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11 Fiches Tag : Cannules & Cathéters

• Medcomp
  • Date : 14/06/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Modèles : Pro-PICC CT; Pro-Line CT / Lots : voir tableau du lien ci-joint
  • Cause(s) : Le luer peut se fissurer, se briser au cours de son rinçage avant ou quelques jours après son insertion.
  • Risque(s) : Faible
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fa7-0p7te5t7
• Rocket Medical
  • Date : 20/06/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Modèle : R51551/ LOT : 468113
  • Cause(s) : Il y a un problème dans le processus de stérilisation pour le lot concerné seulement.
  • Risque(s) : Stérilité compromise
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fba-uqtiklkd
• Delcath Systems:CHEMOSAT Hepatic Delivery System
  • Date : 02/05/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Cathéters à double ballonnet / Modèles : 400021, 400002
  • Cause(s) : Il est important de ne pas surgonfler les ballonnets. De ce fait, pour le milieu de contraste dilué, le volume nominal ne doit pas dépasser 15 à 25 mL lors de l'inflation initiale du ballonnet, et le volume maximal de remplissage est de 38 mL (visualisation du renfoncement du hiatus diaphragmatique).
  • Risque(s) : Mort
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2ffu-87lu43fd
• Lemaitre Vascular: Over-the-Wire Embolectomy Catheters
  • Date : 02/11/2015
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Cathéter d'embolectomie - Modéle: Over-the-Wire Embolectomy Catheters1651-XX
  • Cause(s) : La barrière de stérilité de certains produits peut être compromise en raison d'un défaut dans un manchon d'emballage.
  • Risque(s) : Contamination croiséee et infection
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fia-qco0902h
• Lemaitre Vascular:LeMaitre Single Lumen Embolectomy Catheter
  • Date : 02/11/2015
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Cathéters d'embolectomie- Modèle : 1601-XX, 1801-XX
  • Cause(s) : La barrière de stérilité est compromise pour certains produits suite à un défaut dans un manchon d'emballage.
  • Risque(s) : Contamination croisée et infection
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fib-3hfcq1f1
• Cathéter prostatique de Foley – Bardex® – Bard Medical Division
  • Date : 16/08/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Cathéter revêtu lubrifié à ballonnet rainuré préformé 30 cc/50 cc mâle trois voies - Référence : 1857H20 / Lot : MYZAR092
  • Cause(s) : Il y a une erreur dans l'emballage du produit. En effet, le produit emballé est susceptible d'être de calibre 24 French (Fr) avec une extrémité droite alors que le produit contenu dans l’emballage doit être de calibre 20 Fr avec une extrémité de type Dufour courbe et deux jeux d'œillets opposés.
  • Risque(s) : Retard de l'intervention
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Catheter-prostatique-de-Foley-Bardex-R-Bard-Medical-Division-Rappel
• Bouchon de cathéter d’hémodialyse – COMBI CAP LL BLUE – Dahlhausen/ Tetra Medical
  • Date : 01/08/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Stes de dialyse - Référence : 15631T.0, 18235, 18048, 1305118200, 1305118307, 18058, 18261, 18329, 18331, 18659, 19018548 / Lot : 15-09-2015
  • Cause(s) : Le bouchon du cathéter ne peut être serré, ce qui bloque sa base et rend le produit partiellemnt étanche.
  • Risque(s) : Fuite
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Bouchon-de-catheter-d-hemodialyse-COMBI-CAP-LL-BLUE-Dahlhausen-Tetra-Medical-Information-de-securite
• Cardiologie – Système de pose Medtronic – EnVeo R Delivery Catheter System, modèle Enveor-L -Medtronic CoreValve LLC
  • Date : 16/08/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Cathéter - Modèle: ENVEOR-L
  • Cause(s) : Afin de réduire des traumatismes vasculaires, le fabricant recommande de prendre en compte l’anatomie du patient (plan de l’anneau aortique, tortuosité de l’aorte abdominale et thoracique, courbure étroite de la crosse aortique, présence d’un anévrisme aortique ascendant, calcification importante de la crosse aortique), de bien procéder pendant l'opération en cas de résistance ou de pliage dans une autre direction lors de l'insertion du dispositif.
  • Risque(s) : Traumatisme vasculaire (taux d'incidence de 0,136%), voire décès
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Cardiologie-Systeme-de-pose-Medtronic-EnVeo-R-Delivery-Catheter-System-modele-Enveor-L-Medtronic-CoreValve-LLC-Information-de-securite
    https://mhra.filecamp.com/public/file/2fqt-0osk08e9
• Ballon d’occlusion – TransForm™ Compliant Occlusion Balloon Catheter, Stryker Neurovascular – Stryker Neurovascular
  • Date : 17/08/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Cathéter à ballonnet - Référence : M003ESC04100/ lot : 18958702
  • Cause(s) : Les cathéters d'occlusion à ballonnet sont fabriqués à partir d'une tubulure micro-usinée. Après application d'une solution de nettoyage dans le cadre du processus de fabrication, cette dernière n'est pas rincée.
  • Risque(s) : Embolisation du territoire neurovasculaire distal, à long terme, un risque d'inflammation cérébrale et de déficit neurologique mineur
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Ballon-d-occlusion-TransForm-Compliant-Occlusion-Balloon-Catheter-Stryker-Neurovascular-Stryker-Neurovascular-Rappel
• Seringue d’irrigation Bard 70CC de type Toomey avec embout pour résectoscope, embout pour cathéter, adaptateur Luer et bouchon – Bard Inc
  • Date : 22/08/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Seringue pour irrigation 70 cc - Référence : 0038460 / Lot : NGZD3989
  • Cause(s) : Le conditionnement peut être altéré et susceptible d'affecter la stérilité du produit.
  • Risque(s) : Infection localisé et/ou systémique
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Seringue-d-irrigation-Bard-70CC-de-type-Toomey-avec-embout-pour-resectoscope-embout-pour-catheter-adaptateur-Luer-et-bouchon-Bard-Inc-Rappel
• Canule Fingertip pour bistouris Cusa Dissectron – Integra LifeSciences / Sytèmes de drainage lombaire+cathéter ventriculaire droit – Integra Neuroscience Implants
  • Date : 01/09/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Canule, Cathéter ventriculaire , set de drainage lombaire - Référence : F75221 ; VC1 ; 910420 / Lots : 0195486 ; 0195451 ; 0195878
  • Cause(s) : L'étanchéité de certains de sachets est défaillante. Ce défaut de conditionnement peut impliquer le scellage interne et externe des sachets de stérilité des produits, compromettant l’assurance de la stérilité des dispositifs.
  • Risque(s) : Infection significative mais réversible
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Canule-Fingertip-pour-bistouris-Cusa-Dissectron-Integra-LifeSciences-Sytemes-de-drainage-lombaire-catheter-ventriculaire-droit-Integra-Neuroscience-Implants-Retrait-de-lots