Glossaire

Glossaire : lettre M

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Toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui, après avoir été expressément désignée par le fabricant, agit et peut être contactée par les autorités et les instances dans la Communauté en lieu et place du fabricant en ce qui concerne les obligations que la directive « 93/42/CEE » impose à ce dernier.

Manuel Qualité

Le manuel qualité décrit l'organisation générale du système de management de la qualité, les processus et leurs interactions (dans la cartographie des processus) et inclut ou fait référence aux procédures. C'est le coeur du système de management de la qualité.

Le manuel qualité peut être donné aux clients et aux distributeurs pour démontrer la mise en oeuvre effective du système de management de la qualité au sein de la société.

Marquage CE

Symbole signifiant « Communauté Européenne ». Il est apposé sur les produits satisfaisants aux exigences essentielles des directives européennes dont ils relèvent. Il autorise la libre circulation du produit dans les états membres de l'Union Européenne. Le marquage CE désigne également la procédure suivie par un fabricant pour obtenir le droit d'apposer le symbole CE sur son produit.

Marquage CE Médical

Le terme de marquage « CE médical » est un abus de langage. Il désigne le marquage CE d'un produit conformément à la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.

Matériovigilance

Procédure qui consiste à recueillir, analyser et déclarer (si besoin) l'ensemble des incidents ou risques d'incidents survenus lors de l'utilisation du dispositif médical.

Médicament

Toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines. Toute substance ou composition pouvant être administrée à l'homme en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques chez l'homme est également considérée comme médicament.

Mutagénicité

Une substance mutagène est une substance susceptible de provoque des mutations génétiques au cœur du noyau des cellules du patient.