Twoksa

241 Fiches Risque lié à la durée de vie

• Smith & Nephew: Twinfix Quick-T Knot Pusher Suture Cutters
  • Date : 21/06/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Scalpels / Lots : 50412843, 50477278, 50527184
  • Cause(s) : L'emballage des dispositfs concernés peuvent présenter des brèches dans l'emballage stérile.
  • Risque(s) : Stérilité compromise du champ opératoire
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2ff0-ra5nc3i8
• Smith & Nephew: GENESIS Trocar Pins
  • Date : 28/06/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Broches orthopédiques / Lots : voir tableau dans le lien ci-joint
  • Cause(s) : Les dispositifs ont une mauvaise date d'expiration imprimée sur la partie externe de l'emballage. Cette date est en principe de 10 ans, alors que sur l'emballage, la date imprimée est 2025 au lieu de 2015.
  • Risque(s) : Non précisé
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2ffm-pm4fjkhg
• Miele & Cie: Olympus ETD 4
  • Date : xx/06/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Sytème de nettoyage-désinfection d'endoscope Washer-Disinfector "ETD4 Plus GA" et Washer-Disinfector "ETD4 Basic PAA" / N° de série: 16120672 à 16120675 et 16120678 ; 16141761, 16131945 à 16131948, 16131950, 16131952 à 16131954, 16131957
  • Cause(s) : Un clapet anti-retour défectueux, installé entre la chambre et le tuyau de vidange, est fabriqué par un fournisseur en amont avec des normes inappropriées, puisque le matériel pour sceller la pièce n'est pas suffisament résistant au procédés chimiques utilisés par ces machines.
  • Risque(s) : Panne précoce ou reflux hydrique dans le tuyau de vidange
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2ffe-pnuan408
• Siemens: Stratus CS Acute Care Diagnostics System
  • Date : xx/06/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Kits de test Stratus® CS Acute Care™ Diagnostics System et Stratus® CS 200 Acute Care™ Diagnostics System / N° respectifs : 10714016 ; 10444834, 10453531, 10453570, 10453571, 10470384
  • Cause(s) : Des erreurs potentielles sont reportées pour les kits de test, car ils expirent au cours des 48 heures.
  • Risque(s) : Résultats inexacts
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2ffg-j6fuqjka
• Siemens: ADVIA Chemistry Theophylline Reagent (THEO_2)
  • Date : xx/06/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Réactif ADVIA® Chemistry Theophylline_2 pour les analyseurs ADVIA® 1200, 1800, 2400 et XPT/ Lot : 334018
  • Cause(s) : Les analyseurs présentent une imprécision accrue pour les témoins de qualité et les échantillons de patient, la cause reste encore à déterminer.
  • Risque(s) : Retard dans les analyses
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fff-et6mo5g8
• Lit medical- Lit Progressa avec balance OIML européenne – Hill Rom
  • Date : 05/07/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Lit pour les services de réanimation / N° de série : de O191AW0073 à R137AW2543
  • Cause(s) : Un problème logiciel pour les lits équipés de la balance OIML européenne affecte le calibrage du système d'air pour régler les points de pression du matelas. En effet, si ce système ne convertit pas correctement le poids du patient pour le système d'air, le réglage de la pression du matelas peut être inadéquate. Toutefois, les probabilités que cela se produise sont de 0,00057 %.
  • Risque(s) : Augmentation de la vulnérabilité du patient aux escarres
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Lit-medical-Lit-Progressa-avec-balance-OIML-europeenne-Hill-Rom-Information-de-securite
• Appareil de radiologie interventionnelle – Discovery IGS 730, Discovery IGS 740, GE
  • Date : 11/06/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Appareil de radiologie interventionnelle : Discovery IGS 730, Discovery IGS 740
  • Cause(s) : Les systèmes concernés risquent de rencontrer plusieurs erreurs d’annulation de la radiographie pendant une intervention chirurgicale en temps réel. Ce problème peut survenir avant ou pendant une intervention de fluoroscopie.
  • Risque(s) : Non précisé
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Appareil-de-radiologie-interventionnelle-Discovery-IGS-730-Discovery-IGS-740-GE-Information-de-securite
• Dispositif de photothérapie néonatal- Neoblue Led Phototherapy – Natus Medical Incorporated
  • Date : 15/07/2016
  • Objet : Point d'information autorité compétente
  • Dispositif : Système de photothérapie à LED
  • Cause(s) : L’objectif est d'avertir les cliniciens que la photothérapie avec une intensité supérieure à 30 µW/cm²/nm ne convient pas au traitement des prématurés atteints d’une jaunisse. Cet avertissement est ajouté au mode d'emploi de l'appareil.
  • Risque(s) : Non applicable
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Dispositif-de-phototherapie-neonatal-Neoblue-Led-Phototherapy-Natus-Medical-Incorporated-Information-de-securite
    https://mhra.filecamp.com/public/file/2fn2-1dt4iodf
• Sonde d’intubation endotracheale- NIM Standard Reinforced EMG, NIM Contact Reinforced EMG – Medtronic Xomed
  • Date : 08/07/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Sonde endotrachéale standard / Modèles : 8229306, 8229307, 8229308, 8229506, 8229507, 8229508
  • Cause(s) : Plusieurs rapports indiquent une extrusion des fils des électrodes au travers de la paroi du tube à son extrémité distale, entrant dans le ballonnet et/ou perçant celui-ci et se trouvant ainsi exposés. Ceci peut entraîner le dégonflement du ballonnet.
  • Risque(s) : Pénétration de la paroi trachéale ou d'une corde vocale, ré-intubation du patient
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Sonde-d-intubation-endotracheale-NIM-Standard-Reinforced-EMG-NIM-Contact-Reinforced-EMG-Medtronic-Xomed-Information-de-securite
    https://mhra.filecamp.com/public/file/2fgh-qb0gomls
• Reissue: Nipro Diagnostics TRUEyou blood glucose test strips – risk of false low blood glucose results in some batches
  • Date : 30/06/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Bandelettes pour indicateur de glycémie / Lots : HLS1024GBY, HLS1032GBY, HLS1033GBY, HLS1036GBY, HLS1037GBY, LS1303GBY, LS1304GBY, HS1222, HS1223, HS1570, HS1575, HS1784, HS1785
  • Cause(s) : Certains flacons des lots concernés ne sont pas correctement scellés, ce qui peut altérer les bandelettes.
  • Risque(s) : Hyperglycémie non détectée
  • Lien : https://www.gov.uk/drug-device-alerts/nipro-diagnostics-trueyou-blood-glucose-test-strips-risk-of-false-low-blood-glucose-results-in-some-batches
• Biomètre – Al-Scan – Nidek
  • Date : 1/07/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Biomètre sans contact
  • Cause(s) : Les données concernant la longueur axiale sont modifiées lors de mauvaises conditions électromagnétiques d'utilisation, comme la présence d'électricité statique ou de bruits électromagnétiques extérieurs.
  • Risque(s) : Non précisé
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Biometre-Al-Scan-Nidek-Information-de-securite
• Dermatome Electrique- Zimmer Air Dermatome II – Zimmer Orthopaedic Surgical Products
  • Date : 19/07/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Rasoir chirurgical
  • Cause(s) : Le revêtement de surface appliqué forme des cloques, s’écaille et se décolore à l’usage. Le rappel des produits se fera progressivement.
  • Risque(s) : Dépôt peu probable sur le greffon et/ou le site donneur (1 irrigation abondante avec une solution physiologique est suffisante pour évacuer les particules), sinon formation peu vraisemblable de plaies ouvertes ou lésions focales
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Dermatome-Electrique-Zimmer-Air-Dermatome-II-Zimmer-Orthopaedic-Surgical-Products-Information-de-securite
• Laveur désinfecteur à instruments – PG8822, PG8825, PG8830, PG8922 et PG8930 – Miele
  • Date : 20/07/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Système de surveillance de mouvement des rampes de lavage
  • Cause(s) : Lors d'une défaillance dans le système d'entraînement des rampes de lavage, une ou plusieurs rampes de lavage ne tournent plus correctement.
  • Risque(s) : Désinfection restreinte
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Laveur-desinfecteur-a-instruments-PG8822-PG8825-PG8830-PG8922-et-PG8930-Miele-Information-de-securite
• Aspen Medical: Sorbsan
  • Date : xx/xx/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Pansements Sorbsan d'Alginate de Calcium / Model: 1400, 1410, 1415, 1412, 1411, 1420, 1421, 1422, 1423, 1420SA, AG1400 1421SA, 1422SA, 1423SA, 1400N, 1403S, 1410N, 1410S, 1413S, 1415N, 1415S, 1418S
  • Cause(s) : La date d'expiration des pansements est incorrecte. Leur efficacité peut être affectée, s'ils sont utilisées au delà de la durée de conservation (3 ans ).
  • Risque(s) : Non précisé
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fa8-3n083g81
• Beckman Coulter: Access Free T3
  • Date : 15/06/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Kit de réactifs pour des systèmes d'immunoessai / Lots : 524087, 526807, 528874, 529913, 530102, 531647, 532473, 534080, 534081, 534336, 535481, 570090, 570116, 570222, 570236, 570239, 570245, 570246, 622173, 622174, 671016, 671025, 671033
  • Cause(s) : La valeur des résultats de patients est relevée et le décalage pour l'intervalle de référence est d'environ 10 à 14 % . Ceci semble résulter de la modifiation dans la formulation des réactifs en juin 2015 en vue d'améliorer leur stabilité.
  • Risque(s) : Résultats erronés
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2faf-kelua342
• Benmor Medical
  • Date : 20/05/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Lits d'hôpital, Modèle : Aurum / codes : BMPB065A, BMPB065AS
  • Cause(s) : Lorsque le lit atteint la position la plus basse, le pied du manipulateur peut se retrouver coincé.
  • Risque(s) : Blessure au pied
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2f9v-4u9nb6nd
• Cook: Biodesign® Anal Fistula Plug
  • Date : 13/06/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Bouchon anal bioresorbable, Model: C-AFPS-0.6X9.5 / Lots : LB904590, LB904591, LB904597, LB905112, LBLB906464, LB906471, LB906475, LB906476, LB907149, LB907862, LB908939
  • Cause(s) : En vue d'anticiper les commandes par les clients, une certaine quantité de produits sont placés en inventaire pendant la phase définitive d'autorisation pour le certificat d'examen de la conception. Cependant, certains de ces produits sont envoyés en Europe avant la date d'approbation prévue au plus tôt pour le 10 juin 2016.
  • Risque(s) : Non applicable
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fae-4l9nschp
• Depuy Synthes: Craniofacial bone distractor
  • Date : 08/06/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Distracteurs mandibulaires / Modèles : 487.962; 487.963; 487.964; 487.965; 487.974; 487.975 / Lots : voir Annexe 1 du lien ci-joint
  • Cause(s) : Il y a une séparation prématurée entre le fermoir et le "repose-pied".
  • Risque(s) : Retard opératoire, ré-intervention avec une éventuelle infection locale
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2f9w-eis8o52l
• Draeger
  • Date : xx/06/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Couveuses / Modèles: Babytherm 8004 & Babytherm 8010
  • Cause(s) : Suite au cas d'une utilisation prolongée de la couveuse pour un préchauffage sans patient en mode de régulation de température cutanée, le chauffage radiant à haute puissance fonctionne en continu et peut aboutir au vieillissement prématuré de l'élément chauffant et à l'effritement d'une partie de ce dernier, qui peut chuter sur le plateau et enflammer certains éléments de la couveuse (serviette). Comme les éléments chauffants ne sont pas remplacés régulièrement conformément aux recommandations figurant dans la notice d'utilisation (10 000 heures), la durée est remplacée par 2 ans.
  • Risque(s) : Incendie dans la couveuse
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2f9y-0k0t48fr
• Edwards: EV1000 Clinical platform system
  • Date : 03/05/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Moniteur, Modèle: EV1000A
  • Cause(s) : Ceci fait référence au cas d'un feu d'origine électrique.
  • Risque(s) : Non applicable
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2f9x-3s8cspjl
• Fisher & Paykel: AIRVO2 Humidifier / myAIRVO2 Humidifie
  • Date : xx/xx/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Générateurs de débit avec humidificateur / Modéles: PT101 / PT100
  • Cause(s) : Les instructions d’utilisation des appareils AIRVO 2 / myAIRVO 2 sont actualisées dans le but d’inclure un contrôle visant à vérifier la présence d'un son audible avant utilisation chez chaque patient, et ainsi de garantir le bon fonctionnement du haut-parleur.
  • Risque(s) : Hypoxie
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2faa-umrh2cen
    https://www.gov.uk/drug-device-alerts/airvo-2-and-myairvo-2-humidifier-risk-of-undetected-auditory-alarm
• GE Medical: Discovery 3.0T MR750
  • Date : xx/xx/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Modèle : Discovery 3.0T MR750 used with the 3.0T 6 Channel Flex Coil
  • Cause(s) : La version actuelle du logiciel MR750 DV24, DV25 et DV25.1 peut amener au surchauffage de la bobine du câble quand l'appareil fonctionne en mode 2.
  • Risque(s) : Brûlure thermique
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fa6-3j8p3q38
• Miris: Miris Human Milk Analyzer (HMA) 10-02-001
  • Date : 20/05/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Analyseur nutritionnel de lait maternel
  • Cause(s) : Un incident rapporte une erreur dans l'analyse nutritionnelle de lait maternel suite à une mauvaise programmation de l'analyseur. Ce problème s'observe seulement lors du calibrage pour du lait non homogénéisé où les niveaux en protéines sont surestimés.
  • Risque(s) : Mal nutrition du nouveau-né prématuré
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fa9-rcn5bgia
• Medcomp
  • Date : 14/06/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Modèles : Pro-PICC CT; Pro-Line CT / Lots : voir tableau du lien ci-joint
  • Cause(s) : Le luer peut se fissurer, se briser au cours de son rinçage avant ou quelques jours après son insertion.
  • Risque(s) : Faible
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fa7-0p7te5t7
• PerkinElmer: Sterile Filter Tips, 25ul, Nonconductive
  • Date : 16/05/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Cônes à filtre stériles (25 µL) / Lots : 15470394, 15471775, 1601067, 16071147
  • Cause(s) : Certains cônes à filtre présentent un défaut dans le moulage et ne peuvent pas s'insérer correctement à l'adaptateur pour cône, et conséquement ce défaut peut engendrer une mauvaise aspiration et distribution. Ce défaut peut enraîner une baisse de prélèvement/distribution de 20 à 30 %.
  • Risque(s) : Inexactitude dans les résultats
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2f9g-kmpshtf8
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Embouts-a-filtre-steriles-25uL-non-conducteurs-PerkinElmer-Rappel-de-lots
• QIAGEN: QIAsymphony DSP DNA & Virus/Pathogen Kits
  • Date : 13/06/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Kit de génotypage / Lots : 154022089, 154022492, 154023773, 154023430
  • Cause(s) : Certaines cartouches de kits contiennent un support incorrectement conçu, le perçage de l'opercule ne se fait pas adéquatement en position verticale et déplace donc latèralement les billes. Une défaillance dans l'efficacité de la purification et une diminution dans le rendement en acides nucléiques se produisent suite à un mauvais prélèvement d'echantillons, une resuspension incomplète des billes ou le mauvais prélèvement voire la perte des billes magnétiques.
  • Risque(s) : Interruption de l'analyse ou mauvais traitement des échantillons
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fac-b9emeb36
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/QIAsymphony-DSP-DNA-Virus-Pathogen-Kits-Qiagen-GmbH-Rappel-de-lots
• Rex Bionics: REX Rehab
  • Date : 17/06/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Orthèses : REX Rehab, REX P
  • Cause(s) : Des incidents peuvent survenir si les butées pour talon ne sont pas parfaitement sécurisées lors du resserrage de l'écrou de blocage, ou bien si les supports externes ou les orthèses cheville-pied limitent l'amplitude de mouvement du patient.
  • Risque(s) : Blessure sérieuse, pression au niveau de la jambe
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fao-61mhrjr1
• Roche: Multiplate® Analyzer
  • Date : 10/06/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Analyseur multiplaque / Modèle: 06675069001
  • Cause(s) : La vitesse de l'agitateur est supérieure à celle normalement spécifiée.
  • Risque(s) : Résultats erronés
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fab-nona6iqu
• Dimension et Dimension Vista Creatinine – Siemens Healthcare Diagnostics INC
  • Date : 08/06/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Kit d'analyse urinaire Dimension® Creatinine (CRE2) - Référence : DF33B / Lots : Tous
  • Cause(s) : Le kit pour le test urinaire montre un biais négatif pour la plus basse valeur de l'intervalle de mesure (5 mg/dL soit 442 µmol/L). Ce problème concerne tous les lots, actuels et futurs, avant la mise en place d'une solution.
  • Risque(s) : Aucun
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2f9t-kuj3sg57
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Dimension-et-Dimension-Vista-Creatinine-Siemens-Healthcare-Diagnostics-INC-Information-de-securite
• Smith & Nephew:LEGION HK BOLT AND SLEEVE
  • Date : 14/06/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : LEGION HK BOLT AND SLEEVE 11MM, 13MM et 18MM / Lots respectifs : 14KTM0007K, 15BTM0007H, 15BTM0007N, 15GTM0013B, 15GTM0013D ; 13KTM0014H, 13LTM0008J ; 13MTM0010K
  • Cause(s) : Les lots concernés contiennent le marquage CE seulement au niveau de la partie interne de l'emballage, mais absent pour la partie externe.
  • Risque(s) : Aucun
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fad-jcmli8bp
• ArjoHuntleigh: Sara Combilize
  • Date : xx/06/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Fauteil-Brancard, Modèle : APA1000-XX / Série : P0328718, P0328720, P0328724
  • Cause(s) : Afin d'éviter tous risques d'accident, le manipulateur doit s'assurer que le dispositif n'abaisse pas la tête du patient de plus de 15°.
  • Risque(s) : Aucun
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fb8-683l19p0
• D-tek: BlueDiver Dot kits; BlueDiver Quantrix kits
  • Date : 31/05/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Kits d'immunoessai : BlueDiver Dot et BlueDiver Quantrix / Lots : XX1510XX, XX1511XX, XX1512XX, XX1601XX, XX1602XX, XX1603XX, XX1604XX
  • Cause(s) : Le processus de scellage n'est pas entièrement fait pour certaines cartouches et il est possible d'observer une fuite et/ou un volume de réactif inadéquate. Les fuites concernent notamment le tampon de dilution et le NBT, et se produisent aux extrémités des cartouches.
  • Risque(s) : Non précisé
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fau-l29o26b5
• Dialab: DIAQUICK HIV Triline; HCV; HBsAg Cassette
  • Date : 20/06/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Kit de dépistage : DIAQUICK HIV Triline; HCV; HBsAg / Lots : HIV15100013, HIV16010011, HIV16020005, HCV15100013, HCV16010008, HCV16030007, HBSG15100016, HBSG16010012
  • Cause(s) : Il se peut que le processus de production des matières premières fasse défaut.
  • Risque(s) : Tests inexacts
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fb7-an2of5ek
• EIZO: RadiForce
  • Date : xx/xx/2016
  • Objet : Point d'information autorité compétente
  • Dispositif : Moniteurs : RadiForce RX440, GX540, RX650, RX850 / Tableaux graphiques : MED-X3900/X4900/X5000/X7000, MED-V5800/V4800/V3800
  • Cause(s) : Les moniteurs peuvent afficher anormalement en échelle 6 bits au lieu de l'échelle standard de 8 ou 10 bits lors d'une connexion à des tableaux graphiques précis avec un port d'affichage. Une mise à jour sera bientôt disponible.
  • Risque(s) : Non précisé
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2far-hrd5ou9d
• Gambro: SOL.3.5LT. SOFTPAC C299
  • Date : 21/06/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Poches à dialyse SOFTPAC C299 / Lot : 755756
  • Cause(s) : Deux cas rapportent une erreur d'étiquette pour les dispositifs, puisque les poches étiquetées "Softpac 295" se trouvent dans celles contenant "Softpac 299".
  • Risque(s) : Déséquilibre en électrolytes
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fex-cmgjqspl
• GE Medical: Discovery MR750w 3.0T
  • Date : xx/xx/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Système d'IRM / Modèles : Discovery MR750w 3.0T 5373011-3, 5396469-3, 5481490-2, 5481500-7, 5499460-7, 5499460-10, 5327625, 5911000-3
  • Cause(s) : Une petite partie de la surface d'alésage peut devenir brûlante si le patient la touche et que le rembourrage est inadapté.
  • Risque(s) : Brûlure grave
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2faw-aaq3p6pu
• Hangzhou Biotest Biotech: RightSign HIV 1.2.O Rapid Test Cassette RightSign HCV Rapid Test Cassette RightSign HBsAg Rapid Test Cassette
  • Date : 20/06/2016
  • Objet : Point d'information autorité compétente
  • Dispositif : Tests de depistage : HCV Rapid Test Cassette RightSign, HBsAg Rapid Test Cassette et RightSign HIV 1.2.O Rapid Test Cassette / Lots respectifs : HCV14060001, HCV14100001, HCV15050007, HCV15050008, HCV15090007, HCV15110001, HCV15110002, HCV16030007 ; HBSG1406001, HBSG14100001, HBSG15040001, HBSG15040002, HBSG15050005, HBSG15060003, HBSG15080001, HBSG15120003, HBSG16030001, HBSG16050014 ; HIV14060001, HIV14060002, HIV14100001, HIV14100002, HIV15080003, HIV15110001, HIV16020005, HIV16050008
  • Cause(s) : L'ANSM informe le fabricant que les tests présentent quelques non conformités. C'est pourquoi, les lots valables sont retirés du marché européen.
  • Risque(s) : Tests erronés
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fas-rrpc52bf
    https://assets.publishing.service.gov.uk/media/57971b7eed915d3cfd0001a7/MDA-2016-010_Final.pdf
• Lumenis: LightSheer DESIRE
  • Date : 25/03/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Système d'épilation au LASER - Modèles: GA-1170000 - LightSheer Desire system; GA-1171030 - Hand Piece XC
  • Cause(s) : Les paramètres de préréglage pour le logiciel ne correspondent pas au manuel opérateur, car ils sont plus bas que ceux indiqués pour une pigmentation pilleuse spécifique et un type de peau (classification de Fitzpatrick).
  • Risque(s) : Traitement inefficace
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fb9-5e8l8qcr
• Medtronic: Temporary Transvenous Pacing Lead 6416-100, 6416-140, 6416-200
  • Date : 16/06/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Systèmes de stimulation transveineuse
  • Cause(s) : Le système n'est pas conforme avec la partie 8.5.2.3 de l'IEC 60601-1.
  • Risque(s) : Tension dangereuse
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fat-7g1st4ju
• Rocket Medical
  • Date : 20/06/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Modèle : R51551/ LOT : 468113
  • Cause(s) : Il y a un problème dans le processus de stérilisation pour le lot concerné seulement.
  • Risque(s) : Stérilité compromise
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fba-uqtiklkd
• Roche: Accu-Chek Insight Tender
  • Date : xx/xx/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Système d'infusion pour insuline - Modèles : 06478069001, 06478085001, 06478093001, 06478107001, 06478115001, 06478239001, 06478247001, 06541836001, 06541844001 / Lots : 1121511, 1124214, 1124218, 1124312, 1125243, 1125247, 1125249, 1125251, 1125253, 1128423, 1128427, 1128433, 1128435, 1128437, 1133656, 1135074
  • Cause(s) : Il se peut que le patch ne soit pas assez adhésif, ce qui peut résulter au relâchement du casque ou de son détachement de la peau.
  • Risque(s) : Interruption inaperçue de la délivrance en insuline
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2few-lsosor7m
• Sirona Dental: Sirona / Nitram / Fona
  • Date : 01/06/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Système de stérilisation - Modèle : DAC Universal (MK3) / Séries : 14000-99999, 104000-199999, 202000-999999, B14000-B99999, B104000-B199999, B202000-B999999
  • Cause(s) : Certains systèmes sont réparés avec une vis de mauvaise longueur, placée dans le porte-couvercle. Le couvercle peut se détacher et par conséquent de la vapeur peut se libérer.
  • Risque(s) : Brûlure
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fb4-sl615kal
• TEC COM: TECOTHERM NEO
  • Date : 13/06/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Système de réchauffement corporel
  • Cause(s) : Dans des conditions très défavorables, il peut y avoir une défaillance du système.
  • Risque(s) : Aucun
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fbb-tllubojp
• Xiros: Infinity-Lock
  • Date : 21/06/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Implants / lots : VAL 1478, VAL 1479, VAL 1480 and 318320
  • Cause(s) : L'implant peut se rompre quand la vis est insérée dans le canal osseux.
  • Risque(s) : Aucun
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fbd-gajq73ht
• Gastrologie – Ballon intra-gastrique Elipse™- Allurion Technologies, Inc.
  • Date : 30/06/206
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Ballons intra-gastriques- Modèles : REF 10 et REF 10A / Lots : 30322, 30448
  • Cause(s) : Bien que la valve s’ouvre, comme prévu, 16 semaines environ après la mise en place, l’écoulement du liquide par la valve de vidange est partiellement entravé. C'est pourquoi, lors de l'évacuation du dispositif, celui-ci obstrue l’intestin grêle. Suite à ce cas, le fabricant analyse des causes possibles de cet incident et l’enquête est centrée sur l'implication de différents paramètres.
  • Risque(s) : Occlusion intestinale
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Gastrologie-Ballon-intra-gastrique-Elipse-Allurion-Technologies-Inc.-Rappel
    https://mhra.filecamp.com/public/file/2fgj-q3etir1n
• B. Braun: Dialog, Dialog Advanced, Dialog+
  • Date : 23/06/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Capteurs de conductivité pour dialyseur - Modèle: 3456102A, 3456103A - Version 2
  • Cause(s) : Certaines brides, assemblées avec les cellules à bicarbonate et de conductivité de bout, présentent des fissures dans les capillaires. Pour les dialyseurs Dialog avec filtre ou HDF, ceci peut conduire à un plus haut débit de l'ultrafiltration, alors que pour les dialyseurs Dialog sans filtre, ce problème peut diminuer le flux de l'ultrafiltration.
  • Risque(s) : Aucun (activation de l'alarme)
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2ffi-2t806bj3
• Biofrontera Pharma: BF-RhodoLED
  • Date : 29/06/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Lampe de photothérapie / Lots : 001 à 005
  • Cause(s) : Suite à une usure progressive ou une mauvaise utilisation, la fixation de la tête lumineuse peut se détacher. Cependant, des cables sont connectés à cette tête en vue de prévenir toute chute.
  • Risque(s) : Mineur
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fgs-n700temf
• Biomet: Hard Tissue Replacement Polymer Implants
  • Date : 13/06/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Implant polymère
  • Cause(s) : A l'intérieur des scellés des paquets stériles du produit, il y a la présence de vides, ce qui peut compromettre la stérilité de l'implant.
  • Risque(s) : Infection
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2ffk-rsh1rd93
• Biosynex: Biosynex Exacto Pro test HIV – HIV16010004
  • Date : 08/06/2016
  • Objet : Retrait du marché
  • Dispositif : Kit de sérologie virale : Exacto Pro testHIV, Biosynex HIVTOP, HIVTOP, Immunoquick HIV, Biosynex HCV, HCVTOP, Immunoquick HCV, Biosynex HBV, HBVTOP, ImmunoquickHBsAg / Réferences respectives : 857318, 1150004, 5059, 0556_K25, 1150002, 5058, 0557_K25, 1150003, 5060, 0558_K25
  • Cause(s) : L'OMS et l'ANSM observent une négligence et une non conformité du sous-traitant pour l'un de ses sites de production.
  • Risque(s) : Non applicable
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2ff4-c098f0dt
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Tests-rapides-Biosynex-SA-Rappel-de-produits
• ConMed Corporation: Core Suction Irrigation Handpieces
  • Date : 05/06/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Pièces à main d'irrigation et de succion / Références : CD8185, CD8190, CD8200, CD8300, CD8302, CD8400, CD8450
  • Cause(s) : L'emballage des produits présentent des plis dans le scellage qui peut ouvrir un passage.
  • Risque(s) : Maladie, lésion
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2ff2-nkl3bt2s
• Delcath Systems:CHEMOSAT Hepatic Delivery System
  • Date : 02/05/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Cathéters à double ballonnet / Modèles : 400021, 400002
  • Cause(s) : Il est important de ne pas surgonfler les ballonnets. De ce fait, pour le milieu de contraste dilué, le volume nominal ne doit pas dépasser 15 à 25 mL lors de l'inflation initiale du ballonnet, et le volume maximal de remplissage est de 38 mL (visualisation du renfoncement du hiatus diaphragmatique).
  • Risque(s) : Mort
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2ffu-87lu43fd
• Ivoclar Vivaden: OptraPol Small Flame / OptraPol Cup Refill
  • Date : xx/06/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Polisseurs / Lots : VL0704, VL0715, UL0838, VL0705, VL0733, UL0843, V17591, V19571, V19572, V19573, V20677, V19582, V19868, V20567
  • Cause(s) : Les polisseurs montrent une usure accélérée lors de leur utilisation.
  • Risque(s) : Aucun
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fez-jbgbh7mc
• Lifetech Scientific: CeraFlex™ Atrial Septal Defect (ASD) Occlude
  • Date : 14/03/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Obturateur du septum atrial
  • Cause(s) : Certains obturateurs peuvent présenter une difformité à basse température (forme de cacahuète ou de tulipe). Pour remedier à ce problème, il suffit de plonger le dispositif dans une solution saline entre 24 et 40 °C pour lui redonner la forme adéquate.
  • Risque(s) : Retard dans l'intervention chirurgicale
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2ffh-qpmt36ue
• Medtronic: 1×4 DBS Restore Adaptor and 2×4 DBS Restore Adaptor
  • Date : 23/06/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Adaptateurs de poche de neurostimulateurs Activa® PC et Activa® RC / Modèles : 64001, 64002
  • Cause(s) : Les adaptateurs présentent de hautes valeurs d'impédance résultant de la cassure des fils conducteurs qui se trouvent à proximité de la sortie du fil adaptateur dans le bloc de connexion du neurostimulateur. Le taux d'occurence est de 0,08%.
  • Risque(s) : Non précisé
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2ff5-nifiple4
• Sorin: Heating unit, pad, water, system
  • Date : 21/06/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Systèmes de chauffage et de refroidissement ( Heater Cooler 1T, Heater Cooler 3T et FlexTherm) / Modèles : 16-02-50, 16-02-80, 16-02-81, 6-02-82, 16-02-85, 16-02-95, 16‑70‑00 / N° de série : 16S00808 - 16S02268, 16S10027 - 16S15641, 16S10743 - 16S11708, 16S10772 - 16S15523, 16S11455 - 16S15190, 16S10958 - 16S15634, 16S12004 - 16S15385, 16E01000 – 16E01120
  • Cause(s) : La notice spécifie qu'il faut ajouter du peroxyde d'hydrogène à 3 % à l'eau courante dans un but microbicide entre les cycles de nettoyage et de désinfection faits toutes les 2 semaines. Cependant, quand ces systèmes sont combinés à des oxygénateurs, ces derniers peuvent diffuser le peroxyde d'hydrogène dans une quantité dépassant la limite autorisée, qui est de 0.21 et 0.034 mg/j/kg pour un patient subissant respectivement une procédure de moins et de plus de 6 heures.
  • Risque(s) : Circulation de peroxyde d'hydrogène dans le sang
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2ff1-erdl0781
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Generateurs-thermiques-pour-CEC-1T-3T-et-FlexTherm-LinaNova-SORIN-Group-Information-de-securite
• LOGICIEL – CADstream, MERGE
  • Date : 09/08/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Systéme d'imagerie - Version : antérieures à 5.2.6
  • Cause(s) : Si la fonctionnalité PURE est appliquée aux différentes phases, elle risque de modifier les valeurs d'intensité du signal des différentes séries, ce qui influe sur la cinétique. C'est pourquoi, il faut modifier le seuil de différence de CADstream.
  • Risque(s) : Retard dans le diagnostic ou le traitement
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/LOGICIEL-CADstream-MERGE-Information-de-securite
• Technical Service Consultants: Probact Transport Swab
  • Date : 27/04/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Ecouvillons - Modèle : TS/5-17 / Lot : 49947
  • Cause(s) : La date d'expiration imprimée sur un certain nombre de boîtes est plus courte d'un an que la date de conservation.
  • Risque(s) : Aucun
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2ffj-uogm8go4
• Stryker: AutoPlex® System
  • Date : 27/06/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Mixeur/Distributeur de ciment osseux - Modèle: 0605-887-000 / Lots : voir tableau dans lien ci-joint
  • Cause(s) : La valve du circuit d'injection peut se bloquer et conduire au reflux du ciment vers le manche de l'injecteur.
  • Risque(s) : Retard dans l'intervention chirurgicale
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fgi-42hf82i8
• Thermofisher Scientific: Oxoid GC Agar
  • Date : 24/06/2016
  • Objet : Point d'information autorité compétente
  • Dispositif : Poudre d'agar - Modèle : CM0367 / Lots : 1671603, 1686234, 1716560 et 1745003
  • Cause(s) : Pour les tests de sensibilité antimicrobienne, la croissance de Neisseria gonorrhoea est insuffisante sur les plaques de culture. Le fabricant conseille de supplémenter le milieu d'ensemencement avec du Vitox.
  • Risque(s) : Retard dans l'antibiothérapie contre l'infection gonococcique
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fgg-cqb83qb9
• Zimmer: Twist drill
  • Date : 27/06/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Foret hélicoïdal / Lots : 502015621, 502015629, 502015635, 502015640, ST502015621, ST502015635, ST502015640
  • Cause(s) : La résistance des produits peut être restreinte.
  • Risque(s) : Retard dans l'intervention chirurgicale
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2ff3-kqd6d27n
• AB SCIEX Pte: 3200MD series and 4500MD series
  • Date : 16/06/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Spectromètre de masse - Modèles : API 3200MD™ LC/MS/MS System, 3200MD QTRAP® LC/MS/MS System, Triple Quad™ 4500MD LC/MS/MS System, QTRAP® 4500MD LC/MS/MS System / Références : 5024501, 5024500, 5031257, 5031231/ Logiciel : version MultiQuant MD 3.0, 3.0.1 et 3.0.2
  • Cause(s) : L'utilisateur peut avoir de mauvais résultats quantitatifs en utilisant le paramètre "Sum Multiple Ions", qui est en fait la somme des chromatogrammes pour chaque élément particulier, mais dans certaines conditions, il peut être plus haut que le pic chromatographique prévu. Ces conditions sont retrouvées pour les logiciels cités précedemment, quand le dispositif ajoute au moins deux chromatogrammes ensemble, ou bien quand des points de données, incorrectement espacés, sont inclus dans l'analyse. Une mise à jour du logiciel est en cours.
  • Risque(s) : Résultats erronés
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fgx-eb1phtai
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Automate-API-3200MD-LC-MS-MS-System-AB-SCIEX-PTE.-LTD-Information-de-securite
• Depuy Synthes: Guide Sleeve, yellow
  • Date : 08/06/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Gaine guide pour la fixation de broches trochanteriennes- Modèle: 03.037.017 / Lots : voir annexe I
  • Cause(s) : Les gaines ont diamètre externe plus large, les empêchant de s'attacher correctement au système de fixation de la broche.
  • Risque(s) : Retard dans l'intervention chirurgicale
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fgy-620tpk33
• Gas Control Equipment: Gas Cylinders
  • Date : 07/07/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Oxygènateurs - Modèle : Resus Regulator RR-PI.0-BS 11F1-RR O2 / Lot : 8612251 et N° de série : de M1586784 à M1586797
  • Cause(s) : L'utilisateur ne peut pas attacher le produit à la sortie du régulateur. En effet, l'encoche est trop petite pour avoir une pression suffisante sur le bouton de sécurité.
  • Risque(s) : Non précisé
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fic-iae15eg4
• Howmedica Osteonics: Exeter Rasp
  • Date : 05/07/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Manche de lime - Modèle : Exeter Rasp 0930-9-003 / Lots : tous fabriqués entre janvier 1995 et octobre 2005
  • Cause(s) : Il peut y avoir le détachement d'un ou plusieurs rivets du manche.
  • Risque(s) : Chirurgie de reprise, réaction inflammatoire (si le rivet n'est pas encore détecté)
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fgz-1705uia8
• Lemaitre Vascular: Over-the-Wire Embolectomy Catheters
  • Date : 02/11/2015
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Cathéter d'embolectomie - Modéle: Over-the-Wire Embolectomy Catheters1651-XX
  • Cause(s) : La barrière de stérilité de certains produits peut être compromise en raison d'un défaut dans un manchon d'emballage.
  • Risque(s) : Contamination croiséee et infection
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fia-qco0902h
• Lemaitre Vascular:LeMaitre Single Lumen Embolectomy Catheter
  • Date : 02/11/2015
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Cathéters d'embolectomie- Modèle : 1601-XX, 1801-XX
  • Cause(s) : La barrière de stérilité est compromise pour certains produits suite à un défaut dans un manchon d'emballage.
  • Risque(s) : Contamination croisée et infection
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fib-3hfcq1f1
• Philips: DuraDiagnost
  • Date : 22/06/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Système à rayons X - Modèle : DuraDiagnost 712211, 712214
  • Cause(s) : Le signal sonore indiquant la fin de l'exposition n'est pas audible.
  • Risque(s) : Radiation supplémentaire
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fha-940i0pt7
• RaySearch Laboratories: RayStation
  • Date : 01/07/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Station radiothérapique - Modéle : RayStation 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 4.7, 5.0 / Logiciel : version "3.0.0.251", "3.5.0.16", "3.5.1.6", "4.0.0.14", "4.0.1.4", "4.0.2.9", "4.0.3.42", "4.5.0.19", "4.5.1.14", 4.5.2.7", "4.7.0.15", "4.7.1.10", "4.7.2.5", "4.7.4.4", "4.7.5.4", "5.0.0.37", "5.0.1.11" , "5.0.2.35".
  • Cause(s) : Le système peut afficher des valeurs plus faibles ou plus basses que celles désirées. Une nouvelle version du logiciel sera disponible en décembre 2016.
  • Risque(s) : But thérapeutique affecté
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fh1-l4806t9h
• Stryker: Pneumo Sure High Flow Insufflator
  • Date : xx/05/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : - Modèle : Pneumo Sure High Flow Insufflator 620-040-600, 620-040-601, 620-040-602, 620-040-604, 620-040-610, 620-040-611, 620-040-613, 620-040-614, 2400069 / Lots : voir tableaux dans le lien ci-joint
  • Cause(s) : Quand le dispositif est en mode de haut débit (40 L/min, 15 mm Hg) et est fixé à une arrivée commune de gaz, après quelques secondes d'insufflation, le débit chute à 0 L/min et le symbole rouge “Check Gas Supply” peut s'activer et s'afficher et peut entraîner l'arrêt immédiat de l'insufflation.
  • Risque(s) : Faible distention abdominale
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fgw-uscc7scj
• Synovis Life Technologies: Vascu-Guard Peripheral Vascular Patch
  • Date : xx/07/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Patch vasculaires VASCU-GUARD 0.8X8 cm, 1X10 cm, 2X9 cm et 1X6 cm / Lots : SP16C071128755, SP16C161132096, SP16C181133115, SP16C211133807, SP16D211143878 , SP16C181133138 ; SP16C081129312 ; SP16D201143638 ; SP16D211143852, SP16C101130134
  • Cause(s) : Des saignements intra- et/ou post-opératoires peuvent se produire.
  • Risque(s) : Chirurgie de reprise, voire décès
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fi9-6m133l3f
• Vision RT: AlignRT
  • Date : 24/06/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Système de radiothérapie / Logiciel : version 2.0, 2.5
  • Cause(s) : Des modifications involontaires peuvent avoir lieu dans la programmation des paramètres de couchage, particulièrement le paramètre de rotation pendant le réglage du patient en vue de son alignement.
  • Risque(s) : Thérapie incorrecte
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fh9-naugiqcn
• Elekta: Radiotherapy
  • Date : xx/xx/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Station de radiothérapie - Modèle MOSAIQ
  • Cause(s) : Un changement dans l'ordre établi peut ne pas être sauvegardé dans le plan de soins ouvert et en cours pour le flux des tâches.
  • Risque(s) : Non précisé
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fn0-ilupijef
• Ellex: Integre-S
  • Date : 01/03/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Filtres de protection - Modéle : LP5532
  • Cause(s) : Le verre des filtres optiques de protection peut se fissurer au niveau de son bord inférieur en raison de la pression appliquée par leur plaque de rétention, qui par conséquent peut endommager le revêtement de protection du laser.
  • Risque(s) : Exposition à la lumière diffuse réfléchie du LASER
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fix-b1bscu1s
• DEAS: DEAS Autofeed Humidification Chamber
  • Date : 16/06/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Chambre d'humidification à cartouche - Modèle : 1035609, 1045770, 1044015, 1044016
  • Cause(s) : La notice d'utilisation est actualisée en vue d'accentuer l'emploi propre de ce dispositif suite à un rapport de cas. En effet, un patient trachéotomisé est transporté à l'hôpital sur un cable chaud du circuit de respiration avec la chambre d'inhalation, qui est connectée à un ventilateur et un humidificateur.
  • Risque(s) : Non applicable
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fmz-s4b5pe5b
• Hill-Rom: Progressa® BED SYSTEM
  • Date : xx/xx/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Système automatisé de lit hospitalier - Modèle : MOD1249 / N° de série : de O191AW0073 à R137AW2543
  • Cause(s) : Le logiciel convertit mal le poids du patient au système d'air. C'est pourquoi, le réglage de la pression des bulles peut se trouver en dehors de la gamme optimale.
  • Risque(s) : Escarres, taux d'occurence inférieur à 0,00057 %.
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fjd-hi2q11k7
• In2Bones SAS: I.B.S Snap-off screw
  • Date : 21/06/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Vis- Modèle : S27 ST012 / Lot : 1604071
  • Cause(s) : Il existe une non conformité dans l'étiquetage, puisqu'au lieu de porter la pastille maron "12S", le produit porte la pastille marron "12C".
  • Risque(s) : Aucun
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fmx-jfbs0b19
• Medset Medizintechnik: ECG-Top amplifier
  • Date : xx/xx/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : cable adaptateur pour électrocardiogramme
  • Cause(s) : Le fabricant spécifie qu'il faut retirer l'étiquetage "protection contre la défibrillation" sur les cables adaptateurs.
  • Risque(s) : Electrocardiogramme détérioré avec possibilité d'avoir aucunes données
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fj5-1m0o5o95
• MicroPort Orthopedics: ADVANCE® HA Coated
  • Date : 07/07/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Embases tibiales
  • Cause(s) : Le composant tibial peut se relâcher.
  • Risque(s) : Chirurgie de reprise
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fiq-uquoqdcs
• MicroPort Orthopedics: Metal on Metal – Total Hip Arthroplasty (THA) indication
  • Date : 07/07/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Prothèse de genou - Modèle : CONSERVE® Shell, DYNASTY® Metal Liner, PROCOTYL® Metal Liner, LINEAGE® Metal Liner
  • Cause(s) : Des débris métaliques de la prothèse peuvent entrainer une réaction tissulaire.
  • Risque(s) : Chirurgie de reprise
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fir-qn4klcod
• Miele: washer/disinfector
  • Date : 20/06/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Machine de séinfection - Modéles: PG 8821, PG 8822,PG8825, PG8830 ; PG 8922, PG8930
  • Cause(s) : Sous certaines conditions et dans des cas isolés, la commande des systèmes de lavage peut faire défaut en les faisant tourner incorrectement.
  • Risque(s) : Désinfection insuffisante
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fn1-40tirp36
• Neurodan: ActiGait® Implantable Drop Foot Stimulator
  • Date : 20/06/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Stimulateur implantable du pied tombant- Modèle : 453
  • Cause(s) : Le fabricant rappelle pour les nouvelles implantations qu'il est important de bien positionner l'éléctrode de stimulation en vue d'avoir une distance optimale entre elle et le corps du stimulateur.
  • Risque(s) : Lésion nerveuse
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fiu-s2knad2k
• Philips: Allura Xper and UNIQ
  • Date : 20/06/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Systèmes de radiologie - Modèle: Allura Xper et UNIQ 722026, 722027, 722028, 722029, 722033, 722034, 722035, 722038, 722039, 722058, 722059 with release R8.2 (Allura Xper) ou R1.0 (UNIQ)
  • Cause(s) : Il y a une augmentation du taux de panne pour certains générateurs de courant continu.
  • Risque(s) : Perte de la fonction d'imagerie ou de mouvement mécanique
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fje-euk16250
• Randox: Lipase
  • Date : 17/06/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Analyseur de lipidémie/ Lots : L13837, L17975, L18050, L18361
  • Cause(s) : La sonde pour les réactifs peut se transférer des composés Triglycérides et Direct LDL vers la lipse sur l'appareil RX, ce qui peut donner des résultats en lipase plus élevés.
  • Risque(s) : Résultats erronés
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fjb-ou8fns2p
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Reactif-Lipase-Randox-Laboratories-Ltd-Information-de-securite
• Roche: Accu-Chek Performa Nano
  • Date : 08/07/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Glucomètre- Modèle : 06454348018 / lots : 10135127 et 10134053
  • Cause(s) : La clé du code est manquante. Et sans elle, le dispositif ne peut fonctionner.
  • Risque(s) : Non applicable
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fiv-ls2i49is
• Roche: see below under « Accessories »
  • Date : 06/07/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Analyseurs de sérologie cobas b 123 < 3 > POC system et cobas b 123 < 4 > POC system - Modèles : 05122279001 et 05122287001
  • Cause(s) : Dans de rares cas, il est possible que l'analyse donne de faibles résultats erronés pour la bilirubine néonatale.
  • Risque(s) : Résultats erronés
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fig-q3r8ajsl
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Automate-Cobas-b123-Roche-Diagnostics-GmbH-Information-de-securite
• Siemens: Artis systems with 19″ Live Display
  • Date : 06/06/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Système d'imagerie - Modèle : DSHC1914-DC / Référence : 10656055
  • Cause(s) : En raison d'un défaut dans l'affichage 19" en temps réel, la reproduction de l'image peut échouer dans la salle d'examen. Ce phenomène se produit immédiatement après le démarrage de l'appareil.
  • Risque(s) : Aucun
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fmy-hjp8sg48
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Appareil-de-radiologie-interventionnelle-Artis-systems-avec-ecran-19-Live-Display-SIEMENS-Information-de-securite
• The Binding Site: Optilite Freelite Lambda Kit
  • Date : 05/07/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Kit d'analyse immunologique - Modèle : LK018.OPT / Lot : 405566
  • Cause(s) : Pour une mesure supérieure à 114 mg/L concernant les concentrations en chaînes légères libres Lambda , les resultats sont plus bas d'environ 33 % par rapport aux autres lots.
  • Risque(s) : Résultats erronés
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fit-26duj5r8
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Reactif-Optilite-Freelite-Lambda-Kit-LK018.OPT-THE-BINDING-SITE-Rappel-de-lot
• Thermofisher Scientific: ThermoScientificTM Oxoid™ Columbia Blood Agar Base
  • Date : 07/07/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Plaques d'agarose - Modèle : CM0331 / Lots : 1841145, 1841146, 1841147, 1857212, 1857213, 1857214, 1857215, 1865310,1865311,1865312, 1865313, 1872633, 1872634, 1872635, 1872637, 1874679, 1874680, 1874881, 1880288, 1880289, 1882159, 1882160 (lots fabriqués et vendus entre le 24/03/2016 et le 30/06/2016)
  • Cause(s) : Même supplémentées de sang entier de cheval ou de mouton, les plaques d'agarose peuvent donner de faibles performances microbiologiques, puisque la croissance bactérienne est minime et l'hémolyse est réduite, atypique voire absente.
  • Risque(s) : Difficulté, voire impossibilté d'identifier une infection et/ou la souche bactérienne, comme Streptococcus pyogenes
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fio-94p7h34d
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Reactif-THERMO-SCIENTIFIC-OXOID-COLUMBIA-BLOOD-AGAR-BASE-THERMO-FISCHER-SCIENTIFIC-Rappel-de-lots
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Reactif-Thermo-Scientific-Oxoid-Columbia-Blood-Agar-Base-Thermo-Fischer-Scientific-Rappel-de-lots2
• Varian Medical Systems: TrueBeam® & EDGE™ Radiotherapy Delivery Systems
  • Date : 24/06//2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Système de radiothérapie - Modèle : TrueBeam® & EDGE™ Radiotherapy Delivery Systems H19
  • Cause(s) : Des modifications involontaires peuvent se produire pour les paramètres de couchage du patient pendant les règlages, notamment pour la rotation.
  • Risque(s) : Non précisé
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fif-bcs42agt
• Zimmer Biomet: BIOMET 360 TIBIAL AUG
  • Date : 09/04/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Embases tibiales / Lots : 1513670, 1513672-1513677, 1513679-1513681, 1513684, 1513688, 1513702, 1513715, 1513788, 1513816, 1513845, 1513867, 1513883, 1513901, 1513940, 1513990, 1514027, 1514054-1514057
  • Cause(s) : Les trous de l'alèsage sont trop profonds et empêchent l'implant de bien s'insérer sagittalement lors du vissage.
  • Risque(s) : Retard dans l'intervention chirurgicale
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fiw-uarufr8e
• bioMérieux: NucliSENS® easyMAG® Magnetic Silica
  • Date : 11/07/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Système d'extraction d'acides nucléiques - Référence : 280133 / Lots : Z017BB1MS, Z017BF1MS, Z017CA1MS, Z017BE1MS, Z017CC1MS, Z017CD1MS, Z017CH1MS, Z017BD1MS, Z017DB1MS, Z017BA1MS, Z017CF1MS, Z017CE1MS, Z017CG1MS, Z017DA1MS, Z017DC1MS, Z017DD1MS, Z017EA1MS, Z017EB1MS, Z017FB1MS, Z017FA1MS, Z017KC1MS, Z017KF1MS, Z017KG1MS, Z017KH1MS, Z017LA1MS
  • Cause(s) : Pour les dispositifs PCR/RT-PCR ARGENE et NucliSENS easyQ HIV 1 v2.0, les manipulations en aval sont affectées seulement quand le volume d'extraction dépasse 400 µL et que la cible est à double brin, plus particulièrement les génomes de petite et moyenne taille (< 40 kpb et < 1200 kbp). Le fabricant préconise de réduire le volume à 200 µL et d'utiliser un témoin interne d'extraction reproduisant la cible et/ou des témoins externes comme recommandés dans la notice.
  • Risque(s) : Résultats faussement négatifs, nuls voire sous-quantifiés
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fis-t8poa4mr
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Reactif-NucliSENS-R-easyMAG-R-Magnetic-Silica-BIOMERIEUX-SA-Information-de-securite
• bioMérieux: Mueller Hinton + 5 % horse blood agar + 20 mg/l bêta-NAD
  • Date : 21/06/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Milieu de culture - Références : 43901, 43904 et 43919 / Lots : 1004743950, 1004762720, 1004772690, 1004809200, 1004826400, 1004844500, 1004855120, 1004874250 ; 1004754730, 1004762260, 1004775180, 1004811770, 1004829120, 1004859380, 1004870760, 1004874270, 1004888730, 1004888740 ; 1004743960, 1004762270, 1004773480, 1004775060, 1004809210, 1004826410, 1004844510, 1004855130, 1004874260
  • Cause(s) : Au cours de la demi-vie du milieu de culture, son utilisation avec l'antibiotique Cotrimoxazole peut donner de faux résultats pour une souche provenant d'un patient avec la méthode de diffusion sur disque en comparaison à la méthode par dilution du bouillon.
  • Risque(s) : Résultats erronés
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fip-dbl6s8pl
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Gelose-Mueller-Hinton-5-de-sang-de-cheval-20-mg-L-de-v-NAD-Biomerieux-SA-Rappel-de-lots
• bioMerieux: VIDAS® Estradiol II
  • Date : 7/07/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Anticorps pour analyse immunologique- référence : 30431
  • Cause(s) : Lors de l'analyse en estradiol des échantillons de femmes traitées avec du fulvestrant, ce dernier peut interagir avec les anticorps et augmenter les niveaux mesurés en estradiol
  • Risque(s) : Mauvaise interprétation sur la condition physiologique : stade de ménopause, effet thérapeutique du fulvestrant
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fjc-qtrhnr4q
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Reactif-Vidas-R-Estradiol-II-Biomerieux-SA-Information-de-securite
• Aptissen: HealaFlow
  • Date : 26/06/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Seringue - Modéle: A-HEA-060 / Lots : 341329, 341331
  • Cause(s) : Quand l'appui-doigt est tenu par le mauvais côté, celui-ci peut se détacher suite à une pression horizontale lors de l'injection et peut entraîner un mouvement involontaire et toucher l'oeil.
  • Risque(s) : Blessure oculaire
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fng-lluj0a6f
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Produit-visco-elastique-HealaFlow-APTISSEN-SA-Information-de-securite
• Depuy Synthes: Part number 412.812 – Locking Screw Stardrive® Ø 2.4 mm, self-tapping, length 12 mm, Titanium Alloy (TAN) ; Part number 412.812S – Locking Screw Stardrive® Ø 2.4 mm, self-tapping, length 12 mm, Titanium Alloy (TAN), sterile
  • Date : 15/07/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Vis orthopédiques - Modéle: 412.812 & 412.812S / Lots : 9744302, 9946065, 9699702, 9746853 ; 9775771, 9724771
  • Cause(s) : La vis peut se casser entre la tête et la tige.
  • Risque(s) : Retard dans l'intervention chirurgicale, réaction tissulaire indésirable ou irritation du tissu mou, lésion osseuse
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fnh-d2id2t91
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Orthopedie-Vis-de-verrouillage-STARDRIVE-DEPUY-SYNTHES-Rappel
• DiaSorin: LlAISON® Estradiol II Gen
  • Date : 13/07/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Réactif d'analyse immunologique - Référence : 310680, 310680-CN
  • Cause(s) : Le fabricant demande de ne pas utiliser ce produit pour l'analyse sanguine de patiente sous traitement avec du fulvestrant, car celui-ci réagit aussi avec les anticorps utilisés pour le dosage de l'estradiol.
  • Risque(s) : Résultats erronés
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fn5-fb6ku913
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Reactif-LIAISON-Estradiol-Il-Gen-DIASORIN-S.A.-Information-de-securite
• Gambro Dasco: ARTIS 230V
  • Date : 20/07/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Dialyseur - Modèle : 110635 - Logiciel : 8.15.06 et 8.33.02
  • Cause(s) : (1) D'une part, une mousse peut se former dans le circuit du sang veineux quand la circulation extra-corporelle est enclenchée avec un démarrage en ligne. (2) D'autre part, une alarme s'active suite à ce problème afin d'éviter toute entrée d'air dans le patient, mais elle arrête la pompe et par conséquent le traitement jusqu'à l'intervention du manipulateur.
  • Risque(s) : (2) Hypotension, coagulation de la circulation extra-corporelle
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fni-polbu72b
• Howmedica Osteonics: Triathlon
  • Date : 07/07/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Instruments de chirurgie orthopédique - Modèle : Triathlon Modular Handle / Lots : voir tableau en page 4-5
  • Cause(s) : L'emmanchement peut se détacher de l'instrument chirurgical, car sa conception n'est pas finie entre la goupille et le trou de fixation.
  • Risque(s) : Chirurgie de reprise, réaction inflammatoire locale ou générale, lésion tissulaire
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fnn-d65355p2
• Macopharma: NPT6280LA / whole blood collection set
  • Date : 20/07/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Poche pour transfusion sanguine - Référence : EFS PM 2016-134 / Lots : voir tableau en page 4-6
  • Cause(s) : Les lots concernés n'ont pas les fentes latérales et la boucle de suspension.
  • Risque(s) : Non applicable
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fne-69uq0e3i
• Ortho Clinical Diagnostics: VITROS Estradiol Reagent Pack
  • Date : xx/07/2016
  • Objet : Point d'information autorité compétente
  • Dispositif : Réactifs d'analyse immunologique / Lots : 1470, 1480, 1490, 1500, 1510, 1528, 1538, 1548, 1558, 1568
  • Cause(s) : Les échantillons de patientes traitées avec du Fulvestrant interfèrent avec les réactifs du test.
  • Risque(s) : Résultats erronés
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fn4-en4ppfeo
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Reactif-VITROS-Estradiol-Reagent-Pack-ORTHO-CLINICAL-DIAGNOSTICS-Information-de-securite
• Shenzhen Mindray Bio-medical:The BeneVision N22 and N19 patient monitors
  • Date : xx/06/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Ecran de surveillance des constantes physiologiques - Lots : voir annexe 1
  • Cause(s) : Après 49 jours d'utilisation en continue, l'écran peut geler, et les paramètres et courbes associés ne peuvent être rafraîchis et l'alarme ne peut s'activer.
  • Risque(s) : Retard de traitement
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fnl-t739uk4p
• Stryker: Trident constrained liner Impactor tips
  • Date : xx/xx/xx
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Embouts pour instruments chirurgicaux / Lots : tous depuis 2012
  • Cause(s) : Le produit ne respecte pas le niveau de stérilité garanti de 10-6.
  • Risque(s) : Infection
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fnm-c79q9jed
• Sysmex: FLUOROCELL PLT
  • Date : 19/07/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : FLUOROCELL PLT / LOT : A5048
  • Cause(s) : Pour la numération en plaquettes, il y a un écart élevé entre la bonne valeur PLT-I et la valeur faussement faible PLT-F, ce qui affecte le taux IPF, et tous les résultats issus de ce canal ne sont pas toujours accompagnés de l’alarme « PLT abn scattergram ».
    
  • Risque(s) : Résultats erronés
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fnj-h0aslmjt
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Reactif-FLUOROCELL-PLT-Sysmex-Rappel-de-lot
• Trividia: TRUEresult (PQQ), TRUEtrack Test Strips
  • Date : 19/07/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Bandelettes de mesure glycémique / Lots : voir annexe 1
  • Cause(s) : Un des flacons s'est ouvert au cours du transport et s'est retrouvé exposé à l'environnement extérieur.
  • Risque(s) : Glycémie inexacte
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fnv-brmq9h56
• Xiros: Infinity-Lock
  • Date : 18/07/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Vis orthopédiques - Modèle : 102-1088 / Lots : VAL1478, VAL1479, VAL1480, 318320, 318500
  • Cause(s) : La vis insérée dans le canal osseux peut se rompre durant l'intervention.
  • Risque(s) : Retard dans l'intervention chirurgicale
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fn6-ttbsafuf
• Agfa Healthcare: DX-D 600
  • Date : xx/xx/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Système d'acquisition : DX-D 600 Automatic System, DX-D 600 Semi-Automatic System, DX-D 600 Analog Manual, DX-D 600 Automatic Wall stand Only and DX-D 600 Semi-Automatic Wall stand Only
  • Cause(s) : Le repère mécanique du cran peut se détacher, car les instructions du manuel d'installation sont insuffisantes et ne mentionnent pas d'installer les vis correspondantes à cette partie.
  • Risque(s) : Heurt des régions supérieures ou la tête du patient
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fpf-tlh59j4m
• Alere Technologies AS: Alere Afinion™ CRP
  • Date : xx/07/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Kit de dosage de la CRP - Références : 1116060, 1116058 et 1116059 / Lots : 10182971, 10183049
  • Cause(s) : Un stockage à température ambiante (pendant une plus courte période spécifiée dans la notice) peut altérer les produits concernés en donnant une fréquence élevée de codes erreurs (code information #215).
  • Risque(s) : Retard dans l'obtention des résultats
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fnx-2tek5eeg
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Reactif-Alere-Afinion-CRP-ALERE-TECHNOLOGIE-AS-Rappel
• Bausch + Lomb: 1,5 mmx1,7mm TRAPEZOID ANGLED 6/BOX MAXZ170
  • Date : 27/06/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Couteur à manche trapézoïde - Modèle : 1,5 mmx1,7mm TRAPEZOID ANGLED 6/BOX MAXZ170 E7599 / Lot : MAXZ710
  • Cause(s) : Les couteaux concernés sont moins tranchants.
  • Risque(s) : Non précisé
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fpj-3h2ghgfq
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Couteau-ophtalmologique-E7603-1-8-mmx2-2mm-TRAPEZOID-ANGLED-6-BOX-BAUSCH-AND-LOMB-INC-Rappel
• Biomet: BIOMET 360 TIBIAL AUG
  • Date : 06/04/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Prothèse tibiale / Lots : 1513670, 1513672-1513677, 1513679-1513681, 1513684, 1513688, 1513702, 1513715, 1513788, 1513816, 1513845, 1513867, 1513883, 1513901, 1513940, 1513990, 1514027, 1514054-1514057
  • Cause(s) : Les trous de l'alésage sont trop profonds, l'implant ne s'insère pas correctement selon le plan sagittal quand il est fixé. Par conséquent, il peut bouger d'environ 1 mm sans pour autant se détacher.
  • Risque(s) : Retard dans l'intervention chirurgicale
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fpi-3ns7s086
• CSC: iLAB
  • Date : 20/06/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : analyseur iLAB 5.8.1002 / Version SP 2.5
  • Cause(s) : Lors de l'utilisation de l'émission électronique, un problème avec la pblication de séquences multiples peut survenir sur un même nombre d'échantillons si la période de "déréservation" est affectée.
  • Risque(s) : Résultats inexacts, erronés avec l'impossibilité de détecter un effet de la transfusion sanguine
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fnz-2j6037gh
• Cellnovo: Cellnovo
  • Date : 15/07/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Cartouches à Insuline et kits de distrubution 1M 150 5.5mm, 1M 150 6mm, 1M 1509mm et boîte 150 IC / Lots : 60002341, 60002472, 60002538, 60002577 ; 60002638 ; 60002486, 60002564, 60002611, 60002612, 60002615, 60002683, 60002684, 60002722 ; 60002198R ; 602577
  • Cause(s) : Les utilisateurs peuvent observer des alertes d"Abondon du Bolus" et de faible débit d'insuline lors de l'utilisation de ces lots de cartouches à insuline.
  • Risque(s) : Thérapie interrompue
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fo4-kd3j9o7j
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Pompe-a-insuline-externe-reservoir-cartouche-pour-systeme-mobile-de-gestion-du-diabete-CELLNOVO-CELLNOVO-LTD-Information-de-securite
• Covidien: Covidien Valleylab™ Laparoscopic Electrodes
  • Date : 15/07/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Electrodes laparascopiques / Lots : voir annexe A
  • Cause(s) : Les lots concernés présentent une brèche dans l'emballage, ce qui compromet leur stérilité.
  • Risque(s) : Infection
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2foc-l451gt62
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Bistouri-Electrique-Electrode-Electrodes-laparoscopiques-Covidien-Valleylab-Covidien-LLC-Rappel
• Hangzhou Biotest Biotech: RightSign HIV 1.2.O Rapid Test Cassette RightSign HCV Rapid Test Cassette RightSign HBsAg Rapid Test Cassette
  • Date : 20/06/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Kit de sérologie virale pour le VIH, VHC et VHB - Lots : HIV14060001, HIV14060002, HIV14100001, HIV14100002, HIV15080003, HIV15110001, HIV16020005, HIV16050008 ; HCV1606000, HCV14100001, HCV15050007, HCV15050008, HCV15090007, HCV15110001, HCV15110002, HCV16030007 ; HBSG14060001, HBSG14100001, HBSG15040001, HBSG15040002, HBSG15050005, HBSG15060003, HBSG15080001, HBSG15120003, HBSG16030001, HBSG16050014
  • Cause(s) : L'ANSM prévient que les kits de tests présentent quelques non conformités.
  • Risque(s) : Non applicable
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fpd-mlpqj609
    https://assets.publishing.service.gov.uk/media/57971b7eed915d3cfd0001a7/MDA-2016-010_Final.pdf
• Intuitive Surgical: da Vinci Xi EndoWrist Stapler (Stapler 45, Stapler 30, Stapler 30 Curved-Tip)
  • Date : 22/07/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Agraffes- Modèles: 470298, 470430, 470530
  • Cause(s) : Un message « Échec du déclenchement de l'agrafeuse », peut apparaître plus fréquemment que prévu et aboutir à une transsection incomplète du tissu et donner des agrafes non formées peuvent être présentes à la fin de la ligne d'agrafes. La lame du couteau peut également être exposée.
  • Risque(s) : Saignement léger
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fo1-jhq2e2qr
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Chirurgie-assistee-par-ordinateur-Stapler-45-30-et-30-a-embout-courbe-Intuitive-Surgical-Inc.-Intuitive-Surgical-Operations-Inc.-Information-de-securite
• Maquet: CARDIOSAVE Hybrid IABP, CARDIOSAVE Rescue IABP
  • Date : 14/06/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Pompes à ballonnet intra aortique (PBIA) - Référence : 0998-XX-0800-XX
  • Cause(s) : (1) L'interface peut rejeter la conductivité HIS/CIS en raison de sa haute taille, qui ne peut communiquer les données externes des enregistrements électroniques médicaux. (2) Le PBIA peut avoir une connectivité intermittente conduisant à un affichage blanc suivi d'une alerte d'échec du système puis de l'interruption du système. (3) Le dispositif peut s'interrompre en raison d'un court-circuit sur le tableau du générateur vidéo. (4) L'échec et/ou l'interruption résulte de la connexion intermittente avec le connecteur du modèle pneumatique.
  • Risque(s) : Interruption et/ou retard de la thérapie
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fod-d3a7a64l
• McKesson: McKesson Radiology (MR)
  • Date : 12/07/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Système d'acquisition d'image radiologique - Modèle : McKesson Radiology (MR) 12.1.1 et 12.2
  • Cause(s) : L’icône d’alerte de priorité élevée ne s’affiche pas dans la liste des examens quand les conditions suivantes sont réunies : (1) Affichage de la Study List des examens non interprétés, (2) Aucun examen à priorité ÉLEVÉE présent dans la Study List, (3) Ouverture de tous les les examens STAT pour être consultés par tout utilisateur disposant de droitsde création de rapport.
  • Risque(s) : Retard dans la thérapie
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fof-5mn02eil
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/PACS-McKesson-Radiology-MR-MCKESSON-MEDICAL-IMAGING-COMPANY-Information-de-securite
• Medtronic: O-arm® 1000 Surgical Imaging System, O-arm® O2 Surgical Imaging System
  • Date : xx/07/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Système d'imagerir chirurgicale - Modèles : BI-700-00027 and BI-700-00028
  • Cause(s) : Le fabricant informe que le dispositif nécessite d'être actualisé afin de maintenir sa conformité avec les normes de performanace applicables sur certains aspects des informations techniques dans la notice, les méthodologies de mesure de la radiation, l'inspection du générateur et des batteries mobiles, l'exactitude des facteurs techniques. Le fabricant ajoute à cette action corrective un dossier d'errata qui sera suivi d'une mise à jour du logiciel.
  • Risque(s) : Non applicable
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2foe-k7ip66cr
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Scanner-RX-O-arm-1000-Surgical-Imaging-System-MEDTRONIC
• Merge: Merge CADstream
  • Date : 13/07/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Système d'imagerie IRM
  • Cause(s) : Si le manipulateur sélectionne la mauvaise grille ou utilise une grille incompatible, alors ceci peut aboutir à une mauvaise biopsie ou une cible manquée.
  • Risque(s) : Diagnostique erroné
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2foh-8f08b3u6
• Merge: Eye Station
  • Date : 13/07/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Système d'imagerie ophthalmologique - Modèles : Merge Eye Care PACS™ et Merge Eye Care PACS™ / Versions : toutes
  • Cause(s) : Un problème peut survenir et empêcher l'acquisition ou l'importation d'image(s).
  • Risque(s) : Retard dans le diagnostique et/ou le traitement
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fog-1ahpfc0g
• Merge: Merge CADstream
  • Date : 13/07/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Système pour IRM - Logiciel : version 5.2.5 et plus anciennes
  • Cause(s) : La différence de seuil nécessite d'être changée lorsque le dispositif est combiné avec le GE Phased Array Uniformity Enhancement (PURE) pour l'imagerie IRM et pour le manque de notification lors de la détection du filtre PURE. En effet, la quantité de couleur dans l'AngioMap peut être modifiée et être inconsistante avec l'utilisation de produits de contraste ou des protocoles de balayage.
  • Risque(s) : Retard et/ou erreur de diagnostique, retard dans le traitement
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fou-3a1ejjej
• Merge: Eye Station
  • Date : 13/07/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Système d'imagerie - Modèles : Merge Eye Care PACS et Merge Eye Station
  • Cause(s) : Durant un examen, le programme anti-virus peut détecter une nouvelle image acquise comme étant un fichier indésirable et la supprimer de façon définitive.
  • Risque(s) : Mauvais diagnostique et/ou traitement
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fo2-l31t5uds
• Merge: Eye Station
  • Date : 13/07/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Système d'IRM ophthalmologique - Modèles : Merge Eye Station Import Utility™, All Merge Eye Station ™, Merge Eye Care PACS™ / Versions 1.X, toutes, 4.1 et plus récentes
  • Cause(s) : Si l'utilisateur entre incorrectement les images MRN d'un patient à l'instant où les données sont acquises, alors le système peut écraser les données démographiques existantes du patient ou créer un patient "inconnu".
  • Risque(s) : Confusion dans les données d'un patient, retard dans le traitement
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fov-7c4h241s
• Merge: iConnect Enterprise Archive
  • Date : 13/07/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Merge iConnect Enterprise Archive - Versions : 8.80 à 9.4.4
  • Cause(s) : Un décalage des pixels peut avoir lieu lors de la pré-extraction d'images antérieures du LTA au "cache local", par conséquent l'image ne peut s'afficher sur le lecteur.
  • Risque(s) : Retard dans le traitement
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2foi-omr8n01a
• Merge: iConnect Enterprise Archive
  • Date : 13/07/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Modèle : Merge iConnect Enterprise Archive- Version : 5.30.0 et plus récentes
  • Cause(s) : Pour les versions concernées, le dispositif archive les images sans pixellisation.
  • Risque(s) : Retard dans le traitement, incertitude pour la progression de la maladie
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fpb-b5ktp34j
• Merge: iConnect Enterprise Archive
  • Date : 13/07/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Système d'archivage - versions : 8.30.7 à 9.4.3,
  • Cause(s) : Lors de la hierarchisation des données archivées sur le système, les données peuvent être perdues et non récupérables.
  • Risque(s) : Retard dans le traitement, progression de la maladie indéterminée
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fow-k8e6tulo
• Merge: Merge PACS
  • Date : 13/07/2016
  • Objet : Point d'information autorité compétente
  • Dispositif : Système d'archivage- Versions : 6.0 MR4CU 1-11, 6.1.0, 6.1.1, 6.1.1.1, 6.1.2, 6.1.3, 6.1.3.1, 6.2.0, 6.2.2, 6.2.2.1, 6.2.3
  • Cause(s) : Certaines données démographiques du patient (âge, date de naissance) peuvent être manquantes sur la liste des tâches en temps réel.
  • Risque(s) : Retard dans le diagnostique ou le traitement, mauvais diagnostique
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fo3-f9qf609m
• Merge: Merge PACS
  • Date : 13/07/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Système d'archivage - Versions V6.0.2.0 MR2 et plus anciennes
  • Cause(s) : Le nom du patient dans la barre de titre Halo peut ne pas s'actualiser en correspondance avec le nom sur les images affichées en raison d'un dépassement de mémoire de JAVA.
  • Risque(s) : Retard dans le diagnostique et/ou le traitement, mauvais diagnostique
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2foj-u26965gr
• Merge: Merge PACS
  • Date : 13/07/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Système d'archivage - Versions 6.OMR2 et plus récentes
  • Cause(s) : Les images non visionnées peuvent ne pas s'afficher après la dernère étape du protocole de suspension quand pour le réglage de préférence, la tâche "Montrer les images non visionnées après le dernier protocole de suspension" est sélectionnée. Ce phénomène se produit quand la dernière étape du protocole de suspension est ignorée.
  • Risque(s) : Inexactitude dans le diagnostique
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fok-i6apb3f0
• Merge: Merge PACS
  • Date : 13/07/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Système d'archivage - Versions : 6.5.5, 6.5.6, 6.5.7, 6.5.8, 6.5.9, 6.6, 6.6.1, 6.6.1.1, 6.6.2
  • Cause(s) : Le système peut ne pas afficher les présentations sur des analyses comparatives antérieures générées sur des systèmes tiers ou ayant été déplacées de PACS Office. Ces présentations sont considérées comme étrangères mais peuvent être affichées avec le PACS version 6.5.5.
  • Risque(s) : Traitement inadéquat
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fol-osnihehn
• Merge: Merge PACS
  • Date : 13/07/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Système d'archivage - Versions 6.0MR2 et plus récentes
  • Cause(s) : Pour des analyses nécessitant une haute précision dans l'orientation de la balise d'images DICOM, une erreur de correspondance dans le calcul de la position dans les lignes de découpe ou dans l'alignement peut engendrer un déplacement dans les lignes de référence transversales.
  • Risque(s) : Diagnostique inexact
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fot-4j3rtlf4
• Merge: Merge PACS
  • Date : 13/07/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Système d'archivage - Versions : 6.6.1, 6.6.1.1, 6.6.2, 6.6.2.1, 6.6.2.2, 7.0, 7.0.1
  • Cause(s) : Les analyses avec les mises à jour de QC, PDE ou HL7 ADT peuvent omettre de diffuser le protocole telmed au serveur de destination, ainsi que d'importer sur ce serveur. Ceci peut modifier des données démographiques qui ne circulent pas en aval des autres serveurs PACS.
  • Risque(s) : Retard dans le diagnostique et/ou le traitement, mauvais diagnostique
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fp1-oh577qtm
• MoNo: ULTRASTOP pro med
  • Date : xx/06/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Agent anti-buée, ULTRASTOP flacon à percer de 30 mL
  • Cause(s) : Le fabricant met à jour la notice d'utilisation par rapport à l'inflammabilité du produit. En effet, ce produit est très inflammable, il est donc important de le conserver à moins de 25 °C et de la protèger de la lumière, ainsi que de le mettre hors de la portée et de la vue des enfants.
  • Risque(s) : Non applicable
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2foy-6t24ii1q
• Newdeal: Large Qwix® Positioning screws
  • Date : 13/07/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Vis de positionnement de diamètres 5,5 et 7,5 mm et longeur de 30 à 120 mm - Modèles : 121530S, 121535S, 121540S,121545S, 121550S, 121555S, 121560S, 121565S, 121570S, 121575S, 121580S, 121740S, 121745S, 121750S, 121755S, 121760S, 121765S, 121770S, 121775S, 121780S, 121785S, 121790S, 121795S, 121800S, 121805S, 121810S, 121815S, 121820S / Lots : FDR2, FF9J, FH4Z, FH54, FH55, FH85, FH87, FHD2, FHD4, FHD7, FHD8, FHDA, FHDB, FHP8
  • Cause(s) : Certains lots sont mal étiquetés. En effet, l'étiquetage est imprimé avec la désignation de vis à compression au lieu de vis à positionnement.
  • Risque(s) : Aucun
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fpc-f8qnbhn5
• Novus Scientific AB: TIGR Matrix Surgical Mesh
  • Date : 19/07/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Treillis chirurgical résorbable - Modèles : NSTM1015E, NSTM1520E, NSTM2030E
  • Cause(s) : Le fabricant ajoute, à la notice du produit, de nouvelles contraindications et de nouveaux avertissement en lien à une étude clinique. Au cours des 3 années de suivi, en comparaison au groupe de patients avec une hernie indirecte (aucune récidive), le groupe avec une hernie directe présente de forts taux de récidive. En effet, ce type de hernie est corrigé par comblement du diastasis entre les bords de la hernie.
  • Risque(s) : Récurrence pour une hernie directe
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fny-le9ml542
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Treillis-TIGR-Matrix-Surgical-Mesh-Novus-Scientific-AB-Information-de-securite
• Ortho Solutions: Foot Plating System
  • Date : 21/07/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Vis non déverouillées - Modèle : OS326835 / Lot : 10100/26SA12-68051
  • Cause(s) : L'étiquetage du lot concerné pour la vis NS-OS326835 FPS 3.5mm x35mm est imprimé sur l'emballage de la vis d'autoblocage NS-OS326735 FPS 3.5mm x35mm.
  • Risque(s) : Retard dans l'intervention chirurgicale
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fp2-7m70qbem
• Smith & Nephew: Sterile RENASYS™ Transparent Film RENASYS™ Dressing kits that contain the folded RENASYS™ Transparent Film
  • Date : 21/07/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Film stérile transparent pour kit de compresses / Références et lots : voir annexe 1
  • Cause(s) : Des défauts dans l'intégrité du scellage sont indentifiés au moment du pliage au cours du processus d'emballage.
  • Risque(s) : Infection locale
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fpg-fnb148nk
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Pansement-soin-Sterile-RENASYS-Transparent-Film-SMITH-NEPHEW-Inc.-Rappel
• Smith & Nephew: WHIPKNOT Soft Tissue Cinch #5 Sutures
  • Date : 21/07/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Appareil pour suture / Lots : voir annexe
  • Cause(s) : L'insuffisance dans le conditionnement du produit ne peut prévenir de toute rupture dans la barrière de stérilité.
  • Risque(s) : Stérilité du champ opératoire compromise
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fpa-escbq032
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Dispositif-de-Ligature-WHIPKNOT-Soft-Tissue-Cinch-SMITH-NEPHEW-Rappel
• Siemens: Xprecia Stride Coagulation Analyzer
  • Date : 21/07/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Analyseur de coagulation - Référence : 10714595 - Logiciel : Version 1.0
  • Cause(s) : Le fabricant confirme que la version 1.0 du logiciel de gestion des données est fournie avec certains analyseurs Xprecia Stride Coagulation et que la version 1.1 sera disponible dès qu'elle pourra correspondre au programme pré-chargé de l'analyseur.
  • Risque(s) : Aucun
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2foz-118bg0i2
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Automate-Xprecia-Stride-Coagulation-Analyzer-Siemens-Healthcare-Diagnostics-Inc-Information-de-securite
• Siemens: ADVIA Chemistry XPT System
  • Date : 25/07/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Analyseur glycémique - Modèle : SMN 10723034
  • Cause(s) : Il existe un problème dans l'équation du rapport sur le logiciel version 1.0 dans la définition des tests. Ceci influence seulement les résultats de pré-traitement automatique de l'hémoglobine A1c3 (HbA1c3) quand les valeurs sont rapportées dans des unités équivalentes (HbA1cR) selon la fédération Internationnale de la Chimie Clinique.
  • Risque(s) : Diagnostique erronés
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fp0-t2bgbh84
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Biochimie-Automate-Advia-Chemistry-XPT-System-Siemens-Information-de-securite
• Siemens: AXIOM Artis; Artis zee; Artis Q/Q zen
  • Date : 27/06/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Système de radiologie
  • Cause(s) : Des contaminants (sorte de biomasse) peuvent se développer dans le système de refroidissement ; ce qui peut endommager la pompe avec un surchauffage des tubes radiogènes où aucune radiation n'est émise.
  • Risque(s) : Aucun
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fpv-1g34n5u4
• Siemens: Artis zee; verschiedene – various / verschiedene -various
  • Date : 15/02/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Système de radiologie
  • Cause(s) : Un défaut du système peut provenir des causes suivantes. (1) Les angulations dans la vinicité de l'aire de collision du bras peuvent encastrer le cable d'entrée et l'endommager. (2) Une nouvelle tentative de fonctionnement après la détection d'un défaut peut entraîner la panne d'un module dans le générateur de haute tension.
  • Risque(s) : Aucun
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fps-8um7rjk1
• Philips: Ingenuity Core128
  • Date : 21/07/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Système d'acquisition d'images - Modèle : 728323 - Logiciel : Version 3.5.4 et 3.5.5
  • Cause(s) : Lorsque des acquisitions/balayages additionnels sont demandés avant l'achèvement des reconstructions en cours, certaines images ne sont pas affichées. Les informations ne sont pas perdues et les données source peuvent être reconstruites. Cependant, les utilisateurs peuvent ignorent que ces données source sont disponibles pour une reconstruction hors ligne.
  • Risque(s) : Réexposition du patient
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fpr-b5fumm29
• Sorin Group: PLATINUM
  • Date : 27/07/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Défibrillateur cardiaque implantable - Modèles : PLATINIUM VR 1210, PLATINIUM DR 1510, PLATINIUM CRT-D 1711, PLATINIUM SonR CRT-D 1811, PLATINIUM VR 1240, PLATINIUM DR 1540, PLATINIUM CRT-D 1741, PLATINIUM SonR CRT-D 1841, PLATINUM
  • Cause(s) : (1) L'écran du programmeur peut geler pendant la stimulation "éclair" (burst pacing) de 30 Hz lors de l'utilisation de la télémétrie RF.
    (2) La fonction inductive de la télémétrie peut se désactiver.
  • Risque(s) : (1) Syncope
    (2) Impossibilité de faire le suivi du patient
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fph-hfhkmb65
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Defibrillateur-cardiaque-implantable-Platinium-Sorin-Group-Italia-S.r.l.-Information-de-securite
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Defibrillateur-implantable-Platinium-Livanova-Sorin-Group-Italia-S.r.l.-Information-de-securite
• The Binding Site: Optilite Analyser
  • Date : 15/07/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Analyseur - Référence : à partir de 864000000009
  • Cause(s) : Le capot de l’Optilite peut retomber soudainement.
    Suite au développement récent d'un nouveau vérin et à sa disponibilité prochaine, des instructions sur l’installation de ce nouveau vérin sont inclues dans un amendement du manuel opérateur et fournies lors de l’installation. Les nouveaux vérins de capot Optilite seront installés d’origine sur tous les systèmes à partir du numéro de série 864000290989.
  • Risque(s) : Blessure
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fox-m4d6daau
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Biochimie-Automate-Optilite-IE700-The-Binding-Site-Information-de-securite
• Trinity Biotech: Captia™ Malaria EIA
  • Date : 19/07/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Kit d'analyse sérologique - Lot : 2322470-011
  • Cause(s) : La solution substrat TMB (lot : 523759-606036) , incluse dans le kit, a une date d'expiration pour novembre 2016 qui est logiquement la même que celle du kit, dont la date d'expiration est juin 2017.
  • Risque(s) : Non précisé
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fo0-fqb3n0r1
• Babytherm® 8004/8010 Infant Warmer, manufactured by Drägerwerk AG & Co – risk of fire
  • Date : 02/08/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Incubateur radiant pour nouveaux-nés
  • Cause(s) : En mode de contrôle de la température corporelle, si le capteur de températeur se détache du patient, alors l'élément chauffant peut surchauffer et entraîner la chute de particules.
  • Risque(s) : Feu, décès
  • Lien : https://assets.publishing.service.gov.uk/media/57a05086e5274a27b200001f/MDA-2016-011.pdf
• Moniteur De Surveillance Cardio- Respiratoire- BeneVision N22 and N19 , SHENZEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO. LTD
  • Date : 26/07/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Moniteur de surveillance - Modèle : N22 and N19
  • Cause(s) : L'écran des moniteurs peut geler après 49 jours de fonctionnement continu et ce problème provient d'une anomalie du logiciel.
  • Risque(s) : Retard dans la prise en charge du patient
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Moniteur-De-Surveillance-Cardio-Respiratoire-BeneVision-N22-and-N19-SHENZEN-MINDRAY-BIO-MEDICAL-ELECTRONICS-CO.-LTD-Information-de-securite
• Appareil de Radiologie Interventionnelle – Allura Xper , PHILIPS
  • Date : 26/07/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Systèmes de radiologie- Modèles : Allura Xper R8.2 et UNIQ R1.0
  • Cause(s) : Il y a une augmentation du taux de défaillance de certaines sources d’alimentation CC basse tension, ce qui peut provoquer la perte soudaine d’un mouvement mécanique ou d’une fonction d’imagerie.
  • Risque(s) : Blessure du patient
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Appareil-de-Radiologie-Interventionnelle-Allura-Xper-PHILIPS-Information-de-securite
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Appareil-de-Radiologie-Interventionnelle-Allura-Xper-PHILIPS-Information-de-securite
• Philips: MultiDiagnost Eleva, UroDiagnost, MultiDiagnost Eleva with Flat Detector
  • Date : 08/07/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Système d'imagerie - Modèles : 708032 708033 708034 708036 708037 708038
  • Cause(s) : Les deux écrous fixant la plaque de serrage à la gaine latérale peuvent se casser et selon son positionnement et la force exercée, l'arceau peut s'avancer et s'abaisser.
  • Risque(s) : Heurt du patient ou du manipulateur
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fnk-n7j8ebht
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Appareil-De-Radiologie-Interventionnelle-RX-MultiDiagnost-Eleva-MultiDiagnost-Eleva-a-capteur-plan-UroDiagnost-PHILIPS-Systemes-Medicaux-Information-de-securite
• Appareil de radiologie fixe – RX – DuraDiagnost – PHILIPS HEALTHCARE CO., LTD
  • Date : 26/07/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Système de radiologie
  • Cause(s) : Le signal sonore de fin d’exposition peut ne pas être audible quand le volume est réglé sur "0".
  • Risque(s) : Réexposition du patient
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Appareil-de-radiologie-fixe-RX-DuraDiagnost-PHILIPS-HEALTHCARE-CO.-LTD-Information-de-securite2
• Aides aux soins et à la mobilité (divers) – REX Rehab/ REX P, Rex Bionics Ltd
  • Date : 29/07/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Appareils robotisés d'assistance à la mobilité - Modèles : REX Rehab/ REX P
  • Cause(s) : (1) La jambe d’un utilisateur peut sortir de son alignement, quand après leur ajustement, les butées ne sont pas sécurisées car le contre-écrou n'est pas serré. (2) l’utilisation de certains soutiens externes comme des orthèses pied-chevilles peut occasionner une blessure chez l’utilisateur lors de leur utilisation.
  • Risque(s) : Blessure
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Aides-aux-soins-et-a-la-mobilite-divers-REX-Rehab-REX-P-Rex-Bionics-Ltd-Information-de-securite
• Stents coronaires biorésorbables ABSORB et ABSORB GT1 – Abbot Vascular
  • Date : 29/07/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Supports Vasculaires Biorésorbables (BVS) - Modèles : ABSORB et ABSORB GT1
  • Cause(s) : Le fabricant prévoit d’uniformiser les indications sur les BVS portant sur le diamètre de référence du vaisseau dans tous les pays, car La longueur de la lésion traitée doit être inférieure à la longueur nominale du BVS avec un diamètre de référence du vaisseau compris entre >2,5mm et <3,75mm. Une mis à jour de la notice d’instructions « Indications » et du tableau « correspondance des diamètres du vaisseau cible avec le diamètre du support vasculaire » est prévue.
  • Risque(s) : Thromboses de stent pour un vaisseau de diamètre <2,5mm
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Stents-coronaires-bioresorbables-ABSORB-et-ABSORB-GT1-Abbot-Vascular-Information-de-securite
    https://mhra.filecamp.com/public/file/2fqu-tsq19q6q
• Bouchon de cathéter d’hémodialyse – COMBI CAP LL BLUE – Dahlhausen/ Tetra Medical
  • Date : 01/08/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Stes de dialyse - Référence : 15631T.0, 18235, 18048, 1305118200, 1305118307, 18058, 18261, 18329, 18331, 18659, 19018548 / Lot : 15-09-2015
  • Cause(s) : Le bouchon du cathéter ne peut être serré, ce qui bloque sa base et rend le produit partiellemnt étanche.
  • Risque(s) : Fuite
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Bouchon-de-catheter-d-hemodialyse-COMBI-CAP-LL-BLUE-Dahlhausen-Tetra-Medical-Information-de-securite
• Matériel ancillaire (orthopédie) – Adaptateur TwinSys double offset (droit et gauche) – MATHYS MEDICAL
  • Date : 02/08/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Adaptateur twinSys double offset (droit et gauche) - Référence : 51.34.0189, 51.34.0190/ Lots : 2167229, 2171467, 2173242, 2174186 ; 2167230, 2171466, 2174187
  • Cause(s) : L'axe de l'adaptateur peut se détacher au cours de l'opération. Au pire des cas, la broche en acier inoxydable pourrait tomber à l’intérieur du site opératoire.
  • Risque(s) : Retard dans l’intervention chirurgicale, réaction allergique ou inflammatoire, chirurgie de reprise
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Materiel-ancillaire-orthopedie-Adaptateur-TwinSys-double-offset-droit-et-gauche-MATHYS-MEDICAL-Information-de-securite
• Lève-personne fixé au plafond ( RAIL ) – Altair, HeliQ, Roomer S, HUMAN CARE HC SWEDEN AB
  • Date : 30/06/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Lève-personnes plafonniers - Modèles : Altair, HeliQ, Roomer S - Références : 55200-EU, 55200-GB, 55210-EU, 55210-GB, 55220-EU, 55220-GB ; 55300-EU, 55300-GB ; 55100-EU, 55100-GB, 55110-EU, 55110-GB, 55120-EU, 55120-GB, 55130-EU, 55130-GB, 55140-EU, 55140-GB, 55150-EU, 55150-GB
  • Cause(s) : Si des manipulateurs utilisent le bouton de descente d'urgence pour abaisser la barre de levage/suspension au lieu d'utiliser le bouton de déplacement vers le bas sur la télécommande, alors la fonction de descente d'urgence désactive d'autres fonctions de sécurité, telles que les butées ou le protecteur de tension de courroie. Le rouleau de la courroie du lève-personne risque de tourner dans la direction contraire. (2) Lors d'une suspension à 2 points avec de longues sangles intermédiaires attachées entre le lève-personne et le système de rail, la courroie de levage peut s'user plus rapidement
  • Risque(s) : Endommagement du produit
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Leve-personne-fixe-au-plafond-RAIL-Altair-HeliQ-Roomer-S-HUMAN-CARE-HC-SWEDEN-AB-Information-de-securite
    https://mhra.filecamp.com/public/file/2fwd-huiekcus
    
• PACS – Eye Care Station, MERGE HEALTHCARE
  • Date : 05/08/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Système d'imagerie - Modèle : Merge Eye Care PACS et Merge Eye Station - Versions : toutes
  • Cause(s) : Il y a un problème de compatibilité pour le partage d'une base de données entre une version obsolète et une nouvelle version de WinStation Manager, ce qui peut empêcher l'acquisition ou l'importation d'images.
  • Risque(s) : Retard dans le traitement et/ou le diagnostic
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/PACS-Eye-Care-Station-MERGE-HEALTHCARE-Information-de-securite
• PACS – Eye Care Station, Merge Healthcare – Information de sécurité (configuration d’un antivirus)
  • Date : 05/08/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Système d'imagerie - Modèles : Merge Eye Care PACS, Merge Eye Station - Versio : toutes
  • Cause(s) : Lorsqu'un programme antivirus analyse ces systèmes, il peut détecter une nouvelle image acquise comme un fichier indésirable et la supprimer définitivement.
  • Risque(s) : Erreur de diagnostic et/ ou de traitement
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/PACS-Eye-Care-Station-Merge-Healthcare-Information-de-securite-configuration-d-un-antivirus
• Orthopédie – prothèses totales de hanche métal-métal – MICROPORT ORTHOPEDICS
  • Date : 08/08/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Prothèses totale de hanche métal-métal - Modèle : Cotyle CONSERVE, Insert Metal DYNASTY, Insert Metal PROCOTYL, Insert Metal LINEAGE
  • Cause(s) : Depuis 2009, le nombre de chirurgies de révision augmentent.
  • Risque(s) : Réaction tissulaire, chirurgie de révision
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Orthopedie-protheses-totales-de-hanche-metal-metal-MICROPORT-ORTHOPEDICS-Information-de-securite
• Ancillaire d’orthopédie – Préhenseur externe de l’implant PIT’Stop – In2Bones
  • Date : 09/08/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Préhenseur externe - Référence : M02 00091 - Lot : 1511064
  • Cause(s) : L'alignement des ergots n'est pas conforme avec la poignée du préhenseur.
  • Risque(s) : Prolongation de l'intervention chirurgicale
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Ancillaire-d-orthopedie-Prehenseur-externe-de-l-implant-PIT-Stop-In2Bones-Rappel
• SerenoCem Granules – risk of bone reabsorbtion around granules
  • Date : 10/08/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Ciment osseux / Lots : tous
  • Cause(s) : Après l'obturation de la cavité mastoïde, une réabsorption osseuse peut se produire chez des patients asymptômatiques et être détectée au scanner. Elle est soit limité localement soit étendue.
  • Risque(s) : Inflammation infectieuse ou non de l'oreille moyenne avec une progression potentielle à la fosse postérieure, au nerf facial et à l'oreille interne, paralysie faciale, perte auditive, méningite
  • Lien :
• Appareil de radiothérapie – Accélérateur linéaire Precise – Elekta
  • Date : 11/08/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : ACCÉLÉRATEURS LINÉAIRES - Référence : de 105345 à 151764
  • Cause(s) : La pièce de raccordement située entre l'engrenage d'entraînement et la roue motrice peut se desserrer et causer une rupture par fatigue des boulons de fixation et donc un dysfonctionnement du sysème.
  • Risque(s) : Collision avec le patient
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Appareil-de-radiotherapie-Accelerateur-lineaire-Precise-Elekta-Information-de-securite
• Ventilateur de réanimation – Puritan Bennett 980 – Medtronic/Covidien LLC
  • Date : 11/08/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Ventilateur de réanimation
  • Cause(s) : Il y a une perte de ventilation principale, ainsi que l’absence de réponse de l’interface utilisateur graphique (voir l’ASS de février 2016).
  • Risque(s) : transfert du patient vers un autre respirateur
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Ventilateur-de-reanimation-Puritan-Bennett-980-Medtronic-Covidien-LLC-Information-de-securite
    https://mhra.filecamp.com/public/file/2g5j-9uhpbmp1
• Clamp ombilical – Trousse accouchement – Molnlycke Health Care AB
  • Date : 28/07/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Sets et trousses ProcedurePak® contenant des clamps ombilicaux - Références : IFKR21 et 2305123-00
  • Cause(s) : En vue d'éviter toute mauvaise utilisation du produit, le fabricant effectue quelques modifications dans la notice d’utilisation. En effet, si les deux crochets du clamp ne sont pas bien en place, alors le clamp pourrait se rouvrir.
  • Risque(s) : Saignement du nouveau-né
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fqv-a7t82und
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Clamp-ombilical-Trousse-accouchement-Molnlycke-Health-Care-AB-Information-de-securite
    
• Imagerie – Merge Eye Care Pacs versions 4.1 et ultérieures – Merge Healthcare
  • Date : 12/08/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Système d'imagerie - Modèle : Merge Eye Station, Merge Eye Care PACS, Merge Eye Station Import Utility - Version : 4.1 et ultérieures
  • Cause(s) : Si l'utilisateur n'entre pas correctement le numéro de dossier médical au moment de la saisie des données, le système risque de remplacer les données démographiques existantes du patient ou de créer un patient « inconnu ».
  • Risque(s) : Mélange des données patient ou un retard dans les soins
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Imagerie-Merge-Eye-Care-Pacs-versions-4.1-et-ulterieures-Merge-Healthcare-Information-de-securite
• Cardiologie – Système de pose Medtronic – EnVeo R Delivery Catheter System, modèle Enveor-L -Medtronic CoreValve LLC
  • Date : 16/08/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Cathéter - Modèle: ENVEOR-L
  • Cause(s) : Afin de réduire des traumatismes vasculaires, le fabricant recommande de prendre en compte l’anatomie du patient (plan de l’anneau aortique, tortuosité de l’aorte abdominale et thoracique, courbure étroite de la crosse aortique, présence d’un anévrisme aortique ascendant, calcification importante de la crosse aortique), de bien procéder pendant l'opération en cas de résistance ou de pliage dans une autre direction lors de l'insertion du dispositif.
  • Risque(s) : Traumatisme vasculaire (taux d'incidence de 0,136%), voire décès
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Cardiologie-Systeme-de-pose-Medtronic-EnVeo-R-Delivery-Catheter-System-modele-Enveor-L-Medtronic-CoreValve-LLC-Information-de-securite
    https://mhra.filecamp.com/public/file/2fqt-0osk08e9
• Accu-Chek® Insight insulin pump system manufactured by Roche Diabetes Care with NovoRapid® PumpCart® cartridges – risk of hyperglycaemia
  • Date : 15/8/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Cartouches d'insuline pour pompe - Modèle : NovoRapid® PumpCart
  • Cause(s) : Si les cartouches sont mal insérées, alors l'insuline peut fuire du compartiment et ce qui peut résulter à un sous-dosage de l'insuline.
  • Risque(s) : Hyperglycémie, acidocétose diabétique, voire décès
  • Lien : https://assets.publishing.service.gov.uk/media/57adae8740f0b608a7000069/Insulin_pump_MDA.pdf
• Beckman Coulter: DxH 500
  • Date : 27/07/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Analyseur en hématologie - Modèle : DxH 500- Logiciel : Versions 1.0.0, 1.0.1, 1.0.2
  • Cause(s) : Un échantillon peut être mal identifié quand les cas suivants se présentent : (1) La commande des tests en attente est sur la liste des tâches, (2) L'identifiant d'un nouvel échantillon est ajouté avec la touche "Suivant" sur le menu "Analyse d'Echantillon", (3) L'utilisateur quitte l'écran avant l'aspiration d'un échantillon nouveau, (4) Lors du retour au menu "Analyse d'Echantillon - Affichage des Résultat du Patient", le message "La Liste des Tâches contient des entrées - Confirmer que l'Identifiant du nouvel Echantillon est bon avant d'analyser l'Echantillon" apparaît, (5) L'Identifiant du nouvel échantilon peut ne pas être l'échantillon identifié le plus récent, (6) L'utilisateur est incapable de vérifier l'identifiant de l'échantillon.
  • Risque(s) : Résultats erronés
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fpz-ieq1082i
• BIOMERIEUX: Etest Colistin CO 0.016-256
  • Date : 01/08/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Pastilles et disques de diffusion - Modèles : ETEST COLISTIN WW B30, B100 - Références : 537300, 537308 / Lots : voir Tableau 1
  • Cause(s) : Les concentrations minimales d'inhibition pour Enterobacteriaceae et Actinobacter spp. sont sous-estimées avec ces pastilles. De plus, leur performance dépend du milieu d'ensemencement.
  • Risque(s) : Faux résultats de susceptibilité bactérienne
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fqh-55fbu7i3
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Bacteriologie-Bandelettes-Etest-R-Colistin-CO-MIC-0.016-256-g-mL-Biomerieux-SA-Information-de-securite
• Esaote: MyLab Twice/Esaote/Esaote
  • Date : 10/03/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Plateforme d'échographie- Modèle : 9706200000
  • Cause(s) : En raison d'un mauvais soudage, la partie inférieure peut s'affaisser vers le sol, ce qui peut empècher son retournement.
  • Risque(s) : Heurt et blessure du pied du manipulateur
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fqp-dcohj6gh
• Esaote: Gscan Brio/Esaote/Esaote
  • Date : 18/04/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Système d'IRM - Modèle : 111002000
  • Cause(s) : Une faiblesse au niveau d'une partie de la table peut causer une cassure de celle-ci à l'intérieur du repose-pied et du rail gauche du lit. Ce problème apparaît plus particulèrement avec un patient en surpoids.
  • Risque(s) : Non précisé
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fqq-5torkrkc
• Maquet: Fixture
  • Date : 19/07/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Table opératoire - Modèle : 1002.65A0 - Fabrication : de 2009 à 2013
  • Cause(s) : Le joint entre le support carré et le premier pivot fixe peut se briser suite à un mauvais soudage, en plus d'une manipulation brusque ou de surcharge multiple.
  • Risque(s) : Blessure
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fqf-mmdk4asr
• Nobel Biocare: NobelParallel CC guided surgery kit
  • Date : 03/08/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Kit chirrurgical- Modèle : 38072
  • Cause(s) : La notice d'utilisation et le manuel pour la chirurgie guidée avec les implants de connexion conique NobelParallel décrit incorrectement le protocole de perçage avec un implant de diamètre de 4,3 mm dans l'os mou.
  • Risque(s) : Non applicable
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fqg-u1aa1ddd
• Physio-Control: LIFEPAK CR Plus AED and LIFEPAK EXPRESS AED
  • Date : xx/08/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Défibrillateur - Modèles : 3202359-XXX, 3202177-XXX
  • Cause(s) : Les dispositifs échouent à démarrer les instructions vocales quand le bouton de mise en marche est pressé et que le couvercle est ouvert à cause du commutateur qui peut devenir occasionellement fixe en position fermée.
  • Risque(s) : Impossibilité à réanimer le patient
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fqs-ct9k6m5d
• Siemens Healthcare Diagnostics: ADVIA Centaur PSA
  • Date : xx/06/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Kit de tests de PSA - Modèles : SMN 10310292, SMN 10310293 - Références : 10310292 , 10310293 / Lots : tous
  • Cause(s) : Le fabricant souligne que les valeurs de PSA doivent être interprétées selon les directives cliniques courantes pour définir biochimiquement une récidive suite à une prostatectomie radicale, correspondant à une valeur post-opératoire détectable ou croissante supérieure ou égale à 0,2 ng/mL. De plus, ce dispositif présente une limite de quantification de 0,04 ng/mL.
  • Risque(s) : Récidive du cancer de la prostate
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fqb-34t2amuu
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Biochimie-Reactif-Advia-Centaur-PSA-Siemens-Healthcare-Diagnostics-Inc-Information-de-securite
• Tem Innovations: ROTEM platelet cuvettes (art. No. 200188)
  • Date : 23/03/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Cuvettes à plaquettes / Lot : T1330
  • Cause(s) : Le kit présente des formes inattendues de courbe non graduelle pour approximativement 20 % des cuvettes.
  • Risque(s) : Non précisé
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fqr-ebuskkt9
• Bayer: Medrad® Stellant with Certegra Workstation
  • Date : xx/08/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Système d'injection de produit de contraste - Modèle : Certegra® Workstation used in conjunction with Medrad® Stellant® CT Injection System - Référence : PN 3030896 - Série :
  • Cause(s) : La connexion d'un cable interne dans le compartiment informatique "All-in-One" peut aboutir à des incidents thermiques : fumée, étincelles, feu.
  • Risque(s) : Retard dans la procédure, toux, nausée, difficulté respiratoire, brûlure de premier ou second degré
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2frd-psusa24s
• Beckman Coulter: UniCel DxH Slidemaker Stainer (SMS)
  • Date : 08/08/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Système étaleur/colorateur- Référence : 775222- Logiciel : toutes les versions
  • Cause(s) : Suite à un feu contenu dans le module de marquage et précédé par une augmentation dans la fréquence de remplissage automatique du bac à méthanol, le fabricant informe les utilisateurs, afin d'éviter ce type d'incident, de réduire tout contact éventuel de liquides inflammables avec des composants électriques.
  • Risque(s) : Incendie
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fr9-o7artqbp
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Etaleur-Colorateur-UniCel-DxH-Slidemaker-Stainer-SMS-Beckman-Coulter-Information-de-securite
• Boston Scientific: Uphold™ LITE Vaginal Support System with Capio™ SLIM, PinnacleTM LITE Pelvic Floor Repair Kit, Posterior with CapioTM SLIM, Upsylon™ Y Mesh Kit with Colpassist™ Vaginal Positioning Device
  • Date : 06/06/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Treillis chirurgicaux - Modèles : - Uphold LITE Vaginal Support System with Capio SLIM, Pinnacle LITE Pelvic Floor Repair Kit Posterior with CapioTM SLIM, Upsylon Y Mesh Kit with ColpassistTM Vaginal Positioning / Lots : M0068318170, M0068318150, M0068318220
  • Cause(s) : Le fabricant revoit la notice des produits pour correspondre au mieux avec les études publiées et les données post-commercialisation. D'une part, il est important de prendre en compte les conditions pathophysiologiques sur le plan local et/ou global pour savoir si un patient constitue un bon candidat à cette implantation par la voie transvaginale ou transabdominale. D'autre part, l'utilisation de treillis en polypropylène est associée à des cas d'érosion dans la vessie, le vagin, l'urètre, l'uretère et l'intestin.
  • Risque(s) : Apparition ou persistance de la douleur, obstruction intestinale post-opératoire, chirurgie de révision
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fuz-op5jodto
• Boston Scientific: Advantage™ and Advantage Fit™ System, Transvaginal Sling, Lynx™ System, Suprapubic Sling Obtryx™ System, (Curved or Halo), Transobturator Sling, Obtryx™ II System with PrecisionBlue™ Design, (Curved or Halo), Transobturator Sling, Solyx™ SIS System, Single Incision Sling
  • Date : 06/06/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Treillis chirurgicaux - Lots : voir tableau en page 4
  • Cause(s) : Le fabricant révise la notice d'utilisation en ajoutant deux avertissements et deux précautions par rapport aux conditions physiologiques des patients et à l'implantation du produit.
  • Risque(s) : Non applicable
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fv1-1aba9188
• Boston Scientific: • Xenform™ Soft Tissue Repair Matrix
  • Date : 06/06/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Treillis chirurgicaux - Modèles : M0068302410, M0068302430, M0068302450, M0068302470
  • Cause(s) : Le fabricant révise la notice d'utilisation en ajoutant deux précautions et un effet indésirable.
  • Risque(s) : Non applicable
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fv0-iq4a3met
• bioMérieux SA: BK Virus R-gene®
  • Date : 09/08/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Kit de quantification et de détection en temps réel en analyse virologique - Référence : 69-013B / Lots : 1003909940, 1004754140, 1004764070, 1004927000
  • Cause(s) : Pour les échantillons sanguins avec une faible charge virale (260 à 1518 copies/mL), la sensibilité stipulée dans la notice n'est pas rencontrée, car l'amplification résulte en une courbe plate.
  • Risque(s) : Difficulté à interpréter les résultats pour les échantillons sanguins avec une faible charge virale
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fra-j33mdurs
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Virologie-Test-BK-Virus-Nucleic-Acid-R-gene-Biomerieux-SA-Information-de-securite
• LeMaitre Vascular: Hydro LeMaitre Valvulotome
  • Date : 09/08/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Cardio-valvulotome- Modèles : 1009-00, 1009-00 / Lots : ELVH1072V, ELVH1078V, ELVH1082V-ELVH1088V, ELVH1090V, ELVH1079VA
  • Cause(s) : Lors de la manoeuvre, les anneaux peuvent ne pas se refermer.
  • Risque(s) : Lésion vasculaire
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2frf-hpimku6r
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Valvulotome-Hydro-LEMAITRE-VASCULAR-Rappel
• Elekta
  • Date : xx/xx/xx
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Accélérateurs numériques - Modèles : 105345 à 151764
  • Cause(s) : Les boulons des roues peuvent se desserrer et conduire à une défaillance.
  • Risque(s) : Collision avec le patient
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fqy-g3p64618
• MedXpert: Strasbourg Thorax Osteosyntheses System
  • Date : 02/11/2015
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Implants pour système d'ostéosynthèse thoracique
  • Cause(s) : Le fabricant révise la notice d'utilisation sur les chapitres I, II et III sur les sections 1 à 5 et 8, 22, 23 respectivement.
  • Risque(s) : Non applicable
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2frc-lmmrhe46
• Mediplus: Chalfont connector
  • Date : 10/08/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Raccord pour perfusion/ Lots : 1661143A, 1661096A, 1661091A, 1661030A, 1661769A
  • Cause(s) : La valve Gravity présente une faiblesse au niveau de sa fixation avec le connecteur, qui peut entraîner le détachement de la partie principale de la valve et par conséquent le patient ne peut recevoir le volume prévu d'infusion.
  • Risque(s) : Aucun
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fre-5achrps1
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Raccord-pour-perfusion-Chalfont-Connector-Mediplus-Rappel
• Nutricia: Flocare Infinity II Enteral feeding pump
  • Date : 11/08/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Pompes pour nutriments mixés ou reconstitués en poudre - Modèles : 35676 / 35679 / 35682 / 35685 / 35677 / 35680 / 35683
  • Cause(s) : Des particules non dissoutes peuvent s'accumuler dans le tuyau d'alimentation entérale ou former un film à l'intérieur du tube autour des capteurs de la pompe, ce qui peut interférer avec les algorithmes de détection d'air dans la pompe et résulter en une entrée excessive d'air dans le patient, car ce problème peut bloquer l'alarme "Air dans le Tube".
  • Risque(s) : Retard dans la thérapie
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fv2-tjrt27nh
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Pompe-a-nutrition-enterale-Flocare-R-Infinity-Pump-Nutricia-Medical-Devices-BV-Information-de-securite
• ResMed: Astral 150
  • Date : 12/08/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : système de ventilation pulmonaire
  • Cause(s) : Si un problème électrique interne survient, alors la ventilation peut s'arrêter sanssans que l’alarme de batterie faible ou l’alarme de batterie très faible soit activée. Ce problème peut arriver plus fréquemment avec une batterie rechargée de nombreuses fois.
  • Risque(s) : Arrêt dans la thérapie, situation critique pour un patient avec une ventilation peu ou non autonome
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fuy-1s5qpib6
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Ventilateur-pour-usage-a-domicile-Astral-100-Astral-150-ResMed-Information-de-securite
• Siemens: syngo RT Therapist TM
  • Date : 22/08/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Système de radiothérapie - Modèle : syngo RT Therapist 008162815 - Logiciel : version 4.2.110, 4.3.SP1, 4.3.138, 4.3.1_AR1, 4.3.1_MR2 en combinaison avec le système ARIA (VARIAN) or MOSAIQ (ELEKTA Inc.)
  • Cause(s) : Le fabricant informe que le logiciel 4.3.1_MR2 doit être installé sur le système avant l'installation d'un correctif afin de garantir son bon fonctionnement.
  • Risque(s) : Nno applicable
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fr6-o0bn8nao
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Radiotherapie-logiciel-Syngo-RT-Oncologist-Siemens-Information-de-securite
• Terumo:MISAGO® Self-Expanding Stent System
  • Date : xx/xx/xx
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Stent - Modèle : codes débutant par SX-V / Lots : tous fabriqués entre septembre 2013 et août 2016
  • Cause(s) : Les produits ne se conforment pas aux spécifications définies dans les soumissions réglementaires en terme de diamètre et de forme du stent.
  • Risque(s) : Aucun
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fr8-p9tmsm2t
• bioMérieux: VIDAS TOXO Competition
  • Date : 04/08/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Kit d'analyse en virologie - Référence : 30211/ Lot : 1004666050
  • Cause(s) : Lors de la calibration, une alarme est déclenchée par l’appareil. Cependant, cette alarme ne bloque pas la finalisation de la série d’analyses et les résultats peuvent apparaitre.
  • Risque(s) : Retard dans les analyses
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fr7-d1bkbu3f
• Siemens: ADVIA Centaur Systems Calibrator U (Myoglobin) 41733
  • Date : 10/08/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Calibrateur d'analyse sérologique pour la myoglobine - Référence : 10309996
  • Cause(s) : La sensibilité analytique de < 3 ng/mL comme spécifiée dans la notice n'est pas respectée en raison d'un décalage positif dans les résultats avec l'obtention de valeurs supérieures à 12 ng/mL.
  • Risque(s) : Résultats erronés
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2frb-uqqghl80
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Automate-Advia-Centaur-Systems-Calibrator-U-Myoglobin-Siemens-Information-de-securite
• Rythmologie – Défibrillateurs implantables Evera et Viva Cardiac Resynchronization Therapy – Medtronic
  • Date : 12/08/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Défibrillateurs implantables - Modèles : DTBA1D4, DTBA1D1, DTBB1D4, DTBB1D1, DDBB1D4, DDBB1D1, DDBB2D4, DDBB2D1, DVBB1D1, DVBB2D4, DDBC3D1, DDBC3D4
  • Cause(s) : Les appareils peuvent présenter une décharge rapide (en sept jours ou moins) de la batterie du fait du développement d’un circuit de faible résistance dans ce composant. De plus, les alertes patient peuvent ne pas être émises/transmises et avertir de manière fiable le patient ou le clinicien.
  • Risque(s) : Essoufflement du patient, échauffement au niveau de la loge, fréquence cardiaque basse, et l’explantation prématurée du dispositif
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fvn-kulreupd
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Rythmologie-Defibrillateurs-implantables-Evera-et-Viva-Cardiac-Resynchronization-Therapy-Medtronic-Information-de-securite
• Becton Dickinson: BD Vacutainer® Push Button Blood Collection Set
  • Date : 16/08/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Système e préélèvement sanguin avec un bouton poussoir - Référence : 367342 / Lots : 5355533 , 5356681
  • Cause(s) : Suite à un défaut de fabrication au niveau du tube, l'aiguille ne se rétracte pas.
  • Risque(s) : Blessure par piqûre avec l'aiguille, fuite de sang
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fvz-bq4hbj8c
• Greatbatch Medical: Standard Offset Cup Impactor
  • Date : xx/07/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Impacteur de cupule décalé standard - Modèles : T10600; T10491; T12230; T15752; T15949, T17238; T9954; T9955; T8468; T11506; T10281; T8044; T17203; T8177; T16934; T11340; T8043; T17321; T15311; T17650; T8143; T14384; T16661; T9316; T13642; T10753; T9348; T13480; T10243; T11209; T10861; T16427; T9894; T12861; T8088; T16611; T9360; T13344; T13722; T7821; T10287; T8042; T17703; T6318; T8333; T9747; T8487; T8184; T9196; T12699
  • Cause(s) : Dans la mesure où le dispositif est un instrument réutilisable, il doit être stérilisé et utilisé stérile avant chaque opération. Cependant, la poignée ne rencontre pas un niveau d'assurance de stérilité acceptable dans le plateau dédié aux instruments selon la notice IFU MAN-000002, Rev D.
  • Risque(s) : Infection
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fvw-sl7ke7bd
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Materiel-ancillaire-d-orthopedie-Impacteur-de-cupule-decale-standard-avec-poignee-en-POM-C-Greatbatch-Medical-Rappel
• HeartWare: HeartWare Ventricular Assist System
  • Date : xx/07/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Implant ventriculaire - Model: 1104
  • Cause(s) : Au cours ou après l'intervention, du liquide peut s'infiltrer dans le transmetteur. Cette contamination peut entraîner une défaillance électrique et donc dans la connexion et interrompre l'assistance circulatoire.
  • Risque(s) : Sérieux, voire décès
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fw5-r4e2u7cr
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Dispositif-d-assistance-ventriculaire-HeartWare-Ventricular-Assist-System-Societa-HeartWare-inc-Rappel-de-produit
• interago: Aktivline wheelchair
  • Date : 21/07/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Fauteil roulant
  • Cause(s) : Les systèmes d'assise peuvent être mal assemblés par un novice, les distances de sécurité entre le bord inférieur de l'appuie-tête et le haut du dossier peuvent être mauvaises et par conséquent les membres/extrémités corporels d'un patients peuvent être pincés/coincés.
  • Risque(s) : Asphyxie
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fwe-76uri6ku
• IMPAC Medical Systems: Monaco RTP System
  • Date : 23/08/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Système de radiothérapie - version : 3.1 et ultérieures
  • Cause(s) : Pour certaines tâches, les contours sont édités, modifiés et/ou supprimés sur certaines coupes et sauvegardées dans une même session. Toutefois, les contours supprimés peuvent être toujours présents, alors que les vues transversales, sagittales et coronales affichent les contours comme étant supprimés. Le volume total de structure reportée dans le DVH et la Commande de Structure ne correspond pas.
  • Risque(s) : Traitement inadéquat
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fwf-sllit2b2
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Radiotherapie-Systeme-de-planification-de-traitement-TPS-Monaco-Elekta-Information-de-securite
    
• Mentor: MENTOR® CPX™4, Medium Height BREAST TISSUE EXPANDER 354-8225
  • Date : 11/08/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Expandeur tissulaire mammaire de 600 cc / Lot : 6947019
  • Cause(s) : Il y a une erreur d'étiquetage pour un seul lot de ce produit et l'emballage contient le produit suivant : ARTOURA™ Breast Tissue Expander 700cc, qui ne comporte pas le marquage CE.
  • Risque(s) : Aucun
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fvo-rfcjsa9p
• Nuo Therapeutics: Angel Blood Access Kit
  • Date : xx/xx/xx
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Kit de prélèvement sanguin - Modèle : 976000602 / Lots : 14081-1, 14262-1, 14262-2, 15097-2
  • Cause(s) : Les bouteilles en verre présentent un défaut (fente), ce qui peut compromettre la stérilité de l'agent anti-coagulant.
  • Risque(s) : Infection
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fwg-c0q9oi6p
• Philips: IntelliVue Patient Monitor
  • Date : 20/07/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Moniteurs de surveillance - Modèles : MX400 866060, MX430 866061, MX450 866062, MX500 866064, MX550 866066
  • Cause(s) : Si un moniteur est allumé de façon continue sur plusieurs mois, alors toute courbe affichée présentera des données obsolètes, qui ne refléteront pas l’état actuel d'un patient.
  • Risque(s) : Administration de la mauvaise thérapie ou retard dans la thérapie
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fwh-03q0k1nd
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Moniteurs-de-surveillance-cardio-respiratoire-Intellivue-MX400-MX430-MX450-MX500-et-MX550-Philips-Information-de-securite
• Siemens: N Latex ASL
  • Date : xx/08/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Kit d'analyse hématologique / Lots : 110749, 110749A, 110749B, 110749C
  • Cause(s) : Certains manipulateurs ne peuvent pas obtenir une courbe de calibration ou valider une courbe de calibration définie avec des témoins respectifs.
  • Risque(s) : Résultats inexacts
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fvx-cqlmqbmt
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Reactif-N-Latex-ASL-Siemens-Rappel-de-lots
• Siemens: Biograph mCT and Biograph TruePoint systems
  • Date : xx/xx/xx
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Tomographe par émission de positrons - Modèles : 10248668, 10248669, 10248670, 10248671, 10248672,
  • Cause(s) : En fontion du type de fantôme utilisé pour effectuer le témoin de qualité de l'appareil, le facteur de calibration peut être biaisé par le système qui utilise par défaut une valeur mu de 0,1 cm-1 (valeur basée sur le fantôme solide avec du Germanium 68). Par conséquent, dans la quantification de l'atténuation, la correction des images peut varier.
  • Risque(s) : Aucun
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fwi-5kg4sqb1
• Thermofisher Scientific: Oxoid Antimicrobial Susceptibility Test Disc Ceftazidime
  • Date : 17/08/2016
  • Objet : Retrait du marché
  • Dispositif : Kit de test de sensibilité bactérienne - Modèle : CAZ10/ Lot 1426486
  • Cause(s) : Les pastilles contiennent une concentration réduite en antibiotique, ce qui affecte leur performance.
  • Risque(s) : Retard dans l'antibiothérapie
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fwj-c6bpbtne
• Veol Medical Tchnology: Versator Handpiece – VR-0030
  • Date : 19/08/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Manche pour système de morcellement tissulaire - Modèles : VR-0030 / Lots : VR-HL-201502002, VR-HL-201502003, VR-HL-201507004, VR-HL-201507005, VR-HL-201509006, VR-HL-201510008, VR-HL-201510010, VR-HL-201512013, VR-HL-162201
  • Cause(s) : Certains manches peuvent porter un tube interne de faible force. Si un forceps ou une pince n'est pas suffisamment refermé pendant l'intervention et qu'il/elle entre en contact avec le tube de faible force, ce dernier pourra alors se tordre.
  • Risque(s) : Retard dans l'intervention chirurgicale
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fwk-jg4jpd3r
• Waismed: NIO Intraosseous Device
  • Date : 16/08/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Kit d'infuion - Modèle : NIO-A / Lots : WS1630025, WS1630024, WS1630023, WS1530021, WS1530017, WS1530016, WS1530014, WS1530012
  • Cause(s) : Durant la procédue, l'aiguille peut se détacher spontanéement du dispositif.
  • Risque(s) : Blessure au patien, personnel soignant ou toute personne environnante
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fwl-sc8ob72g
• bioMérieux: Mueller Hinton 2 agar + 5% sheep blood
  • Date : 11/08/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Milieu d'ensemencement pour test de sensibilité bactérienne - Référence : 43321, 43329, 43324
  • Cause(s) : L'utilisation de ce milieu avec l'antibiotique Cotrimoxazole peut amener à de faux résultats de sensibilité pour les souches S. pneumonia et Streptococci avec la méthode par disque de diffusion.
  • Risque(s) : Résultats erronés pour les souches S. pneumonia et Streptococci
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fvy-h08o1ijp
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Bacteriologie-Gelose-Mueller-Hinton-2-5-de-sang-de-mouton-Biomerieux-SA-Information-de-securite
• Logiciel IRM – Merge CADstream – Merge Healthcare
  • Date : 22/08/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Système d'IRM - Logiciel : Toutes les versions de CADstream
  • Cause(s) : La sélection d'une grille inappropriée ou l'utilisation d'une grille non prise en charge peut entraîner une biopsie incorrecte ou empêcher d'atteindre la cible.
  • Risque(s) : Mauvais diagnostique
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Logiciel-IRM-Merge-CADstream-Merge-Healthcare-Information-de-securite
• Radiothérapie – IGuide HexaPOD evo RT System / Medical Intelligence Mediz – Elekta
  • Date : 23/08/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Système de radiothérapie - Référence : 618-03-303-025 / Toutes les installations iGUIDE® 2.2.0
  • Cause(s) : iGUIDE surveille si l'HexaPOD est dans la position 3D pré-définie. Pour les traitements 3D, un contrôle du verrouillage iGuide ne peut être effectué, ce qui ne peut aboutir à un signal External Inhibit au niveau de l'accélérateur linéaire.
  • Risque(s) : Position incorrecte du patient
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Radiotherapie-IGuide-HexaPOD-evo-RT-System-Medical-Intelligence-Mediz-Elekta-Information-de-securite
• Aspirateur de mucosité – Laerdal Suction Unit (LSU) – Laerdal Medical AS
  • Date : 23/08/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Aspirateur de mucosité - Numéro de série : à partir de 78451361071
  • Cause(s) : Lorsque la température centrale de la batterie NiMH est basse et que le tube d'aspiration est obstrué, la capacité d'alimentation par la batterie à une puissance d'aspiration élevée peut être altérée.
  • Risque(s) : Retard dans le traitement
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Aspirateur-de-mucosite-Laerdal-Suction-Unit-LSU-Laerdal-Medical-AS-Information-de-securite
• Beckman Coulter: UniCel DxH 800/600 Cellular Analysis Systems
  • Date : 17/08/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Systèmes d'analyse cellulaire - Modèles : UniCel DxH 800 et UniCel DxH 600 - Références : 629029, B24465, B24802, B68304 ; B23858 - Logiciel : toutes les versions
  • Cause(s) : Les résultats provenant d'un échantillon témoin de patient peut être mal identifié suite à sa combinaison avec la commande en attente d'un test pour un échantillon déjà sur la liste des tâches.
  • Risque(s) : Non précisé
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fzg-q5hf4k0r
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Systeme-d-analyse-cellulaire-UniCel-DxH-800-600-Beckman-Information-de-securite
• BIOMET: OPTIPAC 40 & 60 REFOBACIN BONE CEMENT R
  • Date : 17/08/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Ciment osseux / Lots : A538B08715, A540B08715, A601C09945
  • Cause(s) : Il y a une non conformité dans l'emballage du produit, car le modèle OPTIPAC 60 est emballé dans la boîte OPTIPAC 40. Ce ciment est de même composition, mais de grammage différent.
  • Risque(s) : Non précisé
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2g2z-2qhnc08l
• Focus Diagnostics: Simplexa™ Flu A/B & RSV Direct, Integrated Cycler
  • Date : 06/05/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Kit de sérotypage de la grippe - Modèle : MOL2650
  • Cause(s) : Lors d'un mauvais calibrage, et comme les spectres d'emission des marqueurs fluorescents FAM et JOE sont adjacents, le spectre peut traverser ou se transférer entre les canaux et peut conduire à de faux signaux positifs.
  • Risque(s) : Résultats erronés
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fxs-2of5rb0l
• JRI Orthopaedics: AEON Hip System
  • Date : 22/08/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Implants de hanche - Modèles : AEON Hip System Stems 0510005, 0510015, Cups: 0341240, 0341242 / Lots : 78571, 75211, 75192 , 75214, 75215
  • Cause(s) : Les produits concernés sont placés sur le marché avant l'émission d'un certificat CE valide.
  • Risque(s) : Aucun
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2g4g-ncioslff
• Medicrea International: Medicrea International
  • Date : xx/xx/xx
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Poignée pour poulie à tension - Référence : A08100200
  • Cause(s) : Dans le cas où la tension exercée est plus forte que celle spécifiée, le système vis/écrou de l'instrument peut être endommagé et aboutir à son coincement ou blocage.
  • Risque(s) : Perte de fonctionalité du dispositif, prolongation de l'intervention chirurgicale
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2g4h-6eeef31f
• Nalge Nunc International: Linear Barcoded Tubes – Cryogenic specimen container IVD, sterile
  • Date : 09/08/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Tubes linéaires / Lot d'origine : 1163820, 1165358 ; 1162762 ; 1163817, 1163838, 1164344 / Lots concernés : 1167716 ; 1169844 ; 1167260, 1171457
  • Cause(s) : Pour les lots concernés, les tubes possèdent le code barre de lots pré-existants (lot d'origine).
  • Risque(s) : Non applicable
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2g4i-2g2bghni
• Panthera: Panthera S3, Panthera S3 short, Panthera U3
  • Date : 12/06/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Fauteil roulant - Modèles : 548XX00BLG, 548XX00BLG, 548XX00BLG
  • Cause(s) : Le frein-filet manque entre la fourche et l'essieu.
  • Risque(s) : Chute
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2g4n-5ktb0nkq
• Ortho-Clinical: VITROS GLU; LAC: TRIG & URIC Slides
  • Date : 12/08/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Kit de serotypage pour la grippe
  • Cause(s) : Comme les spectres d'émission des marqueurs fluorescents FAM et JOE sont adjacents et lors d'un mauvais calibrage, les spectres des échantillons peuvent traverser ou se transférer entre les canaux d'émission.
  • Risque(s) : Non précisé
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fxs-2of5rb0l
• Pennine Ryles Tube – Various
  • Date : 23/08/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Tubes d'alimentation/ Lots : tous
  • Cause(s) : Les tubes comportent une graduation imprimée dans la mauvaise orientation.
  • Risque(s) : Aucun
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2g4j-7mobb426
• Sage Products: Comfort Shield® Barrier Cream Cloths
  • Date : 23/08/2016
  • Objet : Rappel de lot
  • Dispositif : Crémes topiques - Modèles : 7526-X (24-pk), 7453-X (3-pk), 7905-X (8-pk) / Lots : 50694, 51089, 52427, 53031, 54330, 56130, 45601, 46142, 46160, 46684, 47716, 49857, 50613, 51417, 52297, 52947, 54774, 45602, 46393, 47086, 47305, 47656, 48872, 50766, 50888, 52186, 52236
  • Cause(s) : Les produits peuvent présenter une contamination par Burkholderia cepacia, et comme ils sont appliqués localement sur la peau périanale pour le traitement ou la prévention de dermatitie associée à l'incontinence.
  • Risque(s) : Infection
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2g4k-lut80r8g
    http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Tampon-de-soin-Comfort-Shield-Barrier-Cream-Cloths-Sage-Products-LLC-Rappel-de-lot
• Siemens: RAPIDPoint®
  • Date : xx/08/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Analyseur de sérologie RAPIDPoint® 400, 405, 500, 1240, 1245, 1260, 1265 - Références : 10291507, 10314585, 10318899, 10321239, 10322654, 10324081, 10328803, 10331381, 10339634 ; 10282093, 10310464, 10314817, 10317193, 10318999, 10320055, 10321238, 10322347, 10328278, 10328302, 10336784 ; 10492730, 10696855, 10696857, 10697306 ; 10321840, 10491392 ; 10321844, 10337179, 10491393 ; 10321846, 10491394 ; 10321852, 10470366, 10491395
  • Cause(s) : Si un mauvais code barre pour l'identification d'un patient est scanné sur l'écran Analyse avant l'analyse de l'échantillon, alors l'identification incorrecte et le nom de famille affichés sur l'écran Analyse ne seront pas confirmés et donc non corrigés.
  • Risque(s) : Mauvaise gestion du patient
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fxu-dha58k2k
• Siemens: Dimension® and Dimension Vista® AADVIA® Chemistry Systems, Syva®
  • Date : 19/08/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Kit d'analyse urinaire pour opiacés - Référence : 10445414, 10445416, 10445417 / Lots : Tous
  • Cause(s) : La concentration de certains composés à réactivité croisée est incorrecte, il faut se référer au tableau 2 pour la correction des concentrations.
  • Risque(s) : Négligeable
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2g30-dk79mble
• Stryker: Cup Positioner / Impactor Handle Assembly
  • Date : 18/08/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Impacteur de cupule - Modèle : 2101-0200
  • Cause(s) : L'emmanchement entre le goujon fileté et la tige de poignée peut conduire à une protusion progressive du goujon. Le fil peut alors devenir proéminent et l'os subir une tension excessive.
  • Risque(s) : Prolongation de l'intervention chirurgicale, fracture intra-opératoire ou périprosthétique, perte de mobilité au cours de la récupération post-opératoire, douleur associée au relâchement de l'implant
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2g4m-62b824gq
• Medecine nucléaire – Gamma Camera – E.Cam and Symbia E. Family – Siemens Medical Solutions
  • Date : 31/08/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Gamma-caméra e.cam ou Symbia E
  • Cause(s) : Les cheveux de patient peuvent se coincer dans le mécanisme de montée/descente de la table d'examen sur des gamma-caméras.
  • Risque(s) : Mineur
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Medecine-nucleaire-Gamma-Camera-E.Cam-and-Symbia-E.-Family-Siemens-Medical-Solutions-Information-de-securite
• CASCADE DESIGNS INC. – Coussin d’allègement de pression
  • Date : 19/08/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Coussin d'allègement de pression utilisé sur les fauteuils roulants Varilite, numéro de lot de 2010291 à 2087910
  • Cause(s) : Le sous-traitant du département de production Varilite a changé le matériau utilisé pour fabriquer le tube de ventilation des valves. Ces valves sont utilisées sur les coussins et donc il y a une possibilité que les valves ne soient pas serrées correctement dans le coussin.
  • Risque(s) : La valve risque de se détacher du coussin et donc l'étanchéité du coussin risque d'être compromis. La durée de vie du coussin peut être réduite.
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2g5z-de83eb61
• HAMILTON MEDICAL – Ventilateur
  • Date : 18/08/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Ventilateur HAMILTON-MR1, numéros de série de 2001 à 2103
  • Cause(s) : Le tube d'oxygène se déconnecte lorsque le ventilateur HAMILTON-MR1 est préparé pour un patient.
  • Risque(s) : Pas de risque mentionné dans le document
  • Lien :
• HUMAN CARE – Lève personne plafonnier
  • Date : 08/07/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Lève personne plafonnier Altair and Roomer S avec les numéros de modèle 55200-EU/AU/GB/NA/JP, 55210- EU/AU/GB/NA/JP, 55220- EU/AU/GB/NA/JP, 55300- EU/AU/GB/NA/JP
  • Cause(s) : Certains clients utilisent la suspension à 2 points avec la sangle élévatrice complètement rétractée en charge, ce qui n'est pas recommandé par Human Care.
  • Risque(s) : Usure précoce de la sangle élévatrice
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2g5k-is6fn55b
• KYMCO – Fauteuil électrique
  • Date : 25/07/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Mini Comfort
  • Cause(s) : Problème sur le siège : le joint où le dossier et l'assise du siège sont connectés via un pivot peut être déformé ou cassé.
  • Risque(s) : Pas de risque mentionné dans le document
  • Lien :
• MAQUET – Système de chauffage des fluides
  • Date : 22/07/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Heater Unit HU 35, Heater-Cooler Unict HCU 20, 30 et 40
  • Cause(s) : Le système à eau des dispositifs utilisés principalement lors de chirurgies cardiothoracique pour réchauffer ou refroidir un patient, est contaminé (présence de mycrobactéries et autres).
  • Risque(s) : L'eau des circuits n'entre pas en contact direct avec le patient mais de l'eau contaminée peut entrer en contact avec d'autres composants ou contaminer l'environnement via sur le système de ventilation. Risque d'infection.
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2g52-hl0m6dki
• NOVARAD CORPORATION – Système d’archivage d’image et de communication
  • Date : 12/08/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : NovaPACS HTML5 version 8.4.7, 8.5.3 et 8.5.6
  • Cause(s) : Un écran apparaît afin d'obtenir l'approbation de l'utilisateur aux conditions pour utiliser une plateforme mobile approuvée pour une utilisation diagnostique. Cependant, ces plateformes sont toujours en cours de validation par la FDA.
  • Risque(s) : Il n'y a pas de risque pour le patient.
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2g5l-db2uka5o
• OTTOBOCK – Prothèses de pieds et genoux
  • Date : 24/08/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : ProCarve Foot Standard référence 1E2, ProCarve Foot Firm référence 1E2=1, ProCarve Knee joint référence 3R2
  • Cause(s) : Les composants prosthétiques peuvent restreindre les mouvements de l'utilisateur à cause de leur poids lors d'une utilisation en milieu aquatique.
  • Risque(s) : L'utilisateur peut être tiré vers le fond et se noyer.
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2g61-fo3et531
• SIEMENS – Analyseur
  • Date : 31/08/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : IMMULITE/ IMMULITE 1000 CMV IgM, référence LKCM1 (numéros de lot 0330 et 0331), IMMULITE 2000/ IMMULITE 2000 XPi CMV IgM , référence L2KCM2 (plusieurs numéros de lot)
  • Cause(s) : Il y a des imprécisions sur des échantillons patients en utilisant le réactif CMV IgM sur les systèmes IMMULITE® /IMMULITE® 1000 et IMMULITE® 2000/IMMULITE® 2000 XPi. Les échantillons peuvent donner un pourcentage de coefficient de variation (% CV) plus élevé que les performances de précision publiées dans la notice.
  • Risque(s) : Résultats faux négatif qui peuvent entrainer un retard d'investigation pour une infection à CMV aiguë.
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2g5t-ub4rcg2u
• SPACELABS HEALTHCARE INC. – Système de monitorage
  • Date : 25/08/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Xhibit Central Stations, Model 96102 utilisé avec le moniteur de télémétrie Xhibit Telemetry Receivers (“Xhibit Telemetry System”)
  • Cause(s) : Le système Xhibit Central Station lorsqu'il est utilisé avec le système Xhibit Telemetry System s'éteint ou ferme.
  • Risque(s) : Le patient n'est plus surveillé.
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2g5y-md6q3fc5
• LIVANOVA – Valve cardiaque
  • Date : 26/08/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Perceval Sutureless Heart Valve taille S, M, L, XL
  • Cause(s) : La société ajoute des indications supplémentaires dans la notice.
  • Risque(s) : Complications intraorpératoires
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2g5u-hkrnnblp
    http://ansm.sante.fr/content/download/91697/1151333/version/1/file/mes-160902-livanova2.pdf
• TOPCON – Laser
  • Date : 15/07/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : PASCAL Synthesis et PASCAL Synthesis TwinStar avec le logiciel Endpoint Management (EpM)
  • Cause(s) : Une anomalie de titration apparait lorsque l'EpM est allumé pendant le procédé de titration.
  • Risque(s) : Traitement trop puissant
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2g5x-6uedb2a0
• NUTRICIA MEDICAL DEVICES BV – Pompe à nutrition entérale
  • Date : 02/09/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Flocare® INFINITY™ PUMP FRANCE
  • Cause(s) : Mise à jour de la notice d'utilisation car l'alarme "Air" de la pompe peut être perturbée lors de l'utilisation de produits modulaires. Des particules non dissoutes peuvent s’accumuler dans la tubulure de nutrition médicale ou former un film à l’intérieur de celle-ci, autour des capteurs de la pompe, ce qui peut interférer sur l’algorithme de détection de l’air.
  • Risque(s) : Administration excessive d'air au patient, retard d'administration
  • Lien : http://ansm.sante.fr/content/download/91689/1151243/version/1/file/mes-160902_nutricia.pdf
• GETINGE LANCER – Laveur désinfecteur à endoscope
  • Date : 05/09/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Getinge ED‐FLOW / ED‐FLOW SD de modèle 01280004 – 01280010 – 01280012 – 01280014 ‐ 01280015 (plusieurs numéros de série sont concernés)
  • Cause(s) : Mise à jour du logiciel en version 3.1.0 car à cause d'un problème logiciel, si l’alimentation en air comprimé de la machine est coupée juste avant ou pendant la prise de produit (détergent, désinfectant), la machine n’initie pas ou n’effectue pas correctement cette prise produit lors du cycle de retraitement d’un endoscope. Par conséquent, aucune alarme n’est déclenchée.
  • Risque(s) : Contamination croisée
  • Lien : http://ansm.sante.fr/content/download/96225/1223717/version/1/file/mes-160905-Laveur+d%C3%A9sinfecteur+%C3%A0+endoscope+-+ED-FLOW+AER%2C+ED-FLOW+SD+AER.pdf
• Valve aortique sans sutures Perceval – Livanova
  • Date : 02/09/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Valve aortique sans sutures de taille S à XL - Référence : PVS21, PVS23, PVS25, PVS27
  • Cause(s) : Suite à quelques cas de fuite centrale intra/péri-opératoire, Livanova fournit des précisions sur les étapes d’implantation afin de compléter les informations contenues dans les instructions d'utilisation et le « Manuel d’utilisation ».
  • Risque(s) : Non applicable
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Valve-aortique-sans-sutures-Perceval-Livanova-Information-de-securite
• Ventilateur de réanimation – Hamilton C3 – Hamilton Medical
  • Date : 12/09/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Ventilateur de réanimation - Versions logicielles V2.0.0 et V2.0.01
  • Cause(s) : Lors de la mesure de la SpO2, le logiciel du HAMILTON-C3 peut subir une surcharge du processeur ou du système et provoquer le gel de l'écran. L'alarme sonore se déclenche en principe afin de réinitialiser le dispositif. Toutefois, en raison du gel de l'écran, aucun message d'alarme ne s'affiche à l'attention de l'utilisateur.
  • Risque(s) : Arrêt de la ventilation
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Ventilateur-de-reanimation-Hamilton-C3-Hamilton-Medical-Information-de-securite
• Appareil de radiologie fixe – Argos – Suspension plafonnière pour salle d’urgences -Primax
  • Date : 16/09/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Suspension plafonnière Kalos
  • Cause(s) : Le fabricant émet un avis qui comprend des informations, des activités à réaliser et les instructions nécessaires pour prévenir une récidived'accident survenu au cours du positionnement de la suspension plafonnière sur une certaine typologie de lit ( brancard orthopédique avec support supérieur).
  • Risque(s) : Blessure corporelle
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Appareil-de-radiologie-fixe-Argos-Suspension-plafonniere-pour-salle-d-urgences-Primax-Information-de-securite
• Système rachidien PASS LP – Medicrea
  • Date : 19/09/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif :
  • Cause(s) : Le contre-crochet peut se rompre entre la liaison barre et le corps de crochet. Ce problème est observé quand le crochet et le contre-crochet sont assemblés entre deux vertèbres en haut de montage au lieu d'être assemblé sur une seule vertèbre.
  • Risque(s) : Tête du contre crochet en contact avec les racines nerveuses ou la moelle épinière,
    Glissement progressif de la tige non fixée,
    Cyphose jonctionnelle proximale,
    Non fusion
    
  • Lien : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Systeme-rachidien-PASS-LP-Medicrea-Information-de-securite
• Siemens AG: Assembly group table of Ysio, Ysio Max and Multix Fusion
  • Date : xx/xx/2016
  • Objet : Mesure de sécurité
  • Dispositif : Table de radiologie - Modèles : 10273106, 10273107
  • Cause(s) : Suite à une erreur de fabrication, une partie interne de la table peut se détacher causant l'inclinaison du haut de la table vers la gauche.
  • Risque(s) : Blessure
  • Lien : https://mhra.filecamp.com/public/file/2fq0-ml0fc03d