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Les enregistrements sont des documents conservés afin de fournir les preuves de la conformité et de l'efficacité du système de management de la qualité et de la conformité des produits aux exigences réglementaires et du client.
Les enregistrements comprennent les documents du système de management de la qualité en vigueur et obsolètes, les formulaires remplis ainsi que de tous les documents générés dans la mise en œuvre du système de management de la qualité. |
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Essais biologiques réalisés sur des cellules (in-vitro) ou sur des animaux (in vivo) permettant de démontrer que le produit induit la réponse biologique voulue pour son utilisation (prolifération de cellules épithéliales, agrégation du sang...) et qu'il n'est pas toxique pour le patient. |
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Essai mécanique consistant à soumettre le dispositif médical aux contraintes mécaniques auxquelles il sera soumis durant son utilisation (pression, traction, torsion...) de manière répétée afin de s'assurer que celui-ci ne se détériorera pas à l'usage. |
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Analyse des données issues de la bibliographie (revue des données cliniques) ou d'une étude clinique (investigation clinique) permettant d'évaluer le comportement d'un dispositif médical en utilisation clinique. |
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Evénement déclencheur activant le mécanisme de l'accident et susceptible de causer un dommage. La gravité du dommage étant directement liée à l'énergie de cet événement, il peut être intéressant d'évaluer cette énergie (vitesse de rotation, nature d'un impact,...) afin de prendre, le cas échéant, des actions de réduction du risque. |
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Exigences de performance, de sécurité, de santé et de protection de l'environnement énoncées dans les annexes des directives « nouvelle approche ». Ce sont les exigences minimum auxquelles doivent répondre les produits pour pouvoir prétendre au marquage CE et donc être mis sur le marché sur le territoire de l'Union Européenne. |
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Glossaire : lettre E