La classe du dispositif médical (ou dispositif médical de diagnostique in vitro, DMDIV), dans le cadre du marquage CE, est déterminée à l'aide des règles de classification de l'annexe 9 de la directive européenne 93/42/CEE. Il est nécessaire de répondre à l'ensemble des questions pour déterminer cette classe. Si le dispositif correspond à plusieurs définitions, il sera pris en compte la classe la plus élevée mentionnée. Une fois cette classe déterminée, il faut vérifier si la classification n'a pas été modifiée pour le dispositif en question en réalisant une recherche parmi les directives européennes. Enfin, n'hésitez pas à demander une confirmation de la classe auprès de votre organisme notifié en cas de doutes.

Si vous voulez exporter votre DM, procurez-vous la réglementation en vigueur dans les pays concernés. Certains pays ont des règles de classification différentes des règles européennes.