14 Fiches Tag : Imagerie & Archivage

  • Merge: Eye Station
    • Date : 13/07/2016
    • Objet : Mesure de sécurité
    • Dispositif : Système d'imagerie ophthalmologique - Modèles : Merge Eye Care PACS™ et Merge Eye Care PACS™ / Versions : toutes
    • Cause(s) : Un problème peut survenir et empêcher l'acquisition ou l'importation d'image(s).
    • Risque(s) : Retard dans le diagnostique et/ou le traitement
    • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fog-1ahpfc0g
  • Merge: Eye Station
    • Date : 13/07/2016
    • Objet : Mesure de sécurité
    • Dispositif : Système d'IRM ophthalmologique - Modèles : Merge Eye Station Import Utility™, All Merge Eye Station ™, Merge Eye Care PACS™ / Versions 1.X, toutes, 4.1 et plus récentes
    • Cause(s) : Si l'utilisateur entre incorrectement les images MRN d'un patient à l'instant où les données sont acquises, alors le système peut écraser les données démographiques existantes du patient ou créer un patient "inconnu".
    • Risque(s) : Confusion dans les données d'un patient, retard dans le traitement
    • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fov-7c4h241s
  • Merge: Eye Station
    • Date : 13/07/2016
    • Objet : Mesure de sécurité
    • Dispositif : Système d'imagerie - Modèles : Merge Eye Care PACS et Merge Eye Station
    • Cause(s) : Durant un examen, le programme anti-virus peut détecter une nouvelle image acquise comme étant un fichier indésirable et la supprimer de façon définitive.
    • Risque(s) : Mauvais diagnostique et/ou traitement
    • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fo2-l31t5uds
  • Merge: Merge CADstream
    • Date : 13/07/2016
    • Objet : Mesure de sécurité
    • Dispositif : Système d'imagerie IRM
    • Cause(s) : Si le manipulateur sélectionne la mauvaise grille ou utilise une grille incompatible, alors ceci peut aboutir à une mauvaise biopsie ou une cible manquée.
    • Risque(s) : Diagnostique erroné
    • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2foh-8f08b3u6
  • Merge: Merge CADstream
    • Date : 13/07/2016
    • Objet : Mesure de sécurité
    • Dispositif : Système pour IRM - Logiciel : version 5.2.5 et plus anciennes
    • Cause(s) : La différence de seuil nécessite d'être changée lorsque le dispositif est combiné avec le GE Phased Array Uniformity Enhancement (PURE) pour l'imagerie IRM et pour le manque de notification lors de la détection du filtre PURE. En effet, la quantité de couleur dans l'AngioMap peut être modifiée et être inconsistante avec l'utilisation de produits de contraste ou des protocoles de balayage.
    • Risque(s) : Retard et/ou erreur de diagnostique, retard dans le traitement
    • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fou-3a1ejjej
  • Merge: iConnect Enterprise Archive
    • Date : 13/07/2016
    • Objet : Mesure de sécurité
    • Dispositif : Merge iConnect Enterprise Archive - Versions : 8.80 à 9.4.4
    • Cause(s) : Un décalage des pixels peut avoir lieu lors de la pré-extraction d'images antérieures du LTA au "cache local", par conséquent l'image ne peut s'afficher sur le lecteur.
    • Risque(s) : Retard dans le traitement
    • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2foi-omr8n01a
  • Merge: iConnect Enterprise Archive
    • Date : 13/07/2016
    • Objet : Mesure de sécurité
    • Dispositif : Modèle : Merge iConnect Enterprise Archive- Version : 5.30.0 et plus récentes
    • Cause(s) : Pour les versions concernées, le dispositif archive les images sans pixellisation.
    • Risque(s) : Retard dans le traitement, incertitude pour la progression de la maladie
    • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fpb-b5ktp34j
  • Merge: iConnect Enterprise Archive
    • Date : 13/07/2016
    • Objet : Mesure de sécurité
    • Dispositif : Système d'archivage - versions : 8.30.7 à 9.4.3,
    • Cause(s) : Lors de la hierarchisation des données archivées sur le système, les données peuvent être perdues et non récupérables.
    • Risque(s) : Retard dans le traitement, progression de la maladie indéterminée
    • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fow-k8e6tulo
  • Merge: Merge PACS
    • Date : 13/07/2016
    • Objet : Point d'information autorité compétente
    • Dispositif : Système d'archivage- Versions : 6.0 MR4CU 1-11, 6.1.0, 6.1.1, 6.1.1.1, 6.1.2, 6.1.3, 6.1.3.1, 6.2.0, 6.2.2, 6.2.2.1, 6.2.3
    • Cause(s) : Certaines données démographiques du patient (âge, date de naissance) peuvent être manquantes sur la liste des tâches en temps réel.
    • Risque(s) : Retard dans le diagnostique ou le traitement, mauvais diagnostique
    • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fo3-f9qf609m
  • Merge: Merge PACS
    • Date : 13/07/2016
    • Objet : Mesure de sécurité
    • Dispositif : Système d'archivage - Versions V6.0.2.0 MR2 et plus anciennes
    • Cause(s) : Le nom du patient dans la barre de titre Halo peut ne pas s'actualiser en correspondance avec le nom sur les images affichées en raison d'un dépassement de mémoire de JAVA.
    • Risque(s) : Retard dans le diagnostique et/ou le traitement, mauvais diagnostique
    • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2foj-u26965gr
  • Merge: Merge PACS
    • Date : 13/07/2016
    • Objet : Mesure de sécurité
    • Dispositif : Système d'archivage - Versions 6.OMR2 et plus récentes
    • Cause(s) : Les images non visionnées peuvent ne pas s'afficher après la dernère étape du protocole de suspension quand pour le réglage de préférence, la tâche "Montrer les images non visionnées après le dernier protocole de suspension" est sélectionnée. Ce phénomène se produit quand la dernière étape du protocole de suspension est ignorée.
    • Risque(s) : Inexactitude dans le diagnostique
    • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fok-i6apb3f0
  • Merge: Merge PACS
    • Date : 13/07/2016
    • Objet : Mesure de sécurité
    • Dispositif : Système d'archivage - Versions : 6.5.5, 6.5.6, 6.5.7, 6.5.8, 6.5.9, 6.6, 6.6.1, 6.6.1.1, 6.6.2
    • Cause(s) : Le système peut ne pas afficher les présentations sur des analyses comparatives antérieures générées sur des systèmes tiers ou ayant été déplacées de PACS Office. Ces présentations sont considérées comme étrangères mais peuvent être affichées avec le PACS version 6.5.5.
    • Risque(s) : Traitement inadéquat
    • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fol-osnihehn
  • Merge: Merge PACS
    • Date : 13/07/2016
    • Objet : Mesure de sécurité
    • Dispositif : Système d'archivage - Versions 6.0MR2 et plus récentes
    • Cause(s) : Pour des analyses nécessitant une haute précision dans l'orientation de la balise d'images DICOM, une erreur de correspondance dans le calcul de la position dans les lignes de découpe ou dans l'alignement peut engendrer un déplacement dans les lignes de référence transversales.
    • Risque(s) : Diagnostique inexact
    • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fot-4j3rtlf4
  • Merge: Merge PACS
    • Date : 13/07/2016
    • Objet : Mesure de sécurité
    • Dispositif : Système d'archivage - Versions : 6.6.1, 6.6.1.1, 6.6.2, 6.6.2.1, 6.6.2.2, 7.0, 7.0.1
    • Cause(s) : Les analyses avec les mises à jour de QC, PDE ou HL7 ADT peuvent omettre de diffuser le protocole telmed au serveur de destination, ainsi que d'importer sur ce serveur. Ceci peut modifier des données démographiques qui ne circulent pas en aval des autres serveurs PACS.
    • Risque(s) : Retard dans le diagnostique et/ou le traitement, mauvais diagnostique
    • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fp1-oh577qtm
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