Analyse des risques

Correspond au recueil et à l’analyse critique de l’ensemble des phénomènes dangereux pouvant se produire à l’utilisation du dispositif médical, des dangers associés à ces phénomènes dangereux et des actions à mettre en oeuvre pour diminuer les risques. L’objectif de l’analyse des risques est d’évaluer le rapport bénéfices / risques du dispositif.