Rapport bénéfices / risques

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Ce rapport représente les avantages ou bénéfices apportés par le dispositif médical par rapport aux risques encourus par le patient ou l’équipe médicale. Pour qu’un dispositif médical puisse être mis sur le marché, il est nécessaire que son rapport bénéfices / risques soit positif, c'est-à-dire qu’il doit apporter plus de bénéfices pour le patient que de risques.