ISO 13485

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Norme harmonisée de la directive 93/42/CEE concernant l'organisation du système de management de la qualité (SMQ). Cette norme décrit les exigences d'organisation nécessaires pour obtenir un SMQ conforme à la directive. Elle est écrite sur la base de l'ISO 9001 intégrant, en sus, les exigences spécifiques aux dispositifs médicaux.