Glossaire Glossaire : lettre A

 

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Accessoire de dispositif médical
Tout article qui, bien que n'étant pas un dispositif médical, est destiné spécifiquement par son fabricant à être utilisé avec un dispositif médical pour permettre l'utilisation dudit dispositif conformément aux intentions du fabricant.

 
Accident au travail
Evénement dangereux, lié au travail ou survenu au cours du travail, ayant entraîné des lésions sur une personne.

 
Action corrective ou AC

Une action corrective est une action mise en place pour corriger les causes d'un écart (non-conformité, réclamation...).

Une action corrective se distingue de la correction :

  • la correction corrige la non-conformité : le produit à une tâche, je nettoie la tâche.
  • l'action corrective corrige la cause de la non-conformité : le produit a une tâche, la tâche est liée à une fuite d'huile sur la machine, je répare la fuite et planifie un entretien préventif pour éviter que la fuite ne réapparaisse.

 
Action d'amélioration ou AA

L'action d'amélioration est prise dans un objectif d'amélioration du système de management de la qualité : amélioration de la productivité, amélioration des délais de livraisons, amélioration de la satisfaction client...

L'action d'amélioration n'est liée à aucun écart, avéré ou potentiel, contrairement aux actions correctives et aux actions préventives.

 
Action préventive ou AP

Une action préventive corrige les causes d'un écart potentiel.

Une action préventive se distingue d'une action corrective par le caractère avéré ou non de l'écart :

  • l'action corrective corrige la cause d'un écart avéré : mon fournisseur ne m'a pas livré dans les délais, je suis en rupture de stock et je ne peux pas livrer mes clients. Je recherche un fournisseur alternatif alors que je suis déjà en retard dans mes livraisons.
  • l'action préventive corrige la cause d'un écart potentiel : je remarque que les délais de mon fournisseurs s'allongent, pour éviter la rupture possible, je recherche un fournisseur alternatif.

 
AFSSaPS
Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé. C'est l'autorité compétente Française pour les dispositifs médicaux.

 
Amélioration Continue ou PDCA

L'amélioration continue est l'un des principes sur lequel repose un système de management de la qualité. L'idée principale sous-jacente est que celui-ci est mis en place afin de s'auto-améliorer de manière continue, c'est-à-dire, qu'une fois que le système de management de la qualité est mis en place, il permet d'améliorer l'organisation de l'entreprise, les méthodes de travail, la qualité du produit et la satisfaction du client.

Cette amélioration continue repose sur deux principes : la recherche des causes et le PDCA (Plan, Do, Check, Act).

La recherche des causes est la méthode par laquelle, pour corriger un écart (non-conformité, réclamation, incident...), en plus de mettre en place les actions de correction immédiate, il est nécessaire de rechercher les causes de l'écart afin de les corriger. Cette correction des causes a pour objectif que l'écart ne se reproduise pas.

La méthode PDCA peut se définir ainsi :

  • Plan = Planifier : Il est nécessaire de planifier les actions du système de management de la qualité (audits internes, revues de direction, audits fournisseurs...) mais aussi les actions correctives, préventives et d'amélioration.
  • Do = Faire : Il faut réaliser les actions planifiées, les mettre en oeuvre dans les délais prévus et selon les modalités prévues.
  • Check = Vérifier : Il est nécessaire de vérifier le résultat des actions. Ont-elles atteint les objectifs assignés ? Ont-elles permis de corriger les causes des écarts ? Cette vérification provient essentiellement des données issues du fonctionnement du système de management de la qualité (indicateurs, audits internes...).
  • Act = Réagir : En fonction des résultats de la vérification, il est nécessaire de faire un bilan afin de mettre en oeuvre de nouvelles actions qui permettront soit d'atteindre les objectifs, soit d'améliorer encore les procédés. Cette étape est généralement réalisée lors de la revue de direction.

 
Analyse des éléments finis
Méthode d'analyse sur ordinateur qui permet de calculer numériquement le comportement d'objets (même très complexes) soumis à divers contraintes en représentant l'objet comme un ensemble fini d'éléments simples.

 
Analyse des risques
Correspond au recueil et à l'analyse critique de l'ensemble des phénomènes dangereux pouvant se produire à l'utilisation du dispositif médical, des dangers associés à ces phénomènes dangereux et des actions à mettre en oeuvre pour diminuer les risques. L'objectif de l'analyse des risques est d'évaluer le rapport bénéfices / risques du dispositif.

 
Audit

L'audit est un processus méthodique, indépendant et documenté permettant d’obtenir des preuves d’audit et de les évaluer de manière objective pour déterminer dans quelle mesure les critères d’audit sont satisfaits.

En pratique, un audit est la vérification par un auditeur indépendant (auditeur interne d'un autre service ou auditeur externe à la société) que les dispositions prévues par les procédures sont conformes aux référentiels revendiqués (normes, directives...), qu'elles sont correctement appliquées par les collaborateurs de la société et que le Système de Management de la Qualité génère de l'amélioration (par des actions). Pour vérifier l'application des procédures, l'auditeur demande des preuves d'audit qui sont les enregistrements générés par le Système de Management de la Qualité.

Un audit n'est pas une inspection. Il a pour objectif l'amélioration de la société par la détection des écarts aux référentiels revendiqués. Une non-conformité lors d'un audit peut toujours être corrigée par la mise en place des actions correctives adéquates.

 
Autocertification
Méthode de marquage CE des dispositifs médicaux de classe I dans laquelle le fabricant réalise son dossier technique de marquage CE puis déclare que son produit est conforme aux exigences essentielles de la directive 93/42/CEE sans l'intervention d'un organisme notifié.

 
Autorité compétente
Autorité nationale en charge du contrôle pour les dispositifs médicaux. La mission de l'autorité compétente est d'assurer la sécurité d'emploi, l'efficacité, la qualité et le bon usage des dispositifs médicaux. En France, l'autorité compétente est l'AFSSaPS.