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Le NB-MED (Co-ordination of Notified Bodies Medical Devices / Coordination des Organismes Notifiés pour les Dispositifs Médicaux) est un lieu d'échange pour le partage d'expérience sur l'application des procédures de Marquage CE dans le but d'améliorer la compréhension et l'application de ces procédures. Le NB-MED propose des recommandations techniques sur les procédures de marquage CE et établit un consensus. Il conseille la Commission, à sa demande, sur des sujets concernant l'application des Directives relatives aux Dispositifs Médicaux, et il examine les rapports concernant les aspets éthiques des Organismes Notifiés. Le NB-MED assure également l'uniformité du travail de normalisation au niveau Européen, en prenant en compte les activités d'harmonisation Européennes.
Participants : Autorités Compétentes (experts), industriels, Organismes Notifiés, Organismes de Normalisation, services de la Commission (présidés par la Commission Européenne) |
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Recueil d'exigences, de méthodes et de spécifications auxquels un produit ou une organisation doit répondre pour attester de sa conformité à cette norme. Une norme est d'application volontaire. |
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Norme qui définit les spécifications techniques, méthodes d'organisation et d'essais... nécessaires à un produit pour répondre aux exigences essentielles d'une directive « nouvelle approche ». Un produit conforme à une norme harmonisée a une présomption de conformité aux exigences essentielle de la directive correspondante. |
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Norme générale qui s'adresse à l'ensemble des produits d'un domaine. |
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Norme spécifique qui s’adresse à un produit particulier ou à une catégorie de produits, définissant des exigences particulières pour ce produit ou ce type de produit et les méthodes d’essais permettant de mesurer la conformité à ces exigences particulières. |
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Démarche ayant pour objectif d’harmoniser la réglementation dans les états membres de l’Union Européenne afin d’assurer la libre circulation des biens et des marchandises. Le principe de la nouvelle approche est de remplacer les réglementations nationales par une réglementation européenne basée sur les directives, ces directives énonçant un certain nombre d’exigences de performance et de sécurité pour les produits mis sur le marché. |
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Glossaire : lettre N