La directive européenne 93/42/CEE en donne la définition suivante :

« Tout dispositif qui consiste en un réactif, produit réactif, ensemble, instrument, appareil ou système utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen des échantillons provenant du corps humain dans le but de fournir une information concernant des états physiologiques ou des états de santé ou de maladie ou d'anomalie congénitale. »
 

Un dispositif médical de diagnostique in vitro est donc un dispositif médical utilisé afin de fournir un diagnostique à partir de l'étude in vitro d'échantillons humains dans le cadre d'une recherche médicale.