Le Marquage CE est obligatoire pour la mise sur le marché et la libre circulation des dispositifs médicaux dans les états de l'Union Européenne.

Les façons d'obtenir le Marquage CE diffèrent en fonction de la classe du dispositif médical (DM), du type de dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) ou simplement du choix du fabricant (DMIA). Cependant, le dossier technique de marquage CE reste incontournable et doit être réalisé conformément à l'annexe II, III ou VII de la directive 93/42/CEE pour les DM, à l'annexe III de la directive 98/79/CE pour les DMDIV et à l'annexe II ou III de la directive 90/385/CEE pour les DMIA.

>> Fiche 2a : Le Marquage CE des DM

>> Fiche 2b : Le Dossier Technique des DM

>> Fiche 2c : Le Marquage CE des DMDIV

>> Fiche 2d : Le Dossier Technique des DMDIV

>> Fiche 2e : Le Marquage CE des DMIA

>> Fiche 2f : Le Dossier Technique des DMIA