La personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif en vue de sa mise sur le marché en son propre nom, que ces opérations soient effectuées par cette même personne ou pour son compte par une tierce personne.

Les formulaires et sont appelés dans les procédures pour la bonne exécution de celles-ci. Les formulaires sont des documents destinés à être remplis pour formaliser les preuves de conformité.

Tous les formulaires sont destinés à devenir des enregistrements.