Glossaire

Glossaire : lettre C

| 0-9 | A | B | C | D | E | F | G | H | I | J | K | L | M | N | O | P | Q | R | S | T | U | V | W | X | Y | Z |

Une substance carcinogène est une substance susceptible de provoquer un cancer chez le patient.

Procédure par laquelle un organisme certificateur atteste que les pratiques ou l'organisation d'une entreprise sont conformes à une norme appelée « référentiel de certification ». La vérification de l'organisme certificateur se réalise par un « audit » au sein de l'entreprise. La certification d'entreprise est une démarche volontaire.

Certification de produits

Procédure par laquelle un organisme certificateur atteste que le produit fabriqué par une entreprise est conforme à une norme. La certification d'un produit garantit la qualité du produit.

COEN

Le Compliance and Enforcement Group (COEN) [Groupe de Conformité et d'Application] est en charge de l'amélioration de la coordination des activités d'application et de mise en oeuvre par les états membres. Il évalue pour cela la manière dont les communications et la coopération entre les états membres peut être rendue plus efficace et efficiente.

Participants : Autorités Compétentes (experts), services de la Commission.

Comité créé par la Directive 98/34/EC

Les Directives relatives aux Dispositifs Médicaux font référence au Committee [Comité] traitant de la normalisation, établi par la Directive 98/34/EC (qui fixe une procédure pour la disposition des informations dans le champ des normalisations et réglementations techniques). Le Committe a en charge de désigner les mandataires pour la normalisation et doit être consulté lorsqu'une norme harmonisé est remise en cause ou lorsque un état membre fait jouer les clauses de sauvegarde.

Comité des Dispositifs Médicaux

Le Committee on Medical Devices [Comité des Dispositifs Médicaux] dispose de pouvoirs de réglementation particuliers, tel que décrit dans les Directives relatives aux Dispositifs Médicaux. Cela inclut la modification des règles de classification, la mise en place de la base de données européenne des dispositifs médicaux (European Database on Medical Devices, EUDAMED), l'adoption de mesures de surveillance de la santé dans la Communauté Européenne ou l'amendement d'éléments non-essentiels concernant les pré-requis des investions cliniques. Les mesures prises par le Comité sont d'application obligatoire.

Commission Européenne

Autorité suprême pour la réglementation des dispositifs médicaux dans l'Union Européenne.