Glossaire

Glossaire : lettre R

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Ce rapport représente les avantages ou bénéfices apportés par le dispositif médical par rapport aux risques encourus par le patient ou l’équipe médicale. Pour qu’un dispositif médical puisse être mis sur le marché, il est nécessaire que son rapport bénéfices / risques soit positif, c'est-à-dire qu’il doit apporter plus de bénéfices pour le patient que de risques.

Revue des données cliniques

Correspond au recueil et à l’analyse critique de l’ensemble des données cliniques (données bibliographiques ou issues d’investigations cliniques) et dont l’objectif est d’évaluer la sécurité et les performances du dispositif médical et d’en identifier les éventuels effets secondaires.

Risque

Combinaison de la probabilité et de la gravité des conséquences d'exposition à un danger.

Réduction de la gravité = Protection
Réduction de la probabilité = Prévention

Estimation du risque : mesure de la gravité du dommage et de sa probabilité d'occurence. Elle est qualitative ou quantitative et permet de hiérarchiser les risques identifiés dans l'entreprise.

Evaluation du risque : détermination de la nécessité de prendre des mesures de sécurité, donc des dispositions de réduction du risque.

Risque (Action de réduction du)

Disposition qui élimine un phénomène dangereux ou réduit un risque. Le risque résiduel est le niveau de risque subsistant lorsque des mesures de sécurité ont été prises.