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4 Fiches Risque lié à la contamination, au nettoyage

Four Bipolar QuickSite and QuickFlex lead models – risk of worsening heart failure symptoms due to wear and/or abrasion of lead insulation after implantation
- Date : 21/06/2016
- Objet : Point d'information autorité compétente
- Dispositif : Sonde de resynchronisation cardiaque / modèles: 1056T, 1058T, 1156T, 1158T
- Cause(s) : Il existe des risques d'usure et/ou d'abrasion des fils électriques des sondes concernées.
- Risque(s) : Symptômes empirés d'insuffisance cardiaque
- Lien : https://www.gov.uk/drug-device-alerts/four-bipolar-quicksite-and-quickflex-lead-models-risk-of-worsening-heart-failure-symptoms-due-to-wear-and-or-abrasion-of-lead-insulation-after-implantation
Siemens ADVIA Chemistry and Dimension/Dimension Vista products – risk of false low results due to interference with N-acetylcysteine
- Date : 22/06/2016
- Objet : Point d'information autorité compétente
- Dispositif : Kit d'analyse hématologique
- Cause(s) : La peroxydase utilisée dans les tests Trinder Reaction crée une interférence principalement avec la N-Acétylcystéine (NAC), ainsi que le métamizole, le dipyrone et le novaminsulfone. Ceci aboutit à une faible incidence en faux positifs. Les produits concernés par cette interférence se trouvent dans le tableau dans le lien joint ci-dessous.
- Risque(s) : Mauvais interprétation et/ou diagnostic des conditions physiologiques
- Lien : https://www.gov.uk/drug-device-alerts/siemens-advia-chemistry-and-dimension-dimension-vista-products-risk-of-false-low-results-due-to-interference-with-n-acetylcysteine
Hangzhou Biotest Biotech: RightSign HIV 1.2.O Rapid Test Cassette RightSign HCV Rapid Test Cassette RightSign HBsAg Rapid Test Cassette
- Date : 20/06/2016
- Objet : Point d'information autorité compétente
- Dispositif : Tests de depistage : HCV Rapid Test Cassette RightSign, HBsAg Rapid Test Cassette et RightSign HIV 1.2.O Rapid Test Cassette / Lots respectifs : HCV14060001, HCV14100001, HCV15050007, HCV15050008, HCV15090007, HCV15110001, HCV15110002, HCV16030007 ; HBSG1406001, HBSG14100001, HBSG15040001, HBSG15040002, HBSG15050005, HBSG15060003, HBSG15080001, HBSG15120003, HBSG16030001, HBSG16050014 ; HIV14060001, HIV14060002, HIV14100001, HIV14100002, HIV15080003, HIV15110001, HIV16020005, HIV16050008
- Cause(s) : L'ANSM informe le fabricant que les tests présentent quelques non conformités. C'est pourquoi, les lots valables sont retirés du marché européen.
- Risque(s) : Tests erronés
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fas-rrpc52bf
  https://assets.publishing.service.gov.uk/media/57971b7eed915d3cfd0001a7/MDA-2016-010_Final.pdf
Hangzhou Biotest Biotech: RightSign HIV 1.2.O Rapid Test Cassette RightSign HCV Rapid Test Cassette RightSign HBsAg Rapid Test Cassette
- Date : 20/06/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Kit de sérologie virale pour le VIH, VHC et VHB - Lots : HIV14060001, HIV14060002, HIV14100001, HIV14100002, HIV15080003, HIV15110001, HIV16020005, HIV16050008 ; HCV1606000, HCV14100001, HCV15050007, HCV15050008, HCV15090007, HCV15110001, HCV15110002, HCV16030007 ; HBSG14060001, HBSG14100001, HBSG15040001, HBSG15040002, HBSG15050005, HBSG15060003, HBSG15080001, HBSG15120003, HBSG16030001, HBSG16050014
- Cause(s) : L'ANSM prévient que les kits de tests présentent quelques non conformités.
- Risque(s) : Non applicable
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fpd-mlpqj609
  https://assets.publishing.service.gov.uk/media/57971b7eed915d3cfd0001a7/MDA-2016-010_Final.pdf

21 Fiches Risque lié à la stérilité

Synovis Life Technologies: Vascu-Guard Peripheral Vascular Patch
- Date : xx/07/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Patch vasculaires VASCU-GUARD 0.8X8 cm, 1X10 cm, 2X9 cm et 1X6 cm / Lots : SP16C071128755, SP16C161132096, SP16C181133115, SP16C211133807, SP16D211143878 , SP16C181133138 ; SP16C081129312 ; SP16D201143638 ; SP16D211143852, SP16C101130134
- Cause(s) : Des saignements intra- et/ou post-opératoires peuvent se produire.
- Risque(s) : Chirurgie de reprise, voire décès
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fi9-6m133l3f
The Binding Site: Optilite Freelite Lambda Kit
- Date : 05/07/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Kit d'analyse immunologique - Modèle : LK018.OPT / Lot : 405566
- Cause(s) : Pour une mesure supérieure à 114 mg/L concernant les concentrations en chaînes légères libres Lambda , les resultats sont plus bas d'environ 33 % par rapport aux autres lots.
- Risque(s) : Résultats erronés
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fit-26duj5r8
  http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Reactif-Optilite-Freelite-Lambda-Kit-LK018.OPT-THE-BINDING-SITE-Rappel-de-lot
Howmedica Osteonics: Triathlon
- Date : 07/07/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Instruments de chirurgie orthopédique - Modèle : Triathlon Modular Handle / Lots : voir tableau en page 4-5
- Cause(s) : L'emmanchement peut se détacher de l'instrument chirurgical, car sa conception n'est pas finie entre la goupille et le trou de fixation.
- Risque(s) : Chirurgie de reprise, réaction inflammatoire locale ou générale, lésion tissulaire
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fnn-d65355p2
Bausch + Lomb: 1,5 mmx1,7mm TRAPEZOID ANGLED 6/BOX MAXZ170
- Date : 27/06/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Couteur à manche trapézoïde - Modèle : 1,5 mmx1,7mm TRAPEZOID ANGLED 6/BOX MAXZ170 E7599 / Lot : MAXZ710
- Cause(s) : Les couteaux concernés sont moins tranchants.
- Risque(s) : Non précisé
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fpj-3h2ghgfq
  http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Couteau-ophtalmologique-E7603-1-8-mmx2-2mm-TRAPEZOID-ANGLED-6-BOX-BAUSCH-AND-LOMB-INC-Rappel
Covidien: Covidien Valleylab™ Laparoscopic Electrodes
- Date : 15/07/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Electrodes laparascopiques / Lots : voir annexe A
- Cause(s) : Les lots concernés présentent une brèche dans l'emballage, ce qui compromet leur stérilité.
- Risque(s) : Infection
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2foc-l451gt62
  http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Bistouri-Electrique-Electrode-Electrodes-laparoscopiques-Covidien-Valleylab-Covidien-LLC-Rappel
Babytherm® 8004/8010 Infant Warmer, manufactured by Drägerwerk AG & Co – risk of fire
- Date : 02/08/2016
- Objet : Mesure de sécurité
- Dispositif : Incubateur radiant pour nouveaux-nés
- Cause(s) : En mode de contrôle de la température corporelle, si le capteur de températeur se détache du patient, alors l'élément chauffant peut surchauffer et entraîner la chute de particules.
- Risque(s) : Feu, décès
- Lien : https://assets.publishing.service.gov.uk/media/57a05086e5274a27b200001f/MDA-2016-011.pdf
Couteaux ophtalmologiques LASEREDGE 15 Degree Stab Blade 6/Box SKU Référence E7515 – BAUSCH AND LOMB INC
- Date : 08/08/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Couteaux ophtalmologiques - Modèle : LASEREDGE 15 Degrés 6/Box - Référence : SKU#E7515 / Lot : MASD750
- Cause(s) : Certaines boites de couteaux LASEREDGE 15 contiennent le sachet de couteaux LASEREDGE 6 (SKU#E7596, Lot MASD750).
- Risque(s) : Aucun
- Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Couteaux-ophtalmologiques-LASEREDGE-15-Degree-Stab-Blade-6-Box-SKU-Reference-E7515-BAUSCH-AND-LOMB-INC-Retrait-de-lot
Smith & Nephew: Twinfix Quick-T Knot Pusher Suture Cutters
- Date : 21/06/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Scalpels / Lots : 50412843, 50477278, 50527184
- Cause(s) : L'emballage des dispositfs concernés peuvent présenter des brèches dans l'emballage stérile.
- Risque(s) : Stérilité compromise du champ opératoire
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2ff0-ra5nc3i8
Ancillaire d’orthopédie – Préhenseur externe de l’implant PIT’Stop – In2Bones
- Date : 09/08/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Préhenseur externe - Référence : M02 00091 - Lot : 1511064
- Cause(s) : L'alignement des ergots n'est pas conforme avec la poignée du préhenseur.
- Risque(s) : Prolongation de l'intervention chirurgicale
- Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Ancillaire-d-orthopedie-Prehenseur-externe-de-l-implant-PIT-Stop-In2Bones-Rappel
Couteau Ophtalmologique- Trapezoid Angled E7599 6/Box Maxz170 1,5 mmx1,7mm, Bausch & Lomb Incorporated – Bausch & Lomb Incorporated
- Date : 05/07/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : COUTEAUX LASEREDGE 1.5mm X 1.7 mm Trapezoid Angled, E7599 / LOT : MAXZ170
- Cause(s) : La lame des couteaux est émoussée.
- Risque(s) : Non précisé
- Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Couteau-Ophtalmologique-Trapezoid-Angled-E7599-6-Box-Maxz170-1-5-mmx1-7mm-Bausch-Lomb-Incorporated-Bausch-Lomb-Incorporated-Rappel-de-lot
LeMaitre Vascular: Hydro LeMaitre Valvulotome
- Date : 09/08/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Cardio-valvulotome- Modèles : 1009-00, 1009-00 / Lots : ELVH1072V, ELVH1078V, ELVH1082V-ELVH1088V, ELVH1090V, ELVH1079VA
- Cause(s) : Lors de la manoeuvre, les anneaux peuvent ne pas se refermer.
- Risque(s) : Lésion vasculaire
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2frf-hpimku6r
  http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Valvulotome-Hydro-LEMAITRE-VASCULAR-Rappel
Chirurgie maxillo-faciale – Distracteur mandibulaire et plaque de base proximale – Depuy Synthes
- Date : 06/07/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Distracteur Mandibulaire, Monoaxial et Plaque de Base Proximale, en Alliage de Titane / Références : 487.962, 487.963, 487.964, 487.965, 487.974, 487.975 / Lots : voir Annexe 1 du lien ci-dessous
- Cause(s) : Le distracteur mandibulaire pourrait se déconnecter de la plaque de base proximale pendant ou après une intervention chirurgicale.
- Risque(s) : Pendant l'intervention : prolongement de la durée de l’intervention ; Après l'intervention : ré-intervention avec une éventuelle infection dans la cavité buccale
- Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Chirurgie-maxillo-faciale-Distracteur-mandibulaire-et-plaque-de-base-proximale-Depuy-Synthes-Rappel
Stryker: Cup Positioner / Impactor Handle Assembly
- Date : 18/08/2016
- Objet : Mesure de sécurité
- Dispositif : Impacteur de cupule - Modèle : 2101-0200
- Cause(s) : L'emmanchement entre le goujon fileté et la tige de poignée peut conduire à une protusion progressive du goujon. Le fil peut alors devenir proéminent et l'os subir une tension excessive.
- Risque(s) : Prolongation de l'intervention chirurgicale, fracture intra-opératoire ou périprosthétique, perte de mobilité au cours de la récupération post-opératoire, douleur associée au relâchement de l'implant
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2g4m-62b824gq
Smith & Nephew:LEGION HK BOLT AND SLEEVE
- Date : 14/06/2016
- Objet : Mesure de sécurité
- Dispositif : LEGION HK BOLT AND SLEEVE 11MM, 13MM et 18MM / Lots respectifs : 14KTM0007K, 15BTM0007H, 15BTM0007N, 15GTM0013B, 15GTM0013D ; 13KTM0014H, 13LTM0008J ; 13MTM0010K
- Cause(s) : Les lots concernés contiennent le marquage CE seulement au niveau de la partie interne de l'emballage, mais absent pour la partie externe.
- Risque(s) : Aucun
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fad-jcmli8bp
Canule Ophtalmologique – pack de vitrectomie VersaVIT – Synergetics
- Date : 31/08/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Canule Ophtalmologique - Reférence 70025S / LOT : M578150, M548370
- Cause(s) : Quelques vitréotomes sont insuffisamment lubrifiés.
- Risque(s) : Non précisé
- Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Canule-Ophtalmologique-pack-de-vitrectomie-VersaVIT-Synergetics-Rappel-de-lots
Covidien: Cytosponge™ Cell Collection Device
- Date : 16/06/2016
- Objet : Point d'information autorité compétente
- Dispositif : Eponge comprimée : CYTO-KIT-R et CYTO-101-01 / Lots respectifs : 3441120915, 3441102015 ; F2500566X, F2500628X, F2500202X, F2500351X
- Cause(s) : Le dispositif peut se détacher du cordon de retrait pendant son retrait de l'oesophage du patient qui nécessite de l'enlever par endoscopie.
- Risque(s) : Non sérieux
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2faq-13jm0b0e
Couteau ophtalmologique E7599 1,5 mmx1,7mm Trapezoid angled (lot MAXZ160) – Bausch and Lomb
- Date :
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Couteau ophtalmologique 1.5mm X 1.7mm Trapézoïdal Angulé / lot : MAXZ160
- Cause(s) : Les couteaux ne sont pas aussi tranchants que les précédents lots de ce produit.
- Risque(s) : Non précisé
- Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Couteau-ophtalmologique-E7599-1-5-mmx1-7mm-Trapezoid-angled-lot-MAXZ160-Bausch-and-Lomb-Rappel
Zimmer: Twist drill
- Date : 27/06/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Foret hélicoïdal / Lots : 502015621, 502015629, 502015635, 502015640, ST502015621, ST502015635, ST502015640
- Cause(s) : La résistance des produits peut être restreinte.
- Risque(s) : Retard dans l'intervention chirurgicale
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2ff3-kqd6d27n
Lemaitre Vascular: Over-the-Wire Embolectomy Catheters
- Date : 02/11/2015
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Cathéter d'embolectomie - Modéle: Over-the-Wire Embolectomy Catheters1651-XX
- Cause(s) : La barrière de stérilité de certains produits peut être compromise en raison d'un défaut dans un manchon d'emballage.
- Risque(s) : Contamination croiséee et infection
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fia-qco0902h
Lemaitre Vascular:LeMaitre Single Lumen Embolectomy Catheter
- Date : 02/11/2015
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Cathéters d'embolectomie- Modèle : 1601-XX, 1801-XX
- Cause(s) : La barrière de stérilité est compromise pour certains produits suite à un défaut dans un manchon d'emballage.
- Risque(s) : Contamination croisée et infection
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fib-3hfcq1f1

140 Fiches Risque lié à une défaillance du produit

Liquide d’embolisation -Phil(Precipitating Embolie Injectable Liquid) – Société MicroventionI Europe
- Date : 06/07/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Système embolique liquide PHIL™ / Référence : LEN 10250, LEN 10300, LEN 13050
- Cause(s) : La seringue contenant le liquide peut disperser des particules métalliques dans la formulation de la solution PHIL et ceci aboutit éventuellement à la décoloration du produit.
- Risque(s) : Non précisé
- Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Liquide-d-embolisation-Phil-Precipitating-Embolie-Injectable-Liquid-Societe-MicroventionI-Europe-Rappel-de-lots
  https://mhra.filecamp.com/public/file/2ffd-bfi7piec
D-tek: BlueDiver Dot kits; BlueDiver Quantrix kits
- Date : 31/05/2016
- Objet : Mesure de sécurité
- Dispositif : Kits d'immunoessai : BlueDiver Dot et BlueDiver Quantrix / Lots : XX1510XX, XX1511XX, XX1512XX, XX1601XX, XX1602XX, XX1603XX, XX1604XX
- Cause(s) : Le processus de scellage n'est pas entièrement fait pour certaines cartouches et il est possible d'observer une fuite et/ou un volume de réactif inadéquate. Les fuites concernent notamment le tampon de dilution et le NBT, et se produisent aux extrémités des cartouches.
- Risque(s) : Non précisé
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fau-l29o26b5
Stryker: Pneumo Sure High Flow Insufflator
- Date : xx/05/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : - Modèle : Pneumo Sure High Flow Insufflator 620-040-600, 620-040-601, 620-040-602, 620-040-604, 620-040-610, 620-040-611, 620-040-613, 620-040-614, 2400069 / Lots : voir tableaux dans le lien ci-joint
- Cause(s) : Quand le dispositif est en mode de haut débit (40 L/min, 15 mm Hg) et est fixé à une arrivée commune de gaz, après quelques secondes d'insufflation, le débit chute à 0 L/min et le symbole rouge “Check Gas Supply” peut s'activer et s'afficher et peut entraîner l'arrêt immédiat de l'insufflation.
- Risque(s) : Faible distention abdominale
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fgw-uscc7scj
Smith & Nephew: WHIPKNOT Soft Tissue Cinch #5 Sutures
- Date : 21/07/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Appareil pour suture / Lots : voir annexe
- Cause(s) : L'insuffisance dans le conditionnement du produit ne peut prévenir de toute rupture dans la barrière de stérilité.
- Risque(s) : Stérilité du champ opératoire compromise
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fpa-escbq032
  http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Dispositif-de-Ligature-WHIPKNOT-Soft-Tissue-Cinch-SMITH-NEPHEW-Rappel
Ancillaire d’orthopédie – Préhenseur externe de l’implant PIT’Stop – In2Bones
- Date : 09/08/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Préhenseur externe - Référence : M02 00091 - Lot : 1511064
- Cause(s) : L'alignement des ergots n'est pas conforme avec la poignée du préhenseur.
- Risque(s) : Prolongation de l'intervention chirurgicale
- Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Ancillaire-d-orthopedie-Prehenseur-externe-de-l-implant-PIT-Stop-In2Bones-Rappel
Implant dentaire – OSSEOTITE® Certain® Implant 4 X 11.5mm, Biomet 3i – Biomet 3i
- Date : 24/08/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Implant 4 X 11.5mm / Lot : 2016031461
- Cause(s) : Il y a une erreur d'emballage pour le lot concerné, c'est à dire, qu'une boîte bleue et blanche d'implants T3® est utilisée à la place de la boîte rouge et grise OSSEOTITE adaptée ; mais l'étiquette identifie correctement le produit dans la boîte.
- Risque(s) : Retard éventuel dans le traitement, aucune blessure
- Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Implant-dentaire-OSSEOTITE-R-Certain-R-Implant-4-X-11.5mm-Biomet-3i-Biomet-3i-Rappel
SHENZEN MINDRAY BIOMEDICAL ELECTRONICS – Piège à eau
- Date : 05/09/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Pièges à eau Dryline II du module GA/CO2 utilisés avec le moniteur patient BeneView série T et les machines d'anesthésie série A, numéros de lot 1537, 1538, 1541, 1545, 1547, 1548, 1602 et 1606
- Cause(s) : Fuites au niveau des pièges à eau Dryline II
- Risque(s) : Surveillance erronée du CO2 et/ou du gaz anesthésique pouvant entrainer un traitement incorrect ou y contribuer
- Lien : http://ansm.sante.fr/content/download/96229/1223765/version/1/file/rlp-160905-Dryline-Mindray.pdf
Réactif Monoclonal antibodies anti-Microsporidia – Bordier Affinity Products SA
- Date : 19/07/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Anticorps monoclonaux - Référence : 8100-01 et -02 / Lot : 1608E
- Cause(s) : Il y a une inversion dans les étiquettes, suite à leur impression, pour quelques tubes du réactif.
- Risque(s) : Résultats erronés
- Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Reactif-Monoclonal-antibodies-anti-Microsporidia-Bordier-Affinity-Products-SA-Rappel-de-lot
Electrode de bistouri électrique – Concept® HeatWave® Electrode, Conmed Corporation
- Date : 16/09/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Electrode de bistouri électrique / Lots : voir tableau dans le lienci-joint
- Cause(s) : L’isolant de la tige de l’électrode est endommagé et peut entraîner des marques de brûlure sur la tige.
- Risque(s) : Brûlure chez le patient
- Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Electrode-de-bistouri-electrique-Concept-R-HeatWave-R-Electrode-Conmed-Corporation-Rappel-de-lots
Chirurgie maxillo-faciale – Distracteur mandibulaire et plaque de base proximale – Depuy Synthes
- Date : 06/07/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Distracteur Mandibulaire, Monoaxial et Plaque de Base Proximale, en Alliage de Titane / Références : 487.962, 487.963, 487.964, 487.965, 487.974, 487.975 / Lots : voir Annexe 1 du lien ci-dessous
- Cause(s) : Le distracteur mandibulaire pourrait se déconnecter de la plaque de base proximale pendant ou après une intervention chirurgicale.
- Risque(s) : Pendant l'intervention : prolongement de la durée de l’intervention ; Après l'intervention : ré-intervention avec une éventuelle infection dans la cavité buccale
- Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Chirurgie-maxillo-faciale-Distracteur-mandibulaire-et-plaque-de-base-proximale-Depuy-Synthes-Rappel
Dialab: DIAQUICK HIV Triline; HCV; HBsAg Cassette
- Date : 20/06/2016
- Objet : Mesure de sécurité
- Dispositif : Kit de dépistage : DIAQUICK HIV Triline; HCV; HBsAg / Lots : HIV15100013, HIV16010011, HIV16020005, HCV15100013, HCV16010008, HCV16030007, HBSG15100016, HBSG16010012
- Cause(s) : Il se peut que le processus de production des matières premières fasse défaut.
- Risque(s) : Tests inexacts
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fb7-an2of5ek
Synovis Life Technologies: Vascu-Guard Peripheral Vascular Patch
- Date : xx/07/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Patch vasculaires VASCU-GUARD 0.8X8 cm, 1X10 cm, 2X9 cm et 1X6 cm / Lots : SP16C071128755, SP16C161132096, SP16C181133115, SP16C211133807, SP16D211143878 , SP16C181133138 ; SP16C081129312 ; SP16D201143638 ; SP16D211143852, SP16C101130134
- Cause(s) : Des saignements intra- et/ou post-opératoires peuvent se produire.
- Risque(s) : Chirurgie de reprise, voire décès
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fi9-6m133l3f
Pansement / soin – Sorbsan Calcium Alginate Dressings, ASPEN MEDICAL EUROPE LTD.
- Date : 28/07/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Pansements avec alginate de calcium - Modèle : Sorbsan/ Lots : voir deuxième lien ci-joint
- Cause(s) : La date d'expiration inscrite sur plusieurs pansements Sorbsan est erronée.
- Risque(s) : Soins moins efficaces, voire inefficaces au delà de 3 ans de la durée de vie normale
- Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Pansement-soin-Sorbsan-Calcium-Alginate-Dressings-ASPEN-MEDICAL-EUROPE-LTD.-Rappel
  file:///C:/Users/Alexandra%20Renaud/Downloads/rlp-160728-Pansement%20%20soin%20-%20Sorbsan%20Calcium%20Alginate%20Dressings,%20ASPEN%20-%20liste%20des%20lots.pdf
Tem Innovations: ROTEM platelet cuvettes (art. No. 200188)
- Date : 23/03/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Cuvettes à plaquettes / Lot : T1330
- Cause(s) : Le kit présente des formes inattendues de courbe non graduelle pour approximativement 20 % des cuvettes.
- Risque(s) : Non précisé
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fqr-ebuskkt9
Chirurgie du rachis – Vis pédiculaire Dynesys – Zimmer Biomet
- Date : 25/8/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Vis pédiculaire + Vis de blocage, 6,0 × 35 / Lots : 2832117, 2849705, 2854476, 2854477
- Cause(s) : Il y a une erreur dans la description du produit sur l’étiquette, c'est à dire, que la mention de revêtement hydroxyapatite est présente, alors que le produit n'en comporte pas.
- Risque(s) : Retard dans l'intervention chirurgicale
- Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Chirurgie-du-rachis-Vis-pediculaire-Dynesys-Zimmer-Biomet-Rappel-de-produit
MENTOR – Prothèse mammaire
- Date : 07/09/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : EXPANDEUR MAMMAIRE MENTOR® CPX™4, Hauteur intermédiaire 650cc (SANS LANGUETTES DE SUTURE), code du produit : PN 354-8225, numéro de lot 6947019
- Cause(s) : Problème d'étiquetage : un produit Expandeur mammaire MENTOR® ARTOURA™ 700cc a été mis dans une boite avec l'étiquetage d'une expandeur CPX 4 mais ce produit n'a pas le marquage CE.
- Risque(s) : Le produit ARTOURA n'a pas le marquage CE mais il est vendu aux Etats-Unis donc il n'y a pas de risque pour les patientes.
- Lien : http://ansm.sante.fr/content/download/96309/1224727/version/1/file/rlp-160907-mentor.pdf
Thermofisher Scientific: ThermoScientificTM Oxoid™ Columbia Blood Agar Base
- Date : 07/07/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Plaques d'agarose - Modèle : CM0331 / Lots : 1841145, 1841146, 1841147, 1857212, 1857213, 1857214, 1857215, 1865310,1865311,1865312, 1865313, 1872633, 1872634, 1872635, 1872637, 1874679, 1874680, 1874881, 1880288, 1880289, 1882159, 1882160 (lots fabriqués et vendus entre le 24/03/2016 et le 30/06/2016)
- Cause(s) : Même supplémentées de sang entier de cheval ou de mouton, les plaques d'agarose peuvent donner de faibles performances microbiologiques, puisque la croissance bactérienne est minime et l'hémolyse est réduite, atypique voire absente.
- Risque(s) : Difficulté, voire impossibilté d'identifier une infection et/ou la souche bactérienne, comme Streptococcus pyogenes
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fio-94p7h34d
  http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Reactif-THERMO-SCIENTIFIC-OXOID-COLUMBIA-BLOOD-AGAR-BASE-THERMO-FISCHER-SCIENTIFIC-Rappel-de-lots
  http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Reactif-Thermo-Scientific-Oxoid-Columbia-Blood-Agar-Base-Thermo-Fischer-Scientific-Rappel-de-lots2
Aiguille de ponction – Biopsie modèle Perfectus15G x 30 mm, Redax-Medax
- Date : 20/09/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Aiguille d’aspiration de moëlle osseuse / Lot : 01805-16
- Cause(s) : La canule peut ne pas être correctement assemblée avec la poignée de l’aiguille
- Risque(s) : Détachement de la canule de la poignée lors de l'extraction de l'aiguille
- Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Aiguille-de-ponction-Biopsie-modele-Perfectus15G-x-30-mm-Redax-Medax-Rappel-de-lot
Matériel dentaire- OptraPol Small Flame / OptraPol Cup Refill, Ivoclar Vivadent AG – Ivoclar Vivadent AG
- Date : 07/07/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Polissoirs / Lots : VL0704, VL0715, UL0838, VL0705, VL0733, UL0843, V19582
- Cause(s) : Les polissoirs concernés peuvent présenter une usure accélérée en cours d’utilisation.
- Risque(s) : Aucun
- Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Materiel-dentaire-OptraPol-Small-Flame-OptraPol-Cup-Refill-Ivoclar-Vivadent-AG-Ivoclar-Vivadent-AG-Rappel-de-lots
Gambro: SOL.3.5LT. SOFTPAC C299
- Date : 21/06/2016
- Objet : Mesure de sécurité
- Dispositif : Poches à dialyse SOFTPAC C299 / Lot : 755756
- Cause(s) : Deux cas rapportent une erreur d'étiquette pour les dispositifs, puisque les poches étiquetées "Softpac 295" se trouvent dans celles contenant "Softpac 299".
- Risque(s) : Déséquilibre en électrolytes
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fex-cmgjqspl

1 Fiches Risque lié à une défaillance logicielle

Biosynex: Biosynex Exacto Pro test HIV – HIV16010004
- Date : 08/06/2016
- Objet : Retrait du marché
- Dispositif : Kit de sérologie virale : Exacto Pro testHIV, Biosynex HIVTOP, HIVTOP, Immunoquick HIV, Biosynex HCV, HCVTOP, Immunoquick HCV, Biosynex HBV, HBVTOP, ImmunoquickHBsAg / Réferences respectives : 857318, 1150004, 5059, 0556_K25, 1150002, 5058, 0557_K25, 1150003, 5060, 0558_K25
- Cause(s) : L'OMS et l'ANSM observent une négligence et une non conformité du sous-traitant pour l'un de ses sites de production.
- Risque(s) : Non applicable
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2ff4-c098f0dt
  http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Tests-rapides-Biosynex-SA-Rappel-de-produits

241 Fiches Risque lié à la durée de vie

Reissue: Nipro Diagnostics TRUEyou blood glucose test strips – risk of false low blood glucose results in some batches
- Date : 30/06/2016
- Objet : Mesure de sécurité
- Dispositif : Bandelettes pour indicateur de glycémie / Lots : HLS1024GBY, HLS1032GBY, HLS1033GBY, HLS1036GBY, HLS1037GBY, LS1303GBY, LS1304GBY, HS1222, HS1223, HS1570, HS1575, HS1784, HS1785
- Cause(s) : Certains flacons des lots concernés ne sont pas correctement scellés, ce qui peut altérer les bandelettes.
- Risque(s) : Hyperglycémie non détectée
- Lien : https://www.gov.uk/drug-device-alerts/nipro-diagnostics-trueyou-blood-glucose-test-strips-risk-of-false-low-blood-glucose-results-in-some-batches
QIAGEN: QIAsymphony DSP DNA & Virus/Pathogen Kits
- Date : 13/06/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Kit de génotypage / Lots : 154022089, 154022492, 154023773, 154023430
- Cause(s) : Certaines cartouches de kits contiennent un support incorrectement conçu, le perçage de l'opercule ne se fait pas adéquatement en position verticale et déplace donc latèralement les billes. Une défaillance dans l'efficacité de la purification et une diminution dans le rendement en acides nucléiques se produisent suite à un mauvais prélèvement d'echantillons, une resuspension incomplète des billes ou le mauvais prélèvement voire la perte des billes magnétiques.
- Risque(s) : Interruption de l'analyse ou mauvais traitement des échantillons
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fac-b9emeb36
  http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/QIAsymphony-DSP-DNA-Virus-Pathogen-Kits-Qiagen-GmbH-Rappel-de-lots
Sirona Dental: Sirona / Nitram / Fona
- Date : 01/06/2016
- Objet : Mesure de sécurité
- Dispositif : Système de stérilisation - Modèle : DAC Universal (MK3) / Séries : 14000-99999, 104000-199999, 202000-999999, B14000-B99999, B104000-B199999, B202000-B999999
- Cause(s) : Certains systèmes sont réparés avec une vis de mauvaise longueur, placée dans le porte-couvercle. Le couvercle peut se détacher et par conséquent de la vapeur peut se libérer.
- Risque(s) : Brûlure
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fb4-sl615kal
Stryker: AutoPlex® System
- Date : 27/06/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Mixeur/Distributeur de ciment osseux - Modèle: 0605-887-000 / Lots : voir tableau dans lien ci-joint
- Cause(s) : La valve du circuit d'injection peut se bloquer et conduire au reflux du ciment vers le manche de l'injecteur.
- Risque(s) : Retard dans l'intervention chirurgicale
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fgi-42hf82i8
DEAS: DEAS Autofeed Humidification Chamber
- Date : 16/06/2016
- Objet : Mesure de sécurité
- Dispositif : Chambre d'humidification à cartouche - Modèle : 1035609, 1045770, 1044015, 1044016
- Cause(s) : La notice d'utilisation est actualisée en vue d'accentuer l'emploi propre de ce dispositif suite à un rapport de cas. En effet, un patient trachéotomisé est transporté à l'hôpital sur un cable chaud du circuit de respiration avec la chambre d'inhalation, qui est connectée à un ventilateur et un humidificateur.
- Risque(s) : Non applicable
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fmz-s4b5pe5b
Zimmer Biomet: BIOMET 360 TIBIAL AUG
- Date : 09/04/2016
- Objet : Mesure de sécurité
- Dispositif : Embases tibiales / Lots : 1513670, 1513672-1513677, 1513679-1513681, 1513684, 1513688, 1513702, 1513715, 1513788, 1513816, 1513845, 1513867, 1513883, 1513901, 1513940, 1513990, 1514027, 1514054-1514057
- Cause(s) : Les trous de l'alèsage sont trop profonds et empêchent l'implant de bien s'insérer sagittalement lors du vissage.
- Risque(s) : Retard dans l'intervention chirurgicale
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fiw-uarufr8e
Agfa Healthcare: DX-D 600
- Date : xx/xx/2016
- Objet : Mesure de sécurité
- Dispositif : Système d'acquisition : DX-D 600 Automatic System, DX-D 600 Semi-Automatic System, DX-D 600 Analog Manual, DX-D 600 Automatic Wall stand Only and DX-D 600 Semi-Automatic Wall stand Only
- Cause(s) : Le repère mécanique du cran peut se détacher, car les instructions du manuel d'installation sont insuffisantes et ne mentionnent pas d'installer les vis correspondantes à cette partie.
- Risque(s) : Heurt des régions supérieures ou la tête du patient
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fpf-tlh59j4m
Merge: Eye Station
- Date : 13/07/2016
- Objet : Mesure de sécurité
- Dispositif : Système d'IRM ophthalmologique - Modèles : Merge Eye Station Import Utility™, All Merge Eye Station ™, Merge Eye Care PACS™ / Versions 1.X, toutes, 4.1 et plus récentes
- Cause(s) : Si l'utilisateur entre incorrectement les images MRN d'un patient à l'instant où les données sont acquises, alors le système peut écraser les données démographiques existantes du patient ou créer un patient "inconnu".
- Risque(s) : Confusion dans les données d'un patient, retard dans le traitement
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fov-7c4h241s
Siemens: Xprecia Stride Coagulation Analyzer
- Date : 21/07/2016
- Objet : Mesure de sécurité
- Dispositif : Analyseur de coagulation - Référence : 10714595 - Logiciel : Version 1.0
- Cause(s) : Le fabricant confirme que la version 1.0 du logiciel de gestion des données est fournie avec certains analyseurs Xprecia Stride Coagulation et que la version 1.1 sera disponible dès qu'elle pourra correspondre au programme pré-chargé de l'analyseur.
- Risque(s) : Aucun
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2foz-118bg0i2
  http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Automate-Xprecia-Stride-Coagulation-Analyzer-Siemens-Healthcare-Diagnostics-Inc-Information-de-securite
Matériel ancillaire (orthopédie) – Adaptateur TwinSys double offset (droit et gauche) – MATHYS MEDICAL
- Date : 02/08/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Adaptateur twinSys double offset (droit et gauche) - Référence : 51.34.0189, 51.34.0190/ Lots : 2167229, 2171467, 2173242, 2174186 ; 2167230, 2171466, 2174187
- Cause(s) : L'axe de l'adaptateur peut se détacher au cours de l'opération. Au pire des cas, la broche en acier inoxydable pourrait tomber à l’intérieur du site opératoire.
- Risque(s) : Retard dans l’intervention chirurgicale, réaction allergique ou inflammatoire, chirurgie de reprise
- Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Materiel-ancillaire-orthopedie-Adaptateur-TwinSys-double-offset-droit-et-gauche-MATHYS-MEDICAL-Information-de-securite
Esaote: Gscan Brio/Esaote/Esaote
- Date : 18/04/2016
- Objet : Mesure de sécurité
- Dispositif : Système d'IRM - Modèle : 111002000
- Cause(s) : Une faiblesse au niveau d'une partie de la table peut causer une cassure de celle-ci à l'intérieur du repose-pied et du rail gauche du lit. Ce problème apparaît plus particulèrement avec un patient en surpoids.
- Risque(s) : Non précisé
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fqq-5torkrkc
Nutricia: Flocare Infinity II Enteral feeding pump
- Date : 11/08/2016
- Objet : Mesure de sécurité
- Dispositif : Pompes pour nutriments mixés ou reconstitués en poudre - Modèles : 35676 / 35679 / 35682 / 35685 / 35677 / 35680 / 35683
- Cause(s) : Des particules non dissoutes peuvent s'accumuler dans le tuyau d'alimentation entérale ou former un film à l'intérieur du tube autour des capteurs de la pompe, ce qui peut interférer avec les algorithmes de détection d'air dans la pompe et résulter en une entrée excessive d'air dans le patient, car ce problème peut bloquer l'alarme "Air dans le Tube".
- Risque(s) : Retard dans la thérapie
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fv2-tjrt27nh
  http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Pompe-a-nutrition-enterale-Flocare-R-Infinity-Pump-Nutricia-Medical-Devices-BV-Information-de-securite
Siemens: Biograph mCT and Biograph TruePoint systems
- Date : xx/xx/xx
- Objet : Mesure de sécurité
- Dispositif : Tomographe par émission de positrons - Modèles : 10248668, 10248669, 10248670, 10248671, 10248672,
- Cause(s) : En fontion du type de fantôme utilisé pour effectuer le témoin de qualité de l'appareil, le facteur de calibration peut être biaisé par le système qui utilise par défaut une valeur mu de 0,1 cm-1 (valeur basée sur le fantôme solide avec du Germanium 68). Par conséquent, dans la quantification de l'atténuation, la correction des images peut varier.
- Risque(s) : Aucun
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fwi-5kg4sqb1
Pennine Ryles Tube – Various
- Date : 23/08/2016
- Objet : Mesure de sécurité
- Dispositif : Tubes d'alimentation/ Lots : tous
- Cause(s) : Les tubes comportent une graduation imprimée dans la mauvaise orientation.
- Risque(s) : Aucun
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2g4j-7mobb426
TOPCON – Laser
- Date : 15/07/2016
- Objet : Mesure de sécurité
- Dispositif : PASCAL Synthesis et PASCAL Synthesis TwinStar avec le logiciel Endpoint Management (EpM)
- Cause(s) : Une anomalie de titration apparait lorsque l'EpM est allumé pendant le procédé de titration.
- Risque(s) : Traitement trop puissant
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2g5x-6uedb2a0
Biomètre – Al-Scan – Nidek
- Date : 1/07/2016
- Objet : Mesure de sécurité
- Dispositif : Biomètre sans contact
- Cause(s) : Les données concernant la longueur axiale sont modifiées lors de mauvaises conditions électromagnétiques d'utilisation, comme la présence d'électricité statique ou de bruits électromagnétiques extérieurs.
- Risque(s) : Non précisé
- Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Biometre-Al-Scan-Nidek-Information-de-securite
Rex Bionics: REX Rehab
- Date : 17/06/2016
- Objet : Mesure de sécurité
- Dispositif : Orthèses : REX Rehab, REX P
- Cause(s) : Des incidents peuvent survenir si les butées pour talon ne sont pas parfaitement sécurisées lors du resserrage de l'écrou de blocage, ou bien si les supports externes ou les orthèses cheville-pied limitent l'amplitude de mouvement du patient.
- Risque(s) : Blessure sérieuse, pression au niveau de la jambe
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fao-61mhrjr1
TEC COM: TECOTHERM NEO
- Date : 13/06/2016
- Objet : Mesure de sécurité
- Dispositif : Système de réchauffement corporel
- Cause(s) : Dans des conditions très défavorables, il peut y avoir une défaillance du système.
- Risque(s) : Aucun
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fbb-tllubojp
Thermofisher Scientific: Oxoid GC Agar
- Date : 24/06/2016
- Objet : Point d'information autorité compétente
- Dispositif : Poudre d'agar - Modèle : CM0367 / Lots : 1671603, 1686234, 1716560 et 1745003
- Cause(s) : Pour les tests de sensibilité antimicrobienne, la croissance de Neisseria gonorrhoea est insuffisante sur les plaques de culture. Le fabricant conseille de supplémenter le milieu d'ensemencement avec du Vitox.
- Risque(s) : Retard dans l'antibiothérapie contre l'infection gonococcique
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fgg-cqb83qb9
Hill-Rom: Progressa® BED SYSTEM
- Date : xx/xx/2016
- Objet : Mesure de sécurité
- Dispositif : Système automatisé de lit hospitalier - Modèle : MOD1249 / N° de série : de O191AW0073 à R137AW2543
- Cause(s) : Le logiciel convertit mal le poids du patient au système d'air. C'est pourquoi, le réglage de la pression des bulles peut se trouver en dehors de la gamme optimale.
- Risque(s) : Escarres, taux d'occurence inférieur à 0,00057 %.
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fjd-hi2q11k7

19 Fiches Risque lié à la conformité réglementaire

Roche: Accu-Chek Performa Nano
- Date : 08/07/2016
- Objet : Mesure de sécurité
- Dispositif : Glucomètre- Modèle : 06454348018 / lots : 10135127 et 10134053
- Cause(s) : La clé du code est manquante. Et sans elle, le dispositif ne peut fonctionner.
- Risque(s) : Non applicable
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fiv-ls2i49is
DiaSorin: LlAISON® Estradiol II Gen
- Date : 13/07/2016
- Objet : Mesure de sécurité
- Dispositif : Réactif d'analyse immunologique - Référence : 310680, 310680-CN
- Cause(s) : Le fabricant demande de ne pas utiliser ce produit pour l'analyse sanguine de patiente sous traitement avec du fulvestrant, car celui-ci réagit aussi avec les anticorps utilisés pour le dosage de l'estradiol.
- Risque(s) : Résultats erronés
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fn5-fb6ku913
  http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Reactif-LIAISON-Estradiol-Il-Gen-DIASORIN-S.A.-Information-de-securite
Medtronic: O-arm® 1000 Surgical Imaging System, O-arm® O2 Surgical Imaging System
- Date : xx/07/2016
- Objet : Mesure de sécurité
- Dispositif : Système d'imagerir chirurgicale - Modèles : BI-700-00027 and BI-700-00028
- Cause(s) : Le fabricant informe que le dispositif nécessite d'être actualisé afin de maintenir sa conformité avec les normes de performanace applicables sur certains aspects des informations techniques dans la notice, les méthodologies de mesure de la radiation, l'inspection du générateur et des batteries mobiles, l'exactitude des facteurs techniques. Le fabricant ajoute à cette action corrective un dossier d'errata qui sera suivi d'une mise à jour du logiciel.
- Risque(s) : Non applicable
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2foe-k7ip66cr
  http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Scanner-RX-O-arm-1000-Surgical-Imaging-System-MEDTRONIC
Siemens: Xprecia Stride Coagulation Analyzer
- Date : 21/07/2016
- Objet : Mesure de sécurité
- Dispositif : Analyseur de coagulation - Référence : 10714595 - Logiciel : Version 1.0
- Cause(s) : Le fabricant confirme que la version 1.0 du logiciel de gestion des données est fournie avec certains analyseurs Xprecia Stride Coagulation et que la version 1.1 sera disponible dès qu'elle pourra correspondre au programme pré-chargé de l'analyseur.
- Risque(s) : Aucun
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2foz-118bg0i2
  http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Automate-Xprecia-Stride-Coagulation-Analyzer-Siemens-Healthcare-Diagnostics-Inc-Information-de-securite
The Binding Site: Optilite Analyser
- Date : 15/07/2016
- Objet : Mesure de sécurité
- Dispositif : Analyseur - Référence : à partir de 864000000009
- Cause(s) : Le capot de l’Optilite peut retomber soudainement.
  Suite au développement récent d'un nouveau vérin et à sa disponibilité prochaine, des instructions sur l’installation de ce nouveau vérin sont inclues dans un amendement du manuel opérateur et fournies lors de l’installation. Les nouveaux vérins de capot Optilite seront installés d’origine sur tous les systèmes à partir du numéro de série 864000290989.
- Risque(s) : Blessure
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fox-m4d6daau
  http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Biochimie-Automate-Optilite-IE700-The-Binding-Site-Information-de-securite
Virologie – Réactif HIVTOP – Biosynex SA
- Date : 16/06/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Réactif en sérologie virale / lot HIV15080015
- Cause(s) : Le sous traitant de fabrication de ce dispositif arrête la fabrication de ce dispositif et procède à un rappel de lots.
- Risque(s) : Non applicable
- Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Virologie-Reactif-HIVTOP-Biosynex-SA-Rappel-de-produit
Virologie – Réactif Immunoquick HIV – Biosynex SA
- Date : 17/06/2016
- Objet : Information du fabricant
- Dispositif : Réactif de sérotypage virologique - Référence : 502767 / Lot : Tous
- Cause(s) : La société BIOSYNEX informe du retrait du produit indiqué ci‐dessus.
- Risque(s) : Non applicable
- Lien : file:///C:/Users/Alexandra%20Renaud/Downloads/rlp-160617-ReactifImmunoquickHiv-Biosynex.pdf
Réactif Fluorocell PLT – Sysmex
- Date : 06/09/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Test de numération plaquettaire - Référence : CD994563 / Lots : A5044, A5056, A5057
- Cause(s) : Suite à une information produit et d’une déclaration auprès de l’ANSM pour les lots A5048 et A5053, le fabricant entreprend une action préventive en retirant du marché les lots, cités ci-dessus, produits durant la même période.
- Risque(s) : Non applicable
- Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Reactif-Fluorocell-PLT-Sysmex-Rappel-de-lots
Réactif HIV Test Cassette et HCV Test Cassette – Orgentec SAS
- Date : 01/08/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Réactif de sérologie virale - Référence : MO-IHCV-C31 et MO-IHIV-C42 / Lots : 00HCV15050007, 00HCV14060001 ; 00HIV14100001
- Cause(s) : Suite à une inspection de l’OMS chez le fabricant Hangzhou Biotest Biotech Co., un rappel de lot sur les produits précités est initié.
- Risque(s) : Non applicable
- Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Reactif-HIV-Test-Cassette-et-HCV-Test-Cassette-Orgentec-SAS-Rappel-de-produit
Siemens ADVIA Chemistry and Dimension/Dimension Vista products – risk of false low results due to interference with N-acetylcysteine
- Date : 22/06/2016
- Objet : Point d'information autorité compétente
- Dispositif : Kit d'analyse hématologique
- Cause(s) : La peroxydase utilisée dans les tests Trinder Reaction crée une interférence principalement avec la N-Acétylcystéine (NAC), ainsi que le métamizole, le dipyrone et le novaminsulfone. Ceci aboutit à une faible incidence en faux positifs. Les produits concernés par cette interférence se trouvent dans le tableau dans le lien joint ci-dessous.
- Risque(s) : Mauvais interprétation et/ou diagnostic des conditions physiologiques
- Lien : https://www.gov.uk/drug-device-alerts/siemens-advia-chemistry-and-dimension-dimension-vista-products-risk-of-false-low-results-due-to-interference-with-n-acetylcysteine
Biochimie – Test rapide Alvita Ovulation Test – Pack of 7 – Guangzhou -Wondfo Biotch.Co
- Date : 16/08/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Test d'ovulation - Référence : ALV4676/0 / Lots : W00250608, W00250807, W00251201, W00260307, W00260412
- Cause(s) : Il y a une erreur dans la traduction française de la notice de certains kits. En effet, la notice mentionne que l'ovulation a lieu 24 à 48 heures avant le pic de l'hormone LH, alors que le pic de LH est détecté au contraire 24 à 48 heures avant l'ovulation.
- Risque(s) : Aucun
- Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Biochimie-Test-rapide-Alvita-Ovulation-Test-Pack-of-7-Guangzhou-Wondfo-Biotch.Co-Rappel-de-lots
Dispositif de photothérapie néonatal- Neoblue Led Phototherapy – Natus Medical Incorporated
- Date : 15/07/2016
- Objet : Point d'information autorité compétente
- Dispositif : Système de photothérapie à LED
- Cause(s) : L’objectif est d'avertir les cliniciens que la photothérapie avec une intensité supérieure à 30 µW/cm²/nm ne convient pas au traitement des prématurés atteints d’une jaunisse. Cet avertissement est ajouté au mode d'emploi de l'appareil.
- Risque(s) : Non applicable
- Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Dispositif-de-phototherapie-neonatal-Neoblue-Led-Phototherapy-Natus-Medical-Incorporated-Information-de-securite
  https://mhra.filecamp.com/public/file/2fn2-1dt4iodf
Cardiologie interventionnelle – Système de mise en place Edwards Commander – Edwards Lifesciences
- Date : 08/09/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Système de mise en place Edwards Commander ‒ modèles 9610TF23, 9610TF26 et 9610TF29
- Cause(s) : Suite l'envoi par le fabricant de l'avis de sécurité daté du 27 mai 2016, des modifications au processus de fabrication du corps du cathéter sont apportées par le fournisseur et sont intégrées à ses processus de fabrication du produit fini. Le produit est donc disponible en quantités suffisantes pour remplacer les produits de la version antérieure restant dans l'inventaire des clients.
- Risque(s) : Non applicable
- Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Cardiologie-interventionnelle-Systeme-de-mise-en-place-Edwards-Commander-Edwards-Lifesciences-Rappel
Détergent pour endoscopes Ultrastop Pro Med – Mono chem-pharm Produkte GmbH
- Date : 20/07/2016
- Objet : Mesure de sécurité
- Dispositif : Agent anti-buée
- Cause(s) : Ceci est le mode d'emploi pour le produit ULTRASTOP "pro med."Flacon à percer de 30 ml
- Risque(s) : Non applicable
- Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Detergent-pour-endoscopes-Ultrastop-Pro-Med-Mono-chem-pharm-Produkte-GmbH-Information-de-securite
Draeger
- Date : xx/06/2016
- Objet : Mesure de sécurité
- Dispositif : Couveuses / Modèles: Babytherm 8004 & Babytherm 8010
- Cause(s) : Suite au cas d'une utilisation prolongée de la couveuse pour un préchauffage sans patient en mode de régulation de température cutanée, le chauffage radiant à haute puissance fonctionne en continu et peut aboutir au vieillissement prématuré de l'élément chauffant et à l'effritement d'une partie de ce dernier, qui peut chuter sur le plateau et enflammer certains éléments de la couveuse (serviette). Comme les éléments chauffants ne sont pas remplacés régulièrement conformément aux recommandations figurant dans la notice d'utilisation (10 000 heures), la durée est remplacée par 2 ans.
- Risque(s) : Incendie dans la couveuse
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2f9y-0k0t48fr
Fisher & Paykel: AIRVO2 Humidifier / myAIRVO2 Humidifie
- Date : xx/xx/2016
- Objet : Mesure de sécurité
- Dispositif : Générateurs de débit avec humidificateur / Modéles: PT101 / PT100
- Cause(s) : Les instructions d’utilisation des appareils AIRVO 2 / myAIRVO 2 sont actualisées dans le but d’inclure un contrôle visant à vérifier la présence d'un son audible avant utilisation chez chaque patient, et ainsi de garantir le bon fonctionnement du haut-parleur.
- Risque(s) : Hypoxie
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2faa-umrh2cen
  https://www.gov.uk/drug-device-alerts/airvo-2-and-myairvo-2-humidifier-risk-of-undetected-auditory-alarm
ArjoHuntleigh: Sara Combilize
- Date : xx/06/2016
- Objet : Mesure de sécurité
- Dispositif : Fauteil-Brancard, Modèle : APA1000-XX / Série : P0328718, P0328720, P0328724
- Cause(s) : Afin d'éviter tous risques d'accident, le manipulateur doit s'assurer que le dispositif n'abaisse pas la tête du patient de plus de 15°.
- Risque(s) : Aucun
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fb8-683l19p0
Biosynex: Biosynex Exacto Pro test HIV – HIV16010004
- Date : 08/06/2016
- Objet : Retrait du marché
- Dispositif : Kit de sérologie virale : Exacto Pro testHIV, Biosynex HIVTOP, HIVTOP, Immunoquick HIV, Biosynex HCV, HCVTOP, Immunoquick HCV, Biosynex HBV, HBVTOP, ImmunoquickHBsAg / Réferences respectives : 857318, 1150004, 5059, 0556_K25, 1150002, 5058, 0557_K25, 1150003, 5060, 0558_K25
- Cause(s) : L'OMS et l'ANSM observent une négligence et une non conformité du sous-traitant pour l'un de ses sites de production.
- Risque(s) : Non applicable
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2ff4-c098f0dt
  http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Tests-rapides-Biosynex-SA-Rappel-de-produits
Delcath Systems:CHEMOSAT Hepatic Delivery System
- Date : 02/05/2016
- Objet : Mesure de sécurité
- Dispositif : Cathéters à double ballonnet / Modèles : 400021, 400002
- Cause(s) : Il est important de ne pas surgonfler les ballonnets. De ce fait, pour le milieu de contraste dilué, le volume nominal ne doit pas dépasser 15 à 25 mL lors de l'inflation initiale du ballonnet, et le volume maximal de remplissage est de 38 mL (visualisation du renfoncement du hiatus diaphragmatique).
- Risque(s) : Mort
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2ffu-87lu43fd