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49 Fiches Tag : Diagnostic in vitro

• Siemens: Stratus CS Acute Care Diagnostics System
  • Date : xx/06/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Kits de test Stratus® CS Acute Care™ Diagnostics System et Stratus® CS 200 Acute Care™ Diagnostics System / N° respectifs : 10714016 ; 10444834, 10453531, 10453570, 10453571, 10470384
  • Cause(s) : Des erreurs potentielles sont reportées pour les kits de test, car ils expirent au cours des 48 heures.
  • Risque(s) : Résultats inexacts
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2ffg-j6fuqjka
• Siemens: ADVIA Chemistry Theophylline Reagent (THEO_2)
  • Date : xx/06/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Réactif ADVIA® Chemistry Theophylline_2 pour les analyseurs ADVIA® 1200, 1800, 2400 et XPT/ Lot : 334018
  • Cause(s) : Les analyseurs présentent une imprécision accrue pour les témoins de qualité et les échantillons de patient, la cause reste encore à déterminer.
  • Risque(s) : Retard dans les analyses
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fff-et6mo5g8
• Siemens ADVIA Chemistry and Dimension/Dimension Vista products – risk of false low results due to interference with N-acetylcysteine
  • Date : 22/06/2016
  • Objet : Point d'information autorité compétente
  • Dispositif : Kit d'analyse hématologique
  • Cause(s) : La peroxydase utilisée dans les tests Trinder Reaction crée une interférence principalement avec la N-Acétylcystéine (NAC), ainsi que le métamizole, le dipyrone et le novaminsulfone. Ceci aboutit à une faible incidence en faux positifs. Les produits concernés par cette interférence se trouvent dans le tableau dans le lien joint ci-dessous.
  • Risque(s) : Mauvais interprétation et/ou diagnostic des conditions physiologiques
  • Lien : https://www.gov.uk/drug-device-alerts/siemens-advia-chemistry-and-dimension-dimension-vista-products-risk-of-false-low-results-due-to-interference-with-n-acetylcysteine
• Reissue: Nipro Diagnostics TRUEyou blood glucose test strips – risk of false low blood glucose results in some batches
  • Date : 30/06/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Bandelettes pour indicateur de glycémie / Lots : HLS1024GBY, HLS1032GBY, HLS1033GBY, HLS1036GBY, HLS1037GBY, LS1303GBY, LS1304GBY, HS1222, HS1223, HS1570, HS1575, HS1784, HS1785
  • Cause(s) : Certains flacons des lots concernés ne sont pas correctement scellés, ce qui peut altérer les bandelettes.
  • Risque(s) : Hyperglycémie non détectée
  • Lien : https://www.gov.uk/drug-device-alerts/nipro-diagnostics-trueyou-blood-glucose-test-strips-risk-of-false-low-blood-glucose-results-in-some-batches
• Beckman Coulter: Access Free T3
  • Date : 15/06/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Kit de réactifs pour des systèmes d'immunoessai / Lots : 524087, 526807, 528874, 529913, 530102, 531647, 532473, 534080, 534081, 534336, 535481, 570090, 570116, 570222, 570236, 570239, 570245, 570246, 622173, 622174, 671016, 671025, 671033
  • Cause(s) : La valeur des résultats de patients est relevée et le décalage pour l'intervalle de référence est d'environ 10 à 14 % . Ceci semble résulter de la modifiation dans la formulation des réactifs en juin 2015 en vue d'améliorer leur stabilité.
  • Risque(s) : Résultats erronés
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2faf-kelua342
• Miris: Miris Human Milk Analyzer (HMA) 10-02-001
  • Date : 20/05/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Analyseur nutritionnel de lait maternel
  • Cause(s) : Un incident rapporte une erreur dans l'analyse nutritionnelle de lait maternel suite à une mauvaise programmation de l'analyseur. Ce problème s'observe seulement lors du calibrage pour du lait non homogénéisé où les niveaux en protéines sont surestimés.
  • Risque(s) : Mal nutrition du nouveau-né prématuré
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fa9-rcn5bgia
• PerkinElmer: Sterile Filter Tips, 25ul, Nonconductive
  • Date : 16/05/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Cônes à filtre stériles (25 µL) / Lots : 15470394, 15471775, 1601067, 16071147
  • Cause(s) : Certains cônes à filtre présentent un défaut dans le moulage et ne peuvent pas s'insérer correctement à l'adaptateur pour cône, et conséquement ce défaut peut engendrer une mauvaise aspiration et distribution. Ce défaut peut enraîner une baisse de prélèvement/distribution de 20 à 30 %.
  • Risque(s) : Inexactitude dans les résultats
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2f9g-kmpshtf8
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Embouts-a-filtre-steriles-25uL-non-conducteurs-PerkinElmer-Rappel-de-lots
• QIAGEN: QIAsymphony DSP DNA & Virus/Pathogen Kits
  • Date : 13/06/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Kit de génotypage / Lots : 154022089, 154022492, 154023773, 154023430
  • Cause(s) : Certaines cartouches de kits contiennent un support incorrectement conçu, le perçage de l'opercule ne se fait pas adéquatement en position verticale et déplace donc latèralement les billes. Une défaillance dans l'efficacité de la purification et une diminution dans le rendement en acides nucléiques se produisent suite à un mauvais prélèvement d'echantillons, une resuspension incomplète des billes ou le mauvais prélèvement voire la perte des billes magnétiques.
  • Risque(s) : Interruption de l'analyse ou mauvais traitement des échantillons
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fac-b9emeb36
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/QIAsymphony-DSP-DNA-Virus-Pathogen-Kits-Qiagen-GmbH-Rappel-de-lots
• Roche: Multiplate® Analyzer
  • Date : 10/06/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Analyseur multiplaque / Modèle: 06675069001
  • Cause(s) : La vitesse de l'agitateur est supérieure à celle normalement spécifiée.
  • Risque(s) : Résultats erronés
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fab-nona6iqu
• Dimension et Dimension Vista Creatinine – Siemens Healthcare Diagnostics INC
  • Date : 08/06/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Kit d'analyse urinaire Dimension® Creatinine (CRE2) - Référence : DF33B / Lots : Tous
  • Cause(s) : Le kit pour le test urinaire montre un biais négatif pour la plus basse valeur de l'intervalle de mesure (5 mg/dL soit 442 µmol/L). Ce problème concerne tous les lots, actuels et futurs, avant la mise en place d'une solution.
  • Risque(s) : Aucun
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2f9t-kuj3sg57
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Dimension-et-Dimension-Vista-Creatinine-Siemens-Healthcare-Diagnostics-INC-Information-de-securite
• D-tek: BlueDiver Dot kits; BlueDiver Quantrix kits
  • Date : 31/05/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Kits d'immunoessai : BlueDiver Dot et BlueDiver Quantrix / Lots : XX1510XX, XX1511XX, XX1512XX, XX1601XX, XX1602XX, XX1603XX, XX1604XX
  • Cause(s) : Le processus de scellage n'est pas entièrement fait pour certaines cartouches et il est possible d'observer une fuite et/ou un volume de réactif inadéquate. Les fuites concernent notamment le tampon de dilution et le NBT, et se produisent aux extrémités des cartouches.
  • Risque(s) : Non précisé
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fau-l29o26b5
• Dialab: DIAQUICK HIV Triline; HCV; HBsAg Cassette
  • Date : 20/06/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Kit de dépistage : DIAQUICK HIV Triline; HCV; HBsAg / Lots : HIV15100013, HIV16010011, HIV16020005, HCV15100013, HCV16010008, HCV16030007, HBSG15100016, HBSG16010012
  • Cause(s) : Il se peut que le processus de production des matières premières fasse défaut.
  • Risque(s) : Tests inexacts
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fb7-an2of5ek
• Hangzhou Biotest Biotech: RightSign HIV 1.2.O Rapid Test Cassette RightSign HCV Rapid Test Cassette RightSign HBsAg Rapid Test Cassette
  • Date : 20/06/2016
  • Objet : Point d'information autorité compétente
  • Dispositif : Tests de depistage : HCV Rapid Test Cassette RightSign, HBsAg Rapid Test Cassette et RightSign HIV 1.2.O Rapid Test Cassette / Lots respectifs : HCV14060001, HCV14100001, HCV15050007, HCV15050008, HCV15090007, HCV15110001, HCV15110002, HCV16030007 ; HBSG1406001, HBSG14100001, HBSG15040001, HBSG15040002, HBSG15050005, HBSG15060003, HBSG15080001, HBSG15120003, HBSG16030001, HBSG16050014 ; HIV14060001, HIV14060002, HIV14100001, HIV14100002, HIV15080003, HIV15110001, HIV16020005, HIV16050008
  • Cause(s) : L'ANSM informe le fabricant que les tests présentent quelques non conformités. C'est pourquoi, les lots valables sont retirés du marché européen.
  • Risque(s) : Tests erronés
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fas-rrpc52bf
    https://assets.publishing.service.gov.uk/media/57971b7eed915d3cfd0001a7/MDA-2016-010_Final.pdf
• Biosynex: Biosynex Exacto Pro test HIV – HIV16010004
  • Date : 08/06/2016
  • Objet : Retrait du marché
  • Dispositif : Kit de sérologie virale : Exacto Pro testHIV, Biosynex HIVTOP, HIVTOP, Immunoquick HIV, Biosynex HCV, HCVTOP, Immunoquick HCV, Biosynex HBV, HBVTOP, ImmunoquickHBsAg / Réferences respectives : 857318, 1150004, 5059, 0556_K25, 1150002, 5058, 0557_K25, 1150003, 5060, 0558_K25
  • Cause(s) : L'OMS et l'ANSM observent une négligence et une non conformité du sous-traitant pour l'un de ses sites de production.
  • Risque(s) : Non applicable
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2ff4-c098f0dt
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Tests-rapides-Biosynex-SA-Rappel-de-produits
• Technical Service Consultants: Probact Transport Swab
  • Date : 27/04/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Ecouvillons - Modèle : TS/5-17 / Lot : 49947
  • Cause(s) : La date d'expiration imprimée sur un certain nombre de boîtes est plus courte d'un an que la date de conservation.
  • Risque(s) : Aucun
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2ffj-uogm8go4
• Thermofisher Scientific: Oxoid GC Agar
  • Date : 24/06/2016
  • Objet : Point d'information autorité compétente
  • Dispositif : Poudre d'agar - Modèle : CM0367 / Lots : 1671603, 1686234, 1716560 et 1745003
  • Cause(s) : Pour les tests de sensibilité antimicrobienne, la croissance de Neisseria gonorrhoea est insuffisante sur les plaques de culture. Le fabricant conseille de supplémenter le milieu d'ensemencement avec du Vitox.
  • Risque(s) : Retard dans l'antibiothérapie contre l'infection gonococcique
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fgg-cqb83qb9
• AB SCIEX Pte: 3200MD series and 4500MD series
  • Date : 16/06/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Spectromètre de masse - Modèles : API 3200MD™ LC/MS/MS System, 3200MD QTRAP® LC/MS/MS System, Triple Quad™ 4500MD LC/MS/MS System, QTRAP® 4500MD LC/MS/MS System / Références : 5024501, 5024500, 5031257, 5031231/ Logiciel : version MultiQuant MD 3.0, 3.0.1 et 3.0.2
  • Cause(s) : L'utilisateur peut avoir de mauvais résultats quantitatifs en utilisant le paramètre "Sum Multiple Ions", qui est en fait la somme des chromatogrammes pour chaque élément particulier, mais dans certaines conditions, il peut être plus haut que le pic chromatographique prévu. Ces conditions sont retrouvées pour les logiciels cités précedemment, quand le dispositif ajoute au moins deux chromatogrammes ensemble, ou bien quand des points de données, incorrectement espacés, sont inclus dans l'analyse. Une mise à jour du logiciel est en cours.
  • Risque(s) : Résultats erronés
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fgx-eb1phtai
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Automate-API-3200MD-LC-MS-MS-System-AB-SCIEX-PTE.-LTD-Information-de-securite
• Randox: Lipase
  • Date : 17/06/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Analyseur de lipidémie/ Lots : L13837, L17975, L18050, L18361
  • Cause(s) : La sonde pour les réactifs peut se transférer des composés Triglycérides et Direct LDL vers la lipse sur l'appareil RX, ce qui peut donner des résultats en lipase plus élevés.
  • Risque(s) : Résultats erronés
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fjb-ou8fns2p
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Reactif-Lipase-Randox-Laboratories-Ltd-Information-de-securite
• Roche: Accu-Chek Performa Nano
  • Date : 08/07/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Glucomètre- Modèle : 06454348018 / lots : 10135127 et 10134053
  • Cause(s) : La clé du code est manquante. Et sans elle, le dispositif ne peut fonctionner.
  • Risque(s) : Non applicable
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fiv-ls2i49is
• Roche: see below under « Accessories »
  • Date : 06/07/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Analyseurs de sérologie cobas b 123 < 3 > POC system et cobas b 123 < 4 > POC system - Modèles : 05122279001 et 05122287001
  • Cause(s) : Dans de rares cas, il est possible que l'analyse donne de faibles résultats erronés pour la bilirubine néonatale.
  • Risque(s) : Résultats erronés
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fig-q3r8ajsl
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Automate-Cobas-b123-Roche-Diagnostics-GmbH-Information-de-securite
• bioMérieux: NucliSENS® easyMAG® Magnetic Silica
  • Date : 11/07/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Système d'extraction d'acides nucléiques - Référence : 280133 / Lots : Z017BB1MS, Z017BF1MS, Z017CA1MS, Z017BE1MS, Z017CC1MS, Z017CD1MS, Z017CH1MS, Z017BD1MS, Z017DB1MS, Z017BA1MS, Z017CF1MS, Z017CE1MS, Z017CG1MS, Z017DA1MS, Z017DC1MS, Z017DD1MS, Z017EA1MS, Z017EB1MS, Z017FB1MS, Z017FA1MS, Z017KC1MS, Z017KF1MS, Z017KG1MS, Z017KH1MS, Z017LA1MS
  • Cause(s) : Pour les dispositifs PCR/RT-PCR ARGENE et NucliSENS easyQ HIV 1 v2.0, les manipulations en aval sont affectées seulement quand le volume d'extraction dépasse 400 µL et que la cible est à double brin, plus particulièrement les génomes de petite et moyenne taille (< 40 kpb et < 1200 kbp). Le fabricant préconise de réduire le volume à 200 µL et d'utiliser un témoin interne d'extraction reproduisant la cible et/ou des témoins externes comme recommandés dans la notice.
  • Risque(s) : Résultats faussement négatifs, nuls voire sous-quantifiés
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fis-t8poa4mr
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Reactif-NucliSENS-R-easyMAG-R-Magnetic-Silica-BIOMERIEUX-SA-Information-de-securite
• bioMérieux: Mueller Hinton + 5 % horse blood agar + 20 mg/l bêta-NAD
  • Date : 21/06/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Milieu de culture - Références : 43901, 43904 et 43919 / Lots : 1004743950, 1004762720, 1004772690, 1004809200, 1004826400, 1004844500, 1004855120, 1004874250 ; 1004754730, 1004762260, 1004775180, 1004811770, 1004829120, 1004859380, 1004870760, 1004874270, 1004888730, 1004888740 ; 1004743960, 1004762270, 1004773480, 1004775060, 1004809210, 1004826410, 1004844510, 1004855130, 1004874260
  • Cause(s) : Au cours de la demi-vie du milieu de culture, son utilisation avec l'antibiotique Cotrimoxazole peut donner de faux résultats pour une souche provenant d'un patient avec la méthode de diffusion sur disque en comparaison à la méthode par dilution du bouillon.
  • Risque(s) : Résultats erronés
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fip-dbl6s8pl
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Gelose-Mueller-Hinton-5-de-sang-de-cheval-20-mg-L-de-v-NAD-Biomerieux-SA-Rappel-de-lots
• bioMerieux: VIDAS® Estradiol II
  • Date : 7/07/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Anticorps pour analyse immunologique- référence : 30431
  • Cause(s) : Lors de l'analyse en estradiol des échantillons de femmes traitées avec du fulvestrant, ce dernier peut interagir avec les anticorps et augmenter les niveaux mesurés en estradiol
  • Risque(s) : Mauvaise interprétation sur la condition physiologique : stade de ménopause, effet thérapeutique du fulvestrant
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fjc-qtrhnr4q
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Reactif-Vidas-R-Estradiol-II-Biomerieux-SA-Information-de-securite
• The Binding Site: Optilite Freelite Lambda Kit
  • Date : 05/07/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Kit d'analyse immunologique - Modèle : LK018.OPT / Lot : 405566
  • Cause(s) : Pour une mesure supérieure à 114 mg/L concernant les concentrations en chaînes légères libres Lambda , les resultats sont plus bas d'environ 33 % par rapport aux autres lots.
  • Risque(s) : Résultats erronés
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fit-26duj5r8
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Reactif-Optilite-Freelite-Lambda-Kit-LK018.OPT-THE-BINDING-SITE-Rappel-de-lot
• DiaSorin: LlAISON® Estradiol II Gen
  • Date : 13/07/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Réactif d'analyse immunologique - Référence : 310680, 310680-CN
  • Cause(s) : Le fabricant demande de ne pas utiliser ce produit pour l'analyse sanguine de patiente sous traitement avec du fulvestrant, car celui-ci réagit aussi avec les anticorps utilisés pour le dosage de l'estradiol.
  • Risque(s) : Résultats erronés
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fn5-fb6ku913
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Reactif-LIAISON-Estradiol-Il-Gen-DIASORIN-S.A.-Information-de-securite
• Ortho Clinical Diagnostics: VITROS Estradiol Reagent Pack
  • Date : xx/07/2016
  • Objet : Point d'information autorité compétente
  • Dispositif : Réactifs d'analyse immunologique / Lots : 1470, 1480, 1490, 1500, 1510, 1528, 1538, 1548, 1558, 1568
  • Cause(s) : Les échantillons de patientes traitées avec du Fulvestrant interfèrent avec les réactifs du test.
  • Risque(s) : Résultats erronés
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fn4-en4ppfeo
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Reactif-VITROS-Estradiol-Reagent-Pack-ORTHO-CLINICAL-DIAGNOSTICS-Information-de-securite
• Trividia: TRUEresult (PQQ), TRUEtrack Test Strips
  • Date : 19/07/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Bandelettes de mesure glycémique / Lots : voir annexe 1
  • Cause(s) : Un des flacons s'est ouvert au cours du transport et s'est retrouvé exposé à l'environnement extérieur.
  • Risque(s) : Glycémie inexacte
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fnv-brmq9h56
• Alere Technologies AS: Alere Afinion™ CRP
  • Date : xx/07/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Kit de dosage de la CRP - Références : 1116060, 1116058 et 1116059 / Lots : 10182971, 10183049
  • Cause(s) : Un stockage à température ambiante (pendant une plus courte période spécifiée dans la notice) peut altérer les produits concernés en donnant une fréquence élevée de codes erreurs (code information #215).
  • Risque(s) : Retard dans l'obtention des résultats
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fnx-2tek5eeg
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Reactif-Alere-Afinion-CRP-ALERE-TECHNOLOGIE-AS-Rappel
• CSC: iLAB
  • Date : 20/06/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : analyseur iLAB 5.8.1002 / Version SP 2.5
  • Cause(s) : Lors de l'utilisation de l'émission électronique, un problème avec la pblication de séquences multiples peut survenir sur un même nombre d'échantillons si la période de "déréservation" est affectée.
  • Risque(s) : Résultats inexacts, erronés avec l'impossibilité de détecter un effet de la transfusion sanguine
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fnz-2j6037gh
• Hangzhou Biotest Biotech: RightSign HIV 1.2.O Rapid Test Cassette RightSign HCV Rapid Test Cassette RightSign HBsAg Rapid Test Cassette
  • Date : 20/06/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Kit de sérologie virale pour le VIH, VHC et VHB - Lots : HIV14060001, HIV14060002, HIV14100001, HIV14100002, HIV15080003, HIV15110001, HIV16020005, HIV16050008 ; HCV1606000, HCV14100001, HCV15050007, HCV15050008, HCV15090007, HCV15110001, HCV15110002, HCV16030007 ; HBSG14060001, HBSG14100001, HBSG15040001, HBSG15040002, HBSG15050005, HBSG15060003, HBSG15080001, HBSG15120003, HBSG16030001, HBSG16050014
  • Cause(s) : L'ANSM prévient que les kits de tests présentent quelques non conformités.
  • Risque(s) : Non applicable
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fpd-mlpqj609
    https://assets.publishing.service.gov.uk/media/57971b7eed915d3cfd0001a7/MDA-2016-010_Final.pdf
• Siemens: ADVIA Chemistry XPT System
  • Date : 25/07/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Analyseur glycémique - Modèle : SMN 10723034
  • Cause(s) : Il existe un problème dans l'équation du rapport sur le logiciel version 1.0 dans la définition des tests. Ceci influence seulement les résultats de pré-traitement automatique de l'hémoglobine A1c3 (HbA1c3) quand les valeurs sont rapportées dans des unités équivalentes (HbA1cR) selon la fédération Internationnale de la Chimie Clinique.
  • Risque(s) : Diagnostique erronés
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fp0-t2bgbh84
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Biochimie-Automate-Advia-Chemistry-XPT-System-Siemens-Information-de-securite
• The Binding Site: Optilite Analyser
  • Date : 15/07/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Analyseur - Référence : à partir de 864000000009
  • Cause(s) : Le capot de l’Optilite peut retomber soudainement.
    Suite au développement récent d'un nouveau vérin et à sa disponibilité prochaine, des instructions sur l’installation de ce nouveau vérin sont inclues dans un amendement du manuel opérateur et fournies lors de l’installation. Les nouveaux vérins de capot Optilite seront installés d’origine sur tous les systèmes à partir du numéro de série 864000290989.
  • Risque(s) : Blessure
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fox-m4d6daau
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Biochimie-Automate-Optilite-IE700-The-Binding-Site-Information-de-securite
• Trinity Biotech: Captia™ Malaria EIA
  • Date : 19/07/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Kit d'analyse sérologique - Lot : 2322470-011
  • Cause(s) : La solution substrat TMB (lot : 523759-606036) , incluse dans le kit, a une date d'expiration pour novembre 2016 qui est logiquement la même que celle du kit, dont la date d'expiration est juin 2017.
  • Risque(s) : Non précisé
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fo0-fqb3n0r1
• Beckman Coulter: DxH 500
  • Date : 27/07/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Analyseur en hématologie - Modèle : DxH 500- Logiciel : Versions 1.0.0, 1.0.1, 1.0.2
  • Cause(s) : Un échantillon peut être mal identifié quand les cas suivants se présentent : (1) La commande des tests en attente est sur la liste des tâches, (2) L'identifiant d'un nouvel échantillon est ajouté avec la touche "Suivant" sur le menu "Analyse d'Echantillon", (3) L'utilisateur quitte l'écran avant l'aspiration d'un échantillon nouveau, (4) Lors du retour au menu "Analyse d'Echantillon - Affichage des Résultat du Patient", le message "La Liste des Tâches contient des entrées - Confirmer que l'Identifiant du nouvel Echantillon est bon avant d'analyser l'Echantillon" apparaît, (5) L'Identifiant du nouvel échantilon peut ne pas être l'échantillon identifié le plus récent, (6) L'utilisateur est incapable de vérifier l'identifiant de l'échantillon.
  • Risque(s) : Résultats erronés
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fpz-ieq1082i
• BIOMERIEUX: Etest Colistin CO 0.016-256
  • Date : 01/08/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Pastilles et disques de diffusion - Modèles : ETEST COLISTIN WW B30, B100 - Références : 537300, 537308 / Lots : voir Tableau 1
  • Cause(s) : Les concentrations minimales d'inhibition pour Enterobacteriaceae et Actinobacter spp. sont sous-estimées avec ces pastilles. De plus, leur performance dépend du milieu d'ensemencement.
  • Risque(s) : Faux résultats de susceptibilité bactérienne
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fqh-55fbu7i3
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Bacteriologie-Bandelettes-Etest-R-Colistin-CO-MIC-0.016-256-g-mL-Biomerieux-SA-Information-de-securite
• Siemens Healthcare Diagnostics: ADVIA Centaur PSA
  • Date : xx/06/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Kit de tests de PSA - Modèles : SMN 10310292, SMN 10310293 - Références : 10310292 , 10310293 / Lots : tous
  • Cause(s) : Le fabricant souligne que les valeurs de PSA doivent être interprétées selon les directives cliniques courantes pour définir biochimiquement une récidive suite à une prostatectomie radicale, correspondant à une valeur post-opératoire détectable ou croissante supérieure ou égale à 0,2 ng/mL. De plus, ce dispositif présente une limite de quantification de 0,04 ng/mL.
  • Risque(s) : Récidive du cancer de la prostate
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fqb-34t2amuu
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Biochimie-Reactif-Advia-Centaur-PSA-Siemens-Healthcare-Diagnostics-Inc-Information-de-securite
• Tem Innovations: ROTEM platelet cuvettes (art. No. 200188)
  • Date : 23/03/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Cuvettes à plaquettes / Lot : T1330
  • Cause(s) : Le kit présente des formes inattendues de courbe non graduelle pour approximativement 20 % des cuvettes.
  • Risque(s) : Non précisé
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fqr-ebuskkt9
• Beckman Coulter: UniCel DxH Slidemaker Stainer (SMS)
  • Date : 08/08/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Système étaleur/colorateur- Référence : 775222- Logiciel : toutes les versions
  • Cause(s) : Suite à un feu contenu dans le module de marquage et précédé par une augmentation dans la fréquence de remplissage automatique du bac à méthanol, le fabricant informe les utilisateurs, afin d'éviter ce type d'incident, de réduire tout contact éventuel de liquides inflammables avec des composants électriques.
  • Risque(s) : Incendie
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fr9-o7artqbp
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Etaleur-Colorateur-UniCel-DxH-Slidemaker-Stainer-SMS-Beckman-Coulter-Information-de-securite
• bioMérieux SA: BK Virus R-gene®
  • Date : 09/08/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Kit de quantification et de détection en temps réel en analyse virologique - Référence : 69-013B / Lots : 1003909940, 1004754140, 1004764070, 1004927000
  • Cause(s) : Pour les échantillons sanguins avec une faible charge virale (260 à 1518 copies/mL), la sensibilité stipulée dans la notice n'est pas rencontrée, car l'amplification résulte en une courbe plate.
  • Risque(s) : Difficulté à interpréter les résultats pour les échantillons sanguins avec une faible charge virale
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fra-j33mdurs
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Virologie-Test-BK-Virus-Nucleic-Acid-R-gene-Biomerieux-SA-Information-de-securite
• Siemens: ADVIA Centaur Systems Calibrator U (Myoglobin) 41733
  • Date : 10/08/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Calibrateur d'analyse sérologique pour la myoglobine - Référence : 10309996
  • Cause(s) : La sensibilité analytique de < 3 ng/mL comme spécifiée dans la notice n'est pas respectée en raison d'un décalage positif dans les résultats avec l'obtention de valeurs supérieures à 12 ng/mL.
  • Risque(s) : Résultats erronés
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2frb-uqqghl80
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Automate-Advia-Centaur-Systems-Calibrator-U-Myoglobin-Siemens-Information-de-securite
• bioMérieux: VIDAS TOXO Competition
  • Date : 04/08/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Kit d'analyse en virologie - Référence : 30211/ Lot : 1004666050
  • Cause(s) : Lors de la calibration, une alarme est déclenchée par l’appareil. Cependant, cette alarme ne bloque pas la finalisation de la série d’analyses et les résultats peuvent apparaitre.
  • Risque(s) : Retard dans les analyses
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fr7-d1bkbu3f
• Thermofisher Scientific: Oxoid Antimicrobial Susceptibility Test Disc Ceftazidime
  • Date : 17/08/2016
  • Objet : Retrait du marché
  • Dispositif : Kit de test de sensibilité bactérienne - Modèle : CAZ10/ Lot 1426486
  • Cause(s) : Les pastilles contiennent une concentration réduite en antibiotique, ce qui affecte leur performance.
  • Risque(s) : Retard dans l'antibiothérapie
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fwj-c6bpbtne
• bioMérieux: Mueller Hinton 2 agar + 5% sheep blood
  • Date : 11/08/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Milieu d'ensemencement pour test de sensibilité bactérienne - Référence : 43321, 43329, 43324
  • Cause(s) : L'utilisation de ce milieu avec l'antibiotique Cotrimoxazole peut amener à de faux résultats de sensibilité pour les souches S. pneumonia et Streptococci avec la méthode par disque de diffusion.
  • Risque(s) : Résultats erronés pour les souches S. pneumonia et Streptococci
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fvy-h08o1ijp
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Bacteriologie-Gelose-Mueller-Hinton-2-5-de-sang-de-mouton-Biomerieux-SA-Information-de-securite
• Beckman Coulter: UniCel DxH 800/600 Cellular Analysis Systems
  • Date : 17/08/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Systèmes d'analyse cellulaire - Modèles : UniCel DxH 800 et UniCel DxH 600 - Références : 629029, B24465, B24802, B68304 ; B23858 - Logiciel : toutes les versions
  • Cause(s) : Les résultats provenant d'un échantillon témoin de patient peut être mal identifié suite à sa combinaison avec la commande en attente d'un test pour un échantillon déjà sur la liste des tâches.
  • Risque(s) : Non précisé
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fzg-q5hf4k0r
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Systeme-d-analyse-cellulaire-UniCel-DxH-800-600-Beckman-Information-de-securite
• Focus Diagnostics: Simplexa™ Flu A/B & RSV Direct, Integrated Cycler
  • Date : 06/05/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Kit de sérotypage de la grippe - Modèle : MOL2650
  • Cause(s) : Lors d'un mauvais calibrage, et comme les spectres d'emission des marqueurs fluorescents FAM et JOE sont adjacents, le spectre peut traverser ou se transférer entre les canaux et peut conduire à de faux signaux positifs.
  • Risque(s) : Résultats erronés
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fxs-2of5rb0l
• Nalge Nunc International: Linear Barcoded Tubes – Cryogenic specimen container IVD, sterile
  • Date : 09/08/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Tubes linéaires / Lot d'origine : 1163820, 1165358 ; 1162762 ; 1163817, 1163838, 1164344 / Lots concernés : 1167716 ; 1169844 ; 1167260, 1171457
  • Cause(s) : Pour les lots concernés, les tubes possèdent le code barre de lots pré-existants (lot d'origine).
  • Risque(s) : Non applicable
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2g4i-2g2bghni
• Ortho-Clinical: VITROS GLU; LAC: TRIG & URIC Slides
  • Date : 12/08/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Kit de serotypage pour la grippe
  • Cause(s) : Comme les spectres d'émission des marqueurs fluorescents FAM et JOE sont adjacents et lors d'un mauvais calibrage, les spectres des échantillons peuvent traverser ou se transférer entre les canaux d'émission.
  • Risque(s) : Non précisé
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fxs-2of5rb0l
• Siemens: RAPIDPoint®
  • Date : xx/08/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Analyseur de sérologie RAPIDPoint® 400, 405, 500, 1240, 1245, 1260, 1265 - Références : 10291507, 10314585, 10318899, 10321239, 10322654, 10324081, 10328803, 10331381, 10339634 ; 10282093, 10310464, 10314817, 10317193, 10318999, 10320055, 10321238, 10322347, 10328278, 10328302, 10336784 ; 10492730, 10696855, 10696857, 10697306 ; 10321840, 10491392 ; 10321844, 10337179, 10491393 ; 10321846, 10491394 ; 10321852, 10470366, 10491395
  • Cause(s) : Si un mauvais code barre pour l'identification d'un patient est scanné sur l'écran Analyse avant l'analyse de l'échantillon, alors l'identification incorrecte et le nom de famille affichés sur l'écran Analyse ne seront pas confirmés et donc non corrigés.
  • Risque(s) : Mauvaise gestion du patient
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fxu-dha58k2k
• Siemens: Dimension® and Dimension Vista® AADVIA® Chemistry Systems, Syva®
  • Date : 19/08/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Kit d'analyse urinaire pour opiacés - Référence : 10445414, 10445416, 10445417 / Lots : Tous
  • Cause(s) : La concentration de certains composés à réactivité croisée est incorrecte, il faut se référer au tableau 2 pour la correction des concentrations.
  • Risque(s) : Négligeable
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2g30-dk79mble