Dossier technique de marquage CE

Dossier contenant l’ensemble des spécifications et caractéristiques du produit et dont l’objectif est de démontrer la conformité du dispositif médical aux exigences essentielles de l’annexe I de la directive 93/42/CEE. L’élaboration d’un dossier technique de marquage CE est obligatoire, quelque soit la classe du dispositif à marquer CE et la méthode de marquage CE choisie.