Pour définir les essais de biocompatibilité nécessaires à l'évaluation de votre DM pour obtenir le marquage CE, il faut se référer aux tableaux guides pour l'évaluation initiale et complémentaire des dispositifs médicaux.

 

Ces tableaux guides sont disponibles dans la norme NF EN ISO 10993-1 (Evaluation biologique des dispositifs médicaux - Evaluation et essais). En complément de ces tableaux, il est nécessaire de prendre en compte les différentes recommandations des directives et des normes spécifiques au DM.

 

Si vous voulez exporter votre DM à l'étranger, il est également nécessaire de prendre en compte les exigences spécifiques des pays dans lesquels vous voulez exporter (en particulier pour le Canada, les Etats-Unis, l'Australie et les pays Asiatiques). Ces réglementations spécifiques exigent souvent des compléments aux tests effectués dans le cadre du marquage CE, il est bien moins onéreux de coupler tous les essais.