Rapport bénéfices risques

Le rapport bénéfices risques ou rapport bénéfices sur risques représente les avantages, performances et/ou bénéfices cliniques apportés par le dispositif médical par rapport aux risques encourus par le patient et/ou l’utilisateur.

Pour qu’un dispositif médical puisse être mis sur le marché, il est nécessaire que son rapport bénéfices risques soit positif, c’est-à-dire qu’il doit apporter plus de bénéfices cliniques pour le patient que de risques. Le dossier de gestion des risques, partie du dossier technique de marquage CE, permet de déterminer le rapport bénéfices risques d’un dispositif médical.