Les Etats-Unis ne reconnaissent pas le marquage CE : un dossier spécifique prenant en compte la réglementation américaine doit être rédigé puis soumis à leur autorité compétente (FDA, Food and Drug Administration) avant la commercialisation dans ce pays.

En fonction de la classe du dispositif médical et de l'existence de dispositifs similaires autorisés sur le marché américain, deux types de dossier peuvent être soumis : le dossier PMA (ou Pre-Market Approval) et le dossier 510(k).

>> Fiche 3a : Mise sur le marché Etats-Unis 

>> Fiche 3b : Dossier 510(k) 

>> Fiche 3c : Dossier PMA