Si vous voulez vendre en France seulement, non.

Se faire certifier selon une norme est une démarche volontaire, non obligatoire. Cependant avec le système des normes harmonisées dérivant du marquage CE, être conforme à une norme devient obligatoire même si la certification ne l'est pas. En effet, pour obtenir le marquage CE pour tout autre DM qu'un DM de classe I, un audit sur la partie production (au moins) par votre organisme notifié aura lieu. Cet audit se chargera de vérifier que vous êtes conforme aux exigences essentielles de l'annexe I de la directive 93/42/CEE, ce qui revient à vérifier que vous êtes conforme à la norme NF EN ISO 13485 pour la partie production.

Ne pas oublier qu'être certifié correspond à une présomption de conformité à la directive !