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Nouvelle approche

La « Nouvelle approche » est le nom d’une démarche européenne ayant pour objectif d’harmoniser la réglementation de certains produits dans tous les états membres de l’Union Européenne afin d’assurer la libre circulation des biens et des marchandises.

Le principe de la nouvelle approche est de remplacer les réglementations nationales par une réglementation européenne  énonçant un certain nombre d’exigences essentielles de performance et de sécurité pour les produits mis sur le marché. Ces réglementations (directives et règlements européens) ne donnent aucune spécifications techniques pour les produits, celles-ci étant définies dans des spécifications techniques communes ou des normes harmonisées. Le fait de ne pas inclure les spécifications directement dans la réglementation permet d’obtenir plus facilement un consensus pour l’adoption de la réglementation par tous les états membres.

Organisme notifié

Un organisme notifié (ou ON) est un organisme habilité par l’autorité compétente pour évaluer la conformité d’un dispositif médical à la directive 93/42/CEE ou d’un dispositif médical de diagnostic in vitro à la directive 98/79/CEE afin d’autoriser le fabricant à y apposer le marquage CE.

Un organisme notifié est habilité pour certains types de produits et certaines procédures de certification. Lorsque l’on choisit son organisme notifié, il est important de vérifier son habilitation sur le site NANDO édité par la Commission Européenne. Chaque organisme notifié est identifié par un numéro à 4 chiffres qui est reporté à côté du logo CE sur les produits.

L’organisme notifié français est le LNE/Gmed (numéro 0459), cependant, une entreprise française peut travailler avec l’organisme notifié de son choix parmi les organismes habilités pour ses produits et la procédure de marquage CE choisie.

Post-Market Surveillance (PMS)

La Post-Market Surveillance (PMS) ou surveillance après la mise sur le marché est une notion venant des Etats-unis. Déjà nécessaire dans le cadre de la mise sur le marché d’un dispositif médical selon les règles de la directive 93/42/CEE, elle sera renforcée avec l’arrivée du nouveau règlement européen.

Cette activité consiste, pour un fabricant, à recueillir, à analyser et à traiter les informations (fonctionnalités, incidents de matériovigilance ou de réactovigilance, performances…) concernant les produits similaires présents sur le marché et les données cliniques de son produit et des produits équivalents.

Les données issues de la Post-Market Surveillance sont utilisées pour mettre à jour annuellement le dossier technique de marquage CE, notamment le dossier de gestion des risques et l’évaluation clinique.

Dans le cadre de ses prestations de veille, Twoksa peut vous assister dans la réalisation de votre PMS.

Rapport bénéfices risques

Le rapport bénéfices risques ou rapport bénéfices sur risques représente les avantages, performances et/ou bénéfices cliniques apportés par le dispositif médical par rapport aux risques encourus par le patient et/ou l’utilisateur.

Pour qu’un dispositif médical puisse être mis sur le marché, il est nécessaire que son rapport bénéfices risques soit positif, c’est-à-dire qu’il doit apporter plus de bénéfices cliniques pour le patient que de risques. Le dossier de gestion des risques, partie du dossier technique de marquage CE, permet de déterminer le rapport bénéfices risques d’un dispositif médical.

Revue des données cliniques

La revue des données cliniques est l’ancien terme pour l’évaluation clinique par la voie de la littérature scientifique.

La revue des données cliniques correspond au recueil et à l’analyse critique de l’ensemble des données cliniques issues de la bibliographie sur un produit ou une famille de produits et dont l’objectif est d’évaluer la sécurité et les performances du dispositif médical et d’en identifier les éventuels effets secondaires.