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Quelle(s) norme(s) s'applique(nt) Ã mon dispositif ? |
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Afin de déterminer quelles normes s'appliquent à votre dispositif, il est intéressant de considérer l'ensemble des normes comme un entonnoir. Il y a des normes très généralistes qui englobent une multitude de dispositifs (implants chirurgicaux non actifs, dispositifs en polymères, instrumentation médicale…). Ces normes sont dites « horizontales » ou « transversales » et elles forment le haut de l'entonnoir. D'autres normes sont plus restrictives et ne concernent qu'un dispositif ou qu'un type de dispositifs (implants ophtalmiques, implants mammaires…). Ces normes sont dites verticales et forment la pointe de l'entonnoir.
Pour déterminer lesquelles vous concernent, vous devez partir du haut de l'entonnoir et le suivre jusqu'à trouver les normes ne concernant que votre dispositif. Toutes les normes que vous croisez au passage sont (a priori) applicables (à vérifier avec le titre de la norme, néanmoins) sauf si une norme verticale remplace clairement une norme horizontale (ce cas est très rare, en règle générale, elle ne fait que la compléter).
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