Glossaire

Glossaire : lettre I

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Evénement dangereux, lié au travail ou survenu au cours du travail, n'ayant pas entraîné de lésions sur une personne.

Un indicateur est une mesure de l'efficacité d'un processus. Cette mesure doit être objective et chiffrable.

Dans le cadre de l'amélioration continue du système de management de la qualité, chaque indicateur doit avoir un objectif, celui-ci devant être cohérent avec les objectifs énoncés dans la politique qualité de la Direction.

Investigation clinique

Etude clinique réalisée avec un dispositif médical (ou tout autre produit de santé) afin d'en évaluer l'innocuité et les performances chez l'Homme en utilisation clinique. L'investigation clinique se nomme également : recherche biomédicale.

ISO 13485

Norme harmonisée de la directive 93/42/CEE concernant l'organisation du système de management de la qualité (SMQ). Cette norme décrit les exigences d'organisation nécessaires pour obtenir un SMQ conforme à la directive. Elle est écrite sur la base de l'ISO 9001 intégrant, en sus, les exigences spécifiques aux dispositifs médicaux.