Méthode de description d'un processus ou d'analyse des causes possibles d'un problème (arbre des causes d'Ishikawa). Chaque M permet de décrire une partie du processus ou d'analyser une des branches du problème.

Les 5S sont là pour faire en sorte que le travail se déroule dans de bonnes conditions d'hygiène et de sécurité. La méthode commence par un principe simple : faire le ménage ! Loin d'être une occupation favorite, force est de reconnaître qu'il est beaucoup plus agréable de travailler dans un environnement propre et surtout... à l'abri des dangers. Les 5S sont là pour vous y aider.

 

Une action corrective est une action mise en place pour corriger les causes d'un écart (non-conformité, réclamation...).

Une action corrective se distingue de la correction :

• la correction corrige la non-conformité : le produit à une tâche, je nettoie la tâche.
• l'action corrective corrige la cause de la non-conformité : le produit a une tâche, la tâche est liée à une fuite d'huile sur la machine, je répare la fuite et planifie un entretien préventif pour éviter que la fuite ne réapparaisse.

L'action d'amélioration est prise dans un objectif d'amélioration du système de management de la qualité : amélioration de la productivité, amélioration des délais de livraisons, amélioration de la satisfaction client...

L'action d'amélioration n'est liée à aucun écart, avéré ou potentiel, contrairement aux actions correctives et aux actions préventives.

Une action préventive corrige les causes d'un écart potentiel.

Une action préventive se distingue d'une action corrective par le caractère avéré ou non de l'écart :

• l'action corrective corrige la cause d'un écart avéré : mon fournisseur ne m'a pas livré dans les délais, je suis en rupture de stock et je ne peux pas livrer mes clients. Je recherche un fournisseur alternatif alors que je suis déjà en retard dans mes livraisons.
• l'action préventive corrige la cause d'un écart potentiel : je remarque que les délais de mon fournisseurs s'allongent, pour éviter la rupture possible, je recherche un fournisseur alternatif.

L'audit est un processus méthodique, indépendant et documenté permettant d’obtenir des preuves d’audit et de les évaluer de manière objective pour déterminer dans quelle mesure les critères d’audit sont satisfaits.

En pratique, un audit est la vérification par un auditeur indépendant (auditeur interne d'un autre service ou auditeur externe à la société) que les dispositions prévues par les procédures sont conformes aux référentiels revendiqués (normes, directives...), qu'elles sont correctement appliquées par les collaborateurs de la société et que le Système de Management de la Qualité génère de l'amélioration (par des actions). Pour vérifier l'application des procédures, l'auditeur demande des preuves d'audit qui sont les enregistrements générés par le Système de Management de la Qualité.

Un audit n'est pas une inspection. Il a pour objectif l'amélioration de la société par la détection des écarts aux référentiels revendiqués. Une non-conformité lors d'un audit peut toujours être corrigée par la mise en place des actions correctives adéquates.

Tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostic et/ou thérapeutique, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins :

Tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d'étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement ou un système, utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir une information:

Tout dispositif fabriqué spécifiquement suivant la prescription écrite d'un praticien dûment qualifié indiquant, sous la responsabilité de ce dernier, les caractéristiques de conception spécifiques et destiné à n'être utilisé que pour un patient déterminé. La prescription susmentionnée peut également être établie par toute autre personne qui, en vertu de ses qualifications professionnelles, y est autorisée.

Les enregistrements sont des documents conservés afin de fournir les preuves de la conformité et de l'efficacité du système de management de la qualité et de la conformité des produits aux exigences réglementaires et du client.

Les enregistrements comprennent les documents du système de management de la qualité en vigueur et obsolètes, les formulaires remplis ainsi que de tous les documents générés dans la mise en œuvre du système de management de la qualité.

La personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif en vue de sa mise sur le marché en son propre nom, que ces opérations soient effectuées par cette même personne ou pour son compte par une tierce personne.

Les formulaires et sont appelés dans les procédures pour la bonne exécution de celles-ci. Les formulaires sont des documents destinés à être remplis pour formaliser les preuves de conformité.

Tous les formulaires sont destinés à devenir des enregistrements.

Un indicateur est une mesure de l'efficacité d'un processus. Cette mesure doit être objective et chiffrable.

Dans le cadre de l'amélioration continue du système de management de la qualité, chaque indicateur doit avoir un objectif, celui-ci devant être cohérent avec les objectifs énoncés dans la politique qualité de la Direction.

 

Le manuel qualité décrit l'organisation générale du système de management de la qualité, les processus et leurs interactions (dans la cartographie des processus) et inclut ou fait référence aux procédures. C'est le coeur du système de management de la qualité.

Le manuel qualité peut être donné aux clients et aux distributeurs pour démontrer la mise en oeuvre effective du système de management de la qualité au sein de la société.