Twoksa

140 Fiches Risque lié à une défaillance du produit

• SerenoCem Granules – risk of bone reabsorbtion around granules
  • Date : 10/08/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Ciment osseux / Lots : tous
  • Cause(s) : Après l'obturation de la cavité mastoïde, une réabsorption osseuse peut se produire chez des patients asymptômatiques et être détectée au scanner. Elle est soit limité localement soit étendue.
  • Risque(s) : Inflammation infectieuse ou non de l'oreille moyenne avec une progression potentielle à la fosse postérieure, au nerf facial et à l'oreille interne, paralysie faciale, perte auditive, méningite
  • Lien :
• Smith & Nephew: GENESIS Trocar Pins
  • Date : 28/06/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Broches orthopédiques / Lots : voir tableau dans le lien ci-joint
  • Cause(s) : Les dispositifs ont une mauvaise date d'expiration imprimée sur la partie externe de l'emballage. Cette date est en principe de 10 ans, alors que sur l'emballage, la date imprimée est 2025 au lieu de 2015.
  • Risque(s) : Non précisé
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2ffm-pm4fjkhg
• Siemens: ADVIA Chemistry Theophylline Reagent (THEO_2)
  • Date : xx/06/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Réactif ADVIA® Chemistry Theophylline_2 pour les analyseurs ADVIA® 1200, 1800, 2400 et XPT/ Lot : 334018
  • Cause(s) : Les analyseurs présentent une imprécision accrue pour les témoins de qualité et les échantillons de patient, la cause reste encore à déterminer.
  • Risque(s) : Retard dans les analyses
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fff-et6mo5g8
• Dermatome Electrique- Zimmer Air Dermatome II – Zimmer Orthopaedic Surgical Products
  • Date : 19/07/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Rasoir chirurgical
  • Cause(s) : Le revêtement de surface appliqué forme des cloques, s’écaille et se décolore à l’usage. Le rappel des produits se fera progressivement.
  • Risque(s) : Dépôt peu probable sur le greffon et/ou le site donneur (1 irrigation abondante avec une solution physiologique est suffisante pour évacuer les particules), sinon formation peu vraisemblable de plaies ouvertes ou lésions focales
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Dermatome-Electrique-Zimmer-Air-Dermatome-II-Zimmer-Orthopaedic-Surgical-Products-Information-de-securite
• Fil de suture chirurgicale – Achillon Suture mini-invasive du tendon d’Achille – Integra/Newdeal
  • Date : 30/06/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Fil de suture chirurgicale - Référence : 119700 / Lots : tous non expirés
  • Cause(s) : Le produit peut présenter un défaut de scellage, adjacent au système d'ouverture de la poche externe. Ce problème peut compromettre la stérilité de l'emballage.
  • Risque(s) : Infection
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Fil-de-suture-chirurgicale-Achillon-Suture-mini-invasive-du-tendon-d-Achille-Integra-Newdeal-Rappel
    https://mhra.filecamp.com/public/file/2fgu-1ekuqfdr
• Gastrologie – Ballon intra-gastrique Elipse™- Allurion Technologies, Inc.
  • Date : 30/06/206
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Ballons intra-gastriques- Modèles : REF 10 et REF 10A / Lots : 30322, 30448
  • Cause(s) : Bien que la valve s’ouvre, comme prévu, 16 semaines environ après la mise en place, l’écoulement du liquide par la valve de vidange est partiellement entravé. C'est pourquoi, lors de l'évacuation du dispositif, celui-ci obstrue l’intestin grêle. Suite à ce cas, le fabricant analyse des causes possibles de cet incident et l’enquête est centrée sur l'implication de différents paramètres.
  • Risque(s) : Occlusion intestinale
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Gastrologie-Ballon-intra-gastrique-Elipse-Allurion-Technologies-Inc.-Rappel
    https://mhra.filecamp.com/public/file/2fgj-q3etir1n
• Stent coronaire Integrity – Medtronic
  • Date : 30/06/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Stent coronaire
  • Cause(s) : La modification, par un distributeur externe, de l'étiquetage externe contient des informations erronées ou incomplètes contenant de mauvaises informations de conformité ; l'emballage interne n'est pas concerné par cette modification d'étiquetage. L'ANSM a été informée récemment par la société Medtronic de la diffusion d'un erratum en lien avec le retrait de lot des stents coronaires Resolute Integrity. Cette communication annule et remplace la précédente, sans impact sur les n° de lot concernés.
  • Risque(s) : Mauvais positionnement du stent, occlusion vasculaire
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Stent-coronaire-Integrity-Medtronic-Rappel-de-lots
• Oxygenateur de CEC- Support de montage oxygenateur adulte avant, PrimO2x, Lilliput, Sorin Group Italia s.r.l. – Sorin Group Italia s.r.l.
  • Date : 04/07/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Supports de montage d'oxygénateur pour adulte
  • Cause(s) : En l'absence de nettoyage et de désinfection du générateur thermique 3T, celui-ci pourrait être contaminé et l'eau provenant du générateur thermique 3T contaminé serait susceptible de provoquer la contamination croisée des tubes internes du support de montage de l'oxygénateur.
  • Risque(s) : Infection par mycobactéries non-tuberculeuses
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Oxygenateur-de-CEC-Support-de-montage-oxygenateur-adulte-avant-PrimO2x-Lilliput-Sorin-Group-Italia-s.r.l.-Sorin-Group-Italia-s.r.l.-Rappel-de-lots
    https://mhra.filecamp.com/public/file/2fbc-4pj9p23a
• Couteau Ophtalmologique- Trapezoid Angled E7599 6/Box Maxz170 1,5 mmx1,7mm, Bausch & Lomb Incorporated – Bausch & Lomb Incorporated
  • Date : 05/07/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : COUTEAUX LASEREDGE 1.5mm X 1.7 mm Trapezoid Angled, E7599 / LOT : MAXZ170
  • Cause(s) : La lame des couteaux est émoussée.
  • Risque(s) : Non précisé
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Couteau-Ophtalmologique-Trapezoid-Angled-E7599-6-Box-Maxz170-1-5-mmx1-7mm-Bausch-Lomb-Incorporated-Bausch-Lomb-Incorporated-Rappel-de-lot
• Liquide d’embolisation -Phil(Precipitating Embolie Injectable Liquid) – Société MicroventionI Europe
  • Date : 06/07/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Système embolique liquide PHIL™ / Référence : LEN 10250, LEN 10300, LEN 13050
  • Cause(s) : La seringue contenant le liquide peut disperser des particules métalliques dans la formulation de la solution PHIL et ceci aboutit éventuellement à la décoloration du produit.
  • Risque(s) : Non précisé
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Liquide-d-embolisation-Phil-Precipitating-Embolie-Injectable-Liquid-Societe-MicroventionI-Europe-Rappel-de-lots
    https://mhra.filecamp.com/public/file/2ffd-bfi7piec
• Chirurgie maxillo-faciale – Distracteur mandibulaire et plaque de base proximale – Depuy Synthes
  • Date : 06/07/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Distracteur Mandibulaire, Monoaxial et Plaque de Base Proximale, en Alliage de Titane / Références : 487.962, 487.963, 487.964, 487.965, 487.974, 487.975 / Lots : voir Annexe 1 du lien ci-dessous
  • Cause(s) : Le distracteur mandibulaire pourrait se déconnecter de la plaque de base proximale pendant ou après une intervention chirurgicale.
  • Risque(s) : Pendant l'intervention : prolongement de la durée de l’intervention ; Après l'intervention : ré-intervention avec une éventuelle infection dans la cavité buccale
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Chirurgie-maxillo-faciale-Distracteur-mandibulaire-et-plaque-de-base-proximale-Depuy-Synthes-Rappel
• Matériel dentaire- OptraPol Small Flame / OptraPol Cup Refill, Ivoclar Vivadent AG – Ivoclar Vivadent AG
  • Date : 07/07/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Polissoirs / Lots : VL0704, VL0715, UL0838, VL0705, VL0733, UL0843, V19582
  • Cause(s) : Les polissoirs concernés peuvent présenter une usure accélérée en cours d’utilisation.
  • Risque(s) : Aucun
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Materiel-dentaire-OptraPol-Small-Flame-OptraPol-Cup-Refill-Ivoclar-Vivadent-AG-Ivoclar-Vivadent-AG-Rappel-de-lots
• Orthopédie – Vis d’ostéosynthèse I.B.S cheville sécable – In2Bones
  • Date : 07/07/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Vis d’ostéosynthèse I.B.S™ chevilles sécables / Lot : 1604071
  • Cause(s) : La pastille, permettant d'identifier le type de cheville sécable selon un code couleur, est incorrectement gravée. En effet, l'identification du lot concerné correspond à une pastille marron avec le gravage 12C au lieu de 12S.
  • Risque(s) : Aucun
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Orthopedie-Vis-d-osteosynthese-I.B.S-cheville-secable-In2Bones-Rappel-de-lots
• Guide vasculaire hydrophile Roadrunner UniGlide – Cook Incorporated
  • Date : 11/0/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Guide Hydrophile Roadrunner UniGlide HPWA-18-260, HPWA-35-260, HPWA-35-180, HPWAS-35-180 / Lots : 6935846, NS6948859, 7000724, 6911523, 6911528, 6935844, 6965235, NS6911520, 7012526
  • Cause(s) : Le fournisseur en revêtement demande le rappel d'une partie de ses matériaux de revêtement, à cause d’inquiétudes concernant une contamination potentielle du revêtement avec des particules de verre, dont la taille rapportée varie entre 4 et 280 µm. Par conséquent, le fabricant ne peut exclure la possibilité que des particules de verre aient pu passer à travers le processus et puissent être présents sur le dispositif revêtu.
  • Risque(s) : Lésions des vaisseaux, saignements et particules emboliques dans le système circulatoire
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Guide-vasculaire-hydrophile-Roadrunner-UniGlide-Cook-Incorporated-Rappel-de-lots
• Instrumentation coelioscopique – Core Suction Irrigation Handpieces, Conmed Corporation- Conmed Corporation
  • Date : 13/07/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Pièces à main pour aspiration/irrigation CORE® / Référence : CD8185, CD8190, CD8200, CD8300, CD8302, CD8400, CD8450 / Lots fabriquées entre le 9 juin 2011 et le 8 mars 2016
  • Cause(s) : le cachet de l’emballage de certaines pièces à main présente des plis entraînant parfois une ouverture.
  • Risque(s) : Stérilité compromise
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Instrumentation-coelioscopique-Core-Suction-Irrigation-Handpieces-Conmed-Corporation-Conmed-Corporation-Rappel-de-produits
• Prothèse de hanche – Tige Müller Avenir – Zimmer GmbH
  • Date : 13/07/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Tige Müller Avenir® 6 latéralisée sans ciment et Tige Müller Avenir® 4 standard sans ciment / RÉF : 01.06010.106, 01.06010.004 / LOT : 4023094, 4022860
  • Cause(s) : Il y a une inversion dans l'emballage entre les deux dispositifs concernés.
  • Risque(s) : Retard lors de l'opération ; allongement de la durée opératoire voir une interruption ou un report de l’opération ; augmentation de la laxité de la hanche
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Prothese-de-hanche-Tige-Mueller-Avenir-Zimmer-GmbH-Rappel-de-lots
• DMU de recueil de produit biologique – Paillette PETG embryon cristal transparent 0,15ml – Cryo Bio System
  • Date : 15/07/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Paillette PETG embryon cristal transparent / Lot : CBS 012853
  • Cause(s) : Il peut avoir un défaut d’étanchéité du bouchon coton lors du remplissage de la paillette, ce qui peut conduire à une perte de l’échantillon biologique.
  • Risque(s) : Non précisé
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/DMU-de-recueil-de-produit-biologique-Paillette-PETG-embryon-cristal-transparent-0-15ml-Cryo-Bio-System-Rappel-de-lot
• Transfert d’implants dentaires Pick-Up EV 5.4 Short – Dentsply Implants Manufacturing GmbH
  • Date : 18/07/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Transfert d'implant EV 5.4 court / Lot : 186641
  • Cause(s) : L'emballage de l'implant pick-up 5.4 est mal étiqueté, car il contient un transfert marron mais au mauvais diamètre (4.8).
  • Risque(s) : Nécessité de retravailler la solution prosthétique
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Transfert-d-implants-dentaires-Pick-Up-EV-5.4-Short-Dentsply-Implants-Manufacturing-GmbH-Rappel-de-lots
• Compresse, compresse pour drain, compresse trachéale- Metalline® – Lohmann & Rauscher International Gmbh & Co Kg
  • Date : 20/07/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Compresse, compresse pour drain, compresse trachéale / Lots : 550512208 ; 603212208, 606412208, 609212208, 614312208 ; 606512208, 609412208, 614512208
  • Cause(s) : Les compresses peuvent être contaminées avec des aiguilles métalliques au niveau de la partie non-tissée de la couche inférieure.
  • Risque(s) : Plaies, réactions inflammatoires ou réactions à un coprs étrangers
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Compresse-compresse-pour-drain-compresse-tracheale-Metalline-R-Lohmann-Rauscher-International-Gmbh-Co-Kg-Rappel-de-lots
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Compresse-compresse-pour-drain-compresse-tracheale-Metalline-R-LOHMANN-RAUSCHER-INTERNATIONAL-GMBH-CO-KG-Rappel
    https://mhra.filecamp.com/public/file/2f9u-cu61nscs
• Orthopédie – Embases tibiales non cimentées de la Ptg Advance – Microport Orthopedics
  • Date : 21/07/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Embases tibiales revêtues d'hydroxyapatite (HA) ADVANCE®
  • Cause(s) : Le taux de révision est supérieur aux prévisions et est lié au descellement du composant.
  • Risque(s) : Nécessité d'une chirurgie de révision
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Orthopedie-Embases-tibiales-non-cimentees-de-la-Ptg-Advance-Microport-Orthopedics-Rappel-de-produit
• Orthopédie – Système AutoPlex pour ciment orthopédique – Stryker
  • Date : 21/07/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Système AutoPlex pour ciment orthopédique / Lots de stérilisation et/ou de fabrication : voir dans le tableau 1 du lien ci-joint
  • Cause(s) : La valve du système d’injection du système peut se bloquer et conduire au reflux du ciment vers la poignée de l’injecteur.
  • Risque(s) : Augmentation du temps opératoire
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Orthopedie-Systeme-AutoPlex-pour-ciment-orthopedique-Stryker-Rappel-de-lots
• Drainage chirurgical – Lame ondulee de delbet – Peters Surgical
  • Date : 22/07/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Lame ondulee de delbet
  • Cause(s) : Les lames présentent un défaut dans leur aspect.
  • Risque(s) : Non précisé
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Drainage-chirurgical-Lame-ondulee-de-delbet-Peters-Surgical-Rappel
• PerkinElmer: Sterile Filter Tips, 25ul, Nonconductive
  • Date : 16/05/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Cônes à filtre stériles (25 µL) / Lots : 15470394, 15471775, 1601067, 16071147
  • Cause(s) : Certains cônes à filtre présentent un défaut dans le moulage et ne peuvent pas s'insérer correctement à l'adaptateur pour cône, et conséquement ce défaut peut engendrer une mauvaise aspiration et distribution. Ce défaut peut enraîner une baisse de prélèvement/distribution de 20 à 30 %.
  • Risque(s) : Inexactitude dans les résultats
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2f9g-kmpshtf8
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Embouts-a-filtre-steriles-25uL-non-conducteurs-PerkinElmer-Rappel-de-lots
• Smith & Nephew:LEGION HK BOLT AND SLEEVE
  • Date : 14/06/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : LEGION HK BOLT AND SLEEVE 11MM, 13MM et 18MM / Lots respectifs : 14KTM0007K, 15BTM0007H, 15BTM0007N, 15GTM0013B, 15GTM0013D ; 13KTM0014H, 13LTM0008J ; 13MTM0010K
  • Cause(s) : Les lots concernés contiennent le marquage CE seulement au niveau de la partie interne de l'emballage, mais absent pour la partie externe.
  • Risque(s) : Aucun
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fad-jcmli8bp
• Covidien: Cytosponge™ Cell Collection Device
  • Date : 16/06/2016
  • Objet : Point d'information autorité compétente
  • Dispositif : Eponge comprimée : CYTO-KIT-R et CYTO-101-01 / Lots respectifs : 3441120915, 3441102015 ; F2500566X, F2500628X, F2500202X, F2500351X
  • Cause(s) : Le dispositif peut se détacher du cordon de retrait pendant son retrait de l'oesophage du patient qui nécessite de l'enlever par endoscopie.
  • Risque(s) : Non sérieux
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2faq-13jm0b0e
• D-tek: BlueDiver Dot kits; BlueDiver Quantrix kits
  • Date : 31/05/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Kits d'immunoessai : BlueDiver Dot et BlueDiver Quantrix / Lots : XX1510XX, XX1511XX, XX1512XX, XX1601XX, XX1602XX, XX1603XX, XX1604XX
  • Cause(s) : Le processus de scellage n'est pas entièrement fait pour certaines cartouches et il est possible d'observer une fuite et/ou un volume de réactif inadéquate. Les fuites concernent notamment le tampon de dilution et le NBT, et se produisent aux extrémités des cartouches.
  • Risque(s) : Non précisé
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fau-l29o26b5
• Dialab: DIAQUICK HIV Triline; HCV; HBsAg Cassette
  • Date : 20/06/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Kit de dépistage : DIAQUICK HIV Triline; HCV; HBsAg / Lots : HIV15100013, HIV16010011, HIV16020005, HCV15100013, HCV16010008, HCV16030007, HBSG15100016, HBSG16010012
  • Cause(s) : Il se peut que le processus de production des matières premières fasse défaut.
  • Risque(s) : Tests inexacts
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fb7-an2of5ek
• Gambro: SOL.3.5LT. SOFTPAC C299
  • Date : 21/06/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Poches à dialyse SOFTPAC C299 / Lot : 755756
  • Cause(s) : Deux cas rapportent une erreur d'étiquette pour les dispositifs, puisque les poches étiquetées "Softpac 295" se trouvent dans celles contenant "Softpac 299".
  • Risque(s) : Déséquilibre en électrolytes
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fex-cmgjqspl
• Hangzhou Biotest Biotech: RightSign HIV 1.2.O Rapid Test Cassette RightSign HCV Rapid Test Cassette RightSign HBsAg Rapid Test Cassette
  • Date : 20/06/2016
  • Objet : Point d'information autorité compétente
  • Dispositif : Tests de depistage : HCV Rapid Test Cassette RightSign, HBsAg Rapid Test Cassette et RightSign HIV 1.2.O Rapid Test Cassette / Lots respectifs : HCV14060001, HCV14100001, HCV15050007, HCV15050008, HCV15090007, HCV15110001, HCV15110002, HCV16030007 ; HBSG1406001, HBSG14100001, HBSG15040001, HBSG15040002, HBSG15050005, HBSG15060003, HBSG15080001, HBSG15120003, HBSG16030001, HBSG16050014 ; HIV14060001, HIV14060002, HIV14100001, HIV14100002, HIV15080003, HIV15110001, HIV16020005, HIV16050008
  • Cause(s) : L'ANSM informe le fabricant que les tests présentent quelques non conformités. C'est pourquoi, les lots valables sont retirés du marché européen.
  • Risque(s) : Tests erronés
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fas-rrpc52bf
    https://assets.publishing.service.gov.uk/media/57971b7eed915d3cfd0001a7/MDA-2016-010_Final.pdf
• Medtronic: Temporary Transvenous Pacing Lead 6416-100, 6416-140, 6416-200
  • Date : 16/06/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Systèmes de stimulation transveineuse
  • Cause(s) : Le système n'est pas conforme avec la partie 8.5.2.3 de l'IEC 60601-1.
  • Risque(s) : Tension dangereuse
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fat-7g1st4ju
• Rocket Medical
  • Date : 20/06/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Modèle : R51551/ LOT : 468113
  • Cause(s) : Il y a un problème dans le processus de stérilisation pour le lot concerné seulement.
  • Risque(s) : Stérilité compromise
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fba-uqtiklkd
• Biomet: Hard Tissue Replacement Polymer Implants
  • Date : 13/06/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Implant polymère
  • Cause(s) : A l'intérieur des scellés des paquets stériles du produit, il y a la présence de vides, ce qui peut compromettre la stérilité de l'implant.
  • Risque(s) : Infection
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2ffk-rsh1rd93
• ConMed Corporation: Core Suction Irrigation Handpieces
  • Date : 05/06/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Pièces à main d'irrigation et de succion / Références : CD8185, CD8190, CD8200, CD8300, CD8302, CD8400, CD8450
  • Cause(s) : L'emballage des produits présentent des plis dans le scellage qui peut ouvrir un passage.
  • Risque(s) : Maladie, lésion
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2ff2-nkl3bt2s
• Ivoclar Vivaden: OptraPol Small Flame / OptraPol Cup Refill
  • Date : xx/06/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Polisseurs / Lots : VL0704, VL0715, UL0838, VL0705, VL0733, UL0843, V17591, V19571, V19572, V19573, V20677, V19582, V19868, V20567
  • Cause(s) : Les polisseurs montrent une usure accélérée lors de leur utilisation.
  • Risque(s) : Aucun
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fez-jbgbh7mc
• Smith & Nephew: Twinfix Quick-T Knot Pusher Suture Cutters
  • Date : 21/06/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Scalpels / Lots : 50412843, 50477278, 50527184
  • Cause(s) : L'emballage des dispositfs concernés peuvent présenter des brèches dans l'emballage stérile.
  • Risque(s) : Stérilité compromise du champ opératoire
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2ff0-ra5nc3i8
• Stryker: AutoPlex® System
  • Date : 27/06/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Mixeur/Distributeur de ciment osseux - Modèle: 0605-887-000 / Lots : voir tableau dans lien ci-joint
  • Cause(s) : La valve du circuit d'injection peut se bloquer et conduire au reflux du ciment vers le manche de l'injecteur.
  • Risque(s) : Retard dans l'intervention chirurgicale
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fgi-42hf82i8
• Zimmer: Twist drill
  • Date : 27/06/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Foret hélicoïdal / Lots : 502015621, 502015629, 502015635, 502015640, ST502015621, ST502015635, ST502015640
  • Cause(s) : La résistance des produits peut être restreinte.
  • Risque(s) : Retard dans l'intervention chirurgicale
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2ff3-kqd6d27n
• Howmedica Osteonics: Exeter Rasp
  • Date : 05/07/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Manche de lime - Modèle : Exeter Rasp 0930-9-003 / Lots : tous fabriqués entre janvier 1995 et octobre 2005
  • Cause(s) : Il peut y avoir le détachement d'un ou plusieurs rivets du manche.
  • Risque(s) : Chirurgie de reprise, réaction inflammatoire (si le rivet n'est pas encore détecté)
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fgz-1705uia8
• Lemaitre Vascular: Over-the-Wire Embolectomy Catheters
  • Date : 02/11/2015
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Cathéter d'embolectomie - Modéle: Over-the-Wire Embolectomy Catheters1651-XX
  • Cause(s) : La barrière de stérilité de certains produits peut être compromise en raison d'un défaut dans un manchon d'emballage.
  • Risque(s) : Contamination croiséee et infection
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fia-qco0902h
• Lemaitre Vascular:LeMaitre Single Lumen Embolectomy Catheter
  • Date : 02/11/2015
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Cathéters d'embolectomie- Modèle : 1601-XX, 1801-XX
  • Cause(s) : La barrière de stérilité est compromise pour certains produits suite à un défaut dans un manchon d'emballage.
  • Risque(s) : Contamination croisée et infection
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fib-3hfcq1f1
• NeoCoil: NeoCoil
  • Date : 17/06/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Bobines pour IRM - Modèle : 3T Flex SPEEDER, Large / Référence : NC046200
  • Cause(s) : Certains appareils peuvent avoir des températures de surface plus hautes que prévues.
  • Risque(s) : Brûlure(s)
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fh0-plulqgqi
• Stryker: Pneumo Sure High Flow Insufflator
  • Date : xx/05/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : - Modèle : Pneumo Sure High Flow Insufflator 620-040-600, 620-040-601, 620-040-602, 620-040-604, 620-040-610, 620-040-611, 620-040-613, 620-040-614, 2400069 / Lots : voir tableaux dans le lien ci-joint
  • Cause(s) : Quand le dispositif est en mode de haut débit (40 L/min, 15 mm Hg) et est fixé à une arrivée commune de gaz, après quelques secondes d'insufflation, le débit chute à 0 L/min et le symbole rouge “Check Gas Supply” peut s'activer et s'afficher et peut entraîner l'arrêt immédiat de l'insufflation.
  • Risque(s) : Faible distention abdominale
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fgw-uscc7scj
• Synovis Life Technologies: Vascu-Guard Peripheral Vascular Patch
  • Date : xx/07/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Patch vasculaires VASCU-GUARD 0.8X8 cm, 1X10 cm, 2X9 cm et 1X6 cm / Lots : SP16C071128755, SP16C161132096, SP16C181133115, SP16C211133807, SP16D211143878 , SP16C181133138 ; SP16C081129312 ; SP16D201143638 ; SP16D211143852, SP16C101130134
  • Cause(s) : Des saignements intra- et/ou post-opératoires peuvent se produire.
  • Risque(s) : Chirurgie de reprise, voire décès
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fi9-6m133l3f
• In2Bones SAS: I.B.S Snap-off screw
  • Date : 21/06/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Vis- Modèle : S27 ST012 / Lot : 1604071
  • Cause(s) : Il existe une non conformité dans l'étiquetage, puisqu'au lieu de porter la pastille maron "12S", le produit porte la pastille marron "12C".
  • Risque(s) : Aucun
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fmx-jfbs0b19
• MicroPort Orthopedics: ADVANCE® HA Coated
  • Date : 07/07/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Embases tibiales
  • Cause(s) : Le composant tibial peut se relâcher.
  • Risque(s) : Chirurgie de reprise
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fiq-uquoqdcs
• The Binding Site: Optilite Freelite Lambda Kit
  • Date : 05/07/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Kit d'analyse immunologique - Modèle : LK018.OPT / Lot : 405566
  • Cause(s) : Pour une mesure supérieure à 114 mg/L concernant les concentrations en chaînes légères libres Lambda , les resultats sont plus bas d'environ 33 % par rapport aux autres lots.
  • Risque(s) : Résultats erronés
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fit-26duj5r8
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Reactif-Optilite-Freelite-Lambda-Kit-LK018.OPT-THE-BINDING-SITE-Rappel-de-lot
• Siemens: N Latex ASL
  • Date : xx/08/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Kit d'analyse hématologique / Lots : 110749, 110749A, 110749B, 110749C
  • Cause(s) : Certains manipulateurs ne peuvent pas obtenir une courbe de calibration ou valider une courbe de calibration définie avec des témoins respectifs.
  • Risque(s) : Résultats inexacts
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fvx-cqlmqbmt
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Reactif-N-Latex-ASL-Siemens-Rappel-de-lots
• Depuy Synthes: Part number 412.812 – Locking Screw Stardrive® Ø 2.4 mm, self-tapping, length 12 mm, Titanium Alloy (TAN) ; Part number 412.812S – Locking Screw Stardrive® Ø 2.4 mm, self-tapping, length 12 mm, Titanium Alloy (TAN), sterile
  • Date : 15/07/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Vis orthopédiques - Modéle: 412.812 & 412.812S / Lots : 9744302, 9946065, 9699702, 9746853 ; 9775771, 9724771
  • Cause(s) : La vis peut se casser entre la tête et la tige.
  • Risque(s) : Retard dans l'intervention chirurgicale, réaction tissulaire indésirable ou irritation du tissu mou, lésion osseuse
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fnh-d2id2t91
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Orthopedie-Vis-de-verrouillage-STARDRIVE-DEPUY-SYNTHES-Rappel
• Howmedica Osteonics: Triathlon
  • Date : 07/07/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Instruments de chirurgie orthopédique - Modèle : Triathlon Modular Handle / Lots : voir tableau en page 4-5
  • Cause(s) : L'emmanchement peut se détacher de l'instrument chirurgical, car sa conception n'est pas finie entre la goupille et le trou de fixation.
  • Risque(s) : Chirurgie de reprise, réaction inflammatoire locale ou générale, lésion tissulaire
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fnn-d65355p2
• Stryker: Trident constrained liner Impactor tips
  • Date : xx/xx/xx
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Embouts pour instruments chirurgicaux / Lots : tous depuis 2012
  • Cause(s) : Le produit ne respecte pas le niveau de stérilité garanti de 10-6.
  • Risque(s) : Infection
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fnm-c79q9jed
• Bausch + Lomb: 1,5 mmx1,7mm TRAPEZOID ANGLED 6/BOX MAXZ170
  • Date : 27/06/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Couteur à manche trapézoïde - Modèle : 1,5 mmx1,7mm TRAPEZOID ANGLED 6/BOX MAXZ170 E7599 / Lot : MAXZ710
  • Cause(s) : Les couteaux concernés sont moins tranchants.
  • Risque(s) : Non précisé
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fpj-3h2ghgfq
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Couteau-ophtalmologique-E7603-1-8-mmx2-2mm-TRAPEZOID-ANGLED-6-BOX-BAUSCH-AND-LOMB-INC-Rappel
• Biomet: BIOMET 360 TIBIAL AUG
  • Date : 06/04/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Prothèse tibiale / Lots : 1513670, 1513672-1513677, 1513679-1513681, 1513684, 1513688, 1513702, 1513715, 1513788, 1513816, 1513845, 1513867, 1513883, 1513901, 1513940, 1513990, 1514027, 1514054-1514057
  • Cause(s) : Les trous de l'alésage sont trop profonds, l'implant ne s'insère pas correctement selon le plan sagittal quand il est fixé. Par conséquent, il peut bouger d'environ 1 mm sans pour autant se détacher.
  • Risque(s) : Retard dans l'intervention chirurgicale
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fpi-3ns7s086
• Covidien: Covidien Valleylab™ Laparoscopic Electrodes
  • Date : 15/07/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Electrodes laparascopiques / Lots : voir annexe A
  • Cause(s) : Les lots concernés présentent une brèche dans l'emballage, ce qui compromet leur stérilité.
  • Risque(s) : Infection
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2foc-l451gt62
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Bistouri-Electrique-Electrode-Electrodes-laparoscopiques-Covidien-Valleylab-Covidien-LLC-Rappel
• Hangzhou Biotest Biotech: RightSign HIV 1.2.O Rapid Test Cassette RightSign HCV Rapid Test Cassette RightSign HBsAg Rapid Test Cassette
  • Date : 20/06/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Kit de sérologie virale pour le VIH, VHC et VHB - Lots : HIV14060001, HIV14060002, HIV14100001, HIV14100002, HIV15080003, HIV15110001, HIV16020005, HIV16050008 ; HCV1606000, HCV14100001, HCV15050007, HCV15050008, HCV15090007, HCV15110001, HCV15110002, HCV16030007 ; HBSG14060001, HBSG14100001, HBSG15040001, HBSG15040002, HBSG15050005, HBSG15060003, HBSG15080001, HBSG15120003, HBSG16030001, HBSG16050014
  • Cause(s) : L'ANSM prévient que les kits de tests présentent quelques non conformités.
  • Risque(s) : Non applicable
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fpd-mlpqj609
    https://assets.publishing.service.gov.uk/media/57971b7eed915d3cfd0001a7/MDA-2016-010_Final.pdf
• Intuitive Surgical: da Vinci Xi EndoWrist Stapler (Stapler 45, Stapler 30, Stapler 30 Curved-Tip)
  • Date : 22/07/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Agraffes- Modèles: 470298, 470430, 470530
  • Cause(s) : Un message « Échec du déclenchement de l'agrafeuse », peut apparaître plus fréquemment que prévu et aboutir à une transsection incomplète du tissu et donner des agrafes non formées peuvent être présentes à la fin de la ligne d'agrafes. La lame du couteau peut également être exposée.
  • Risque(s) : Saignement léger
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fo1-jhq2e2qr
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Chirurgie-assistee-par-ordinateur-Stapler-45-30-et-30-a-embout-courbe-Intuitive-Surgical-Inc.-Intuitive-Surgical-Operations-Inc.-Information-de-securite
• Ortho Solutions: Foot Plating System
  • Date : 21/07/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Vis non déverouillées - Modèle : OS326835 / Lot : 10100/26SA12-68051
  • Cause(s) : L'étiquetage du lot concerné pour la vis NS-OS326835 FPS 3.5mm x35mm est imprimé sur l'emballage de la vis d'autoblocage NS-OS326735 FPS 3.5mm x35mm.
  • Risque(s) : Retard dans l'intervention chirurgicale
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fp2-7m70qbem
• Smith & Nephew: Sterile RENASYS™ Transparent Film RENASYS™ Dressing kits that contain the folded RENASYS™ Transparent Film
  • Date : 21/07/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Film stérile transparent pour kit de compresses / Références et lots : voir annexe 1
  • Cause(s) : Des défauts dans l'intégrité du scellage sont indentifiés au moment du pliage au cours du processus d'emballage.
  • Risque(s) : Infection locale
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fpg-fnb148nk
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Pansement-soin-Sterile-RENASYS-Transparent-Film-SMITH-NEPHEW-Inc.-Rappel
• Smith & Nephew: WHIPKNOT Soft Tissue Cinch #5 Sutures
  • Date : 21/07/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Appareil pour suture / Lots : voir annexe
  • Cause(s) : L'insuffisance dans le conditionnement du produit ne peut prévenir de toute rupture dans la barrière de stérilité.
  • Risque(s) : Stérilité du champ opératoire compromise
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fpa-escbq032
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Dispositif-de-Ligature-WHIPKNOT-Soft-Tissue-Cinch-SMITH-NEPHEW-Rappel
• Pansement / soin – Sorbsan Calcium Alginate Dressings, ASPEN MEDICAL EUROPE LTD.
  • Date : 28/07/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Pansements avec alginate de calcium - Modèle : Sorbsan/ Lots : voir deuxième lien ci-joint
  • Cause(s) : La date d'expiration inscrite sur plusieurs pansements Sorbsan est erronée.
  • Risque(s) : Soins moins efficaces, voire inefficaces au delà de 3 ans de la durée de vie normale
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Pansement-soin-Sorbsan-Calcium-Alginate-Dressings-ASPEN-MEDICAL-EUROPE-LTD.-Rappel
    file:///C:/Users/Alexandra%20Renaud/Downloads/rlp-160728-Pansement%20%20soin%20-%20Sorbsan%20Calcium%20Alginate%20Dressings,%20ASPEN%20-%20liste%20des%20lots.pdf
• Rappel de STAINLESS STEEL CLIP (cavalier en acier), Fabricants : TECALLIAGE – Fransor Industrie
  • Date : 02/08/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Cavalier en acier - Référence : CA020 - Lots : 14/0800, 15/0389, 15/0796, 15/1801, 16/0537
  • Cause(s) : Les fabricants de ces produits n'ont plus de marquage CE en cours valide.
  • Risque(s) : Aucun
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Rappel-de-STAINLESS-STEEL-CLIP-cavalier-en-acier-Fabricants-TECALLIAGE-Fransor-Industrie
• Orthopédie – Tige fémorale CBH BONE PRESERVING – MATHYS
  • Date : 02/08/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Tige fémorale - Modèles : CBH bone preserving tige std. et CBH bone preserving tige lat. de 1 à 12 / Lots : Tous
  • Cause(s) : Le taux de fissures fémorales intraopératoires ou postopératoires est plus élevé qu’escompté.
  • Risque(s) : Retard dans l'intervention chirurgicale, douleur au cours des 6 premières semaines, affaissement de la tige avec une chirurgie de reprise
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Orthopedie-Tige-femorale-CBH-BONE-PRESERVING-MATHYS-Rappel
• Prothèse totale de hanche-tige fémorale – CBH bone preserving stem – MATHYS AG
  • Date : 02/08/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Tige fémorale - Modèle : CBH bone preserving stem / Lots : tous
  • Cause(s) : Le risque de fissures fémorales intraopératoires ou postopératoires précoces est accru, car le taux de fissure est de 2,3 %.
  • Risque(s) : Retard dans l'intervention chirurgicale, douleur postopératoire, affaissement de la tige avec une chirurgie de reprise
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Prothese-totale-de-hanche-tige-femorale-CBH-bone-preserving-stem-MATHYS-AG-Rappel
• Chirurgie assistée par ordinateur – Stapler 45 et 30 – Intuitive Surgical, Inc./Intuitive Surgical Operations Inc.
  • Date : 04/08/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Ssystème d'agraphage chirurgical robotique da Vinci® Xi™ / Lots : vor Annexe A
  • Cause(s) : Une défaillance du roulement situé dans le boîtier de l'instrument bloque le Stapler en position fermée sur le tissu, même si le kit de desserrage des mors est utilisé.
  • Risque(s) : Excision du tissu
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Chirurgie-assistee-par-ordinateur-Stapler-45-et-30-Intuitive-Surgical-Inc.-Intuitive-Surgical-Operations-Inc.-Rappel
• Scie oscillante Colibri – Adaptateur pour Colibri, Colibri II, Electric Pen drive, Small Battery Drive II
  • Date : 05/08/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Adaptateurs pour scie oscillante - Modèles : Colibri et Electric Pen drive et Colibri II et Small Battery Drive II / Lots : tous ; voir Annexe
  • Cause(s) : L’adaptateur peut générer une pression interne excessive qui pourrait entrainer l’explosion des dispositifs.
  • Risque(s) : Llésions permanentes pour l’utilisateur et/ou le patient
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Scie-oscillante-Colibri-Adaptateur-pour-Colibri-Colibri-II-Electric-Pen-drive-Small-Battery-Drive-II-Rappel
• Orthopédie – Implant tibial tout PE Uni Score et implant rotulien – Amplitude
  • Date : 05/08/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Implant tibial et t rotulien de resurfaçage / Lots : 206967, 232906 ; 236400, 236414, 236419, 236412
  • Cause(s) : Le scellage des sachets utilisés pour le conditionnement de certains implants est insuffisamment résistant et la stérilité du produit peut être compromise.
  • Risque(s) : Augmentation de la durée d’intervention chirurgicale, infection post-opératoire
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Orthopedie-Implant-tibial-tout-PE-Uni-Score-et-implant-rotulien-Amplitude-Rappel
• Couteaux ophtalmologiques LASEREDGE 15 Degree Stab Blade 6/Box SKU Référence E7515 – BAUSCH AND LOMB INC
  • Date : 08/08/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Couteaux ophtalmologiques - Modèle : LASEREDGE 15 Degrés 6/Box - Référence : SKU#E7515 / Lot : MASD750
  • Cause(s) : Certaines boites de couteaux LASEREDGE 15 contiennent le sachet de couteaux LASEREDGE 6 (SKU#E7596, Lot MASD750).
  • Risque(s) : Aucun
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Couteaux-ophtalmologiques-LASEREDGE-15-Degree-Stab-Blade-6-Box-SKU-Reference-E7515-BAUSCH-AND-LOMB-INC-Retrait-de-lot
• Implant intra-oculaire Acrysof IQ et le système d’injection ULTRASERT préchargé
  • Date : 29/07/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Système d’injection ULTRASERT™ pré-chargé d’une lentille intraoculaire AcrySof® - Modèles : SN60WF / Lots : 12407022, 12407085, 12409013, 12409024
  • Cause(s) : Les caractéristiques de surface intérieure du système d’injection peuvent bloquer la lentille intraoculaire dans ce système. Dans le cas où le passage de la lentille serait forcé à travers l’extrémité de l’injecteur, cela entraînerait des dommages sur la lentille et/ou l’extrémité de l’injecteur. Il est important de prévoir un implant de secours.
  • Risque(s) : Lésions oculaires
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Implant-intra-oculaire-Acrysof-IQ-et-le-systeme-d-injection-ULTRASERT-precharge-Laboratoires-ALCON-Rappel
    https://mhra.filecamp.com/public/file/2fpy-np996slc
• Matériel ancillaire (orthopédie) – Poignée modulaire Triathlon – STRYKER
  • Date : 10/08/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Poignée modulaire
  • Cause(s) : Les composants de la poignée, dont les goupilles de fixation et de verrouillage, peuvent se détacher et tomber dans la plaie pendant l’opération, nécessitant leur retrait.
  • Risque(s) : Prolongation de l’intervention chirurgicale, réaction inflammatoire locale ou globale, Lésion tissulaire, chirurgie de révision
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Materiel-ancillaire-orthopedie-Poignee-modulaire-Triathlon-STRYKER-Rappel
• Fil de suture chirurgicale – Mersuture 4-0 (Mersilene) – Ethicon
  • Date : 11/08/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Fil de Suture tressé vert, Non résorbable - Référence : F2501 / lot : JKJ736
  • Cause(s) : Le procédé d'emballage pose problème pour un seul lot de MERSUTURE, puisqu'il contient de la suture de soie (MERSILK) dans son emballage. Cependant, toutes les sutures en soie présentent une perte graduelle de leur force de tension dans le corps au bout d'un an et après 2 ans, il est impossible de les détecter.
  • Risque(s) : Rupture tardive de la suture
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Fil-de-suture-chirurgicale-Mersuture-4-0-Mersilene-Ethicon-Rappel
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Fil-de-suture-chirurgicale-Mersuture-4-0-Mersilene-Ethicon-Rappel2
• Orthopédie – Tige fémorale de prothèse de hanche LUER – FH Industrie
  • Date : 12/08/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Tige fémorale LUER / Lots : D03760/D01723, D03761, D01725, D03763, E00317
  • Cause(s) : La matière sur les tiges fémorales Luer présente un défaut.
  • Risque(s) : Casse de la tige avec une éventuelle reprise chirurgicale
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Orthopedie-Tige-femorale-de-prothese-de-hanche-LUER-FH-Industrie-Rappel
• Cathéter prostatique de Foley – Bardex® – Bard Medical Division
  • Date : 16/08/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Cathéter revêtu lubrifié à ballonnet rainuré préformé 30 cc/50 cc mâle trois voies - Référence : 1857H20 / Lot : MYZAR092
  • Cause(s) : Il y a une erreur dans l'emballage du produit. En effet, le produit emballé est susceptible d'être de calibre 24 French (Fr) avec une extrémité droite alors que le produit contenu dans l’emballage doit être de calibre 20 Fr avec une extrémité de type Dufour courbe et deux jeux d'œillets opposés.
  • Risque(s) : Retard de l'intervention
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Catheter-prostatique-de-Foley-Bardex-R-Bard-Medical-Division-Rappel
• Vasculaire – Stent périphérique – Misago® Self-Expanding Stent System – Terumo Corporation
  • Date : 16/08/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Système d’endoprothèse périphérique auto‐expansible / Lots : fabriqués durant les trois années comprises entre septembre 2013 et août 2016
  • Cause(s) : Les forces de compression exercées sur le stent lors du montage de celui‐ci dans le cathéter de largage peuvent causer une déformation mineure ou un chevauchement des mailles du stent et entraîner un déploiement insuffisant du stent, n’atteignant pas le diamètre intérieur spécifié.
  • Risque(s) : Aucun risque majeur
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Vasculaire-Stent-peripherique-Misago-R-Self-Expanding-Stent-System-Terumo-Corporation-Rappel
• Matériel ancillaire (orthopédie) – Adaptateur TwinSys double offset (droit et gauche) – MATHYS MEDICAL
  • Date : 02/08/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Adaptateur twinSys double offset (droit et gauche) - Référence : 51.34.0189, 51.34.0190/ Lots : 2167229, 2171467, 2173242, 2174186 ; 2167230, 2171466, 2174187
  • Cause(s) : L'axe de l'adaptateur peut se détacher au cours de l'opération. Au pire des cas, la broche en acier inoxydable pourrait tomber à l’intérieur du site opératoire.
  • Risque(s) : Retard dans l’intervention chirurgicale, réaction allergique ou inflammatoire, chirurgie de reprise
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Materiel-ancillaire-orthopedie-Adaptateur-TwinSys-double-offset-droit-et-gauche-MATHYS-MEDICAL-Information-de-securite
• Ancillaire d’orthopédie – Préhenseur externe de l’implant PIT’Stop – In2Bones
  • Date : 09/08/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Préhenseur externe - Référence : M02 00091 - Lot : 1511064
  • Cause(s) : L'alignement des ergots n'est pas conforme avec la poignée du préhenseur.
  • Risque(s) : Prolongation de l'intervention chirurgicale
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Ancillaire-d-orthopedie-Prehenseur-externe-de-l-implant-PIT-Stop-In2Bones-Rappel
• Tem Innovations: ROTEM platelet cuvettes (art. No. 200188)
  • Date : 23/03/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Cuvettes à plaquettes / Lot : T1330
  • Cause(s) : Le kit présente des formes inattendues de courbe non graduelle pour approximativement 20 % des cuvettes.
  • Risque(s) : Non précisé
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fqr-ebuskkt9
• LeMaitre Vascular: Hydro LeMaitre Valvulotome
  • Date : 09/08/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Cardio-valvulotome- Modèles : 1009-00, 1009-00 / Lots : ELVH1072V, ELVH1078V, ELVH1082V-ELVH1088V, ELVH1090V, ELVH1079VA
  • Cause(s) : Lors de la manoeuvre, les anneaux peuvent ne pas se refermer.
  • Risque(s) : Lésion vasculaire
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2frf-hpimku6r
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Valvulotome-Hydro-LEMAITRE-VASCULAR-Rappel
• Mediplus: Chalfont connector
  • Date : 10/08/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Raccord pour perfusion/ Lots : 1661143A, 1661096A, 1661091A, 1661030A, 1661769A
  • Cause(s) : La valve Gravity présente une faiblesse au niveau de sa fixation avec le connecteur, qui peut entraîner le détachement de la partie principale de la valve et par conséquent le patient ne peut recevoir le volume prévu d'infusion.
  • Risque(s) : Aucun
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fre-5achrps1
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Raccord-pour-perfusion-Chalfont-Connector-Mediplus-Rappel
• bioMérieux: VIDAS TOXO Competition
  • Date : 04/08/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Kit d'analyse en virologie - Référence : 30211/ Lot : 1004666050
  • Cause(s) : Lors de la calibration, une alarme est déclenchée par l’appareil. Cependant, cette alarme ne bloque pas la finalisation de la série d’analyses et les résultats peuvent apparaitre.
  • Risque(s) : Retard dans les analyses
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fr7-d1bkbu3f
• Ballon d’occlusion – TransForm™ Compliant Occlusion Balloon Catheter, Stryker Neurovascular – Stryker Neurovascular
  • Date : 17/08/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Cathéter à ballonnet - Référence : M003ESC04100/ lot : 18958702
  • Cause(s) : Les cathéters d'occlusion à ballonnet sont fabriqués à partir d'une tubulure micro-usinée. Après application d'une solution de nettoyage dans le cadre du processus de fabrication, cette dernière n'est pas rincée.
  • Risque(s) : Embolisation du territoire neurovasculaire distal, à long terme, un risque d'inflammation cérébrale et de déficit neurologique mineur
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Ballon-d-occlusion-TransForm-Compliant-Occlusion-Balloon-Catheter-Stryker-Neurovascular-Stryker-Neurovascular-Rappel
• Becton Dickinson: BD Vacutainer® Push Button Blood Collection Set
  • Date : 16/08/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Système e préélèvement sanguin avec un bouton poussoir - Référence : 367342 / Lots : 5355533 , 5356681
  • Cause(s) : Suite à un défaut de fabrication au niveau du tube, l'aiguille ne se rétracte pas.
  • Risque(s) : Blessure par piqûre avec l'aiguille, fuite de sang
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fvz-bq4hbj8c
• HeartWare: HeartWare Ventricular Assist System
  • Date : xx/07/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Implant ventriculaire - Model: 1104
  • Cause(s) : Au cours ou après l'intervention, du liquide peut s'infiltrer dans le transmetteur. Cette contamination peut entraîner une défaillance électrique et donc dans la connexion et interrompre l'assistance circulatoire.
  • Risque(s) : Sérieux, voire décès
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fw5-r4e2u7cr
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Dispositif-d-assistance-ventriculaire-HeartWare-Ventricular-Assist-System-Societa-HeartWare-inc-Rappel-de-produit
• Mentor: MENTOR® CPX™4, Medium Height BREAST TISSUE EXPANDER 354-8225
  • Date : 11/08/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Expandeur tissulaire mammaire de 600 cc / Lot : 6947019
  • Cause(s) : Il y a une erreur d'étiquetage pour un seul lot de ce produit et l'emballage contient le produit suivant : ARTOURA™ Breast Tissue Expander 700cc, qui ne comporte pas le marquage CE.
  • Risque(s) : Aucun
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fvo-rfcjsa9p
• Nuo Therapeutics: Angel Blood Access Kit
  • Date : xx/xx/xx
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Kit de prélèvement sanguin - Modèle : 976000602 / Lots : 14081-1, 14262-1, 14262-2, 15097-2
  • Cause(s) : Les bouteilles en verre présentent un défaut (fente), ce qui peut compromettre la stérilité de l'agent anti-coagulant.
  • Risque(s) : Infection
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fwg-c0q9oi6p
• Réactif Advia Chimie Triglycérides 2 concentré – Siemens
  • Date : 02/09/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Réactif d'analyse lipidémique - Référence : 10697575 / Lot :365096
  • Cause(s) : Lors de tests en interne, les résultat de patient peuvent présenter un biais (-7% à -12%) pour des concentrations comprises entre 550 et 600 mg/dl (6,22 à 6,78 mmol/l).
    La linéarité est réduite d’environ 50% pour des concentrations de triglycérides proches de la limite supérieure de 1100 mg/dl (12,43 mmol/l).
    Le produit de Contrôle de Qualité (CQ) peut ne pas détecter ce problème en fonction des concentrations utilisées pour réaliser le CQ.
  • Risque(s) : Mauvaise interprétation d’une concentration très élevée en triglycérides
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Reactif-Advia-Chimie-Triglycerides-2-concentre-Siemens-Rappel-de-lots
    
• Veol Medical Tchnology: Versator Handpiece – VR-0030
  • Date : 19/08/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Manche pour système de morcellement tissulaire - Modèles : VR-0030 / Lots : VR-HL-201502002, VR-HL-201502003, VR-HL-201507004, VR-HL-201507005, VR-HL-201509006, VR-HL-201510008, VR-HL-201510010, VR-HL-201512013, VR-HL-162201
  • Cause(s) : Certains manches peuvent porter un tube interne de faible force. Si un forceps ou une pince n'est pas suffisamment refermé pendant l'intervention et qu'il/elle entre en contact avec le tube de faible force, ce dernier pourra alors se tordre.
  • Risque(s) : Retard dans l'intervention chirurgicale
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fwk-jg4jpd3r
• Waismed: NIO Intraosseous Device
  • Date : 16/08/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Kit d'infuion - Modèle : NIO-A / Lots : WS1630025, WS1630024, WS1630023, WS1530021, WS1530017, WS1530016, WS1530014, WS1530012
  • Cause(s) : Durant la procédue, l'aiguille peut se détacher spontanéement du dispositif.
  • Risque(s) : Blessure au patien, personnel soignant ou toute personne environnante
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fwl-sc8ob72g
• Seringue d’irrigation Bard 70CC de type Toomey avec embout pour résectoscope, embout pour cathéter, adaptateur Luer et bouchon – Bard Inc
  • Date : 22/08/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Seringue pour irrigation 70 cc - Référence : 0038460 / Lot : NGZD3989
  • Cause(s) : Le conditionnement peut être altéré et susceptible d'affecter la stérilité du produit.
  • Risque(s) : Infection localisé et/ou systémique
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Seringue-d-irrigation-Bard-70CC-de-type-Toomey-avec-embout-pour-resectoscope-embout-pour-catheter-adaptateur-Luer-et-bouchon-Bard-Inc-Rappel
• Orthopédie – Pince rotulienne perçage / impaction (Instrument Scorpio) – Stryker Orthopaedics
  • Date : 23/08/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Pince rotulienne perçage / impaction - Référence : 3182-1000 / Lots : voir tableau en page 3
  • Cause(s) : Les composants de l'instrument, incluant les broches et les sous-composants de clampage, peuvent se dissocier et tomber dans la plaie pendant l'opération, rendant leur récupération nécessaire.
  • Risque(s) : Prolongation de l'intervention, réaction inflammatoire, lésion tissulaire, chirurgie de révision
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Orthopedie-Pince-rotulienne-percage-impaction-Instrument-Scorpio-Stryker-Orthopaedics-Rappel
• Greatbatch Medical: Standard Offset Cup Impactor
  • Date : xx/07/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Impacteur de cupule décalé standard - Modèles : T10600; T10491; T12230; T15752; T15949, T17238; T9954; T9955; T8468; T11506; T10281; T8044; T17203; T8177; T16934; T11340; T8043; T17321; T15311; T17650; T8143; T14384; T16661; T9316; T13642; T10753; T9348; T13480; T10243; T11209; T10861; T16427; T9894; T12861; T8088; T16611; T9360; T13344; T13722; T7821; T10287; T8042; T17703; T6318; T8333; T9747; T8487; T8184; T9196; T12699
  • Cause(s) : Dans la mesure où le dispositif est un instrument réutilisable, il doit être stérilisé et utilisé stérile avant chaque opération. Cependant, la poignée ne rencontre pas un niveau d'assurance de stérilité acceptable dans le plateau dédié aux instruments selon la notice IFU MAN-000002, Rev D.
  • Risque(s) : Infection
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fvw-sl7ke7bd
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Materiel-ancillaire-d-orthopedie-Impacteur-de-cupule-decale-standard-avec-poignee-en-POM-C-Greatbatch-Medical-Rappel
• Implant dentaire – OSSEOTITE® Certain® Implant 4 X 11.5mm, Biomet 3i – Biomet 3i
  • Date : 24/08/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Implant 4 X 11.5mm / Lot : 2016031461
  • Cause(s) : Il y a une erreur d'emballage pour le lot concerné, c'est à dire, qu'une boîte bleue et blanche d'implants T3® est utilisée à la place de la boîte rouge et grise OSSEOTITE adaptée ; mais l'étiquette identifie correctement le produit dans la boîte.
  • Risque(s) : Retard éventuel dans le traitement, aucune blessure
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Implant-dentaire-OSSEOTITE-R-Certain-R-Implant-4-X-11.5mm-Biomet-3i-Biomet-3i-Rappel
• Chirurgie du rachis – Vis pédiculaire Dynesys – Zimmer Biomet
  • Date : 25/8/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Vis pédiculaire + Vis de blocage, 6,0 × 35 / Lots : 2832117, 2849705, 2854476, 2854477
  • Cause(s) : Il y a une erreur dans la description du produit sur l’étiquette, c'est à dire, que la mention de revêtement hydroxyapatite est présente, alors que le produit n'en comporte pas.
  • Risque(s) : Retard dans l'intervention chirurgicale
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Chirurgie-du-rachis-Vis-pediculaire-Dynesys-Zimmer-Biomet-Rappel-de-produit
• Medicrea International: Medicrea International
  • Date : xx/xx/xx
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Poignée pour poulie à tension - Référence : A08100200
  • Cause(s) : Dans le cas où la tension exercée est plus forte que celle spécifiée, le système vis/écrou de l'instrument peut être endommagé et aboutir à son coincement ou blocage.
  • Risque(s) : Perte de fonctionalité du dispositif, prolongation de l'intervention chirurgicale
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2g4h-6eeef31f
• Nalge Nunc International: Linear Barcoded Tubes – Cryogenic specimen container IVD, sterile
  • Date : 09/08/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Tubes linéaires / Lot d'origine : 1163820, 1165358 ; 1162762 ; 1163817, 1163838, 1164344 / Lots concernés : 1167716 ; 1169844 ; 1167260, 1171457
  • Cause(s) : Pour les lots concernés, les tubes possèdent le code barre de lots pré-existants (lot d'origine).
  • Risque(s) : Non applicable
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2g4i-2g2bghni
• Sage Products: Comfort Shield® Barrier Cream Cloths
  • Date : 23/08/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Crémes topiques - Modèles : 7526-X (24-pk), 7453-X (3-pk), 7905-X (8-pk) / Lots : 50694, 51089, 52427, 53031, 54330, 56130, 45601, 46142, 46160, 46684, 47716, 49857, 50613, 51417, 52297, 52947, 54774, 45602, 46393, 47086, 47305, 47656, 48872, 50766, 50888, 52186, 52236
  • Cause(s) : Les produits peuvent présenter une contamination par Burkholderia cepacia, et comme ils sont appliqués localement sur la peau périanale pour le traitement ou la prévention de dermatitie associée à l'incontinence.
  • Risque(s) : Infection
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2g4k-lut80r8g
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Tampon-de-soin-Comfort-Shield-Barrier-Cream-Cloths-Sage-Products-LLC-Rappel-de-lot
• Valve cardiaque sans suture Perceval -LivaNova Canada Corp
  • Date : 29/08/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Valve cardiaque - Modèles : PVS21/S, PVS27/XL, PVS23/M / Lots : A32071 , A31846, A32347, A31766, A32525, A31832, A32738, A29638, A31487, A30436, A30241
  • Cause(s) : Ces valves sont livrées dans une solution de conditionnement stérile pouvant contenir des niveaux résiduels plus élevés que prévu d’acide homocystéique.
  • Risque(s) : Aucun effet toxicologique
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Valve-cardiaque-sans-suture-Perceval-LivaNova-Canada-Corp-Rappel-de-produits
• Dispositif de perfusion intra-osseux NIO-A – Waismed LTD
  • Date : 30/08/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Dispositif de perfusion intra-osseux / Lots : WS1630025 , WS1630024, WS1630023, WS1530021, WS1530017, WS1530016, WS1530014, WS1530012
  • Cause(s) : l'aiguille n'est pas éjectée du dispositif comme prévu. Le dispositif est placé sur le sol et quelques minutes après l'aiguille est éjectée spontanément.
  • Risque(s) : Blessure sur le patient, le soignant ou toute personne à proximité
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Dispositif-de-perfusion-intra-osseux-NIO-A-Waismed-LTD-Rappel-de-produit
• Canule Ophtalmologique – pack de vitrectomie VersaVIT – Synergetics
  • Date : 31/08/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Canule Ophtalmologique - Reférence 70025S / LOT : M578150, M548370
  • Cause(s) : Quelques vitréotomes sont insuffisamment lubrifiés.
  • Risque(s) : Non précisé
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Canule-Ophtalmologique-pack-de-vitrectomie-VersaVIT-Synergetics-Rappel-de-lots
• DMU pour prélèvement de sang tota l- Kits Zimmer Biomet – Zimmer Biomet
  • Date : 01/09/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Flacon de prélèvement sanguin (30 mL) / Lot : voir tableau en dernière page
  • Cause(s) : La présence d’une fissure de bague sur le flacon peut compromettre la stérilité du produit.
  • Risque(s) : Infection
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/DMU-pour-prelevement-de-sang-tota-l-Kits-Zimmer-Biomet-Zimmer-Biomet-Rappel-de-lots
• Canule Fingertip pour bistouris Cusa Dissectron – Integra LifeSciences / Sytèmes de drainage lombaire+cathéter ventriculaire droit – Integra Neuroscience Implants
  • Date : 01/09/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Canule, Cathéter ventriculaire , set de drainage lombaire - Référence : F75221 ; VC1 ; 910420 / Lots : 0195486 ; 0195451 ; 0195878
  • Cause(s) : L'étanchéité de certains de sachets est défaillante. Ce défaut de conditionnement peut impliquer le scellage interne et externe des sachets de stérilité des produits, compromettant l’assurance de la stérilité des dispositifs.
  • Risque(s) : Infection significative mais réversible
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Canule-Fingertip-pour-bistouris-Cusa-Dissectron-Integra-LifeSciences-Sytemes-de-drainage-lombaire-catheter-ventriculaire-droit-Integra-Neuroscience-Implants-Retrait-de-lots
• ZIMMER BIOMET – Plaque orthopédique
  • Date : 31/08/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Left MD Tibial Jig Tail Optilock, référence 26120-02, numéro de lot 776190
  • Cause(s) : Des pièces sont manquantes dans ce lot : Rounded Tip Dowel Pin, Jig Lock Bolt et Lock Washer.
  • Risque(s) : Risque de retard de la chirurgie
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2g6h-b4nimd53
• IMPLANT DIRECT SYBRON MANUFACTURING – Implant dentaire
  • Date : 19/05/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : InterActive® Implant Open-Tray Transfer Narrow, référence 6534-08N, numéro de lot 71664
  • Cause(s) : Un produit de référence 6534-08W est conditionné dans un emballage étiqueté 6534-08N ce qui peut causer un problème lors de l'empreinte.
  • Risque(s) : Une couronne surdimensionnée peut être posée et donc créer une gêne pour le patient et une inflammation de la gencive.
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2g60-iqci86lg
• SEQUENT MEDICAL – Microcathéter d’embolisatoin
  • Date : 25/08/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Microcathéter VIA 27
  • Cause(s) : Les cathéters peuvent ne pas rengainer correctement le dispositif WEB Aneurysm Embolization dans le cathéter. Le médecin doit potentiellement jeter le cathéter et le WEB.
  • Risque(s) : Dommage du revêtement hydrophile du cathéter à cause de la force de rétractation appliquée sur l'implant WEB.
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2g5v-g0fijkbd
    http://ansm.sante.fr/content/download/96249/1224021/version/1/file/rlp-160905-MicrocatheterVia27-SequentMedical.pdf
• STRYKER – Instruments chirurgicaux
  • Date : 02/09/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Scorpio Patella Assembly Instrument, code produit 3182-1000, plusieurs numéros de lot concernés
  • Cause(s) : Des composants du Scorpio Patella Assembly Instrument se dissocient : les spécifications de pression entre les goupilles et les sous-composants de serrage ne sont pas respectées.
  • Risque(s) : Les pièces dissociées peuvent tomber dans le site opératoire : complications liées à une chirurgie rallongée, réponse inflammatoire locale, dommage des tissus, chirurgie de révision pour retirer les composants, réponse inflammatoire
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2g53-c2ar9hs9
• OPHTA FRANCE – Solution ophtalmique
  • Date : 05/09/2016
  • Objet : Point d'information autorité compétente
  • Dispositif : Viscophta 100, numéro de lot O277C
  • Cause(s) : Il y a des détérioration sur le côté des blisters des produits pouvant entrainer une perte de stérilité.
  • Risque(s) : Inflammation intraoculaire
  • Lien : http://ansm.sante.fr/content/download/96253/1224069/version/1/file/rlp-160905-Viscophta100-Ophta.pdf
• TELEFLEX MEDICAL EUROPE – Canule de trachéotomie
  • Date : 05/09/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : RUSCH – Canules de trachéotomie TracheoFlex, référence EIF-000067 : plusieurs codes produits et numéros de lot sont impactés
  • Cause(s) : Le connecteur risque de se détacher de la canule de trachéotomie en cours d'utilisation. Si le connecteur se détache de la canule alors qu'elle est utilisée sur un patient ventilé, la ventilation du patient est alors interrompue.
  • Risque(s) : Désaturation en oxygène, intervention médicale immédiate pour remplacer la canule
  • Lien : http://ansm.sante.fr/content/download/96233/1223813/version/1/file/rlp-160905-CanuleTracheoflex-Teleflex.pdf
• SHENZEN MINDRAY BIOMEDICAL ELECTRONICS – Piège à eau
  • Date : 05/09/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Pièges à eau Dryline II du module GA/CO2 utilisés avec le moniteur patient BeneView série T et les machines d'anesthésie série A, numéros de lot 1537, 1538, 1541, 1545, 1547, 1548, 1602 et 1606
  • Cause(s) : Fuites au niveau des pièges à eau Dryline II
  • Risque(s) : Surveillance erronée du CO2 et/ou du gaz anesthésique pouvant entrainer un traitement incorrect ou y contribuer
  • Lien : http://ansm.sante.fr/content/download/96229/1223765/version/1/file/rlp-160905-Dryline-Mindray.pdf
• MENTOR – Prothèse mammaire
  • Date : 07/09/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : EXPANDEUR MAMMAIRE MENTOR® CPX™4, Hauteur intermédiaire 650cc (SANS LANGUETTES DE SUTURE), code du produit : PN 354-8225, numéro de lot 6947019
  • Cause(s) : Problème d'étiquetage : un produit Expandeur mammaire MENTOR® ARTOURA™ 700cc a été mis dans une boite avec l'étiquetage d'une expandeur CPX 4 mais ce produit n'a pas le marquage CE.
  • Risque(s) : Le produit ARTOURA n'a pas le marquage CE mais il est vendu aux Etats-Unis donc il n'y a pas de risque pour les patientes.
  • Lien : http://ansm.sante.fr/content/download/96309/1224727/version/1/file/rlp-160907-mentor.pdf
• Biochimie – Réactif Flex Homocystéine (HCYS) – Siemens
  • Date : 02/06/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Cartouche de réactif Flex® Homocystéine (HCYS), Référence K7044 (SMN 10445897) / Lot : 15243MA
  • Cause(s) : Le lot mentionné ci-dessus présente une stabilité réduite des puits ouverts, ce qui ne correspond pas à la durée annoncée.
  • Risque(s) : Réduction de la précision des Contrôles de Qualité et des échantillons
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Biochimie-Reactif-Flex-Homocysteine-HCYS-Siemens-Rappel-de-lot
• Bactériologie – Réactif ChromID® Mrsa Smart Agar – Biomérieux
  • Date : 02/06/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Coffrets de géloses chromID MRSA SMART (Réf 413050 – Réf. 413051) / Lots : 1004746750, 1004727550, 1004746760
  • Cause(s) : La gelose présente un défaut d'opacité en raison des matières premières, générant un problème de sédimentation des particules, qui ne permet pas la coloration de la gélose. Ceci n'a pas de conséquence sur la croissance des SARM, mais peut conduire à un retard dans la coloration des petites colonies, pouvant apparaître incolores au lieu de roses ou rouges, après 18h d’incubation.
  • Risque(s) : Erreur d’interprétation du résultat
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Bacteriologie-Reactif-ChromID-R-Mrsa-Smart-Agar-Biomerieux-Rappel-de-lots
• Plaques analytiques VITROS Ca Génération – Ortho Clinical Diagnostics
  • Date : 06/06/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Plaques analytiques VITROS® Ca Génération (GEN) 29 / Lot : 10758750009114, 20758750009111
  • Cause(s) : Pour des échantillons de plasma ou de sérum, les résultats de Calcium peuvent présenter un biais négatif, dont l'amplitude est de ‐0.45 mg/dL (‐0.11 mmol/L).
  • Risque(s) : Résultats erronés
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Plaques-analytiques-VITROS-Ca-Generation-Ortho-Clinical-Diagnostics-Rappel-de-lots
• N Latex Homocystein, Siemens
  • Date : 06/06/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Réactif N Latex Homocystéine (HCY) pour les systèmes BN II®, BN ProSpec® et BCS®XP / Lots : 802903488, 802905119, 802903488 BCS, 802905119 BCS
  • Cause(s) : Les réactifs peuvent présenter une stabilité réduite après ouverture, ce qui ne correspond pas à la durée annoncée. En conséquence, les résultats des Contrôles de Qualité peuvent être inférieurs aux valeurs assignées, produisant ainsi des résultats invalides amenant l’utilisateur à effectuer une nouvelle calibration.
  • Risque(s) : Réduction de la précision des Contrôles de Qualité et des échantillons
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/N-Latex-Homocystein-Siemens-Rappel-de-lots
• Digitoxin, Biokit, S.A. – Biokit, S.A. – Abbott
  • Date : 15/06/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Réactif Quantia Digitoxin / Lots : 03514I000, 02314G000, 01015B000, 01515D000, 01915I000, 03415I000
  • Cause(s) : L'anticorps utilisé lors de la fabrication des lots mentionnés ci-dessus a une réactivité croisée plus haute avec la digoxine et d'autres glycosides cardiaques et une affinité réduite avec la digitoxine par rapport aux lots précédents. Ceci aboutit à une baisse sur les résultats de 10 - 20 %.
  • Risque(s) : Difficulté à détecter la toxicité de la digitoxine, retard dans l'application d'un traitement approprié, graves lésions
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Digitoxin-Biokit-S.A.-Biokit-S.A.-Abbott-Rappel-de-lots
• Virologie – Réactif HIVTOP – Biosynex SA
  • Date : 16/06/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Réactif en sérologie virale / lot HIV15080015
  • Cause(s) : Le sous traitant de fabrication de ce dispositif arrête la fabrication de ce dispositif et procède à un rappel de lots.
  • Risque(s) : Non applicable
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Virologie-Reactif-HIVTOP-Biosynex-SA-Rappel-de-produit
• Réactif Toxocara Canis IGG Elisa – IBL Iinternational GmbH
  • Date : 17/06/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Trousse RE58721 / Lot : TOCG-054
  • Cause(s) : Les boîtes 78-154, pour le lot concerné, contiennent le mauvais conjugué enzymatique, puisque ce dernier est rouge au lieu d'être bleu.
  • Risque(s) : Résultats faussement élévés (> 11 unités)
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Reactif-Toxocara-Canis-IGG-Elisa-IBL-Iinternational-GmbH-Rappel-de-lot
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Toxocara-Canis-IgG-Elisa-IBL-International-Rappel-de-lots
• Virologie – Réactif Immunoquick HIV – Biosynex SA
  • Date : 17/06/2016
  • Objet : Information du fabricant
  • Dispositif : Réactif de sérotypage virologique - Référence : 502767 / Lot : Tous
  • Cause(s) : La société BIOSYNEX informe du retrait du produit indiqué ci‐dessus.
  • Risque(s) : Non applicable
  • Lien : file:///C:/Users/Alexandra%20Renaud/Downloads/rlp-160617-ReactifImmunoquickHiv-Biosynex.pdf
• QIAGEN: QIAsymphony DSP DNA & Virus/Pathogen Kits
  • Date : 13/06/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Kit de génotypage / Lots : 154022089, 154022492, 154023773, 154023430
  • Cause(s) : Certaines cartouches de kits contiennent un support incorrectement conçu, le perçage de l'opercule ne se fait pas adéquatement en position verticale et déplace donc latèralement les billes. Une défaillance dans l'efficacité de la purification et une diminution dans le rendement en acides nucléiques se produisent suite à un mauvais prélèvement d'echantillons, une resuspension incomplète des billes ou le mauvais prélèvement voire la perte des billes magnétiques.
  • Risque(s) : Interruption de l'analyse ou mauvais traitement des échantillons
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fac-b9emeb36
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/QIAsymphony-DSP-DNA-Virus-Pathogen-Kits-Qiagen-GmbH-Rappel-de-lots
• HER2 CISH pharmDx Kit., Dako Denmark A/S
  • Date : 28/06/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Kit HER2 CISH pharmDx - Code SK109 / Lot : 20031665
  • Cause(s) : Lors de la production du composant test (Flacon 3), une concentration test incorrecte est utilisée. Ceci réduit la qualité des performances de coloration, selon la variabilité des tissus.
  • Risque(s) : Retard potentiel dans le diagnostic
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/HER2-CISH-pharmDx-Kit.-Dako-Denmark-A-S-Rappel-de-lot
• Mueller-Hinton – Bio-Rad
  • Date : 01/07/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Milieux de culture pré-coulés - Référence : 63901 / Lot : 6D4364
  • Cause(s) : Suite à une erreur dans le process de fabrication de ce lot, la croissance bactérienne des souches de Staphylocoques est faible.
  • Risque(s) : Difficulté d’interprétation de l’antibiogramme
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Mueller-Hinton-Bio-Rad-Rappel-de-lot
• Vitros® Immunodiagnostic HBsAg Controls – Ortho Clinical Diagnostic France
  • Date : 06/07/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Echantillons de contrôle VITROS Immunodiagnostic Products HBsAg Controls - Référence : 6800598 / Lots : 0860, 0870, 0880, 0890 et 0908
  • Cause(s) : Lorsque les lots sont proches de la date limite d’utilisation, les résultats Signal/Cutoff (S/C) du contrôle négatif VITROS HBsAg présentent une déviation positive.
  • Risque(s) : Aucun
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Vitros-R-Immunodiagnostic-HBsAg-Controls-Ortho-Clinical-Diagnostic-France-Rappel-de-lots
• bioMérieux: Mueller Hinton + 5 % horse blood agar + 20 mg/l bêta-NAD
  • Date : 21/06/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Milieu de culture - Références : 43901, 43904 et 43919 / Lots : 1004743950, 1004762720, 1004772690, 1004809200, 1004826400, 1004844500, 1004855120, 1004874250 ; 1004754730, 1004762260, 1004775180, 1004811770, 1004829120, 1004859380, 1004870760, 1004874270, 1004888730, 1004888740 ; 1004743960, 1004762270, 1004773480, 1004775060, 1004809210, 1004826410, 1004844510, 1004855130, 1004874260
  • Cause(s) : Au cours de la demi-vie du milieu de culture, son utilisation avec l'antibiotique Cotrimoxazole peut donner de faux résultats pour une souche provenant d'un patient avec la méthode de diffusion sur disque en comparaison à la méthode par dilution du bouillon.
  • Risque(s) : Résultats erronés
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fip-dbl6s8pl
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Gelose-Mueller-Hinton-5-de-sang-de-cheval-20-mg-L-de-v-NAD-Biomerieux-SA-Rappel-de-lots
• Réactif BD Columbia III Agar with 5% Sheep Blood Becton Dickinson
  • Date : 19/07/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Milieu de culture précoulé : BD Columbia III Agar with 5% Sheep Blood - Référence : 254098 / Lot : 6033400
  • Cause(s) : Il y a une contamination de Listeria monocytogenes sur les milieux de culture précoulés contenant du sang de mouton qui constitue la source de contamination à Listeria.
  • Risque(s) : Non précisé
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Reactif-BD-Columbia-III-Agar-with-5-Sheep-Blood-Becton-Dickinson-Rappel-de-lot
• Réactif Monoclonal antibodies anti-Microsporidia – Bordier Affinity Products SA
  • Date : 19/07/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Anticorps monoclonaux - Référence : 8100-01 et -02 / Lot : 1608E
  • Cause(s) : Il y a une inversion dans les étiquettes, suite à leur impression, pour quelques tubes du réactif.
  • Risque(s) : Résultats erronés
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Reactif-Monoclonal-antibodies-anti-Microsporidia-Bordier-Affinity-Products-SA-Rappel-de-lot
• Thermofisher Scientific: ThermoScientificTM Oxoid™ Columbia Blood Agar Base
  • Date : 07/07/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Plaques d'agarose - Modèle : CM0331 / Lots : 1841145, 1841146, 1841147, 1857212, 1857213, 1857214, 1857215, 1865310,1865311,1865312, 1865313, 1872633, 1872634, 1872635, 1872637, 1874679, 1874680, 1874881, 1880288, 1880289, 1882159, 1882160 (lots fabriqués et vendus entre le 24/03/2016 et le 30/06/2016)
  • Cause(s) : Même supplémentées de sang entier de cheval ou de mouton, les plaques d'agarose peuvent donner de faibles performances microbiologiques, puisque la croissance bactérienne est minime et l'hémolyse est réduite, atypique voire absente.
  • Risque(s) : Difficulté, voire impossibilté d'identifier une infection et/ou la souche bactérienne, comme Streptococcus pyogenes
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fio-94p7h34d
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Reactif-THERMO-SCIENTIFIC-OXOID-COLUMBIA-BLOOD-AGAR-BASE-THERMO-FISCHER-SCIENTIFIC-Rappel-de-lots
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Reactif-Thermo-Scientific-Oxoid-Columbia-Blood-Agar-Base-Thermo-Fischer-Scientific-Rappel-de-lots2
• Réactif HIV Test Cassette et HCV Test Cassette – Orgentec SAS
  • Date : 01/08/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Réactif de sérologie virale - Référence : MO-IHCV-C31 et MO-IHIV-C42 / Lots : 00HCV15050007, 00HCV14060001 ; 00HIV14100001
  • Cause(s) : Suite à une inspection de l’OMS chez le fabricant Hangzhou Biotest Biotech Co., un rappel de lot sur les produits précités est initié.
  • Risque(s) : Non applicable
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Reactif-HIV-Test-Cassette-et-HCV-Test-Cassette-Orgentec-SAS-Rappel-de-produit
• Sysmex: FLUOROCELL PLT
  • Date : 19/07/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : FLUOROCELL PLT / LOT : A5048
  • Cause(s) : Pour la numération en plaquettes, il y a un écart élevé entre la bonne valeur PLT-I et la valeur faussement faible PLT-F, ce qui affecte le taux IPF, et tous les résultats issus de ce canal ne sont pas toujours accompagnés de l’alarme « PLT abn scattergram ».
    
  • Risque(s) : Résultats erronés
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fnj-h0aslmjt
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Reactif-FLUOROCELL-PLT-Sysmex-Rappel-de-lot
• Alere Technologies AS: Alere Afinion™ CRP
  • Date : xx/07/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Kit de dosage de la CRP - Références : 1116060, 1116058 et 1116059 / Lots : 10182971, 10183049
  • Cause(s) : Un stockage à température ambiante (pendant une plus courte période spécifiée dans la notice) peut altérer les produits concernés en donnant une fréquence élevée de codes erreurs (code information #215).
  • Risque(s) : Retard dans l'obtention des résultats
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fnx-2tek5eeg
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Reactif-Alere-Afinion-CRP-ALERE-TECHNOLOGIE-AS-Rappel
• Test DRI Salicylate Serum Tox Assay – Microgenics Corporation
  • Date : 12/082016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Kit de test en toxicité sérologique - / Lots : 60704602, 72035410, 72208738, 72409454
  • Cause(s) : Pour les patients négatifs, le taux de détection en salicylate est supérieur au seuil de sensibilité du produit, c'est à dire, de 4,4 mg/mL.
  • Risque(s) : Résultats erronés pour des personnes non traitées avec du salicylate
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Test-DRI-Salicylate-Serum-Tox-Assay-Microgenics-Corporation-Rappel
• Parasitologie – Kit Vidas Toxo Compétition – Biomérieux SA
  • Date : 16/08/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : VIDAS TOXO Compétition (TXC) - Référence : 30211 / Lot : 1004666050
  • Cause(s) : Le contrôle C2 donne des résultats hors normes d’acceptation, lors de certaines calibrations, ce qui active une alarme par l'appareil. Cependant, l'anomalie apparait de façon aléatoire, sur certains kits du lot concerné et ceci est probablement lié à une augmentation du signal en RFV du standard S1.
  • Risque(s) : Invalidation des résultats, augmentation du délai d'analyse
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Parasitologie-Kit-Vidas-Toxo-Competition-Biomerieux-SA-Rappel
• Biochimie – Test rapide Alvita Ovulation Test – Pack of 7 – Guangzhou -Wondfo Biotch.Co
  • Date : 16/08/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Test d'ovulation - Référence : ALV4676/0 / Lots : W00250608, W00250807, W00251201, W00260307, W00260412
  • Cause(s) : Il y a une erreur dans la traduction française de la notice de certains kits. En effet, la notice mentionne que l'ovulation a lieu 24 à 48 heures avant le pic de l'hormone LH, alors que le pic de LH est détecté au contraire 24 à 48 heures avant l'ovulation.
  • Risque(s) : Aucun
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Biochimie-Test-rapide-Alvita-Ovulation-Test-Pack-of-7-Guangzhou-Wondfo-Biotch.Co-Rappel-de-lots
• Kit TOTAL PROTEIN PLUS – ELITech Clinical System SAS
  • Date : 17/08/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Kit de dosage sanguin en protéines totales - Référence : PROB-0600 / Lot : 16-0647
  • Cause(s) : Il y a une erreur dans l'étiquettage de certains flacons de réactifs, qui contiennent l'inscription "MICROPROTEIN PLUS" au lieu de "TOTAL PROTEIN PLUS", comme sur l'extérieur du kit qui est correctement étiquetté, ainsi que du flacon de standard "STD".
  • Risque(s) : Aucun pour le dosage protéique du serum ou du plasma
    Résultats erronés pour le dosage protéique dans les urines
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Kit-TOTAL-PROTEIN-PLUS-ELITech-Clinical-System-SAS-Rappel
• Réactif XPERT CT/NG – Cepheid
  • Date : 25/08/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Xpert® CT/NG - Référence GXCT/NG‐CE‐10 / Lot 06304  
  • Cause(s) : Ces cartouches présentent un nombre plus élevé de résultats non valides, code « INVALID ».
  • Risque(s) : Retard dans les analyses
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Reactif-XPERT-CT-NG-Cepheid-Rappel-de-produit
• Réactif Dimension Vista® Calcium Flex® – Siemens
  • Date : 31/08/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Cartouche de réactif Flex® Calcium - Référence : K1023 / Lot : 16060BB
  • Cause(s) : Les cartouches de réactif peuvent produire des résultats faussement abaissés.
    D'une part, pour une calibration réalisée avec un jeu de puits non affecté et le dosage des échantillons avec un jeu de puits affecté, la calcémie peut être faussement abaissée jusqu’à -2,9 mg/dl [-0,72 mmol/l], à partir de jeux de puits spécifiques. D'autre part, pour une calibration réalisée avec un jeu de puits affecté et un dosage CQ avec un jeu de puits non affecté, les résultats peuvent être faussement élevés.
    Ce problème se produit rarement, affectant moins de 1 puits sur 350 (< 0,3%).
  • Risque(s) : Mauvaise interprétation des taux de calcium, prise en charge du patient inadéquate
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Reactif-Dimension-Vista-R-Calcium-Flex-R-Siemens-Rappel-de-lot
• Réactif Fluorocell PLT – Sysmex
  • Date : 06/09/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Test de numération plaquettaire - Référence : CD994563 / Lots : A5044, A5056, A5057
  • Cause(s) : Suite à une information produit et d’une déclaration auprès de l’ANSM pour les lots A5048 et A5053, le fabricant entreprend une action préventive en retirant du marché les lots, cités ci-dessus, produits durant la même période.
  • Risque(s) : Non applicable
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Reactif-Fluorocell-PLT-Sysmex-Rappel-de-lots
• Réactif Campylosel Agar – Biomerieux SA
  • Date : 21/09/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Gélose Campylosel - Référence : 43361 / Lots : 1004948090, 1004981930, 1005023880
  • Cause(s) : Les géloses présentent un manque de sélectivité, puisque la croissance d'une souche d’Enterobacter cloacae isolée cliniquement peut celle de souches de Campylobacter.
    Ce problème peut provenir une concentration minimale d'inhibition plus élevée qu’habituellement vis-à-vis des antibiotiques Aztréonam et Céfopérazone.
  • Risque(s) : Mauvaise interprétation des résultats et donc à un résultat faussement négatif
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Reactif-Campylosel-Agar-Biomerieux-SA-Rappel-de-lots
• Cardiologie interventionnelle – Système de mise en place Edwards Commander – Edwards Lifesciences
  • Date : 08/09/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Système de mise en place Edwards Commander ‒ modèles 9610TF23, 9610TF26 et 9610TF29
  • Cause(s) : Suite l'envoi par le fabricant de l'avis de sécurité daté du 27 mai 2016, des modifications au processus de fabrication du corps du cathéter sont apportées par le fournisseur et sont intégrées à ses processus de fabrication du produit fini. Le produit est donc disponible en quantités suffisantes pour remplacer les produits de la version antérieure restant dans l'inventaire des clients.
  • Risque(s) : Non applicable
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Cardiologie-interventionnelle-Systeme-de-mise-en-place-Edwards-Commander-Edwards-Lifesciences-Rappel
• Orthopédie – Boulon d’augmentation de la prothèse totale de genou Vanguard 360 Revision Knee System – Zimmer Biomet
  • Date : 09/09/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Boulons d'augmentation tibiale / Lots : voir l'Annexe 2
  • Cause(s) : La présence de découpes radiales dans la tête hexagonale plate peuvent empêcher le boulon d'être entièrement serré dans le système d'augmentation.
  • Risque(s) : Retard de l'opération, augmentation de la durée d'anesthésie
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Orthopedie-Boulon-d-augmentation-de-la-prothese-totale-de-genou-Vanguard-360-Revision-Knee-System-Zimmer-Biomet-Rappel
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Orthopedie-Boulon-d-augmentation-de-la-prothese-totale-de-genou-Vanguard-360-Revision-Knee-System-Zimmer-Biomet-Rappel
• Amalgame dentaire- ENAMEL PLUS HRI COMPULEN, GDF GESELLSCHAFT für Dental Forschung und Innovationen GmbH
  • Date : 14/09/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Amalgame dentaire - Référence : MC272 / LOT : 2015006969
  • Cause(s) : L'embout présente un défaut sans incidence sur la qualité du produit, mais pouvant poser un souci lors de sa délivrance, puisqu'en raison de sa faiblesse l’embout peut
    se casser.
  • Risque(s) : Avalement ou aspiration indésirable
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Amalgame-dentaire-ENAMEL-PLUS-HRI-COMPULEN-GDF-GESELLSCHAFT-fuer-Dental-Forschung-und-Innovationen-GmbH-Rappel
• Electrode de bistouri électrique – Concept® HeatWave® Electrode, Conmed Corporation
  • Date : 16/09/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Electrode de bistouri électrique / Lots : voir tableau dans le lienci-joint
  • Cause(s) : L’isolant de la tige de l’électrode est endommagé et peut entraîner des marques de brûlure sur la tige.
  • Risque(s) : Brûlure chez le patient
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Electrode-de-bistouri-electrique-Concept-R-HeatWave-R-Electrode-Conmed-Corporation-Rappel-de-lots
• Aiguille de ponction – Biopsie modèle Perfectus15G x 30 mm, Redax-Medax
  • Date : 20/09/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Aiguille d’aspiration de moëlle osseuse / Lot : 01805-16
  • Cause(s) : La canule peut ne pas être correctement assemblée avec la poignée de l’aiguille
  • Risque(s) : Détachement de la canule de la poignée lors de l'extraction de l'aiguille
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Aiguille-de-ponction-Biopsie-modele-Perfectus15G-x-30-mm-Redax-Medax-Rappel-de-lot
• Couteau ophtalmologique E7599 1,5 mmx1,7mm Trapezoid angled (lot MAXZ160) – Bausch and Lomb
  • Date :
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Couteau ophtalmologique 1.5mm X 1.7mm Trapézoïdal Angulé / lot : MAXZ160
  • Cause(s) : Les couteaux ne sont pas aussi tranchants que les précédents lots de ce produit.
  • Risque(s) : Non précisé
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Couteau-ophtalmologique-E7599-1-5-mmx1-7mm-Trapezoid-angled-lot-MAXZ160-Bausch-and-Lomb-Rappel