Recrutement

Emplois

> Consultant(e) Junior en Qualité et Affaires Réglementaires des dispositifs médicaux

Conditions

Type de Contrat :  CDI

Lieu : Région Île de France ou Ouest (Rennes / Le Mans / Nantes)

Salaire brut : 35/40 K€ annuels

Expérience : Expérience souhaitée (3 à 5 ans)

Poste

Rattaché(e) à la Direction Générale, votre mission sera d’assister et de conseiller les clients de Twoksa dans le domaine de la qualité et des affaires réglementaires des dispositifs médicaux.

Vous aurez comme principales activités :

Qualité :

  • Responsable Qualité pour les clients de Twoksa ;
  • Audits internes, audits de diagnostic, audits fournisseurs pour les clients de Twoksa ;
  • Réponse aux questions des clients concernant les systèmes de management de la qualité ;
  • Rédaction, correction de documentation du système de management de la qualité des clients (en Anglais ou en Français) ;
  • Analyse normative.

Affaires Réglementaires :

  • Responsable Affaires Réglementaires pour les clients de Twoksa ;
  • Rédaction de dossiers techniques de marquage CE (en Anglais ou en Français) ;
  • Rédaction de dossiers réglementaires de demande d’autorisation de mise sur le marché ;
  • Rédaction de plans de validation de produit et de procédé, de dossier de gestion des risques, de dossier d’aptitude à l’utilisation ;
  • Gestion des relations avec les organismes notifiés.

Des déplacements nationaux et internationaux fréquents sont à prévoir.

Profil

De formation Bac + 5 ou équivalent en biologie, biomécanique, biomatériau ou biomédical avec une expérience concluante dans le domaine de la qualité et des affaires réglementaires des dispositifs médicaux. Vous démontrez de bonnes capacités relationnelles avec les clients et les organismes de contrôle et vous maîtrisez parfaitement l’anglais à l’oral et à l’écrit. Vous êtes sérieux, autonome et rigoureux.

Pour candidater, merci de nous envoyer votre CV et lettre de motivation à cynthia.cottereau@twoksa.com.

> Chargé(e) de veille réglementaire

Conditions

Type de Contrat :  CDI

Lieu : Chateaubernard, Charente (16)

Salaire brut : 28/32 K€ annuels

Expérience : Débutants acceptés

Poste

Rattaché(e) à la Direction Générale, votre mission sera de réaliser la veille réglementaire et normative pour la société et les clients et de rédiger les rapports de veille en conséquences. Vous serez le référent réglementaire pour les procédures d’enregistrements à l’export.

Vous aurez comme principales activités :

  • Réalisation de la veille active selon les procédures applicables dans l’entreprise (veille réglementaire, normative et matériovigilance) ;
  • Rédaction des articles de veille pour la société ;
  • Rédaction des rapports de veille pour chaque client ;
  • Rédaction / mise à jour des fiches de synthèse réglementaire ;
  • Préparation des fiches d’analyse normatives;
  • Traduction de rapports de l’anglais vers le français ou du français vers l’anglais.

Votre compréhension technique du fonctionnement des dispositifs médicaux et vos capacités de synthèse seront un atout indéniable pour ce poste.

Profil

De formation technique, scientifique ou juridique de BAC+2 à BAC +3 en biologie, mécanique, physique, vous démontrez une capacité d’adaptation importante et vous maîtrisez parfaitement l’anglais. Vous êtes sérieux, autonome, rigoureux et possédez de bonnes capacités de synthèse.

Pour candidater, merci de nous envoyer votre CV et lettre de motivation à cynthia.cottereau@twoksa.com.

> Stage en Evaluations Cliniques Bibliographiques

Conditions

Type de Contrat : Stage d’au moins 6 mois

Lieu : Chateaubernard (16100, Charente)

Rémunération : SMIC sur 35 heures

Description du stage

Encadré(e) par la Chargée d’évaluation clinique en Poste, votre mission sera de réaliser les évaluations cliniques par la voie de la littérature scientifique selon les besoins des clients en respectant la réglementation en vigueur et les procédures internes de la société. Vous participerez également à la mise en place d’un outil logiciel interne pour cette mission.

Vous aurez comme principales activités :

  • Définition des mots clés et bases de données pour la recherche de la littérature scientifique ;
  • Recueil et tri des références pertinents ;
  • Analyse des données cliniques, rédaction des fiches de lecture ;
  • Préparation des comparaisons statistiques, évaluation chiffrée des performances et de la sécurité des produits étudiés ;
  • Rédaction du rapport d’évaluation clinique.

Aucun déplacement n’est prévu dans le cadre de ce stage.

Profil

En cours de formation Bac +3/4 en biologie, biostatistique ou équivalent, vous démontrez une capacité à lire et analyser les articles scientifiques et vous maîtrisez les statistiques de base. Vous avez une grande capacité de synthèse, vous êtes sérieux et autonome. La maîtrise de l’anglais lu et écrit est obligatoire.

Pour candidater, merci de nous envoyer votre CV et lettre de motivation à cynthia.cottereau@twoksa.com.

> Autres emplois

Si les emplois proposés ne correspondent pas à votre recherche, n’hésitez pas à nous envoyer vos CVs et lettres de motivation à contact@twoksa.com, nous ne manquerons pas de vous recontacter pour nos prochains recrutements correspondant à vos compétences et motivations.