|
|
Toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines. Toute substance ou composition pouvant être administrée à l'homme en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques chez l'homme est également considérée comme médicament. |
|
Une substance mutagène est une substance susceptible de provoque des mutations génétiques au cœur du noyau des cellules du patient. |
|
Le NB-MED (Co-ordination of Notified Bodies Medical Devices / Coordination des Organismes Notifiés pour les Dispositifs Médicaux) est un lieu d'échange pour le partage d'expérience sur l'application des procédures de Marquage CE dans le but d'améliorer la compréhension et l'application de ces procédures. Le NB-MED propose des recommandations techniques sur les procédures de marquage CE et établit un consensus. Il conseille la Commission, à sa demande, sur des sujets concernant l'application des Directives relatives aux Dispositifs Médicaux, et il examine les rapports concernant les aspets éthiques des Organismes Notifiés. Le NB-MED assure également l'uniformité du travail de normalisation au niveau Européen, en prenant en compte les activités d'harmonisation Européennes.
Participants : Autorités Compétentes (experts), industriels, Organismes Notifiés, Organismes de Normalisation, services de la Commission (présidés par la Commission Européenne) |
|
Recueil d'exigences, de méthodes et de spécifications auxquels un produit ou une organisation doit répondre pour attester de sa conformité à cette norme. Une norme est d'application volontaire. |
|
Norme qui définit les spécifications techniques, méthodes d'organisation et d'essais... nécessaires à un produit pour répondre aux exigences essentielles d'une directive « nouvelle approche ». Un produit conforme à une norme harmonisée a une présomption de conformité aux exigences essentielle de la directive correspondante. |
|
Norme générale qui s'adresse à l'ensemble des produits d'un domaine. |
|
Norme spécifique qui s’adresse à un produit particulier ou à une catégorie de produits, définissant des exigences particulières pour ce produit ou ce type de produit et les méthodes d’essais permettant de mesurer la conformité à ces exigences particulières. |
|
Démarche ayant pour objectif d’harmoniser la réglementation dans les états membres de l’Union Européenne afin d’assurer la libre circulation des biens et des marchandises. Le principe de la nouvelle approche est de remplacer les réglementations nationales par une réglementation européenne basée sur les directives, ces directives énonçant un certain nombre d’exigences de performance et de sécurité pour les produits mis sur le marché. |
|
L'amélioration continue est l'un des principes sur lequel repose un système de management de la qualité. L'idée principale sous-jacente est que celui-ci est mis en place afin de s'auto-améliorer de manière continue, c'est-à -dire, qu'une fois que le système de management de la qualité est mis en place, il permet d'améliorer l'organisation de l'entreprise, les méthodes de travail, la qualité du produit et la satisfaction du client.
Cette amélioration continue repose sur deux principes : la recherche des causes et le PDCA (Plan, Do, Check, Act).
La recherche des causes est la méthode par laquelle, pour corriger un écart (non-conformité, réclamation, incident...), en plus de mettre en place les actions de correction immédiate, il est nécessaire de rechercher les causes de l'écart afin de les corriger. Cette correction des causes a pour objectif que l'écart ne se reproduise pas.
La méthode PDCA peut se définir ainsi :
- Plan = Planifier : Il est nécessaire de planifier les actions du système de management de la qualité (audits internes, revues de direction, audits fournisseurs...) mais aussi les actions correctives, préventives et d'amélioration.
- Do = Faire : Il faut réaliser les actions planifiées, les mettre en oeuvre dans les délais prévus et selon les modalités prévues.
- Check = Vérifier : Il est nécessaire de vérifier le résultat des actions. Ont-elles atteint les objectifs assignés ? Ont-elles permis de corriger les causes des écarts ? Cette vérification provient essentiellement des données issues du fonctionnement du système de management de la qualité (indicateurs, audits internes...).
- Act = Réagir : En fonction des résultats de la vérification, il est nécessaire de faire un bilan afin de mettre en oeuvre de nouvelles actions qui permettront soit d'atteindre les objectifs, soit d'améliorer encore les procédés. Cette étape est généralement réalisée lors de la revue de direction.
|
|
La politique qualité est un document de quelques paragraphes rédigé par la Direction et présentant les orientations et intentions générales de celle-ci à l'égard du Système de Management de la Qualité et de la Qualité en générale.
La politique qualité permet généralement de traduire les engagements de la société vis à vis de la satisfaction des clients et de la qualité du produit. Elle doit être cohérente avec la politique globale de l'entreprise, notament, sa stratégie de communication auprès des clients.
La politique qualité fait parti du manuel qualité. Elle doit être communiquée dans toute la société et comprise par tous les collaborateurs. Elle comprend les objectifs qualité généraux qui permettront de définir les indicateurs et les objectifs de ceux-ci. |
|
Procédure qui consiste à recueillir, à analyser et à traiter les informations concernant les produits similaires présents sur le marché et les données cliniques de la part du fabricant. Surveillance du marché pour l’autorité compétente. |
|
Les procédures décrivent le fonctionnement de chaque processus et/ou activités du système de management de la qualité en détaillant "qui" fait "quoi" et "comment".
Une procédure doit être rédigée en langage simple, compréhensible par tous et ne pas être trop longue. Elle doit être "utile" et "utilisée". Elle peut se présenter sous la forme de logigramme ou de séquence d'actions.
Une procédure peut être complétée par des instructions, des modes-opératoires ou des modes de fabrication. |
|
Un processus est un ensemble d'activités cohérentes entres-elles qui transforme des données d'entrée en données de sortie. Par exemple, le processus "Recherche et Développement" transforme une idée en spécifications permettant la production d'un produit conforme, tandis que le processus "Ressources Humaines" transforme un besoin en compétence en l'acquisition de cette compétence via une embauche ou une formation.
Â
|
|
Lire la suite...
|
|
Le QQOQCPC est un outil de management de la qualité (OMQ) permettant de décrire totalement une tâche, une activité ou un processus ou permettant une recherche approfondie des causes d'un problème, en répondant aux 7 questions suivantes :
- Qui ?
- Quoi ?
- Où ?
- Quand ?
- Comment ?
- Pourquoi ?
- Combien (à quelle fréquence) ?
|
|
Ce rapport représente les avantages ou bénéfices apportés par le dispositif médical par rapport aux risques encourus par le patient ou l’équipe médicale. Pour qu’un dispositif médical puisse être mis sur le marché, il est nécessaire que son rapport bénéfices / risques soit positif, c'est-à -dire qu’il doit apporter plus de bénéfices pour le patient que de risques. |
|
Correspond au recueil et à l’analyse critique de l’ensemble des données cliniques (données bibliographiques ou issues d’investigations cliniques) et dont l’objectif est d’évaluer la sécurité et les performances du dispositif médical et d’en identifier les éventuels effets secondaires. |
|
Combinaison de la probabilité et de la gravité des conséquences d'exposition à un danger.
- Réduction de la gravité = Protection
- Réduction de la probabilité = Prévention
Estimation du risque : mesure de la gravité du dommage et de sa probabilité d'occurence. Elle est qualitative ou quantitative et permet de hiérarchiser les risques identifiés dans l'entreprise.
Evaluation du risque : détermination de la nécessité de prendre des mesures de sécurité, donc des dispositions de réduction du risque. |
|
Disposition qui élimine un phénomène dangereux ou réduit un risque. Le risque résiduel est le niveau de risque subsistant lorsque des mesures de sécurité ont été prises. |
|
Art d'appliquer les règles, c'est le quatrième S des 5S. Le principe est de mettre en application les trois premiers S des 5S : ces trois actions (Seiri [Tri], Seiton [Ranger], Seiso [Nettoyer]) doivent entrer dans les habitudes et remplacer les anciennes (mauvaise) pratiques ! |
|
Première méthode des 5S, c'est l'art de savoir jeter et de se débarrasser de l'inutile. C'est réussir à faire la différence entre l'indispensable et le superflu, l'utile et ce qui ne sert plus. Facile à dire, moins évident à mettre en oeuvre !... et pourtant, indispensable pour ne pas s'encombrer ! |
|
Art du nettoyage dans le cadre des 5S, cette étape demande de se débarrasser des déchets, saletés et corps étrangers pour disposer d'un poste de travail propre, d'outils et de machines nets dans un environnement clair pour réduire les risques (sans oublier que le nettoyage apporte souvent son lot d'inspection et de découverte d'anomalies... et le traitement des anomalies permet de restaurer et d'améliorer les équipements !) |
|
Art du rangement, cette étape des 5S rappelle qu'il faut mettre les choses en ordre rapidement. Les outils, dossiers, documents et objets qui sont rangés et à porté de main sont retrouvés sans perte de temps. Cela vous évitera de chercher pendant des heures ce dossier dont vous avez temps besoin pour votre réunion ! |
|
Art de la rigueur, le Shitsuke est le cinquième et dernier S des 5S. Il s'agit de mettre en place un système qui permette de faire des progrès permanents tout en évitant de régrésser. |
|
Le tableau de bord est le document présentant la synthèse des résultats des indicateurs du système de management de la qualité par rapport à leurs objectifs.
Le tableau de bord est un outil de la Direction. Il lui permet de décider des actions à mettre en oeuvre en fonction des résultats des indicateurs. |
|
Une substance toxique pour la reproduction est une substance susceptible de provoquer des malformations ou des mutations génétiques sur l’embryon, le fœtus ou l’enfant d’un patient (homme ou femme) ayant été mis en en contact avec la substance. |
|
|
|
Page 2 sur 2 |
|