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7 Fiches Tag : Cardiologie & Implants

• Guide vasculaire hydrophile Roadrunner UniGlide – Cook Incorporated
  • Date : 11/0/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Guide Hydrophile Roadrunner UniGlide HPWA-18-260, HPWA-35-260, HPWA-35-180, HPWAS-35-180 / Lots : 6935846, NS6948859, 7000724, 6911523, 6911528, 6935844, 6965235, NS6911520, 7012526
  • Cause(s) : Le fournisseur en revêtement demande le rappel d'une partie de ses matériaux de revêtement, à cause d’inquiétudes concernant une contamination potentielle du revêtement avec des particules de verre, dont la taille rapportée varie entre 4 et 280 µm. Par conséquent, le fabricant ne peut exclure la possibilité que des particules de verre aient pu passer à travers le processus et puissent être présents sur le dispositif revêtu.
  • Risque(s) : Lésions des vaisseaux, saignements et particules emboliques dans le système circulatoire
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Guide-vasculaire-hydrophile-Roadrunner-UniGlide-Cook-Incorporated-Rappel-de-lots
• Lifetech Scientific: CeraFlex™ Atrial Septal Defect (ASD) Occlude
  • Date : 14/03/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Obturateur du septum atrial
  • Cause(s) : Certains obturateurs peuvent présenter une difformité à basse température (forme de cacahuète ou de tulipe). Pour remedier à ce problème, il suffit de plonger le dispositif dans une solution saline entre 24 et 40 °C pour lui redonner la forme adéquate.
  • Risque(s) : Retard dans l'intervention chirurgicale
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2ffh-qpmt36ue
• Synovis Life Technologies: Vascu-Guard Peripheral Vascular Patch
  • Date : xx/07/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Patch vasculaires VASCU-GUARD 0.8X8 cm, 1X10 cm, 2X9 cm et 1X6 cm / Lots : SP16C071128755, SP16C161132096, SP16C181133115, SP16C211133807, SP16D211143878 , SP16C181133138 ; SP16C081129312 ; SP16D201143638 ; SP16D211143852, SP16C101130134
  • Cause(s) : Des saignements intra- et/ou post-opératoires peuvent se produire.
  • Risque(s) : Chirurgie de reprise, voire décès
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fi9-6m133l3f
• HeartWare: HeartWare Ventricular Assist System
  • Date : xx/07/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Implant ventriculaire - Model: 1104
  • Cause(s) : Au cours ou après l'intervention, du liquide peut s'infiltrer dans le transmetteur. Cette contamination peut entraîner une défaillance électrique et donc dans la connexion et interrompre l'assistance circulatoire.
  • Risque(s) : Sérieux, voire décès
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fw5-r4e2u7cr
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Dispositif-d-assistance-ventriculaire-HeartWare-Ventricular-Assist-System-Societa-HeartWare-inc-Rappel-de-produit
• Valve cardiaque sans suture Perceval -LivaNova Canada Corp
  • Date : 29/08/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Valve cardiaque - Modèles : PVS21/S, PVS27/XL, PVS23/M / Lots : A32071 , A31846, A32347, A31766, A32525, A31832, A32738, A29638, A31487, A30436, A30241
  • Cause(s) : Ces valves sont livrées dans une solution de conditionnement stérile pouvant contenir des niveaux résiduels plus élevés que prévu d’acide homocystéique.
  • Risque(s) : Aucun effet toxicologique
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Valve-cardiaque-sans-suture-Perceval-LivaNova-Canada-Corp-Rappel-de-produits
• Valve aortique sans sutures Perceval – Livanova
  • Date : 02/09/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Valve aortique sans sutures de taille S à XL - Référence : PVS21, PVS23, PVS25, PVS27
  • Cause(s) : Suite à quelques cas de fuite centrale intra/péri-opératoire, Livanova fournit des précisions sur les étapes d’implantation afin de compléter les informations contenues dans les instructions d'utilisation et le « Manuel d’utilisation ».
  • Risque(s) : Non applicable
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Valve-aortique-sans-sutures-Perceval-Livanova-Information-de-securite
• Cardiologie interventionnelle – Système de mise en place Edwards Commander – Edwards Lifesciences
  • Date : 08/09/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Système de mise en place Edwards Commander ‒ modèles 9610TF23, 9610TF26 et 9610TF29
  • Cause(s) : Suite l'envoi par le fabricant de l'avis de sécurité daté du 27 mai 2016, des modifications au processus de fabrication du corps du cathéter sont apportées par le fournisseur et sont intégrées à ses processus de fabrication du produit fini. Le produit est donc disponible en quantités suffisantes pour remplacer les produits de la version antérieure restant dans l'inventaire des clients.
  • Risque(s) : Non applicable
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Cardiologie-interventionnelle-Systeme-de-mise-en-place-Edwards-Commander-Edwards-Lifesciences-Rappel