Post-Market Surveillance (PMS)

La Post-Market Surveillance (PMS) ou surveillance après la mise sur le marché est une notion venant des Etats-unis. Déjà nécessaire dans le cadre de la mise sur le marché d’un dispositif médical selon les règles de la directive 93/42/CEE, elle sera renforcée avec l’arrivée du nouveau règlement européen.

Cette activité consiste, pour un fabricant, à recueillir, à analyser et à traiter les informations (fonctionnalités, incidents de matériovigilance ou de réactovigilance, performances…) concernant les produits similaires présents sur le marché et les données cliniques de son produit et des produits équivalents.

Les données issues de la Post-Market Surveillance sont utilisées pour mettre à jour annuellement le dossier technique de marquage CE, notamment le dossier de gestion des risques et l’évaluation clinique.

Dans le cadre de ses prestations de veille, Twoksa peut vous assister dans la réalisation de votre PMS.