analyse avant l'analyse de l'échantillon, alors l'identification incorrecte et le nom de famille affichés sur l'écran Analyse ne seront pas confirmés et donc non corrigés.
- Risque(s) : Mauvaise gestion du patient
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fxu-dha58k2k
GETINGE LANCER – Laveur désinfecteur à endoscope
- Date : 05/09/2016
- Objet : Mesure de sécurité
- Dispositif : Getinge ED‐FLOW / ED‐FLOW SD de modèle 01280004 – 01280010 – 01280012 – 01280014 ‐ 01280015 (plusieurs numéros de série sont concernés)
- Cause(s) : Mise à jour du logiciel en version 3.1.0 car à cause d'un problème logiciel, si l’alimentation en air comprimé de la machine est coupée juste avant ou pendant la prise de produit (détergent, désinfectant), la machine n’initie pas ou n’effectue pas correctement cette prise produit lors du cycle de retraitement d’un endoscope. Par conséquent, aucune alarme n’est déclenchée.
- Risque(s) : Contamination croisée
- Lien : http://ansm.sante.fr/content/download/96225/1223717/version/1/file/mes-160905-Laveur+d%C3%A9sinfecteur+%C3%A0+endoscope+-+ED-FLOW+AER%2C+ED-FLOW+SD+AER.pdf
Laveur désinfecteur à instruments – PG8822, PG8825, PG8830, PG8922 et PG8930 – Miele
- Date : 20/07/2016
- Objet : Mesure de sécurité
- Dispositif : Système de surveillance de mouvement des rampes de lavage
- Cause(s) : Lors d'une défaillance dans le système d'entraînement des rampes de lavage, une ou plusieurs rampes de lavage ne tournent plus correctement.
- Risque(s) : Désinfection restreinte
- Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Laveur-desinfecteur-a-instruments-PG8822-PG8825-PG8830-PG8922-et-PG8930-Miele-Information-de-securite
Dimension et Dimension Vista Creatinine – Siemens Healthcare Diagnostics INC
- Date : 08/06/2016
- Objet : Mesure de sécurité
- Dispositif : Kit d'analyse urinaire Dimension® Creatinine (CRE2) - Référence : DF33B / Lots : Tous
- Cause(s) : Le kit pour le test urinaire montre un biais négatif pour la plus basse valeur de l'intervalle de mesure (5 mg/dL soit 442 µmol/L). Ce problème concerne tous les lots, actuels et futurs, avant la mise en place d'une solution.
- Risque(s) : Aucun
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2f9t-kuj3sg57
  http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Dimension-et-Dimension-Vista-Creatinine-Siemens-Healthcare-Diagnostics-INC-Information-de-securite
Gastrologie – Ballon intra-gastrique Elipse™- Allurion Technologies, Inc.
- Date : 30/06/206
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Ballons intra-gastriques- Modèles : REF 10 et REF 10A / Lots : 30322, 30448
- Cause(s) : Bien que la valve s’ouvre, comme prévu, 16 semaines environ après la mise en place, l’écoulement du liquide par la valve de vidange est partiellement entravé. C'est pourquoi, lors de l'évacuation du dispositif, celui-ci obstrue l’intestin grêle. Suite à ce cas, le fabricant analyse des causes possibles de cet incident et l’enquête est centrée sur l'implication de différents paramètres.
- Risque(s) : Occlusion intestinale
- Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Gastrologie-Ballon-intra-gastrique-Elipse-Allurion-Technologies-Inc.-Rappel
  https://mhra.filecamp.com/public/file/2fgj-q3etir1n
AB SCIEX Pte: 3200MD series and 4500MD series
- Date : 16/06/2016
- Objet : Mesure de sécurité
- Dispositif : Spectromètre de masse - Modèles : API 3200MD™ LC/MS/MS System, 3200MD QTRAP® LC/MS/MS System, Triple Quad™ 4500MD LC/MS/MS System, QTRAP® 4500MD LC/MS/MS System / Références : 5024501, 5024500, 5031257, 5031231/ Logiciel : version MultiQuant MD 3.0, 3.0.1 et 3.0.2
- Cause(s) : L'utilisateur peut avoir de mauvais résultats quantitatifs en utilisant le paramètre "Sum Multiple Ions", qui est en fait la somme des chromatogrammes pour chaque élément particulier, mais dans certaines conditions, il peut être plus haut que le pic chromatographique prévu. Ces conditions sont retrouvées pour les logiciels cités précedemment, quand le dispositif ajoute au moins deux chromatogrammes ensemble, ou bien quand des points de données, incorrectement espacés, sont inclus dans l'analyse. Une mise à jour du logiciel est en cours.
- Risque(s) : Résultats erronés
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fgx-eb1phtai
  http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Automate-API-3200MD-LC-MS-MS-System-AB-SCIEX-PTE.-LTD-Information-de-securite
Medset Medizintechnik: ECG-Top amplifier
- Date : xx/xx/2016
- Objet : Mesure de sécurité
- Dispositif : cable adaptateur pour électrocardiogramme
- Cause(s) : Le fabricant spécifie qu'il faut retirer l'étiquetage "protection contre la défibrillation" sur les cables adaptateurs.
- Risque(s) : Electrocardiogramme détérioré avec possibilité d'avoir aucunes données
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fj5-1m0o5o95

19 Fiches Risque lié à la conformité réglementaire

Medtronic: O-arm® 1000 Surgical Imaging System, O-arm® O2 Surgical Imaging System
- Date : xx/07/2016
- Objet : Mesure de sécurité
- Dispositif : Système d'imagerir chirurgicale - Modèles : BI-700-00027 and BI-700-00028
- Cause(s) : Le fabricant informe que le dispositif nécessite d'être actualisé afin de maintenir sa conformité avec les normes de performanace applicables sur certains aspects des informations techniques dans la notice, les méthodologies de mesure de la radiation, l'inspection du générateur et des batteries mobiles, l'exactitude des facteurs techniques. Le fabricant ajoute à cette action corrective un dossier d'errata qui sera suivi d'une mise à jour du logiciel.
- Risque(s) : Non applicable
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2foe-k7ip66cr
  http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Scanner-RX-O-arm-1000-Surgical-Imaging-System-MEDTRONIC
Siemens: Xprecia Stride Coagulation Analyzer
- Date : 21/07/2016
- Objet : Mesure de sécurité
- Dispositif : Analyseur de coagulation - Référence : 10714595 - Logiciel : Version 1.0
- Cause(s) : Le fabricant confirme que la version 1.0 du logiciel de gestion des données est fournie avec certains analyseurs Xprecia Stride Coagulation et que la version 1.1 sera disponible dès qu'elle pourra correspondre au programme pré-chargé de l'analyseur.
- Risque(s) : Aucun
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2foz-118bg0i2
  http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Automate-Xprecia-Stride-Coagulation-Analyzer-Siemens-Healthcare-Diagnostics-Inc-Information-de-securite
The Binding Site: Optilite Analyser
- Date : 15/07/2016
- Objet : Mesure de sécurité
- Dispositif : Analyseur - Référence : à partir de 864000000009
- Cause(s) : Le capot de l’Optilite peut retomber soudainement.
  Suite au développement récent d'un nouveau vérin et à sa disponibilité prochaine, des instructions sur l’installation de ce nouveau vérin sont inclues dans un amendement du manuel opérateur et fournies lors de l’installation. Les nouveaux vérins de capot Optilite seront installés d’origine sur tous les systèmes à partir du numéro de série 864000290989.
- Risque(s) : Blessure
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fox-m4d6daau
  http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Biochimie-Automate-Optilite-IE700-The-Binding-Site-Information-de-securite
Virologie – Réactif HIVTOP – Biosynex SA
- Date : 16/06/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Réactif en sérologie virale / lot HIV15080015
- Cause(s) : Le sous traitant de fabrication de ce dispositif arrête la fabrication de ce dispositif et procède à un rappel de lots.
- Risque(s) : Non applicable
- Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Virologie-Reactif-HIVTOP-Biosynex-SA-Rappel-de-produit
Virologie – Réactif Immunoquick HIV – Biosynex SA
- Date : 17/06/2016
- Objet : Information du fabricant
- Dispositif : Réactif de sérotypage virologique - Référence : 502767 / Lot : Tous
- Cause(s) : La société BIOSYNEX informe du retrait du produit indiqué ci‐dessus.
- Risque(s) : Non applicable
- Lien : file:///C:/Users/Alexandra%20Renaud/Downloads/rlp-160617-ReactifImmunoquickHiv-Biosynex.pdf
Réactif Fluorocell PLT – Sysmex
- Date : 06/09/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Test de numération plaquettaire - Référence : CD994563 / Lots : A5044, A5056, A5057
- Cause(s) : Suite à une information produit et d’une déclaration auprès de l’ANSM pour les lots A5048 et A5053, le fabricant entreprend une action préventive en retirant du marché les lots, cités ci-dessus, produits durant la même période.
- Risque(s) : Non applicable
- Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Reactif-Fluorocell-PLT-Sysmex-Rappel-de-lots
Réactif HIV Test Cassette et HCV Test Cassette – Orgentec SAS
- Date : 01/08/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Réactif de sérologie virale - Référence : MO-IHCV-C31 et MO-IHIV-C42 / Lots : 00HCV15050007, 00HCV14060001 ; 00HIV14100001
- Cause(s) : Suite à une inspection de l’OMS chez le fabricant Hangzhou Biotest Biotech Co., un rappel de lot sur les produits précités est initié.
- Risque(s) : Non applicable
- Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Reactif-HIV-Test-Cassette-et-HCV-Test-Cassette-Orgentec-SAS-Rappel-de-produit
Siemens ADVIA Chemistry and Dimension/Dimension Vista products – risk of false low results due to interference with N-acetylcysteine
- Date : 22/06/2016
- Objet : Point d'information autorité compétente
- Dispositif : Kit d'analyse hématologique
- Cause(s) : La peroxydase utilisée dans les tests Trinder Reaction crée une interférence principalement avec la N-Acétylcystéine (NAC), ainsi que le métamizole, le dipyrone et le novaminsulfone. Ceci aboutit à une faible incidence en faux positifs. Les produits concernés par cette interférence se trouvent dans le tableau dans le lien joint ci-dessous.
- Risque(s) : Mauvais interprétation et/ou diagnostic des conditions physiologiques
- Lien : https://www.gov.uk/drug-device-alerts/siemens-advia-chemistry-and-dimension-dimension-vista-products-risk-of-false-low-results-due-to-interference-with-n-acetylcysteine
Biochimie – Test rapide Alvita Ovulation Test – Pack of 7 – Guangzhou -Wondfo Biotch.Co
- Date : 16/08/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Test d'ovulation - Référence : ALV4676/0 / Lots : W00250608, W00250807, W00251201, W00260307, W00260412
- Cause(s) : Il y a une erreur dans la traduction française de la notice de certains kits. En effet, la notice mentionne que l'ovulation a lieu 24 à 48 heures avant le pic de l'hormone LH, alors que le pic de LH est détecté au contraire 24 à 48 heures avant l'ovulation.
- Risque(s) : Aucun
- Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Biochimie-Test-rapide-Alvita-Ovulation-Test-Pack-of-7-Guangzhou-Wondfo-Biotch.Co-Rappel-de-lots
Dispositif de photothérapie néonatal- Neoblue Led Phototherapy – Natus Medical Incorporated
- Date : 15/07/2016
- Objet : Point d'information autorité compétente
- Dispositif : Système de photothérapie à LED
- Cause(s) : L’objectif est d'avertir les cliniciens que la photothérapie avec une intensité supérieure à 30 µW/cm²/nm ne convient pas au traitement des prématurés atteints d’une jaunisse. Cet avertissement est ajouté au mode d'emploi de l'appareil.
- Risque(s) : Non applicable
- Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Dispositif-de-phototherapie-neonatal-Neoblue-Led-Phototherapy-Natus-Medical-Incorporated-Information-de-securite
  https://mhra.filecamp.com/public/file/2fn2-1dt4iodf
Cardiologie interventionnelle – Système de mise en place Edwards Commander – Edwards Lifesciences
- Date : 08/09/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Système de mise en place Edwards Commander ‒ modèles 9610TF23, 9610TF26 et 9610TF29
- Cause(s) : Suite l'envoi par le fabricant de l'avis de sécurité daté du 27 mai 2016, des modifications au processus de fabrication du corps du cathéter sont apportées par le fournisseur et sont intégrées à ses processus de fabrication du produit fini. Le produit est donc disponible en quantités suffisantes pour remplacer les produits de la version antérieure restant dans l'inventaire des clients.
- Risque(s) : Non applicable
- Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Cardiologie-interventionnelle-Systeme-de-mise-en-place-Edwards-Commander-Edwards-Lifesciences-Rappel
Détergent pour endoscopes Ultrastop Pro Med – Mono chem-pharm Produkte GmbH
- Date : 20/07/2016
- Objet : Mesure de sécurité
- Dispositif : Agent anti-buée
- Cause(s) : Ceci est le mode d'emploi pour le produit ULTRASTOP "pro med."Flacon à percer de 30 ml
- Risque(s) : Non applicable
- Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Detergent-pour-endoscopes-Ultrastop-Pro-Med-Mono-chem-pharm-Produkte-GmbH-Information-de-securite
Draeger
- Date : xx/06/2016
- Objet : Mesure de sécurité
- Dispositif : Couveuses / Modèles: Babytherm 8004 & Babytherm 8010
- Cause(s) : Suite au cas d'une utilisation prolongée de la couveuse pour un préchauffage sans patient en mode de régulation de température cutanée, le chauffage radiant à haute puissance fonctionne en continu et peut aboutir au vieillissement prématuré de l'élément chauffant et à l'effritement d'une partie de ce dernier, qui peut chuter sur le plateau et enflammer certains éléments de la couveuse (serviette). Comme les éléments chauffants ne sont pas remplacés régulièrement conformément aux recommandations figurant dans la notice d'utilisation (10 000 heures), la durée est remplacée par 2 ans.
- Risque(s) : Incendie dans la couveuse
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2f9y-0k0t48fr
Fisher & Paykel: AIRVO2 Humidifier / myAIRVO2 Humidifie
- Date : xx/xx/2016
- Objet : Mesure de sécurité
- Dispositif : Générateurs de débit avec humidificateur / Modéles: PT101 / PT100
- Cause(s) : Les instructions d’utilisation des appareils AIRVO 2 / myAIRVO 2 sont actualisées dans le but d’inclure un contrôle visant à vérifier la présence d'un son audible avant utilisation chez chaque patient, et ainsi de garantir le bon fonctionnement du haut-parleur.
- Risque(s) : Hypoxie
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2faa-umrh2cen
  https://www.gov.uk/drug-device-alerts/airvo-2-and-myairvo-2-humidifier-risk-of-undetected-auditory-alarm
ArjoHuntleigh: Sara Combilize
- Date : xx/06/2016
- Objet : Mesure de sécurité
- Dispositif : Fauteil-Brancard, Modèle : APA1000-XX / Série : P0328718, P0328720, P0328724
- Cause(s) : Afin d'éviter tous risques d'accident, le manipulateur doit s'assurer que le dispositif n'abaisse pas la tête du patient de plus de 15°.
- Risque(s) : Aucun
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fb8-683l19p0
Biosynex: Biosynex Exacto Pro test HIV – HIV16010004
- Date : 08/06/2016
- Objet : Retrait du marché
- Dispositif : Kit de sérologie virale : Exacto Pro testHIV, Biosynex HIVTOP, HIVTOP, Immunoquick HIV, Biosynex HCV, HCVTOP, Immunoquick HCV, Biosynex HBV, HBVTOP, ImmunoquickHBsAg / Réferences respectives : 857318, 1150004, 5059, 0556_K25, 1150002, 5058, 0557_K25, 1150003, 5060, 0558_K25
- Cause(s) : L'OMS et l'ANSM observent une négligence et une non conformité du sous-traitant pour l'un de ses sites de production.
- Risque(s) : Non applicable
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2ff4-c098f0dt
  http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Tests-rapides-Biosynex-SA-Rappel-de-produits
Delcath Systems:CHEMOSAT Hepatic Delivery System
- Date : 02/05/2016
- Objet : Mesure de sécurité
- Dispositif : Cathéters à double ballonnet / Modèles : 400021, 400002
- Cause(s) : Il est important de ne pas surgonfler les ballonnets. De ce fait, pour le milieu de contraste dilué, le volume nominal ne doit pas dépasser 15 à 25 mL lors de l'inflation initiale du ballonnet, et le volume maximal de remplissage est de 38 mL (visualisation du renfoncement du hiatus diaphragmatique).
- Risque(s) : Mort
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2ffu-87lu43fd
Roche: Accu-Chek Performa Nano
- Date : 08/07/2016
- Objet : Mesure de sécurité
- Dispositif : Glucomètre- Modèle : 06454348018 / lots : 10135127 et 10134053
- Cause(s) : La clé du code est manquante. Et sans elle, le dispositif ne peut fonctionner.
- Risque(s) : Non applicable
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fiv-ls2i49is
DiaSorin: LlAISON® Estradiol II Gen
- Date : 13/07/2016
- Objet : Mesure de sécurité
- Dispositif : Réactif d'analyse immunologique - Référence : 310680, 310680-CN
- Cause(s) : Le fabricant demande de ne pas utiliser ce produit pour l'analyse sanguine de patiente sous traitement avec du fulvestrant, car celui-ci réagit aussi avec les anticorps utilisés pour le dosage de l'estradiol.
- Risque(s) : Résultats erronés
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fn5-fb6ku913
  http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Reactif-LIAISON-Estradiol-Il-Gen-DIASORIN-S.A.-Information-de-securite