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21 Fiches
Risque lié à la stérilité
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Smith & Nephew: Twinfix Quick-T Knot Pusher Suture Cutters
- Date : 21/06/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Scalpels / Lots : 50412843, 50477278, 50527184
- Cause(s) : L'emballage des dispositfs concernés peuvent présenter des brèches dans l'emballage stérile.
- Risque(s) : Stérilité compromise du champ opératoire
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2ff0-ra5nc3i8
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Couteau Ophtalmologique- Trapezoid Angled E7599 6/Box Maxz170 1,5 mmx1,7mm, Bausch & Lomb Incorporated – Bausch & Lomb Incorporated
- Date : 05/07/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : COUTEAUX LASEREDGE 1.5mm X 1.7 mm Trapezoid Angled, E7599 / LOT : MAXZ170
- Cause(s) : La lame des couteaux est émoussée.
- Risque(s) : Non précisé
- Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Couteau-Ophtalmologique-Trapezoid-Angled-E7599-6-Box-Maxz170-1-5-mmx1-7mm-Bausch-Lomb-Incorporated-Bausch-Lomb-Incorporated-Rappel-de-lot
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Chirurgie maxillo-faciale – Distracteur mandibulaire et plaque de base proximale – Depuy Synthes
- Date : 06/07/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Distracteur Mandibulaire, Monoaxial et Plaque de Base Proximale, en Alliage de Titane / Références : 487.962, 487.963, 487.964, 487.965, 487.974, 487.975 / Lots : voir Annexe 1 du lien ci-dessous
- Cause(s) : Le distracteur mandibulaire pourrait se déconnecter de la plaque de base proximale pendant ou après une intervention chirurgicale.
- Risque(s) : Pendant l'intervention : prolongement de la durée de l’intervention ; Après l'intervention : ré-intervention avec une éventuelle infection dans la cavité buccale
- Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Chirurgie-maxillo-faciale-Distracteur-mandibulaire-et-plaque-de-base-proximale-Depuy-Synthes-Rappel
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Smith & Nephew:LEGION HK BOLT AND SLEEVE
- Date : 14/06/2016
- Objet : Mesure de sécurité
- Dispositif : LEGION HK BOLT AND SLEEVE 11MM, 13MM et 18MM / Lots respectifs : 14KTM0007K, 15BTM0007H, 15BTM0007N, 15GTM0013B, 15GTM0013D ; 13KTM0014H, 13LTM0008J ; 13MTM0010K
- Cause(s) : Les lots concernés contiennent le marquage CE seulement au niveau de la partie interne de l'emballage, mais absent pour la partie externe.
- Risque(s) : Aucun
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fad-jcmli8bp
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Covidien: Cytosponge™ Cell Collection Device
- Date : 16/06/2016
- Objet : Point d'information autorité compétente
- Dispositif : Eponge comprimée : CYTO-KIT-R et CYTO-101-01 / Lots respectifs : 3441120915, 3441102015 ; F2500566X, F2500628X, F2500202X, F2500351X
- Cause(s) : Le dispositif peut se détacher du cordon de retrait pendant son retrait de l'oesophage du patient qui nécessite de l'enlever par endoscopie.
- Risque(s) : Non sérieux
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2faq-13jm0b0e
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Zimmer: Twist drill
- Date : 27/06/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Foret hélicoïdal / Lots : 502015621, 502015629, 502015635, 502015640, ST502015621, ST502015635, ST502015640
- Cause(s) : La résistance des produits peut être restreinte.
- Risque(s) : Retard dans l'intervention chirurgicale
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2ff3-kqd6d27n
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Lemaitre Vascular: Over-the-Wire Embolectomy Catheters
- Date : 02/11/2015
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Cathéter d'embolectomie - Modéle: Over-the-Wire Embolectomy Catheters1651-XX
- Cause(s) : La barrière de stérilité de certains produits peut être compromise en raison d'un défaut dans un manchon d'emballage.
- Risque(s) : Contamination croiséee et infection
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fia-qco0902h
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Lemaitre Vascular:LeMaitre Single Lumen Embolectomy Catheter
- Date : 02/11/2015
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Cathéters d'embolectomie- Modèle : 1601-XX, 1801-XX
- Cause(s) : La barrière de stérilité est compromise pour certains produits suite à un défaut dans un manchon d'emballage.
- Risque(s) : Contamination croisée et infection
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fib-3hfcq1f1
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NeoCoil: NeoCoil
- Date : 17/06/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Bobines pour IRM - Modèle : 3T Flex SPEEDER, Large / Référence : NC046200
- Cause(s) : Certains appareils peuvent avoir des températures de surface plus hautes que prévues.
- Risque(s) : Brûlure(s)
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fh0-plulqgqi
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Synovis Life Technologies: Vascu-Guard Peripheral Vascular Patch
- Date : xx/07/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Patch vasculaires VASCU-GUARD 0.8X8 cm, 1X10 cm, 2X9 cm et 1X6 cm / Lots : SP16C071128755, SP16C161132096, SP16C181133115, SP16C211133807, SP16D211143878 , SP16C181133138 ; SP16C081129312 ; SP16D201143638 ; SP16D211143852, SP16C101130134
- Cause(s) : Des saignements intra- et/ou post-opératoires peuvent se produire.
- Risque(s) : Chirurgie de reprise, voire décès
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fi9-6m133l3f
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The Binding Site: Optilite Freelite Lambda Kit
- Date : 05/07/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Kit d'analyse immunologique - Modèle : LK018.OPT / Lot : 405566
- Cause(s) : Pour une mesure supérieure à 114 mg/L concernant les concentrations en chaînes légères libres Lambda , les resultats sont plus bas d'environ 33 % par rapport aux autres lots.
- Risque(s) : Résultats erronés
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fit-26duj5r8
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Reactif-Optilite-Freelite-Lambda-Kit-LK018.OPT-THE-BINDING-SITE-Rappel-de-lot
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Howmedica Osteonics: Triathlon
- Date : 07/07/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Instruments de chirurgie orthopédique - Modèle : Triathlon Modular Handle / Lots : voir tableau en page 4-5
- Cause(s) : L'emmanchement peut se détacher de l'instrument chirurgical, car sa conception n'est pas finie entre la goupille et le trou de fixation.
- Risque(s) : Chirurgie de reprise, réaction inflammatoire locale ou générale, lésion tissulaire
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fnn-d65355p2
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Bausch + Lomb: 1,5 mmx1,7mm TRAPEZOID ANGLED 6/BOX MAXZ170
- Date : 27/06/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Couteur à manche trapézoïde - Modèle : 1,5 mmx1,7mm TRAPEZOID ANGLED 6/BOX MAXZ170 E7599 / Lot : MAXZ710
- Cause(s) : Les couteaux concernés sont moins tranchants.
- Risque(s) : Non précisé
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fpj-3h2ghgfq
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Couteau-ophtalmologique-E7603-1-8-mmx2-2mm-TRAPEZOID-ANGLED-6-BOX-BAUSCH-AND-LOMB-INC-Rappel
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Covidien: Covidien Valleylab™ Laparoscopic Electrodes
- Date : 15/07/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Electrodes laparascopiques / Lots : voir annexe A
- Cause(s) : Les lots concernés présentent une brèche dans l'emballage, ce qui compromet leur stérilité.
- Risque(s) : Infection
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2foc-l451gt62
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Bistouri-Electrique-Electrode-Electrodes-laparoscopiques-Covidien-Valleylab-Covidien-LLC-Rappel
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Babytherm® 8004/8010 Infant Warmer, manufactured by Drägerwerk AG & Co – risk of fire
- Date : 02/08/2016
- Objet : Mesure de sécurité
- Dispositif : Incubateur radiant pour nouveaux-nés
- Cause(s) : En mode de contrôle de la température corporelle, si le capteur de températeur se détache du patient, alors l'élément chauffant peut surchauffer et entraîner la chute de particules.
- Risque(s) : Feu, décès
- Lien : https://assets.publishing.service.gov.uk/media/57a05086e5274a27b200001f/MDA-2016-011.pdf
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Couteaux ophtalmologiques LASEREDGE 15 Degree Stab Blade 6/Box SKU Référence E7515 – BAUSCH AND LOMB INC
- Date : 08/08/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Couteaux ophtalmologiques - Modèle : LASEREDGE 15 Degrés 6/Box - Référence : SKU#E7515 / Lot : MASD750
- Cause(s) : Certaines boites de couteaux LASEREDGE 15 contiennent le sachet de couteaux LASEREDGE 6 (SKU#E7596, Lot MASD750).
- Risque(s) : Aucun
- Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Couteaux-ophtalmologiques-LASEREDGE-15-Degree-Stab-Blade-6-Box-SKU-Reference-E7515-BAUSCH-AND-LOMB-INC-Retrait-de-lot
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Ancillaire d’orthopédie – Préhenseur externe de l’implant PIT’Stop – In2Bones
- Date : 09/08/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Préhenseur externe - Référence : M02 00091 - Lot : 1511064
- Cause(s) : L'alignement des ergots n'est pas conforme avec la poignée du préhenseur.
- Risque(s) : Prolongation de l'intervention chirurgicale
- Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Ancillaire-d-orthopedie-Prehenseur-externe-de-l-implant-PIT-Stop-In2Bones-Rappel
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LeMaitre Vascular: Hydro LeMaitre Valvulotome
- Date : 09/08/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Cardio-valvulotome- Modèles : 1009-00, 1009-00 / Lots : ELVH1072V, ELVH1078V, ELVH1082V-ELVH1088V, ELVH1090V, ELVH1079VA
- Cause(s) : Lors de la manoeuvre, les anneaux peuvent ne pas se refermer.
- Risque(s) : Lésion vasculaire
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2frf-hpimku6r
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Valvulotome-Hydro-LEMAITRE-VASCULAR-Rappel
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Stryker: Cup Positioner / Impactor Handle Assembly
- Date : 18/08/2016
- Objet : Mesure de sécurité
- Dispositif : Impacteur de cupule - Modèle : 2101-0200
- Cause(s) : L'emmanchement entre le goujon fileté et la tige de poignée peut conduire à une protusion progressive du goujon. Le fil peut alors devenir proéminent et l'os subir une tension excessive.
- Risque(s) : Prolongation de l'intervention chirurgicale, fracture intra-opératoire ou périprosthétique, perte de mobilité au cours de la récupération post-opératoire, douleur associée au relâchement de l'implant
- Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2g4m-62b824gq
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Canule Ophtalmologique – pack de vitrectomie VersaVIT – Synergetics
- Date : 31/08/2016
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Canule Ophtalmologique - Reférence 70025S / LOT : M578150, M548370
- Cause(s) : Quelques vitréotomes sont insuffisamment lubrifiés.
- Risque(s) : Non précisé
- Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Canule-Ophtalmologique-pack-de-vitrectomie-VersaVIT-Synergetics-Rappel-de-lots
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Couteau ophtalmologique E7599 1,5 mmx1,7mm Trapezoid angled (lot MAXZ160) – Bausch and Lomb
- Date :
- Objet : Rappel de lot
- Dispositif : Couteau ophtalmologique 1.5mm X 1.7mm Trapézoïdal Angulé / lot : MAXZ160
- Cause(s) : Les couteaux ne sont pas aussi tranchants que les précédents lots de ce produit.
- Risque(s) : Non précisé
- Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Couteau-ophtalmologique-E7599-1-5-mmx1-7mm-Trapezoid-angled-lot-MAXZ160-Bausch-and-Lomb-Rappel
