Organisme notifié

Un organisme notifié (ou ON) est un organisme habilité par l’autorité compétente pour évaluer la conformité d’un dispositif médical à la directive 93/42/CEE ou d’un dispositif médical de diagnostic in vitro à la directive 98/79/CEE afin d’autoriser le fabricant à y apposer le marquage CE.

Un organisme notifié est habilité pour certains types de produits et certaines procédures de certification. Lorsque l’on choisit son organisme notifié, il est important de vérifier son habilitation sur le site NANDO édité par la Commission Européenne. Chaque organisme notifié est identifié par un numéro à 4 chiffres qui est reporté à côté du logo CE sur les produits.

L’organisme notifié français est le LNE/Gmed (numéro 0459), cependant, une entreprise française peut travailler avec l’organisme notifié de son choix parmi les organismes habilités pour ses produits et la procédure de marquage CE choisie.