Fiches pratiques 1 - Généralités

Indispensable pour réaliser le dossier de marquage CE et les enregistrements des dispositifs médicaux à l'étranger, la revue des données cliniques est la synthèse de l'ensemble des données publiées concernant un dispositif médical et/ou une pathologie.

>> Fiche 1a : Revue des données cliniques

Pour mettre sur le marché des dispositifs médicaux de classe IIa et supérieure ainsi que des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro quels qu'ils soient, dans l'Union Européenne ; mais aussi au Canada, aux Etats-Unis, en Australie, au Japon..., les fabricants doivent mettre en place dans leur société un système de management de la qualité conforme à la norme ISO 13485.